0,2% van de stammen een verminderde gevoeligheid voor de
cefalosporines van de derde generatie (MIC > 1mg/l). De resis-
tentie tegen tetracycline bedroeg 27,6%. De prevalentie van
erythromycineresistentie was 26,9% met een bijna volledige
kruisresistentie tegen alle neomacroliden en clindamycine.
De resistentie tegen ofl oxacine, een fl uorochinolone, bedroeg
0,3% (1).
De komst van PCV7 en vervolgens PCV13 had al heel wat kun-
nen veranderen aan de huidige situatie. Hun immunogeniciteit
werd immers zelfs bij de oudste patiënten aangetoond. In de
mate dat deze vaccins in verschillende vaccinatieschema's
worden voorgesteld voor kinderen, is de incidentie van IPD's
verbonden aan deze serotypes aanzienlijk afgenomen, ook
bij volwassenen. Er is dus geen enkele epidemiologische re-
den om volwassenen te vaccineren met PCV7 of -13, besluiten
David Fedson en Martin Gruppy in een recent reviewarti-
kel (3). Het economische voordeel van PPV23 werd duidelijk
aan getoond, zelfs al is de relatieve kost voor de samenleving
tegenwoordig hoger omdat er 6 extra serotypes worden ge-
dekt bij kinderen. De auteurs stellen voor om de kosten-baten-
verhouding van pneumokokkenvaccinatie bij volwassenen
regelmatig opnieuw te evalueren (3).
De JCVI (Verenigd Koninkrijk) heeft dat recent gedaan. In
haar zomereditie van 2013 blijft ze haar vertrouwen stellen in
PPV23 als eerstelijnsvaccin bij volwassenen, echter niet zonder
de epidemiologie van de verschillende serotypes nauwkeurig
op te volgen (2). De JCVI verantwoordt haar keuze door het
feit dat IPD's en niet-bacteriëmische pneumokokkenpneumo-
nieën verbonden aan serotypes die het PCV13 niet bevat, bij
65-plussers en hoogrisicopatiënten van 2 tot 65 jaar zorgwek-
kend blijven, ook al is de incidentie ervan nog niet toegeno-
men. Dat laatste is overigens logisch. Het heeft immers ook
enkele jaren geduurd voordat een toename van de inciden-
tie van IPD's werd waargenomen die te wijten was aan de
serotypes die niet aanwezig zijn in het PCV7 (2).
Duidelijke Belgische
aanbevelingen (1)
Volwassenen van 19 tot 75 jaar
met een verhoogd risico op
pneumokokkeninfectie
· Primovaccinatie: PCV13 gevolgd door PPV23 na 8 weken
· Revaccinatie: PPV23 om de 5 jaar
· Bijkomende aanbevelingen: zie fi che HGR nr. 8757: "Vac-
cinatieaanbevelingen ter voorkoming van S. Pneumoniae-
infecties bij kinderen met verhoogd risico op invasieve
pneumokokkenziekte (IPZ)".
Volwassenen van 50 tot 75 jaar met
comorbiditeit en gezonde personen
tussen 65 en 75 jaar
· Primovaccinatie:
- PPV23 of
- PCV13 gevolgd door PPV23 na 8 weken
· Revaccinatie: eenmalige revaccinatie met PPV23 na 5 jaar
Volwassenen ouder dan 75 jaar
· Eenmalige vaccinatie kan overwogen worden*
- PPV23
- PCV 13 gevolgd door PPV23 na 8 weken
* afhankelijk van de individuele klinische kenmerken
(afwezigheid van ouderdomsgebonden kwetsbaar-
heid en/of aanzienlijke comorbiditeit geeft aanleiding
tot een goede immuunrespons).
· Revaccinatie wordt niet aanbevolen
· Er is weinig evidentie dat pneumokokkenvaccinatie boven
de leeftijd van 80 jaar nog effectief is.
De Britse aanbevelingen gaan in
dezelfde lijn
Voor patiënten van 2-65 jaar met een risico op IPD, maar
ook voor alle 65-plussers, blijft de vaccinatie met PPV23 (2)
aanbevolen.
Referenties
1.
Hoge Gezondheidsraad, Vaccinatiegids. Brussel. Fiche 8817, juli 2013.
2.
https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/fi le/224765/
JCVI_statement_on_pneumococcal_vaccination_for_clinical_risk_groups_Final.pdf
3.
Fedson D, Gruppy M. Pneumococcal vaccination of older adults: conjugate or polysaccharide?
Hum Vaccin Immunother. 2013 May 31;9(6). [Epub ahead of print]
HET 13-VALENT GECONJUGEERD
VACCIN (1)
PCV13 is een mengsel van kapselpolysachariden van de 13
meest voorkomende serotypes, elk in een dosis van 2,2 µgr
(4,4 µgr voor kapseltype 6B), gecombineerd met een dragereiwit
waarmee een T-celafhankelijke immuunrespons wordt verkregen.
De Europese autoriteiten registreerden deze homogene witte vloei-
stof voor intramusculaire toediening voor de volgende indicatie
bij volwassenen: actieve immunisatie voor de preventie van in-
vasieve ziekten veroorzaakt door
Streptococcus pneumoniae bij
volwassenen van
18 jaar en ouderen.
Onderzoek naar de klinische bescherming door PCV13 werd door
de Europese en Amerikaanse autoriteiten niet opgelegd voor de
registratie van PCV13. Ze vroegen wel om een aanvullende stu-
die te verrichten over de effectiviteit van PCV13 in de preventie
van pneumokokkenpneumonie bij volwassenen. De aanbeve-
lingen voor het gebruik van PCV13 bij volwassenen zullen op-
nieuw worden onderzocht zodra de impact van PCV13 op de
serotypeverdeling in de verschillende leeftijdsgroepen en de ge-
gevens van de CAPITA-effectiviteitsstudie tegen pneumokokken-
pneumonie bekend zijn.
INTANZA NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: INTANZA 15 microgram/stam suspensie
voor injectie. riepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd). KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING: Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*: A/California/7/2009
(H1N1) pdm 09-gebruikte afgeleide stam (NYMC X-179A)/ 9 microgram HA**; A/Victoria/361/2011
(H3N2)-gebruikte verwante stam NYMC X-223A afgeleid van A/Texas/50/2012/ 9 microgram
HA**; B/Massachusetts/02/2012/ 9 microgram HA**. Per dosis van 0,1 ml. *gekweekt in bevruchte
kippeneieren van gezonde kippen. **hemagglutinine. Dit vaccin voldoet aan de WHO- aanbevelingen
(noordelijke halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen van 2013/2014. INTANZA kan residuen van
eieren, zoals ovalbumine, en residuen van neomycine, formaldehyde en octoxinol 9 bevatten, die bij
het fabricageproces gebruikt worden. FARMACEUTISCHE VORM: Suspensie voor injectie. Kleurloze en
opalescerende suspensie. THERAPEUTISCHE INDICATIES: Preventie van griep bij volwassenen van 60
jaar en ouder, in het bijzonder bij personen met een verhoogd risico op aanverwante complicaties. Het
gebruik van INTANZA moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen. DOSERING: Personen van 60
jaar en ouder: 0,1 ml. Pediatrische patiënten: INTANZA is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen
en adolescenten onder de 18 jaar wegens onvoldoende informatie over veiligheid en werkzaamheid.
WIJZE VAN TOEDIENING: De immunisatie moet gebeuren via intradermale weg. De aanbevolen
toedieningsplaats is de deltoïdale regio. Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening
van het geneesmiddel. CONTRA-INDICATIES: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen
of voor één van de vermelde
hulpstoffen of voor residuen van
eieren (ovalbumine, kippeneiwitten),
neomycine, formaldehyde en
octoxinol 9. Vaccinatie dient te
worden uitgesteld bij personen
met koorts of acute infecties.
BIJWERKINGEN: a. Samenvatting van
het veiligheidsprofiel: De veiligheid
van INTANZA werd beoordeeld
in 3 open-label, gerandomiseerde,
klinische onderzoeken waarbij
3.372 gevaccineerden een injectie
met INTANZA ontvingen. De
veiligheidsbeoordeling werd
uitgevoerd voor alle patiënten tijdens
de eerste 3 weken na de vaccinatie
en ernstige bijwerkingen werden
genoteerd gedurende een follow-
up van zes maanden van 2.974
personen (de populatie uit twee van
de drie klinische onderzoeken). De
meest voorkomende reacties die
zich voordeden na de toediening
van het vaccin waren lokale reacties
op de injectieplaats. Zichtbare
lokale reacties na intradermale
toediening waren frequenter dan
na intramusculaire toediening van
een geadjuveerd of niet-geadjuveerd
vergelijkend vaccin. De meeste
reacties verdwenen spontaan binnen
1 tot 3 dagen na het optreden ervan.
Het systemisch veiligheidsprofiel
van INTANZA komt overeen met
het vergelijkend geadjuveerde
of niet-geadjuveerde vaccin dat
intramusculair wordt toegediend.
Na herhaaldelijke jaarlijkse injecties
komt het veiligheidsprofiel van
INTANZA overeen met dat van de
voorgaande injecties. b. Samenvatting
van bijwerkingen: De onderstaande
informatie is een samenvatting van
de frequentie van de bijwerkingen
die na vaccinatie tijdens klinische
onderzoeken en wereldwijde
post-marketingervaring werden
genoteerd: zeer vaak (1/10);
vaak (1/100 tot <1/10); soms
(1/1.000 tot <1/100); zelden
(1/10.000 tot <1/1000); zeer
zelden (<1/10.000), onbekend (kan
niet uit de beschikbare informatie
worden afgeleid). Immuunsysteem-
aandoeningen: Niet bekend:
Allergische reacties waaronder
gegeneraliseerde huidreacties zoals
urticaria, anafylactische reacties,
angio-oedeem, shock. Zenuwstelsel-
aandoeningen: zeer vaak: Hoofdpijn,
zelden: Paresthesie, neuritis. Huid-
en onderhuid-aandoeningen: Soms:
Zweten, Zelden: Pruritus, uitslag.
Skeletspierstelsel- en bindweefsel-
aandoeningen: zeer vaak: Myalgie,
Soms: Artralgie. Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen: Zeer vaak: Lokale reacties:
roodheid*, induratie, zwelling, pruritus, pijn, vaak: Malaise, rillingen, koorts, Lokale reacties: Ecchy-mosen,
Soms: Vermoeidheid. * In sommige gevallen bleef de lokale roodheid tot 7 dagen duren. c. Mogelijke
bijwerkingen: Op basis van de ervaring met trivalente geïnactiveerde griepvaccins die intramusculair
of diep onderhuids worden geïnjecteerd, kunnen de volgende bijwerkingen gemeld worden: Bloed-
en lymfestelselaandoeningen: Voorbijgaande trombocytopenie, voorbijgaande lymfadenopathie.
Zenuwstelselaandoeningen: Neuralgie, febriele convulsies, neurologische aandoeningen, zoals
encefalomyelitis, neuritis en het syndroom van Guillain-Barré. Bloedvataandoeningen : Vasculitis in zeer
zeldzame gevallen geassocieerd met tijdelijke aantasting van de nieren. AARD EN INHOUD VAN
DE VERPAKKING: 0,1 ml suspensie in een voorgevulde spuit (glas) met een micro-injectiesysteem,
met bevestigde micronaald, voorzien van een elastomeren duwstopper (chloorbutyl), een
afdekkapje (thermoplastisch elastomeer en polypropyleen) en een naaldbeschermingssysteem.
Verpakkingen van 1 of 10 of 20. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Sanofi
Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Frankrijk. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING
VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: EU/1/08/505/004 - EU/1/08/505/005 - EU/1/08/505/006.
AFLEVERING: Op medisch voorschrift. DATUM VAN HERZIENING VAN TEKST: 09/2013.
PNEUMO 23 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL.
PNEUMO 23, oplossing voor injectie. Polysaccharide
Pneumokokkenvaccin. KWALITATIEVE EN
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Elke dosis van 0,5
ml bevat: Gezuiverde kapselpolyosiden van Streptococcus
pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F,
14, 15B, 17F, 18C, 19A,19F, 20, 22F ,23F, 33F. 25 µg voor
elk serotype. FARMACEUTISCHE VORM. Oplossing voor
injectie. THERAPEUTISCHE INDICATIES. PNEUMO
23 is aangewezen ter preventie van pneumonieën of andere systemische infecties veroorzaakt door
pneumokokken, waarvan de serotypes in het vaccin zijn opgenomen, bij personen vanaf de leeftijd van
twee jaar die een verhoogd risico hebben op een pneumokokkeninfectie: Volwassenen vanaf de leeftijd
van 60 jaar; Immunocompetente volwassenen die aan een chronische ziekte lijden (bijv. aandoeningen
van het cardiovasculair systeem, broncho-pulmonaire ziekten, diabetes, alcoholisme, cirrose); Patiënten
met een aantasting van het immuunsysteem: anatomische of functionele asplenie, drepanocytose, ziekte
van Hodgkin, lymfoom, multipel myeloom, chronische nierinsufficiëntie, nefrotisch syndroom of na
orgaantransplantatie. Patiënten die besmet zijn door het HIV-virus, al dan niet symptomatisch. Patiënten
die via een cerebrospinale fistel vocht verliezen. Andere risicogroepen: personen die door hun sociale of
professionele context een verhoogd
risico vertonen op een pathologie
veroorzaakt door pneumokokken
of op verwikkelingen na een
ernstige pneumokokkeninfectie
(bijvoorbeeld : personen
opgenomen in verzorgingstehuizen,
gehospitaliseerden van meer dan 45
jaar oud, ...). Kinderen jonger dan 2
jaar: de vaccinatie is niet aanbevolen
aangezien de antilichaamrespons op
kapselantigenen van pneumokokken
zwakker kan zijn bij deze
leeftijdsgroep. Bovendien werden
de veiligheid en de efficiëntie
van pneumokokkenvaccins niet
geëvalueerd bij kinderen jonger
dan 2 jaar. Infecties van de bovenste
luchtwegen, en meer bepaald otitis
media en sinusitis zijn geen indicaties
voor dit vaccin. DOSERING EN
WIJZE VAN TOEDIENING. Bij
voorkeur intramusculaire toediening
(i.m.), eventueel subcutaan (s.c.).
Primovaccinatie. Injectie van een
dosis van 0,5 ml. Hervaccinatie:
Injectie van een dosis van 0,5 ml.
Volgens de huidige wetenschappelijke
kennis, is een systematische
hervaccinatie van personen die
reeds gevaccineerd werden met
een pneumokokkenvaccin, niet
noodzakelijk. Het is nochtans wel
aanbevolen om personen, die
een verhoogd risico vertonen op
pneumokokkeninfecties (zoals
bijv. asplenische patiënten), te
hervaccineren 5 jaar na de eerste
inenting. Dit geldt ook voor
personen bij wie de antilichaamtiters
tegen pneumokokken versneld
verminderen (bijvoorbeeld
patiënten met een nefrotisch
syndroom of een nierinsufficiëntie,
evenals bij orgaantransplantaties).
Een hervaccinatie na 3 tot 5 jaar is
eveneens aangewezen bij kinderen
jonger dan 10 jaar, die lijden aan
een nefrotisch syndroom, asplenie
of drepanocytose. CONTRA-
INDICATIE. Overgevoeligheid aan
een der componenten van het
vaccin. Zoals voor alle vaccins dient
de inenting uitgesteld te worden bij
een ernstige met koorts gepaard
gaande infectie, bij evolutieve ziekten
of bij een opstoot van een chronische
aandoening, behalve wanneer dit
uitstel tot een nog groter risico zou
leiden. Pneumo 23 is niet aanbevolen
bij personen die de voorbije 3
jaar een pneumokokkenvaccin
hebben gekregen, behalve indien
er een specifieke reden zou zijn
om de hervaccinatie te herzien.
Een bewezen doorgemaakte
pneumokokkeninfectie of een vermoeden ervan is geen contra-indicatie voor de inenting en
de vaccinatie kan in acht genomen worden. BIJWERKINGEN. Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen. Pijn, erytheem, verharding en oedeem zijn de bijwerkingen die meest
frequent gerapporteerd worden. Arthus-achtige reacties zijn zeer zelden gemeld. Deze reacties zijn
meestal reversibel, zonder restverschijnselen. Ze treden vooral op bij personen die voor de vaccinatie
reeds hoge antilichaamtiters tegen pneumokokken hadden. Lichte en voorbijgaande koorts ( 38.3 °C)
treedt op bij ongeveer 2% der gevaccineerde personen. Koorts > 39°C is zeldzaam. De koortsepisoden
treden zeer snel na de inenting op, maar duren niet langer dan 24 uur. Algemene reacties zoals
adenitis, anafylactische reacties, rash en urticaria werden zelden gerapporteerd. Een causaal verband
met PNEUMO 23 werd niet aangetoond. Asthenie, vermoeidheid en malaise werden gemeld.
Zenuwstelselaandoeningen. Hoofdpijn werd gerapporteerd. Skeletspierstelselaandoeningen. Arthralgie
en myalgie werden gemeld. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN.
SANOFI PASTEUR MSD. Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussel. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING
VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN. 87 IS 114 F 17. AFLEVERINGSWIJZE. Op medisch
voorschrift. Datum van de laatste herziening van de samenvatting van de productkenmerken: 06/2010.
Intanza
®
15
µg
Publieksprijs = 12,22
Prijs voor de patiënt indien
terugbetaald in categorie Csf = 6,50
Pneumo 23
tM
Publieksprijs = 28,40
Bescherm uw patiënten
Preventie
start met
82, bd des Batignolles - 75017 Paris - FRANCE
Tél. : +33 (0)1 53 42 35 35 / Fax : +33 (0)1 42 94 06 78
Web : www.carrenoir.com
SANOFI AVENTIS
Intanza logos couleurs Quadri
12/03/09
RÉFÉRENCE PANTON
E
C 100%
K 80%
M 55% Y
100%
C 80% Y
40%
BE00479/09-2013
Pub INTANZA-PNEUMO23 2013 BE00479/09-2013 NL.indd 1
18/09/13 09:29
MS7820N.indd 2
24/09/13 11:53
MS7820N BE00479/09-2013
NIEUWE BELGISCHE AANBEVELINGEN
VOOR VACCINATIE TEGEN
PNEUMOKOKKEN:
centrale positie van
Pneumo 23
®
bevestigd
Omdat de serotypes in het 13-valent geconjugeerd vaccin (PCV13) de incidentie van invasieve
pneumokokkenaandoeningen (IPD) kunnen doen dalen, stelden enkele auteurs voor om dit vaccin aan oudere
patiënten toe te dienen in plaats van het 23-valent polysacharidenvaccin (PPV23) (Pneumo 23
®
, Sanofi Pasteur MSD).
Noch de Hoge Gezondheidsraad van België (1), noch de Britse Joint Committee on Vaccination and Immunisation
(JCVI) (2) zijn het echter eens met dit voorstel. Zij bevestigen de centrale rol van Pneumo 23
®
.
Enige toelichting.
Dat IPD's bij bejaarde patiënten heel wat gezondheidsproble-
men teweegbrengen, staat vast. De incidentie van invasieve
pneumokokkeninfecties (vooral pneumonie met bacteriëmie)
neemt toe vanaf de leeftijd van 50 jaar en is beduidend hoger
bij personen ouder dan 65 jaar (35 tot 50 per 100.000 per jaar)
en bij patiënten met chronische aandoeningen. Twee derde
van alle pneumokokkenbacteriëmieën komt voor bij oudere
patiënten boven de 50 jaar (1).
De mortaliteit van pneumokokkenbacteriëmie bedraagt
20% bij 65-plussers en 40% bij 85-plussers. De vaccins PCV13
en PPV23 bevatten de antigeentypes van respectievelijk 63
en 88% van alle isolaten van pneumokokkenbacteriëmieën
bij personen ouder dan 50 jaar in België voor de periode
2009-2011 (1).
Bij invasieve pneumokokkeninfecties is de prevalentie van kap-
seltypes die aanwezig zijn in PCV13 en niet in PCV7 (serotype
19A en 7F), en van kapseltypes aanwezig in PPV23 maar niet
in PCV13 (serotype 12F en 22F), toegenomen sinds bij kinderen
en volwassenen het 7-valente vaccin wordt gebruikt, zowel in
België als in andere landen (1).
De resistentie van de pneumokok tegen antibiotica is stabiel
of zelfs dalend, maar blijft belangrijk. In 2011 vertoonden 11,8%
van de pneumokokken een verminderde gevoeligheid voor
penicilline (MIC > 0,06mg/l). Bij 1,9% daarvan bedroeg de MIC-
waarde voor penicilline meer dan 1mg/l. In 2011 vertoonde
PNEUMO 23
®
: DE HOEKSTEEN
IN DE PREVENTIE VAN INVASIEVE
PNEUMOKOKKENINFECTIES
PPV23 is een mengsel van kapselpolysachariden, elk in een
dosis van 25µg, van de 23 meest voorkomende serotypes bij
invasieve pneumokokkeninfecties. PPV23 wordt bij voorkeur in-
tramusculair toegediend of subcutaan. Het is geregistreerd voor
de preventie van pneumonieën of andere systemische infecties
veroorzaakt door pneumokokken waarvan de serotypes in het
vaccin zijn opgenomen, bij personen vanaf twee jaar met een
verhoogd risico op een pneumokokkeninfectie. Hoewel niet alle
componenten van PPV23 even immunogeen zijn, blijven de anti-
stofconcentraties die worden bereikt bij gezonde volwassenen en
ouderen voldoende tot 5 jaar na de toediening (1).
De grote retrospectieve case-control- en cohortstudies hebben
consistent aangetoond dat PPV23 bij gezonde ouderen tussen
65 en 80 jaar ongeveer 50% bescherming biedt tegen invasieve
pneumokokkeninfecties.
De gepubliceerde studies met een gerandomiseerd of quasi-
gerandomiseerd gecontroleerd design leverden tegenstrijdige re-
sultaten op en er werden te weinig patiënten bij betrokken om tot
geldige conclusies te komen. De 17 beschikbare meta-analyses
bevestigen het effect tegen invasieve pneumokokkeninfecties
bij gezonde volwassenen, maar niet bij kwetsbare ouderen en
populaties met een verhoogd risico (1).
Artikel samengesteld op basis van informatie van Sanofi Pasteur MSD
MS7820N.indd 1
24/09/13 11:53