1. Dénomination du médicament
Enterol 250 mg, poudre pour suspension buvable ; Enterol 250 mg, gélules ; Saccharomyces boulardii
2. Composition qualitative et quantitative
Enterol 250 mg, poudre pour suspension buvable :
Chaque sachet-dose de poudre pour
suspension buvable contient 250 mg de Saccharomyces boulardii sous forme lyophilisée (soit au minimum 6 x 10
9
cellules reviviscentes
au moment de la fabrication et 1 x 10
9
cellules lyophilisées reviviscentes à la date de péremption).
Enterol 250 mg, gélules :
Chaque
gélule contient 250 mg de Saccharomyces boulardii sous forme lyophilisée (soit au minimum 6 x 10
9
cellules reviviscentes au moment
de la fabrication et 1 x 10
9
cellules lyophilisées reviviscentes à la date de péremption).
3. Forme pharmaceutique
Enterol 250 mg, poudre
pour suspension buvable :
Poudre pour suspension buvable.
Enterol 250 mg, gélules :
Gélule.
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention
de la diarrhée associée à l'antibiothérapie à large spectre chez des sujets prédisposés à développer une diarrhée à Clostridium dif cile
ou rechute de diarrhée à Clostridium dif cile.
*
Traitement des diarrhées aiguës chez les enfants jusqu'à 12 ans, en complément de
la réhydratation orale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie :
Adulte : 2 à 4 gélules ou 2 à 4 sachets-doses par jour, en
2 prises ; Enfant : 2 gélules ou 2 sachets-doses par jour, en 2 prises.
Mode d'administration :
Gélules : avaler avec un peu d'eau. Sachets-
doses : diluer la poudre dans un verre d'eau.
Durée du traitement :
Prévention des récurrences ou rechute de diarrhée à Clostridium
dif cile : 4 semaines. Traitement de la diarrhée en complément à la réhydratation orale chez l'enfant : 1 semaine.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Patients porteurs d'un cathéter veineux central. Allergie aux levures,
spécialement Saccharomyces boulardii.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par système-organe et
par fréquence comme dé nies ci-après : très fréquents ( 1/10), fréquents ( 1/100, < 1/10), peu fréquents ( 1/1.000, < 1/100), rares
( 1/10.000, < 1/1.000), très rares (< 1/10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Très rares : èvre lors de fongémie à Saccharomyces boulardii, mycose à Saccharomyces boulardii.
Affections
du système immunitaire
Très rare : choc anaphylactique.
Affections vasculaires
Très rare : choc anaphylactique.
Affections respiratoires,
thoraciques et médiastinales
Très rare : dyspnée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares : prurit, exanthème, OEdème
de Quincke.
Affections gastro-intestinales
Très rares : constipation, épigastralgies, météorisme abdominal (épigastralgies et météorisme
abdominal ont été observés lors d'études cliniques).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rares : soif.
7. Titulaire
de l'autorisation de mise sur le marche
BIOCODEX Benelux NV/SA ; Rue des Trois Arbres, 16A 1180 Bruxelles BELGIQUE
Tél : 0032(0)23704790
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marche
Enterol 250 mg, poudre pour suspension buvable : BE 269026 ;
Enterol 250 mg, gélules en acon en verre : BE 269035 ; Enterol 250 mg, gélules en plaquette thermoformée : BE 397896
9. Date
de premiere autorisation /de renouvellement de l'autorisation
Date de première autorisation : 22 novembre 2004 ; Date de dernier
renouvellement : 23 avril 2010
10. Date de mise a jour/approbation du texte
Mise à jour : 10/2010 ; Approbation :
08/2011 ; MODE DE DELIVRANCE : DELIVRANCE LIBRE
Diarrhée aiguë
*
traitée
Équilibre intestinal restauré
Patient rassuré
10
9,15
10
9,15
10
9,25
20
16,95
20
16,95
20
17,50
50
36,95
JUILLET 2013
* chez les enfants jusqu'à 12 ans, en complément de la réhydratation orale
Un bon réfl exe anti-diarrhée
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