CaHIer
PréveNtIoN
Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel · T: +32 2 479 78 78 - F:+32 2 479 45 45 · info@eg.be · www.eg.be
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sildenafi l EG® 25 mg 50 mg 100 mg fi lmomhulde tablett en. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke fi lmomhulde tablet bevat
respecti evelijk 25 mg, 50 mg of 100 mg sildenafi l (als citraat). 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. 4. THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van mannen met erecti estoornissen.
Dit is het onvermogen een erecti e te krijgen of te behouden, voldoende voor een bevredigende seksuele acti viteit. Voor de werkzaamheid van Sildenafi l EG® is seksuele prikkeling noodzakelijk.
5. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Voor oraal gebruik. Gebruik bij volwassenen: De aanbevolen dosis is 50 mg, in te nemen naar behoeft e ongeveer één uur voorafgaand aan seksuele
acti viteit. Op grond van de eff ecti viteit en de toleranti e kan de dosis worden verhoogd tot 100 mg of verlaagd tot 25 mg. De maximaal aanbevolen dosis is 100 mg. De maximaal aanbevolen
doseringsfrequenti e is eenmaal per dag. Als sildenafi l samen met voedsel wordt ingenomen kan het intreden van de werking ten opzichte van een nuchtere toestand worden vertraagd.
Gebruik bij ouderen: Een aanpassing van de dosering is bij ouderen niet nodig. Gebruik bij pati ėnten met verminderde nierfuncti e: De aanbevolen doseringen beschreven bij `Gebruik door
volwassenen' zijn van toepassing op pati ėnten met lichte tot mati ge nierfuncti estoornissen (creati nineklaring = 30-80 ml/min). Daar de klaring van sildenafi l verminderd is bij pati ėnten met
ernsti ge nierfuncti estoornissen (creati nineklaring < 30 ml/min) dient een dosering van 25 mg te worden overwogen. Gebaseerd op de eff ecti viteit en de toleranti e, kan de dosis worden verhoogd
tot 50 mg en 100 mg. Gebruik bij pati ėnten met verminderde leverfuncti e: Daar de klaring van sildenafi l is verminderd bij pati ėnten met leverfuncti estoornissen (zoals cirrose), dient een dosis
van 25 mg te worden overwogen. Gebaseerd op de eff ecti viteit en de toleranti e, kan de dosis worden verhoogd tot 50 mg en 100 mg. Gebruik bij kinderen en adolescenten: Sildenafi l EG® is niet
geļndiceerd voor personen beneden 18 jaar. Gebruik bij pati ėnten die andere geneesmiddelen gebruiken: Met uitzondering van ritonavir, waarvoor gelijkti jdige toediening met sildenafi l niet
wordt aanbevolen, dient een startdosis van 25 mg te worden overwogen bij pati ėnten die gelijkti jdig worden behandeld met CYP3A4-remmers. Om de kans op het ontwikkelen van orthostati sche
hypotensie te minimaliseren dienen pati ėnten stabiel op alfablokkertherapie te zijn ingesteld voordat wordt begonnen met de sildenafi lbehandeling. Bovendien dient overwogen te worden de
sildenafi lbehandeling met een dosering van 25 mg te beginnen. 6. CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor sojalecithine of voor een van de hulpstoff en. In
overeenstemming met zijn bekende eff ect op het sti kstofmonoxide/cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) mechanisme, heeft sildenafi l versterking van het hypotensieve eff ect van nitraten laten
zien. Gelijkti jdige toediening van stoff en die sti kstofmonoxide afgeven (zoals amylnitriet) of nitraten, ongeacht welke vorm, is daarom gecontra-indiceerd. Geneesmiddelen voor de behandeling van
erecti estoornissen, waaronder sildenafi l, dienen niet gebruikt te worden bij mannen voor wie seksuele acti viteit wordt afgeraden (bijvoorbeeld pati ėnten met ernsti ge cardiovasculaire stoornissen
zoals instabiele angina of ernsti g hartf alen). Sildenafi l EG® is gecontra-indiceerd bij pati ėnten met visusverlies in één oog als gevolg van een niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden
(non-arteriti c anterior ischaemic opti c neuropathy, NAION), ongeacht of dit voorval gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een PDE5-remmer of niet. De veiligheid van sildenafi l werd
niet onderzocht in de volgende pati ėntensubgroepen en daarom is het gebruik ervan gecontra-indiceerd bij: ernsti ge leverfuncti estoornissen, hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg), recente
voorgeschiedenis van beroerte of myocardinfarct en gekende erfelijke degenerati eve reti nale stoornissen, zoals reti niti s pigmentosa (een minderheid van deze pati ėnten heeft een geneti sche
afwijking van reti nale fosfodiėsterases). 7. BIJWERKINGEN Het veiligheidsprofi el van sildenafi l is gebaseerd op 8691 pati ėnten die de aanbevolen dosering ontvingen in 67 placebogecontroleerde
klinische studies. De meest gerapporteerde bijwerkingen in klinische studies bij pati ėnten die met sildenafi l werden behandeld, waren hoofdpijn, blozen, dyspepsie, visusstoornissen, verstopte
neus, duizeligheid en afwijkingen in het kleurenzien. Bijwerkingen uit postmarketi ngbewaking werden ti jdens een geschatt e periode > 9 jaar bijeengebracht. Aangezien niet alle bijwerkingen aan
de Houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden gemeld en worden opgenomen in de veiligheidsdatabank, kunnen de frequenti es van deze reacti es niet betrouwbaar worden
vastgesteld. In onderstaande tabel zijn alle medisch belangrijke bijwerkingen, die optraden in klinische studies met een incidenti e groter dan bij placebo, gerangschikt per systeem/orgaanklasse
en frequenti e (zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, 1/10), soms ( 1/1.000, 1/100), zelden ( 1/10.000, 1/1.000). Daarnaast is de frequenti e van medisch belangrijke bijwerkingen,
gerapporteerd uit postmarketi ngervaring, opgenomen als niet bekend. Binnen iedere frequenti egroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Medisch belangrijke
bijwerkingen, gerapporteerd met een incidenti e groter dan bij placebo in gecontroleerde klinische studies, en medisch belangrijke bijwerkingen, gerapporteerd uit postmarketi ngbewaking.
Immuunsysteemaandoeningen: zelden: overgevoeligheidsreacti es. Zenuwstelselaandoeningen: zeer vaak: hoofdpijn. Vaak: duizeligheid. Soms: slaperigheid, hypo-esthesie. Zelden:
cerebrovasculair accident, syncope. Niet bekend: transiėnte ischemische aanvallen, convulsies, herhaald optreden van convulsies. Oogaandoeningen: vaak: visusstoornissen,
afwijkingen in het kleurenzien. Soms: aandoeningen van het oogbindvlies, oogaandoeningen, traanaandoeningen, andere oogaandoeningen. Niet bekend: non-arteriti c anterior
ischaemic opti c neuropathy (NAION), reti nale bloedvatocclusie, gezichtsvelddefect. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: soms: verti go, ti nnitus. Zelden: doofh eid*.
Bloedvataandoeningen: vaak: blozen. Zelden: hypertensie, hypotensie. Hartaandoeningen: soms: hartkloppingen, tachycardie. Zelden: myocardinfarct, atriumfi brilleren. Niet
bekend: ventriculaire aritmie, instabiele angina, plotselinge hartdood. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediasti numaandoeningen: vaak: verstopte neus. Zelden: epistaxis.
Maagdarmstelselaandoeningen: vaak: dyspepsie. Soms: braken, misselijkheid, droge mond. Huid- en onderhuidaandoeningen: soms: huiduitslag. Niet bekend:
stevens-johnsonsyndroom (SJS), Toxische Epidermale Necrolyse (TEN). Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: soms: myalgia. Voortplanti ngsstelsel-
en borstaandoeningen: niet bekend: priapisme, lang aanhoudende erecti e. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: soms: borstpijn,
vermoeidheid. Onderzoeken: soms: verhoogde hartslag. * Ooraandoeningen: plotselinge doofh eid. Plotselinge vermindering of verlies van gehoor
werd in een klein aantal gevallen na het op de markt komen en in klinische studies gerapporteerd bij het gebruik van alle PDE5-remmers
waaronder sildenafi l. 8. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eurogenerics NV. 9. NUMMER
VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 25 mg: BE386696, 50 mg: BE386705, 100 mg:
BE386714. 10. AFLEVERING Op medisch voorschrift . 11. DATUM VAN GOEDKEURING
VAN DE TEKST 02/2011.
100
mg
50
mg
25
mg
51
12
25
mg
50
mg
100
mg
forever is...
forever
Sildenafi l EG®
P.P.
25 mg
4 fi lmomh. tabl.
12,41
50 mg
4 fi lmomh. tabl.
12,89
50 mg
12 fi lmomh. tabl.
14,99
100 mg
4 fi lmomh. tabl.
15,39
100 mg
12 fi lmomh. tabl.
29,99
Erecti ele disfuncti e:
kiezen voor een toegankelijke,
discrete en betrouwbare oplossing
* Voor de kostprijs van 12 maanden behandeling met het merkgeneesmiddel, heeft uw patiėnt 51
maanden behandeling met Sildenafil EG® 100mg 12 filmomhulde tabletten (dit is geen indicator voor de
behandelingsduur maar een prijsratio berekend op basis van de publieksprijs betaald door de patiėnt).
katerN
aGeING