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DENOMINATION DU MEDICAMENT Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg comprimés pelliculés. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 37,5 mg
de chlorhydrate de tramadol et 325 mg de paracétamol.
FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé de couleur pêche, en forme de capsule, portant les inscriptions « T37.5 »
sur une face et « A325 » sur l'autre face.
DONNEES CLINIQUES Indications thérapeutiques Les comprimés de Tramadol/Paracetamol Teva sont indiqués pour le traitement symptomatique de la
douleur modérée à sévère. L'utilisation de tramadol/paracétamol doit se limiter aux patients présentant une douleur modérée à sévère nécessitant une association de tramadol et de paracétamol.
Posologie et mode d'administration Posologie Adultes et adolescents (12 ans et plus) L'utilisation de tramadol/paracétamol doit se limiter aux patients présentant une douleur modérée à sévère
nécessitant une association de tramadol et de paracétamol. La dose devra être adaptée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient. La dose antalgique e cace la
plus faible doit généralement être choisie. La dose initiale recommandée est de deux comprimés de tramadol/paracétamol. Si nécessaire, le patient peut prendre des doses supplémentaires, mais
sans dépasser 8 comprimés par jour (soit 300 mg de tramadol et 2 600 mg de paracétamol par jour). Respecter un intervalle d'au moins six heures entre les prises. La durée du traitement par
tramadol/paracétamol ne doit en aucun cas dépasser la durée strictement nécessaire (voir rubrique 4.4). Si une utilisation répétée ou un traitement à long terme par tramadol/paracétamol s'avère
nécessaire en raison de la nature et de la sévérité de la maladie, une surveillance attentive et régulière doit être appliquée (si possible, avec des pauses sans traitement) a n de véri er s'il est
nécessaire de poursuivre le traitement. Enfants La sécurité et l'e cacité de tramadol/paracétamol chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies. Le traitement est donc décon-
seillé dans cette population. Patients âgés Une adaptation posologique n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés jusqu'à un âge de 75 ans, en l'absence d'insu sance hépatique
ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination du produit peut être retardée. C'est pourquoi l'intervalle posologique devra être allongé, si nécessaire, en
fonction des besoins du patient. Insu sance rénale Chez les patients présentant une insu sance rénale l'élimination de tramadol est retardée. C'est pourquoi l'intervalle posologique devra être
allongé, si nécessaire, en fonction des besoins du patient. Vu la présence de tramadol, l'utilisation de tramadol/paracétamol est déconseillée chez les patients atteints d'insu sance rénale sévère
(clairance de la créatinine < 10 ml/min). En cas d'insu sance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min), augmenter l'intervalle entre les prises à 12 heures. Etant
donné que le tramadol ne s'élimine que très lentement par hémodialyse ou hémo ltration, il n'est généralement pas nécessaire d'administrer le médicament après la dialyse pour maintenir l'anal-
gésie. Insu sance hépatique Chez les patients présentant une insu sance hépatique l'élimination de tramadol est retardée. C'est pourquoi l'intervalle posologique devra être allongé, si néces-
saire, en fonction des besoins du patient. Ne pas utiliser tramadol/paracétamol chez les patients atteints d'insu sance hépatique sévère. Mode d'administration Voie orale. Avaler les comprimés
entiers, avec une quantité su sante de liquide. Ne pas casser ni mâcher les comprimés.
CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité au tramadol, au paracétamol ou à l'un des excipients mentionnés
à la rubrique 6.1. Intoxication aiguë à l'alcool, aux hypnotiques, aux analgésiques à action centrale, aux opioïdes ou aux psychotropes. Ne pas administrer tramadol/paracétamol pendant un
traitement par des inhibiteurs de la monoamine oxydase ni pendant les deux semaines suivant son arrêt. Insu sance hépatique sévère. Epilepsie non maîtrisée par un traitement.
EFFETS INDESI-
RABLES Les e ets indésirables les plus équemment rapportés au cours des études cliniques réalisés avec l'association tramadol/paracétamol étaient des nausées, des étourdissements et une
somnolence, qui ont été observés chez plus de 10 % des patients. Au sein de chaque groupe de équence, les e ets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. A ections psy-
chiatriques. Fréquent ( 1/100, < 1/10) : confusion, fluctuations de l'humeur (anxiété, nervosité, euphorie). troubles du sommeil. Peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) : dépression, hallucinations,
cauchemars, amnésie. Rare ( 1/10 000, < 1/1 000) : dépendance au médicament. A ections du système nerveux. Très équent ( 1/10) : étourdissements, somnolence. Fréquent ( 1/100, < 1/10) :
céphalées, tremblements. Peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) : contractions musculaires involontaires, paresthésies. Rare ( 1/10 000, < 1/1 000) : ataxie, convulsions. A ections oculaires. Rare
( 1/10 000, < 1/1 000) : vision floue. A ections de l>oreille et du labyrinthe. Peu équent ( 1/1 000, < 1/100) : acouphènes. A ections cardiaques. Peu équent ( 1/1 000, < 1/100) : palpitations,
tachycardie, arythmies. A ections vasculaires. Peu équent ( 1/1 000, < 1/100) : hypertension, bouffées vasomotrices. A ections respiratoires, thoraciques et médiastinales. Peu équent
( 1/1 000, < 1/100) : dyspnée. A ections gastro-intestinales. Très équent ( 1/10) : nausées. Fréquent ( 1/100, < 1/10) : vomissements, constipation, sécheresse buccale, diarrhée, douleur
abdominale, dyspepsie, flatulence. Peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) : dysphagie, méléna. A ections de la peau et du tissu sous-cutané. Fréquent ( 1/100, < 1/10) : sueurs, prurit. Peu fréquent
( 1/1 000, < 1/100) : réactions cutanées (p. ex. éruption cutanée, urticaire). A ections du rein et des voies urinaires. Peu équent ( 1/1 000, < 1/100) : albuminurie, troubles de la miction (dysurie
et rétention urinaire). Troubles généraux et anomalies au site d>administration. Peu équent ( 1/1 000, < 1/100) : frissons, douleur thoracique. Investigations. Peu équent ( 1/1 000, < 1/100) :
augmentation des taux de transaminases hépatiques. Données post-marketing. Très rare (< 1/10 000) : abus. Même s'ils n'ont pas été observés au cours des études cliniques, il est impossible
d'exclure la survenue des e ets suivants, qui sont connus pour être associés à l'administration de tramadol ou de paracétamol : Tramadol Hypotension orthostatique, bradycardie, collapsus (tra-
madol). La pharmacovigilance du tramadol a révélé de rares modi cations de l'e et de la warfarine, incluant une élévation du temps de prothrombine. Rare ( 1/10 000, < 1/1 000) : réactions aller-
giques s'accompagnant de symptômes respiratoires (p. ex. dyspnée, bronchospasme, respiration si ante, oedème angioneurotique) et anaphylaxie. Rare ( 1/10 000, < 1/1 000) : modi cations de
l'appétit, faiblesse motrice et dépression respiratoire. Des e ets indésirables psychiques peuvent survenir après l'administration de tramadol. L'intensité et la nature de ces e ets varient d'un
patient à l'autre (en fonction de la personnalité et de la durée du traitement). Ils incluent des modi cations de l'humeur (généralement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des
modi cations de l'activité (généralement une diminution, occasionnellement une augmentation) et des modi cations des capacités cognitives et sensorielles (p. ex. comportement décisionnel,
troubles de la perception). Une aggravation de l'asthme a été rapportée mais aucun lien causal n'a été établi. Des symptômes de sevrage similaires à ceux survenant au cours d'un sevrage en
opioïdes peuvent survenir : agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux. D'autres symptômes ont été très rarement observés en cas d'arrêt
brutal du traitement par chlorhydrate de tramadol : crises de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes et symptômes inhabituels au niveau du SNC. Paracétamol Les e ets
indésirables du paracétamol sont rares mais une hypersensibilité incluant une éruption cutanée peut survenir. Des cas de dyscrasie sanguine ont été rapportés et incluaient une thrombocytopénie
et une agranulocytose, mais ils n'étaient pas nécessairement associés au traitement par paracétamol. Plusieurs cas rapportés suggèrent que le paracétamol pourrait induire une hyproprothrombi-
némie en cas d'administration concomitante avec des composés de type warfarine. Au cours d'autres études, le temps de prothrombine ne se modi ait pas.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHÉ Teva Pharma Belgium S.A. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BE429353 MODE DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription
médicale.
DATE DE DERNIÈRE APPROBATION DU TEXTE : 05/2013.
BE/
GEN/
13/
00
2
6a (1) T
eva Pharma 04/2013
TRAMADOL PARACETAMOL TEVA
®
37,5
mg/325 mg / 20, 60 & 90 comprimés pelliculés
Prix
publics:
7,32
12,72
16,90
37,5/325mg 20 cprs.
37,5/325mg 60 cprs.
37,5/325mg 90 cprs.
Tramadol - Paracetamol Teva
®
C
Toujours remboursé en
C
20
comprimés
60
comprimés
EMBALLAGE UNIQ
UE
ENCORE MOINS C
HER
90
comprimés
Prix patient
(actif):
2,00
5,73
8,60
Prix patient
(OMNIO):
2,00
5,73
8,60