met bekend effect: Elke omhulde tablet bevat 121mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
kan 20mg worden geprobeerd. Het kan ten minste 30 minuten vóór de seksuele activiteit worden ingenomen. De maximale dosisfrequentie is eenmaal daags. Tadalafil 10 en 20mg is bedoeld vóór de verwachte seksuele activiteit en het
wordt niet aanbevolen voor voortdurend dagelijks gebruik. Bij patiënten die CIALIS vaak verwachten te gebruiken (d.w.z. ten minste twee keer per week) kan een regime van eenmaal daags de laagste dosis CIALIS geschikt worden geacht,
afhankelijk van de keuze van de patiënt en het oordeel van de arts. Bij deze patiënten is de aanbevolen dosis eenmaal daags 5mg dagelijks in te nemen op ongeveer hetzelfde tijdstip. De dosis kan worden verlaagd tot eenmaal daags
2,5mg afhankelijk van individuele verdraagbaarheid. De geschiktheid van het dagelijkse regime dient regelmatig opnieuw te worden beoordeeld. Benigne prostaathyperplasie bij volwassen mannen De aanbevolen dosering is 5mg, iedere
dag op ongeveer dezelfde tijd met of zonder voedsel in te nemen. Voor volwassen mannen die behandeld worden voor zowel benigne prostaathyperplasie als voor erectiestoornissen is de aanbevolen dosering eveneens 5mg, iedere dag
op ongeveer dezelfde tijd in te nemen. Patiënten die tadalafil 5mg voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie niet kunnen verdragen, dienen een alternatieve therapie te overwegen omdat de werkzaamheid van tadalafil 2,5mg
voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie niet is aangetoond. Speciale patiëntencategorieën Oudere mannen Bij ouderen is een aanpassing van de dosering niet vereist. Mannen met een verminderde nierfunctie Aanpassingen
van de dosering zijn niet vereist bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie. Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie is 10mg de maximum aanbevolen dosis voor dosering op verzoek. Een eenmaaldaagse
dosering van 2,5 of 5mg tadalafil voor zowel de behandeling van erectiestoornissen als benigne prostaathyperplasie wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie de rubrieken 4.4 en 5.2). Mannen met een
verminderde leverfunctie Voor de behandeling van erectiestoornissen bij gebruik van Cialis op verzoek is de aanbevolen dosis van CIALIS 10mg, in te nemen vóór de verwachte seksuele activiteit met of zonder voedsel
uitgevoerd door de voorschrijvend arts. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van doseringen hoger dan 10mg tadalafil bij patiënten met een leverfunctiestoornis. Een eenmaaldaagse dosering Cialis voor zowel de behan-
deling van erectiestoornissen als benigne prostaathyperplasie is niet geëvalueerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis; indien deze dosering wordt voorgeschreven dient de voorschrijvend arts derhalve een zorgvuldige individuele
evaluatie van het voordeel en het risico uit te voeren (zie rubrieken 4.4 en 5.2.).
effect van nitraten en tadalafil op het stikstofoxide/cGMP mechanisme. Daarom is het gebruik van CIALIS gecontra-indiceerd bij patiënten die organische nitraten gebruiken, ongeacht welke vorm. (zie rubriek 4.5.) CIALIS mag niet worden
gebruikt bij mannen met hartaandoeningen voor wie seksuele activiteit af te raden is. Behandelend artsen dienen rekening te houden met mogelijke cardiale risico's van seksuele activiteit bij patiënten met een bestaande cardiovasculaire
aandoening. De volgende groepen patiënten met een cardiovasculaire ziekte zijn niet bestudeerd in klinische studies en daarom is het gebruik van tadalafil gecontra-indiceerd: patiënten die in de voorafgaande 90 dagen een hartinfarct
hebben doorgemaakt, patiënten met instabiele angina of angina die optreedt tijdens de seksuele gemeenschap, patiënten met hartfalen klasse 2 of hoger volgens de New York Heart Association, die in de laatste 6 maanden is opgetreden,
patiënten met ongecontroleerde aritmie, hypotensie (< 90/50 mm Hg) of ongecontroleerde hypertensie, patiënten die in de laatste 6 maanden een beroerte hebben doorgemaakt. CIALIS is gecontra-indiceerd bij patiënten met visusverlies
in één oog als gevolg van niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), ongeacht of dit voorval gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een PDE5-remmer of niet (zie
rubriek 4.4).
hoofdpijn die bij een eenmaaldaagse dosering Cialis zijn gemeld, kwamen voor in de eerste 10 tot 30 dagen na het begin van de behandeling. Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm In de tabel hieronder staan de bijwerkingen die
zijn waargenomen bij spontane meldingen en bij placebogecontroleerde klinische onderzoeken (waaraan in totaal 7.116 patiënten op Cialis en 3718 patiënten op placebo deelnamen) voor behandeling van erectiestoornissen op verzoek
en eenmaal daags, en voor behandeling van benigne prostaathyperplasie eenmaaldaags. Frequentie conventie: zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
gemeld wanneer tadalafil wordt gegeven aan patiënten die al antihypertensiva gebruiken Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Bij patiënten die eenmaal daags met tadalafil werden behandeld is een iets hogere incidentie van
ECG-afwijkingen, hoofdzakelijk sinusbradycardie, gemeld dan bij patiënten die placebo kregen. De meeste van deze ECG-afwijkingen gingen niet gepaard met bijwerkingen. Andere bijzondere patiëntengroepen Er zijn beperkte data bij
patiënten boven de 65 jaar die in klinische studies tadalafil kregen, hetzij voor de behandeling van erectiestoornissen, hetzij voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie. In klinische studies met tadalafil 5mg eenmaal daags
voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie werden duizeligheid en diarree frequenter gerapporteerd bij patiënten boven de 75 jaar.
9. DATUM EERSTE VERGUNNING VERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 november 2002 Datum van de laatste verlenging: 12 november 2012 10. DATUM VAN HERZIENING
VAN DE TEKST: februari 2013 AFLEVERINGSWIJZE Geneesmiddel dat aan geneeskundig voorschrift is gebonden. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau
(http://www.ema.europa.eu).