ORC237N
Nieuwe gegevens over
langdurige behandeling met
Aclasta
®
HORIZON-PFT-studie:
drie en zes jaar
In de dubbelblinde HORIZON-PFT-studie startten bijna 8.000
vrouwen met post-menopauzale osteoporose een jaarlijkse
behandeling met een intraveneus infuus met Aclasta
®
of pla-
cebo. Na drie jaar behandelen was het risico op een morfome-
trische wervelfractuur in de groep met Aclasta
®
70 procent
lager dan in de placebogroep, een veelbeduidend verschil. De
kans op heupfracturen daalde eveneens significant met 41
procent en de kans voor alle niet-vertebrale fracturen daalde
met 25 procent. Het gebruik van Aclasta
®
was ook geasso-
cieerd met een significante verbetering van de botmineraal
dichtheid en markers van het botmetabolisme (1).
In de eerste extensiefase van deze studie konden 1.233 vrou-
wen die al drie jaar met Aclasta
®
behandeld waren een tweede
maal gerandomiseerd worden naar een behandeling van drie
jaar met Aclasta
®
of placebo (2). Het primaire eindpunt van
deze studie was de verandering van de botmineraaldichtheid
van de femurhals. Die bleef constant in de groep met Aclasta
®
en daalde licht maar significant in de placebogroep (verschil
van 1,04%), hoewel ze boven de aanvangswaarden bleef. Er
was nog een significant effect (49 procent risicoreductie) op
de kans op nieuwe morfometrische wervelfracturen ten gunste
van Aclasta
®
ondanks de geslonken studiepopulatie.
HORIZON-PFT-studie:
negen jaar
De nu door Dennis Black (uit San Francisco) op het ASBMR
congres voorgestelde resultaten hebben betrekking op een
tweede extensiefase van drie jaar (3). De patiėnten die in de
vorige fases al zes jaar actief met Aclasta
®
behandeld waren,
konden nu opnieuw dubbelblind Aclasta
®
of placebo krijgen.
Zo kregen nog 95 resterende vrouwen Aclasta
®
en 95 andere
placebo, een kleinere populatie dus in vergelijking met de
populatie bij aanvang. Het primaire eindpunt van de studie
was het verschil in de verandering van de botmineraaldicht-
heid van de totale heup tussen de twee groepen.
Er was een trend tot een sterkere afname van de botmineraal
dichtheid in de placebogroep dan in de Aclasta
®
-groep
(Figuur 1). De absolute verschillen waren in het voordeel van
de Aclasta
®
groep, maar ze waren niet statistisch significant.
Het aantal patiėnten was waarschijnlijk te laag. Er deden zich
globaal weinig fracturen voor, verschillen waren niet signifi-
cant (Figuur 2).
Op het jaarlijkse congres van de American Society for Bone and Mineral
Research (ASBMR) in Baltimore (47 oktober 2013) werden de resultaten
bekendgemaakt van een tweede extensiefase van de HORIZON-pivotal
fracture study. In deze studie werden patiėnten met osteoporose tot
negen jaar met het bisfosfonaat zoledronaat (Aclasta
®
) behandeld. De hier
geciteerde resultaten zijn interessant vanwege de beperkte evidentie over
langetermijntherapie met bisfosfonaten en de discussie over de optimale
duur van de behandeling. Dr. Stefan Goemaere (Eenheid voor Osteoporose
en Metabole Botziekten, UZ Gent) geeft er commentaar bij.
Op het gebied van veiligheid deden zich geen gevallen van
osteonecrose van de kaak voor. Atypische fracturen en nier-
functieproblemen bleven eveneens geheel achterwege. Er was
ook geen hogere kans op atriumfibrilleren in de groep met
Aclasta
®
dan in de groep zonder. De veiligheidsdata bevestigen
de gegevens zoals gezien in de kortere en grotere studies met
Aclasta
®
.
Figuur 1: Verandering van de botmineraaldichtheid na negen jaar ten
opzichte van na zes jaar behandeling, in de groepen die negen jaar
Aclasta
®
en zes jaar Aclasta
®
plus drie jaar placebo kregen.
Figuur 2: Nieuwe morfometrische wervelfracturen, na drie, zes
en negen jaar.
12
10
8
6
4
2
0
Core study
Extensie 1
Morfometrische wervelfracturen
Extensie 2
3,3%
(92/2822)
10,9%
(310/2853)
3,0%
(14/469)
6,2%
(30/486)
3,2%
(3/95)
5,3%
(5/95)
70%*
(62-76)
49%
(26-95)
40%
(-144-85)
Reductie van
het relatieve
risico
(95%-BI)
* p < 0,001
p = 0,035
p = 0,461
Aclasta
®
placebo
6 jaar Aclasta
®
3 jaar Aclasta
®
+ 3 jaar placebo
9 jaar Aclasta
®
6 jaar Aclasta
®
+ 3 jaar placebo
% patiėnten
n = 67
-0,54
n = 69
-1,31
P
ercentage verandering (%)
0
-0,5
-1
-1,5
-2
p = 0,183
9 jaar Aclasta
®
6 jaar Aclasta
®
+ 3 jaar placebo
BE131115461821/11/2013
ORC237N.indd 1
20/12/13 13:26