© Janssen-Cila
g NV/SA 02/2011 - XXXX vu/er Erik Present,
Antwerpseweg 15-17,
2340 Beerse
Janssen-Cilag NV
1. Hough et al. Safety and tolerability of deltoid and gluteal injections of paliperidone palmitate in schizophrenia. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry 2009;33:1022-1031 2. Gopal et al. Practical guidance for dosing and switching paliperidone palmitate treatment in patients with schizophrenia. Curr Med Res Opin 2010;26:377387
3. Pandina GJ et al. J. Clin. Psychopharmacol 2010; 30:235-244
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: XEPLION 75 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte. KWALITATIEVE
EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: Elke voorgevulde spuit bevat 117 mg paliperidonpalmitaat, equivalent aan
75 mg paliperidon.
FARMACEUTISCHE VORM: Suspensie voor injectie met verlengde afgifte. De suspensie is wit tot
gebroken wit. De suspensie is pH-neutraal (ongeveer 7,0).
Therapeutische indicaties: XEPLION is geïndiceerd voor
de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die reeds gestabiliseerd zijn met paliperidon of
risperidon. In een selectieve groep patiënten met schizofrenie en een eerdere respons op oraal paliperidon of
risperidon kan XEPLION worden gebruikt zonder voorafgaande stabilisatie op een orale behandeling, als de
psychotische symptomen mild tot matig zijn en een langwerkende injecteerbare behandeling vereist is.
Dosering en
wijze van toediening: Dosering: De aanbevolen startdosis van XEPLION is 150 mg op behandeldag 1 en 100 mg één
week later (dag 8), beide toegediend in de deltaspier om snel therapeutische concentraties te bereiken. De
aanbevolen maandelijkse onderhoudsdosis is 75 mg; sommige patiënten kunnen baat hebben bij een hogere of
lagere dosis binnen het aanbevolen bereik van 25 tot 150 mg, afhankelijk van de verdraagbaarheid en/of
werkzaamheid bij de individuele patiënt. Voor patiënten met overgewicht of voor obese patiënten kunnen doses in het
bovenste deel van het aanbevolen bereik nodig zijn. Na de tweede dosis kunnen de maandelijkse onderhoudsdoses
worden toegediend in de delta- of in de bilspier.De onderhoudsdosis kan maandelijks worden aangepast. Bij het
aanpassen van de dosis moet rekening worden gehouden met de verlengde afgifte van XEPLION, aangezien het
volledige effect van onderhoudsdoses mogelijk pas na een paar maanden duidelijk wordt. Overschakelen van oraal
paliperidon of oraal risperidon: Het eerder gebruik van oraal paliperidon of oraal risperidon kan worden stopgezet op
het moment dat de behandeling met XEPLION wordt ingesteld. XEPLION moet worden gestart zoals hierboven
beschreven. Overschakelen van langwerkende risperidoninjectie: Bij het overschakelen van patiënten van
langwerkende risperidoninjectie moet de behandeling met XEPLION ingesteld worden op het moment van de
volgende, geplande injectie. Injecties met XEPLION moeten vervolgens maandelijks worden toegediend. Het
startschema van 1 week met de intramusculaire injecties (op dag 1 en dag 8) is niet nodig. Patiënten die eerder
gestabiliseerd waren op verschillende doses langwerkende risperidoninjectie kunnen een gelijkwaardige
blootstelling aan paliperidon bij steady-state bereiken tijdens de onderhoudsbehandeling met maandelijkse doses
XEPLION volgens het onderstaande schema: Doses risperidon langwerkende injectie en doses XEPLION nodig om
een gelijkwaardige paliperidonblootstelling bij steady-state te bereiken. Eerdere dosis risperidon langwerkende
injectie / dosis XEPLION-injectie: 25 mg om de 2 weken / 50 mg maandelijks, 37,5 mg om de 2 weken / 75 mg
maandelijks, 50 mg om de 2 weken / 100 mg maandelijks. Het stoppen met antipsychotica moet gebeuren
overeenkomstig bijbehorende productinformatie. Als het gebruik van XEPLION wordt stopgezet, moet rekening
worden gehouden met de verlengde afgifte. Zoals aanbevolen voor andere antipsychotica, moet de noodzaak van het
voortzetten van het gebruik van geneesmiddelen voor reeds bestaande extrapiramidale symptomen (EPS) periodiek
worden geëvalueerd. Gemiste tweede startdosis: Vermijden van gemiste doses: Er wordt aanbevolen de tweede
startdosis XEPLION één week na de eerste dosis toe te dienen. Om te vermijden dat een toediening wordt gemist is
het mogelijk de tweede dosis 2 dagen vóór of na het tijdstip van één week later (dag 8) toe te dienen. Aanbevolen
wordt de derde en volgende injecties maandelijks na de startbehandeling toe te dienen. Om het missen van deze
maandelijkse dosis te vermijden, is het mogelijk om de injectie maximaal 7 dagen vóór of na het maandelijkse tijdstip
toe te dienen. Als de beoogde datum voor de tweede XEPLION-injectie (dag 8 ± 2 dagen) wordt gemist, hangt het
aanbevolen nieuwe startschema af van de tijdsduur die is verstreken sinds de eerste injectie aan de patiënt is
toegediend. Gemiste tweede startdosis (< 4 weken na eerste injectie): Als er minder dan 4 weken zijn verstreken
sinds de eerste injectie, dient de tweede injectie van 100 mg zo snel mogelijk in de deltaspier toegediend te worden.
Een derde XEPLION-injectie van 75 mg, in de deltaspier of in de bilspier, moet 5 weken na de eerste injectie worden
toegediend (ongeacht het moment van toediening van de tweede injectie). Daarna dient de normale, maandelijkse
cyclus van injecties in de delta- of bilspier van 25 mg tot 150 mg te worden gevolgd, afhankelijk van de
verdraagbaarheid en/of werkzaamheid bij de individuele patiënt. Gemiste tweede startdosis (4 7 weken na eerste
injectie): Als er 4 tot 7 weken zijn verstreken sinds de eerste injectie XEPLION, wordt de toediening met twee injecties
van 100 mg als volgt hervat: 1. zo snel mogelijk een injectie in de deltaspier. 2. een week daarna een volgende injectie
in de deltaspier. 3. hervatting van de normale, maandelijkse cyclus van injecties in de delta- of bilspier van 25 mg tot
150 mg, afhankelijk van de verdraagbaarheid en/of werkzaamheid bij de individuele patiënt. Gemiste tweede
startdosis (> 7 weken na eerste injectie): Als er meer dan 7 weken zijn verstreken sinds de eerste injectie XEPLION,
moet de toediening worden gestart zoals hierboven beschreven voor de eerste instelling van de behandeling met
XEPLION. Gemiste maandelijkse onderhoudsdosis (1 maand tot 6 weken): Na de start bestaat de aanbevolen cyclus
voor XEPLION uit maandelijkse injecties. Als er minder dan 6 weken zijn verstreken sinds de laatste injectie, dan moet
de dosis waarop de patiënt gestabiliseerd was zo snel mogelijk worden toegediend, gevolgd door maandelijkse
injecties. Gemiste maandelijkse onderhoudsdosis (> 6 weken tot 6 maanden): Als er meer dan 6 weken zijn
verstreken sinds de laatste injectie XEPLION, wordt het volgende geadviseerd: Voor patiënten die gestabiliseerd zijn
op doses van 25 tot 100 mg: 1. zo snel mogelijk een injectie in de deltaspier met dezelfde dosis als waarop de patiënt
reeds gestabiliseerd was. 2. een week later (dag 8) een volgende injectie in de deltaspier (dezelfde dosis). 3.
hervatting van de normale, maandelijkse cyclus van injecties in de delta- of bilspier van 25 mg tot 150 mg, afhankelijk
van de verdraagbaarheid en/of werkzaamheid bij de individuele patiënt. Voor patiënten die zijn gestabiliseerd op 150
mg: 1. zo snel mogelijk een injectie in de deltaspier met een dosis van 100 mg. 2. een week later (dag 8) een volgende
injectie in de deltaspier met een dosis van 100 mg. 3. hervatting van de normale, maandelijkse cyclus van injecties
in de delta- of bilspier van 25 mg tot 150 mg, afhankelijk van de verdraagbaarheid en/of werkzaamheid bij de
individuele patiënt. Gemiste maandelijkse onderhoudsdosis (> 6 maanden): Als er meer dan 6 maanden zijn
verstreken sinds de laatste injectie met XEPLION, moet de toediening worden gestart zoals hierboven beschreven
voor de eerste instelling van de behandeling met XEPLION. Speciale populaties: Ouderen: De werkzaamheid en
veiligheid bij ouderen > 65 jaar zijn niet vastgesteld. In het algemeen is de aanbevolen dosering XEPLION voor oudere
patiënten met een normale nierfunctie dezelfde als voor jongere volwassen patiënten met een normale nierfunctie.
Omdat oudere patiënten echter een verminderde nierfunctie kunnen hebben, kan een dosisaanpassing noodzakelijk
zijn (zie Nierinsuffi ciëntie hieronder voor de dosisaanbevelingen voor patiënten met nierinsuffi ciëntie).
Nierinsuffi ciëntie: XEPLION is niet systematisch onderzocht bij patiënten met nierinsuffi ciëntie. Voor patiënten met
milde nierinsuffi ciëntie (creatinineklaring 50 tot < 80 ml/min) is de aanbevolen startdosis XEPLION 100 mg op
behandeldag 1 en 75 mg één week later, beide toegediend in de deltaspier. De aanbevolen maandelijkse
onderhoudsdosis is 50 mg met een bereik van 25 tot 100 mg, afhankelijk van de verdraagbaarheid en/of
werkzaamheid bij de patiënt. XEPLION wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige nierinsuffi ciëntie
(creatinineklaring < 50 ml/min). Leverinsuffi ciëntie: Op basis van de ervaringen met oraal paliperidon is geen
dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde of matige leverinsuffi ciëntie. Aangezien paliperidon niet is onderzocht
bij patiënten met ernstige leverinsuffi ciëntie, is voorzichtigheid geboden voor deze patiënten. Andere speciale
populaties: Er wordt geen dosisaanpassing voor XEPLION aanbevolen op basis van geslacht, ras of rookgedrag.
Pediatrische patiënten: De veiligheid en werkzaamheid van XEPLION bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens beschikbaar. Pediatrische patiënten: De veiligheid en werkzaamheid van XEPLION bij kinderen <
18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening: XEPLION is uitsluitend
bestemd voor intramusculair gebruik. Het moet langzaam, diep in de spier worden geïnjecteerd. Elke injectie moet
door een professionele zorgverlener worden toegediend. De toediening dient in één enkele injectie te gebeuren. De
dosis mag niet worden verdeeld over verschillende injecties. De dosis mag niet intravasculair of subcutaan worden
toegediend. De startdoses van dag 1 en dag 8 moeten beide worden toegediend in de deltaspier ten einde snel de
therapeutische concentratie te bereiken. Na de tweede dosis kunnen de maandelijkse onderhoudsdoses worden
toegediend in de delta- of in de bilspier. Overschakelen van de bilspier naar de deltaspier (en vice versa) dient te
worden overwogen als er pijn optreedt op de plaats van de injectie of als het ongemak op de plaats van de injectie
niet goed wordt verdragen. Daarnaast wordt geadviseerd te wisselen tussen links en rechts (zie hieronder). Voor
instructies voor het gebruik en de toediening van XEPLION, zie de bijsluiter (informatie bestemd voor artsen of andere
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg). Toediening in de deltaspier: De aanbevolen naaldgrootte voor
toediening van de start- en onderhoudsdoses XEPLION in de deltaspier is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Voor patiënten 90 kg wordt de 1½ inch, 22 gauge naald (38,1 mm x 0,72 mm) aanbevolen. Voor patiënten < 90 kg
wordt de 1 inch, 23 gauge naald (25,4 mm x 0,64 mm) aanbevolen. De injecties in de deltaspier moeten afwisselend
in de linker- en rechterdeltaspier worden toegediend. Toediening in de bilspier: De aanbevolen naaldgrootte voor
toediening van de onderhoudsdoses XEPLION in de bilspier is de 1½-inch, 22 gauge naald (38,1 mm x 0,72 mm).
Deze doses moeten worden toegediend in het bovenste buitenste kwadrant van de bil. De injecties in de bilspier
moeten afwisselend in de linker- en rechterbilspier worden toegediend.
Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor
het werkzaam bestanddeel, voor risperidon of voor één van de hulpstoffen.
Bijwerkingen: De bijwerkingen die het
meest frequent in klinische studies werden gemeld, zijn insomnia, hoofdpijn, angst, bovenste luchtweginfectie,
reacties op de injectieplaats, parkinsonisme, gewichtstoename, acathisie, agitatie, sedatie/somnolentie, nausea,
constipatie, duizeligheid, musculoskeletale pijn, tachycardie, tremor, abdominale pijn, braken, diarree, vermoeidheid
en dystonie. Van deze bijwerkingen bleken acathisie en sedatie/somnolentie dosisgerelateerd te zijn. De volgende
bijwerkingen werden alle gerapporteerd met paliperidon, waarbij de frequentiecategorie wordt geschat op basis van
klinisch onderzoek met XEPLION. De volgende termen en frequenties worden gebruikt: zeer vaak (1/10); vaak
(1/100 tot <1/10); soms (1/1000 tot <1/100); zelden (1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); en niet
bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Infecties en parasitaire aandoeningen: Vaak:
bovenste luchtweginfectie, urineweginfectie, infl uenza. Soms: pneumonie, bronchitis, luchtweginfectie, sinusitis,
cystitis, oorinfectie, ooginfectie, tonsillitis, cellulitis, acarodermatitis, subcutaan abces. Zelden: onychomycose.
Bloed- en lymfestelsel-aandoeningen: Soms: witte bloedcellen verlaagd, anemie, hematocriet verlaagd,
eosinofi elentelling verhoogd. Zelden: agranulocytose
d
, neutropenie, trombocytopenie. Immuunsysteem-
aandoeningen: Soms: overgevoeligheid. Zelden: anafylactische reactie
d
. Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Vaak: hyperglykemie, gewicht verhoogd, gewicht verlaagd, bloed triglyceriden verhoogd. Soms:diabetes mellitus
b
,
hyperinsulinemie, gestimuleerde eetlust, anorexie, verminderde eetlust, bloed cholesterol verhoogd. Zelden:
waterintoxicatie
d
, diabetische ketoacidose
d
, hypoglykemie, polydipsie. Psychische stoornissen: zeer vaak:
insomnia
C
. Vaak: agitatie, depressie, angst. Soms: slaapstoornis, manie, verwarde toestand, verminderd libido,
zenuwachtigheid, nachtmerrie. Zelden: afgestompt affect
d
, anorgasmie. Zenuwstelselaan-doeningen: Zeer vaak:
hoofdpijn. Vaak: parkinsonisme
c
, acathisiec, sedatie/somnolentie, dystonie
c
, duizeligheid, dyskinesie
c
, tremor. Soms:
tardieve dyskinesie, convulsie
c
, syncope, psychomotorische hyperactiviteit, duizeligheidhoudingsafhankelijk,
aandachtsstoornis, dysartrie, dysgeusie, hypo-esthesie, paresthesie. Zelden: maligne neuroleptica-syndroom,
cerebrale ischemie, niet reagerend op prikkels, bewustzijnsverlies, verminderd bewustzijn, diabetisch coma
d
,
evenwichtsstoornis, coördinatie afwijkend
d
, titubatie van het hoofd
d
. Oogaandoeningen: Soms: gezichtsvermogen
wazig, conjunctivitis, droog oog. Zelden: glaucoom
d
, oogbewegingsafwijking, oogrollen, fotofobie, traanproductie
verhoogd, oculaire hyperemie. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Soms: vertigo, tinnitus, oorpijn.
Hartaandoeningen: Vaak: bradycardie, tachycardie. Soms: atriumfi brillatie, atrioventriculair blok, elektrocardiogram
QT verlengd, posturele orthostatische tachycardie-syndroom, elektrocardiogram abnormaal, hartkloppingen.
Zelden: sinusaritmie. Bloedvataandoeningen: Vaak: hypertensie. Soms: hypotensie, orthostatische hypotensie.
Zelden: longembolie
d
, veneuze trombose, ischemie
d
, overmatig blozen. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en
mediastinumaandoeningen: Vaak: hoest, neuscongestie. Soms: dyspneu, longstuwing, piepen, faryngolaryngeale
pijn, bloedneus. Zelden: slaapapneu-syndroom
d
, hyperventilatie
d
, aspiratiepneumonie
d
, luchtwegcongestie,
dysfonie
d
. Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: abdominale pijn, braken, nausea, constipatie, diarree, dyspepsie,
tandpijn. Soms: abdominaal ongemak, gastro-enteritis, droge mond, fl atulentie. Zelden:pancreatitis, intestinale
obstructie
d
, gezwollen tong, fecale incontinentie, fecaloom, dysfagie, cheilitis
d
. Lever- en galaandoeningen: Vaak:
ransaminasen verhoogd. Soms: gamma-glutamyltransferase verhoogd, leverenzym verhoogd. Zelden: geelzucht
d
.
Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak: rash. Soms: urticaria, pruritus, alopecia, eczeem, droge huid, erytheem,
acne. Zelden: angio-oedeem
d
, geneesmiddelen eruptie, hyperkeratose, huidverkleuring
d
, seborroïsche dermatitisd,
hoofdroos. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak: musculoskeletale pijn, rugpijn. Soms:
spierspasmen, gewrichtsstijfheid, nekpijn, artralgie. Zelden: rabdomyolyse
d
, bloed creatinefosfokinase verhoogd,
houding afwijkend
d
, gewrichtszwelling, spierzwakte. Nier- en urinewegaandoeningen: Soms: urine-incontinentie,
pollakisurie, dysurie. Zelden: urineretentie. Zwangerschap, perinatale periode en puerperium: Zelden: neonataal
onttrekkingssyndroom
d
. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Soms: erectiestoornissen, ejaculatiestoornis,
amenorroe, uitstel van menstruatie, menstruatiestoornisc, gynaecomastie, galactorroe, seksuele disfunctie,
vaginale afscheiding. Zelden: priapisme
d
, pijn in de borsten, gevoelige borsten, bloedaandrang in de borsten,
borstvergroting, borstuitvloed. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak: pyrexie, asthenie,
vermoeidheid, injectieplaatsreactie. Soms: gezichtsoedeem, oedeem
c
, gangafwijking, borstkaspijn, ongemak op de
borst, malaise, induratie. Zelden: hypothermie, lichaamstemperatuur verlaagd
d
, koude rillingen, lichaamstemperatuur
verhoogd, dorst, geneesmiddelonttrekkingssyndroom
d
, injectieplaatsabces, injectieplaatscellulitis,
injectieplaatscyste
d
, injectieplaatshematoom. Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties: Soms: vallen.
a
Hyperprolactinemie kan in sommige gevallen leiden tot gynaecomastie, menstruatiestoornissen, amenorroe en
galactorroe.
b
In placebogecontroleerde studies werd diabetes mellitus gemeld bij 0,32% van de met XEPLION
behandelde personen, tegenover 0,39% in de placebogroep. De totale incidentie uit alle klinische studies was 0,47%
bij alle personen behandeld met XEPLION.
c
Insomnia omvat: initiële insomnia, doorslaapstoornis; EPS omvatte een
gepoolde analyse van de volgende termen: parkinsonisme (omvat speekselvloed, musculoskeletale stijfheid,
parkinsonisme, kwijlen, tandradrigiditeit, bradykinesie, hypokinesie, maskergelaat, stramme spieren, akinesie,
stijve nek, stijve spieren, parkinsonachtige gang en abnormale glabellarefl ex, parkinsonachtige rusttremor),
acathisie (omvat acathisie, rusteloosheid, hyperkinesie en restless leg-syndroom), dyskinesie (dyskinesie,
spiertrekkingen, choreoathetose, athetose en myoclonus), dystonie (omvat dystonie, hypertonie, torticollis,
onwillekeurige spiersamentrekkingen, spiercontracturen, blefarospasme, oculogyratie, tongverlamming,
gezichtsspasme, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, orofaryngeaal spasme, pleurothotonus, tongspasme en
trismus) en tremor. Er moet opgemerkt worden dat een breder spectrum aan symptomen wordt vermeld die niet
noodzakelijkerwijs extrapiramidaal van oorsprong zijn. Convulsie omvat: grand mal convulsie; Oedeem omvat:
gegeneraliseerd oedeem, perifeer oedeem, putjesoedeem. Menstruatiestoornis omvat: onregelmatige menstruatie,
oligomenorroe.
d
Niet waargenomen in klinische studies met XEPLION maar waargenomen in de post-marketing
omgeving met paliperidon. Bijwerkingen gezien bij formuleringen op basis van risperidon: Aangezien paliperidon de
actieve metaboliet is van risperidon zijn de bijwerkingenprofi elen van deze stoffen (waaronder zowel de orale als de
injectieformuleringen) relevant voor elkaar. Naast de bovengenoemde bijwerkingen werden de volgende
bijwerkingen waargenomen bij het gebruik van producten op basis van risperidon en kan verwacht worden dat ze ook
optreden bij XEPLION. Zenuwstelselaandoeningen: cerebrovasculaire aandoening . Ademhalingsstelsel-, borstkas-
en mediastinumaandoeningen: ratelgeluiden. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
(waargenomen bij de injectieformulering van risperidon): injectieplaatsnecrose, injectieplaatsulcus. Beschrijving van
geselecteerde bijwerkingen: Reacties op de injectieplaats: De vaakst gemelde bijwerking in relatie tot de
injectieplaats was pijn. De meerderheid van deze reacties waren volgens de meldingen mild tot matig ernstig. De
beoordeling door de patiënt van de pijn op de injectieplaats, met behulp van een visuele analoge schaal, heeft de
neiging na verloop van tijd af te nemen in frequentie en intensiteit in alle fase 2- en fase 3- studies. Injecties in de
deltaspier werden als iets pijnlijker ervaren dan soortgelijke injecties in de bilspier. Andere reacties op de
injectieplaats waren meestal mild in intensiteit en omvatten verharding (vaak), pruritus (soms) en noduli (zelden).
Gewichtstoename: In de 13 weken durende studie met de startdosering van 150 mg liet het deel van de patiënten
met een abnormale gewichtstoename van 7% een dosisgerelateerde tendens zien met een incidentie van 5% in de
placebogroep, tegenover een incidentie van respectievelijk 6%, 8% en 13% in de XEPLION 25 mg, 100 mg en 150
mg groepen. Tijdens de 33 weken durende open-label transitie-/onderhoudsperiode van het langdurige
recidiefpreventie-onderzoek voldeed 12% van de met XEPLION behandelde patiënten aan dit criterium
(gewichtstoename van 7% van de dubbelblinde fase tot het eindpunt); de gemiddelde (SD) gewichtsverandering
ten opzichte van de open-label uitgangswaarde was +0,7 (4,79) kg. Laboratoriumonderzoek: Serumprolactine: In
klinische studies werd een mediane stijging in serumprolactine gezien bij patiënten van beide geslachten die
XEPLION toegediend kregen. Bijwerkingen die mogelijk duiden op een verhoogde prolactinespiegel (zoals
amenorroe, galactorroe en gynaecomastie) werden gemeld bij < 1% van alle patiënten. Klasse-effecten: QT-
verlenging, ventriculaire aritmieën (ventrikelfi brillatie, ventriculaire tachycardie), plotseling onverklaarbaar
overlijden, hartstilstand en torsade de pointes kunnen optreden met antipsychotica. Gevallen van veneuze trombo-
embolie, waaronder gevallen van longembolie en gevallen van diep-veneuze trombose, zijn gemeld met
antipsychotica (frequentie niet bekend).
Aard en inhoud van de verpakking: Voorgevulde spuit (cyclisch-olefi ne-
copolymeer) met een zuigerstop en dop (broombutylrubber) met een 22G 1½-inch veiligheidsnaald (0,72 mm x 38,1
mm) en een 23G 1-inch veiligheidsnaald (0,64 mm x 25,4 mm). Verpakkingsgroottes: 1 verpakking bevat 1
voorgevulde spuit en 2 naalden.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Janssen-
Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET
IN DE HANDEL BRENGEN: EU/1/11/672/003. AFLEVERINGSWIJZE: Geneesmiddel op medisch voorschrift. DATUM
VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 27/06/2012. Meer informatie is beschikbaar op verzoek.
25 mg
127,70
50 mg
238,77
75 mg
313,60
100 mg
375,67
150 mg
543,23
150 mg + 100 mg
Starterpack
909,75
PP Xeplion® - voorgevulde spuit
© Janssen-Cila
g NV/SA 07/2012 - 0030 vu/er Erik Present,
Antwerpseweg 15-17,
2340 Beerse
XEPLION®
Blijven
functioneren
in het dagelijkse leven!
1,2,3
60008-1XEP_adv_Neuron_VL.indd 1
07-08-12 10:02