1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CAMILIA,
solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour un récipient unidose de 1 ml :
Chamomilla vulgaris 9 CH
333,3 mg
Phytolacca decandra 5 CH
333,3 mg
Rheum
5 CH
333,3 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE : Solution buvable
4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique contenant des composants traditionnellement utilisés
dans les troubles attribués à la dentition chez le nourrisson.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
Une unidose par prise, 2 à 3 fois par jour. La durée du traitement ne doit pas dépasser
3 jours sans avis médical. Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 3 jours,
un avis médical est nécessaire. Mode d'administration : Voie orale.
Ouvrir le sachet. Détacher un récipient unidose de la barrette. Fermer soigneusement
le sachet contenant les autres récipients unidoses en repliant le côté ouvert.
Ouvrir le récipient unidose en tournant l'embout. Verser le contenu du récipient
unidose dans la cavité buccale de l'enfant tout en maintenant l'enfant en position
assise.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'excipient mentionné à la rubrique 6.1.
Hypersensibilité à une plante de la famille des Asteracées (Composées).
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas instiller dans l'oeil. Ne pas injecter.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement : Pas de données disponibles.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines : Sans
objet.
4.8 Effets indésirables : Dans des cas individuels des réactions d'hypersensibilité
peuvent survenir. Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament
est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du
médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via
le système national de déclaration :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be - e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
4.9 Surdosage : Selon le principe de l'homéopathie, l'effet du médicament
homéopathique est lié au degré de dilution des substances actives et non à la dose
ingérée. Dans le cas où une double dose serait prise, l'effet ne sera alors pas plus
prononcé.
Quand vous utilisez plus de CAMILIA que vous n'auriez dû, des effets secondaires
ne sont, par conséquent, pas attendus.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
L'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel des
préparations qui le composent.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques : Sans objet.
5.3 Données de sécurité préclinique : Il n'y a pas de données non-cliniques
pertinentes pour le prescripteur qui s'ajoutent à celles figurant déjà dans le RCP.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients : Eau purifiée
6.2 Incompatibilités : Sans objet. 6.3 Durée de conservation
Avant ouverture du récipient unidose : 3 ans.
Après ouverture du récipient unidose :
- le produit doit être utilisé immédiatement.
- jeter le récipient unidose après utilisation.
- ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.
6.4 Précautions particulières de conservation
Avant ouverture du sachet : pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture du sachet : conserver les récipients unidoses non utilisés dans le
sachet.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur : Barrette de 5 récipients unidoses type
Bottle-pack (PEBD) de 1 ml conditionnée en sachet (aluminium).
Boîte de 30 récipients unidoses.
6.6 Précautions particulières d'élimination : Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON 2 avenue de l'Ouest Lyonnais F-69510 Messimy France
8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
HO-BE440605
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION : Date de première autorisation : 23/07/2013
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE : 09/2013
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