background image
De Specialist
13-16
9 oktober 2013
www.despecialist.eu
I
13
N
aar jaarlijkse traditie trok griep-
commissaris prof. Marc Van
Ranst eind september de griep-
campagne op gang. Naast dr. Dirk De
Wolf, adjunct-kabinetschef van de verhin-
derde Vlaamse minister van gezondheid
Jo Vandeurzen (CD&V), werd hij daarbij
geflankeerd door gynaecologe Elke Sleurs
(Vlaamse Vereniging voor Obstetrie en
Gynaecologie). De Vilvoordse huisarts Luc
De Munck demonstreerde in zijn praktijk
voor het oog van de camera's hoe een arts
een zwangere vrouw inent.
Traag op gang
Griepcommissaris prof. Marc Van Ranst
(KU Leuven) verwacht een gewoon griep-
seizoen. "Voorspellen is moeilijk maar er zijn
alleszins geen aanwijzingen in een andere
richting." Hij benadrukte ook dat het niet
is aangewezen om eind september begin
oktober onmiddellijk te vaccineren. "Beter
is te wachten tot de tweede helft van
november. Komt het griepseizoen dan wat
later op gang, dan biedt het vaccin ook nog
voldoende bescherming", aldus Van Ranst.
Een jaarlijks weerkerende vraag is of er
voldoende vaccins tijdig beschikbaar zul-
len zijn. De griepcommissaris kon iedereen
geruststellen. "Geen paniek. Het komt wat
traag op gang, maar voor de woonzorg-
centra is dat net goed. Dan vaccineert
men later. Ik deed een rondvraag bij de
farmaceutische firma's en duidelijk is dat
er genoeg vaccins zullen zijn. De industrie
gaat uit van het contingent vaccins van
het jaar voordien. Vroeger deden ze er dan
enkele procenten bij. Tegenwoordig pro-
duceren ze ongeveer hetzelfde aantal als
het vorige jaar."
De Hoge Gezondheidsraad beveelt dit
jaar aan chronisch zieken, 65-plussers en
zwangere vrouwen te vaccineren. Ook wie
in nauw contact staat met mensen uit de
risicogroepen en personen die beroeps-
halve voor risicogroepen zorgen ­ in zie-
kenhuizen, woonzorgcentra, thuisverple-
ging... ­ laten zich best inenten.
50% tegen 2020
De Vlaamse overheid wil echter vooral
zwangere vrouwen in het tweede en derde
trimester aanzetten om zich te laten vacci-
neren. "Die doelgroep komt niet zomaar uit
de lucht vallen", aldus dr. De Wolf. "Sinds
april vorig jaar beschikken we immers over
een Vlaamse gezondheidsdoelstelling in
verband met het vaccinatiebeleid. En één
van de subdoelstellingen is om tegen 2020
minstens de helft van de zwangere vrou-
wen te vaccineren tegen seizoensgriep."
Daar zitten we nog ver af. Volgens de meest
recente cijfers is nu amper 0,8 tot 2% van
de zwangere vrouwen ingeënt.
Op haar beurt wees dr. Elke Sleurs (Vlaamse
Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie)
erop dat zwangere vrouwen een vermin-
derde immuniteit hebben en dus een groter
risico lopen op een ernstiger verloop van
infecties. "Tijdens de pandemie van 2009
werden zwangere vrouwen ook 7 maal meer
gehospitaliseerd dan niet-zwangere vrou-
wen", voegde de Gentse gynaecologe eraan
toe. "Voor de baby stijgt het risico eveneens,
onder meer op preterme arbeid, vroeg-
geboorte, miskraam...." Dr. Sleurs benadrukte
dat vaccinatie veilig is en zowel de moeder
als de baby beschermt.
Geert Verrijken
www.griepvaccinatie.be
JS0821N
Vaccinatiecampagne focust op zwangere vrouwen
In het kader van haar vaccinatiecampagne wil de Vlaamse
overheid dit jaar vooral zwangere vrouwen in het tweede
en derde trimester sensibiliseren om zich tegen de griep te
laten vaccineren. Dit onder het motto "Jouw Griepprik, jullie
bescherming. Zwanger? Laat je vaccineren."
BEROEPSNIEUWS
REVEAL LIFE BEYOND THE LETTERS
MORE TIME FOR WHAT MATTERS
NAAM VAN HET GENEESM IDDEL
Eylea 40 mg/ml oplossing voor injectie in een injectie acon
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 40 mg a ibercept*. Elke
injectie acon bevat 100 microliter, equivalent met 4 mg a ibercept. Dit levert een bruikbare hoeveelheid op voor het afgeven van een enkele dosis van 50 microliter die 2 mg a ibercept bevat. (* Fusie-eiwit bestaande
uit delen van extracellulaire domeinen van de humane VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor)-receptor 1 en 2 gefuseerd met het Fc-gedeelte van humaan IgG1, geproduceerd in Chinese-hamsterovarium (CHO)
K1-cellen met behulp van recombinant DNA-technologie.)
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (oplossing) De oplossing is een heldere, kleurloos-tot-lichtgele, iso-osmotische oplossing.
KLINISCHE
GEGEVENS
Therapeutische indicaties Eylea is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD). Dosering en wijze van toediening
Eylea is uitsluitend bestemd voor intravitreale injectie. Eylea mag uitsluitend worden toegediend door een bevoegde arts die ervaring heeft met het toedienen van intravitreale injecties. Dosering De aanbevolen dosis
voor Eylea is 2 mg a ibercept, equivalent met 50 microliter. Behandeling met Eylea wordt geïnitieerd met één injectie per maand voor drie opeenvolgende doseringen, gevolgd door één injectie elke twee maanden.
Tussen de injecties is geen controle nodig. Na de eerste 12 maanden van de behandeling met Eylea kan het behandelingsinterval worden verlengd tot elke 3 maanden op basis van visuele en anatomische resultaten.
In dit geval moet het schema voor controle worden vastgesteld door de behandelend arts en kan frequenter zijn dan het schema voor de injecties. Speciale populaties Patiënten met een lever- en/of nierfunctiestoornis
Er zijn geen speci eke onderzoeken met Eylea uitgevoerd bij patiënten met een lever- en/of nierfunctiestoornis. De beschikbare gegevens wijzen er niet op dat de dosis Eylea voor deze patiënten moet worden
aangepast. Ouderen Er zijn geen speciale zaken waarmee rekening moet worden gehouden. Pediatrische patiënten Veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten. Er is geen relevante
toepassing van Eylea in de pediatrische populatie voor de indicatie natte LMD. Wijze van toediening Intravitreale injecties moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de medische standaarden en
toepasselijke richtlijnen door een bevoegde arts die ervaring heeft met het toedienen van intravitreale injecties. In het algemeen moet worden gezorgd voor adequate anesthesie en asepsis, inclusief topicaal
breedspectrum ontsmettingsmiddel (d.w.z. povidonjodium aangebracht op de perioculaire huid, het ooglid en het oogoppervlak). Chirurgische handdesinfectie, steriele handschoenen, een steriele doek en een
steriel ooglidspeculum (of equivalent) worden aanbevolen. De injectienaald dient 3,5-4,0 mm posterior aan de limbus in de corpus vitreum te worden ingebracht, terwijl de horizontale meridiaan wordt vermeden en
gericht wordt op het centrum van de oogbol. Het injectievolume van 0,05 ml wordt dan toegediend; voor volgende injecties dient een andere positie op de sclera worden gekozen. Onmiddellijk na de intravitreale
injectie moeten patiënten worden gecontroleerd op verhoging van de intraoculaire druk. Een gepaste controle kan bestaan uit een controle op perfusie van de discus nervi optici of tonometrie. Indien nodig moeten
steriele instrumenten voor paracentese beschikbaar zijn. Na de intravitreale injectie moeten patiënten de instructie krijgen alle symptomen die op endoftalmitis kunnen wijzen (b.v. oogpijn, roodheid van het oog,
fotofobie, wazig zien), onmiddellijk te melden. Elke injectie acon mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van maar één oog. De injectie acon bevat meer dan de aanbevolen dosering van 2 mg. Het
extraheerbaar volume van de injectie acon (100 microliter) mag niet in zijn geheel worden gebruikt. Het teveel aan volume dient te worden uitgestoten voorafgaande aan injectie. Het injecteren van het gehele volume
kan leiden tot overdosering. Druk de zuiger langzaam in totdat de cilindrische basis van de ronde top van de zuiger zich op één lijn bevindt met de zwarte doseringslijn (equivalent met 50 microliter, d.w.z. 2 mg
a ibercept) om de luchtbel samen met het teveel aan geneesmiddel te verwijderen. Na injectie moet al het ongebruikte geneesmiddel worden afgevoerd. Contraindicaties Overgevoeligheid voor het werkzaam
bestanddeel a ibercept of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie. Actieve ernstige intraoculaire ontsteking. Bijwerkingen Samenvatting van het
veiligheidspro el In totaal 1.824 patiënten vormden de veiligheidspopulatie in de twee fase III-onderzoeken met een blootstelling aan Eylea van maximaal 96 weken. Het aantal patiënten dat werd behandeld met de
dosis van 2 mg bedroeg 1.223. Ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de injectieprocedure traden op bij minder dan 1 op 1.000 intravitreale injecties met Eylea en bestonden onder andere uit endoftalmitis,
traumatische cataract en tijdelijke verhoogde intraoculaire druk. De meest voorkomende bijwerkingen (bij ten minste 5% van de met Eylea behandelde patiënten) waren conjunctivabloeding (26,7%), oogpijn (10,3%),
glasvochtloslating (8,4%), cataract (7,9%), glasvochttroebelingen (7,6%) en verhoogde intraoculaire druk (7,2%). Tabel met bijwerkingen De hieronder beschreven veiligheidsgegevens omvatten alle bijwerkingen
van de fase III-onderzoeken met natte LMD, waarvan redelijkerwijs kan worden aangenomen dat er een causale relatie bestaat met de injectieprocedure of het geneesmiddel over de onderzoeksduur van 96 weken.
De bijwerkingen zijn weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie met de volgende conventie: zeer vaak (1/10): oogaandoeningen: conjunctivabloeding, oogpijn; vaak (1/100, <1/10): oogaandoeningen:
retinaloslating, scheur in het RPE-blad, loslating van RPE-blad, degeneratie retina, cataract, nucleair cataract, subcapsulair cataract, abrasie van de cornea, verhoogde intraoculaire druk, wazig zien,
glasvochttroebelingen, cornea-oedeem, glasvochtloslating, injectieplaatspijn, het gevoel een vreemd voorwerp in de ogen te hebben, traanproductie verhoogd, ooglidoedeem, injectieplaatsbloeding, conjunctiva-
hyperemie, oculaire hyperemie; soms (1/1.000, <1/100): immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheid
(inclusief allergische reacties), oogaandoeningen: endoftalmitis (cultuur-positieve en cultuur-negatieve
endoftalmitis), retinascheur, glasvochtbloeding, corticaal cataract, lenticulaire troebeling, cornea-epitheel defect, cornea-erosie, injectieplaatsirritatie, abnormaal gevoel in het oog, ooglidirritatie, vitritis, uveitis,
iritis, iridocyclitis, verschijnselen van ontsteking in de voorste oogkamer; zelden (1/10.000, <1/1.000): oogaandoeningen: hypopyon. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen In de fase III-onderzoeken voor
natte LMD werd een toename in incidentie van conjunctivale bloedingen waargenomen bij patiënten die anti-trombotische middelen ontvangen. Deze verhoogde incidentie was vergelijkbaar tussen patiënten
die behandeld werden met ranibizumab en Eylea. Arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE's) zijn bijwerkingen die mogelijk zijn gerelateerd aan systemische VEGF-remming. Er bestaat een theoretisch
risico dat arteriële trombo-embolische voorvallen optreden na intravitreaal gebruik van VEGF-remmers. Tot ATE's, zoals gede nieerd door de APTC-criteria (Antiplatelet Trialists' Collaboration), behoren
niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en vasculaire dood (inclusief gevallen van overlijden met onbekende oorzaak). De incidentie in de fase-III-onderzoeken met natte LMD (VIEW1 en VIEW2)
gedurende de onderzoeksduur van 96 weken was 3,3% (60 van de 1.824) in de gecombineerde groep van patiënten behandeld met Eylea vergeleken met 3,2% (19 van de 595) bij patiënten
behandeld met ranibizumab. Zoals bij alle therapeutische eiwitten bestaat er met Eylea een kans op immunogeniciteit.
AFLEVERING
Op medisch voorschrift
HOUDER VAN DE VERGUNNING
VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Pharma AG, D-13342 Berlijn, Duitsland
NUMMER(S)
VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/12/797/002
DATUM VAN
EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
22/11/2012
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
11/2012 Gedetailleerde informatie
over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). L.BE.06.2013.1355
Prix 890
catégorie HC
buiten-bedrijf (ex.BTW) 890
Fbhf