Onglyza 5 mg: iedere tablet bevat 5 mg saxagliptine (als hydrochloride). Hulpstof met bekend effect: Iedere tablet bevat 99 mg lactose
monohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek `Lijst van hulpstoffen' van de SKP.
ene kant "2.5" en aan de andere kant "4214" gedrukt. Onglyza 5 mg tabletten zijn roze, biconvexe, ronde, lmomhulde tabletten, met hierop
in blauwe inkt aan de ene kant een `5' en aan de andere kant `4215' gedrukt.
monotherapie bij patiënten bij wie met dieet en lichaamsbeweging alleen geen adequate regulatie gerealiseerd wordt en voor wie metformine
niet geschikt is vanwege contra-indicaties of onverdraagbaarheid. als orale duotherapie in combinatie met metformine, wanneer metformine
alleen, met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geeft. een sulfonylureumderivaat, wanneer
het sulfonylureumderivaat alleen, met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geeft, bij
patiënten voor wie het gebruik van metformine niet geschikt is. een thiazolidinedion, wanneer het thiazolidinedion alleen, met dieet en
lichaamsbeweging, geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geeft, bij patiënten voor wie het gebruik van een thiazolidinedion
geschikt is. als orale tripeltherapie in combinatie met metformine plus een sulfonylureumderivaat, wanneer dit regime alleen, met dieet en
lichaamsbeweging, geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geeft. als combinatietherapie met insuline (met of zonder
metformine), wanneer dit regime alleen, met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geeft.
niet worden gebroken of gedeeld. Wanneer Onglyza wordt gebruikt in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat kan een lagere
dosering insuline of sulfonylureumderivaat nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verkleinen (zie rubriek `Bijzondere waarschuwingen
en voorzorgen bij gebruik' van de SKP). De veiligheid en werkzaamheid van saxagliptine zijn niet vastgesteld in orale tripeltherapie in
combinatie met metformine en een thiazolidinedion. Speciale populaties Ouderen ( 65 jaar) Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen
bij de behandeling van deze populatie (zie ook rubrieken `Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik', `Farmacodynamische
eigenschappen' en `Farmacokinetische eigenschappen' van de SKP). Patiënten met nierfunctiestoornissen Er wordt geen dosisaanpassing
Onglyza te worden gereduceerd tot 2,5 mg eenmaal daags. De ervaring bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen is zeer beperkt.
Daarom dient saxagliptine met voorzichtigheid te worden gebruikt in deze populatie. Het gebruik van Onglyza wordt niet aanbevolen bij
patiënten met end-stage nierfalen (ESRD), waarbij nierdialyse is vereist (zie rubriek `Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik'
van de SKP). Omdat op basis van de nierfunctie eventueel de dosering Onglyza moet worden beperkt tot 2,5 mg, wordt geadviseerd om voor
aanvang van de therapie de nierfunctie te beoordelen. Hierna dient de nierfunctie, als onderdeel van routinematige zorg, periodiek te worden
gecontroleerd (zie rubrieken `Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik' en `Farmacokinetische eigenschappen' van de SKP).
Patiënten met leverfunctiestoornissen Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met milde of matige leverfunctiestoornissen (zie
leverfunctiestoornissen en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (zie rubriek `Bijzondere
waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik' van de SKP). Kinderen De veiligheid en werkzaamheid van Onglyza bij kinderen in de leeftijd
tussen maaltijden door op elk moment van de dag worden ingenomen. Een vergeten dosis moet worden ingenomen zodra de patiënt
eraan denkt. Een dubbele dosis mag niet op dezelfde dag worden ingenomen.
rubriek `Lijst van hulpstoffen' van de SKP vermelde hulpstoffen of een voorgeschiedenis
van ernstige overgevoeligheid (waaronder anafylactische reactie, anafylactische
shock en angiooedeem) na gebruik van een dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)-remmer
(zie rubrieken `Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik' van de SKP
en `Bijwerkingen').
met Onglyza, gerandomiseerd in zes dubbelblinde, gecontroleerde klinische veiligheids-
en werkzaamheidsstudies om het effect van saxagliptine op de bloedglucoseregulatie
te ev alueren. In een gepoolde analyse was de totale incidentie van bijwerkingen bij
patiënten die met saxagliptine 5 mg werden behandeld vergelijkbaar met placebo. Het
staken van de behandeling als gevolg van bijwerkingen vond vaker plaats bij patiënten
die saxagliptine 5 mg kregen toegediend in vergelijking met placebo (3,3% vergeleken
met 1,8%). Bijwerkingen, weergegeven in tabelvorm De bijwerkingen die gerapporteerd
vaker voorkomen dan bij patiënten die behandeld werden met placebo of die werden
gerapporteerd bij 2% van de patiënten die werden behandeld met saxagliptine 5 mg
en 1% vaker in vergelijking met placebo, worden vermeld in tabel 1. De bijwerkingen
zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse en absolute frequentie. De frequenties
worden gede nieerd als Zeer vaak ( 1/10), Vaak ( 1/100, <1/10); Soms ( 1/1.000,
< 1/100); Zelden ( 1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Saxagliptine
monotherapie
met
metformine
met een
sulfonylureum-
derivaat
(glibenclamide)
een
thiazolidinedion
Bovenste luchtweginfectie
Hypoglykemie
Hoofdpijn
Braken
Perifeer oedeem
en spontane meldingen In tabel 2 zijn aanvullende bijwerkingen weergegeven die postmarketing zijn gerapporteerd tijdens het gebruik van
saxagliptine. De frequenties zijn gebaseerd op de ervaring uit klinische studies.
bijwerkingen
Maagdarmstelselaandoeningen
Misselijkheid
Overgevoeligheidsreacties
indicaties' en 'Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik' van de SKP)
Angiooedeem (zie rubrieken `Contra-indicaties' en 'Bijzondere waarschuwingen en
voorzorgen bij gebruik' van de SKP)
hieronder beschreven per behandelingsregime. Als monotherapie: duizeligheid (vaak)
en vermoeidheid (vaak). Als add-on bij metformine: dyspepsie (vaak) en myalgie (vaak).
Als add-on bij sulfonylureumderivaat (glibenclamide): vermoeidheid (soms), dyslipidemie
(soms) en hypertriglyceridemie (soms). Als initiële combinatie met metformine: gastritis
(vaak), arthralgie (soms), myalgie (soms), en erectiele disfunctie (soms). Als add-on bij
metformine plus een sulfonylureumderivaat: duizeligheid (vaak), vermoeidheid (vaak) en
gebruik als add-on combinatietherapie met metformine plus een sulfonylureumderivaat
was de totale incidentie van gerapporteerde hypoglykemie 10,1% voor Onglyza 5 mg
en 6,3% voor placebo. Bij gebruik als add-on combinatietherapie met insuline (met of
zonder metformine) was de totale incidentie van gerapporteerde hypoglykemie 18,4%
voor Onglyza 5 mg en 19,9% voor placebo. Laboratoriumonderzoeken De incidentie
van bijwerkingen gerelateerd aan laboratoriumuitslagen was, over verschillende
klinische studies gezien, vergelijkbaar voor patiënten die behandeld werden met
saxagliptine 5 mg en patiënten die behandeld werden met placebo. Een kleine verlaging
van het absolute aantal lymfocyten is waargenomen. Ten opzichte van het baseline
gemiddelde absolute aantal lymfocyten van ongeveer 2200 cellen/ l is een gemiddelde
verlaging van ongeveer 100 cellen/ l waargenomen in vergelijking met placebo in de
placebo-gecontroleerde gepoolde analyse. De gemiddelde absolute aantallen lymfocyten
bleven stabiel bij dagelijkse dosering gedurende maximaal 102 weken. De afnames
van het aantal lymfocyten werden niet in verband gebracht met klinisch relevante
bijwerkingen. De klinische signi cantie van deze afname in het aantal lymfocyten ten
opzichten van placebo is niet bekend. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is
en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke
bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zie onderstaande details.
adversedrugreactions@fagg-afmps.be
EU/1/09/545/001-010
www.ema.europa.eu).