background image
32
I
De Specialist
13-16
9 oktober 2013
www.despecialist.eu
D
e dagen van de traditionele Hard
Disk Drive
zijn stilaan geteld. Meer
en meer gebruikers schakelen
over op Solid State Drives, een echte revo-
lutie binnen de computerwereld waarvan
de technologie inmiddels goed op punt
staat.
SSD's zijn schijven met flashgeheugen die
op hetzelfde concept berusten als USB-
sleutels. In tegenstelling tot klassieke har-
de schijven bevatten SSD's geen mobiele
onderdelen, waardoor ze nagenoeg niet
kunnen stukgaan. Hetzelfde soort flash-
geheugen vinden we dankzij zijn compacte
volume al veelvuldig terug in mobiele
telefoons en tablets.
SSD's hebben echter een belangrijk na-
deel: hun prijs. Dit obstakel is enigszins
geweken sinds de overstromingen in Thai-
land in 2011. De productievestigingen
voor HDD's werden toen vernietigd, met
een explosie van de prijzen tot gevolg.
Toch blijft het prijsverschil tussen beide
technologieën aanzienlijk. Vandaag kost
een SSD van 0,5 terabyte al snel zo'n 300
euro en voor een opslagcapaciteit van
1 terabyte moet u rekenen op zo'n 600
euro. Dat is 6 tot 10 keer de prijs voor een
HDD van dezelfde grootte.
SSD's hebben bovendien een tweede na-
deel: ze verslijten sneller dan een klas-
sieke harde schijf. Hun levensduur is dus
beperkt. Elke cel van het flashgeheugen
wordt beschreven door elektronen te
verplaatsen tussen twee verschillende lo-
caties van het geheugen. Door het weg-
schrijven van gegevens raken de cellen
beetje bij beetje beschadigd.
Momenteel mag u bij
intensief gebruik ech-
ter rekenen op een
minimale levens-
duur van 5 jaar voor
een SSD-schijf van
128GB. En hoe gro-
ter de schijf, hoe lan-
ger ze meegaat.
De omschakeling naar SSD's
is dus niet te stuiten. De marktleiders
in harde schijven, Western Digital en
Seagate, hebben zich ook ­ maar met wat
vertraging ­ op de SSD-markt gestort.
Met als grote concurrent Samsung, dat
in september zijn eerste SSD-schijf van
1 terabyte lanceert.
Op alle pc's?
Binnen de IT-wereld is de SSD vooral
geliefd voor Ultrabooks. Dit zijn uiterst
lichte en krachtige computers, te ver-
gelijken met de Macbook Air van Apple.
Het gaat om modellen uit het duurdere
segment die minstens 1.200 euro, maar
vaak al snel om en bij de 2.000 euro
kosten. Tweemaal zoveel als een gewone
pc dus.
Het is ook mogelijk om de harde schijf
van een draagbare computer te vervan-
gen door een snellere SSD-schijf. Zijn
2,5" formaat is identiek aan dat van een
HDD-schijf. Voor een desktop-pc hebt u
over het algemeen nog een 3,5" adapter
nodig, zonder dat u daarom een techneut
hoeft te zijn om uw harde schijven om te
wisselen. Kensington biedt zelfs een up-
dateset aan om uw bestaande gegevens
te klonen op de nieuwe schijf voordat u
deze installeert.
En waarom niet het beste van
twee werelden?
De constructeurs ontwierpen een tussen-
oplossing tussen de HDD, die relatief
traag is en schokgevoelig, en de SSD, die
weliswaar sneller en sterker is, maar ook
duur, en die een beperkte levensduur
heeft. Twee disks werden in eenzelfde
frame geplaatst en aan beide apparaten
zijn specifieke taken toegekend. Dergelij-
ke hybride systemen bevatten doorgaans
een kleinere SSD-schijf (vanaf 64GB),
die uitsluitend dient als opstartschijf
en als opslaglocatie voor het OS. Daar-
naast bevat het systeem een klassieke
harde schijf waarop de overige gegevens
worden weggeschreven. Op die manier
start Windows sneller op (traditioneel
een pijnpunt), zonder dat dit een impact
heeft op de prijs. In de winkel wordt het
aantal disks in een toestel altijd duidelijk
aangegeven.
Binnenkort: ReRAM
Aan de horizon profileert zich al een nieu-
we, nog spectaculairdere opslagtechno-
logie: ReRAM. Deze technologie vergt zo
weinig energie dat de batterij van een pc of
mobiele telefoon tot 10 keer langer mee-
gaat. Bovendien kunnen gegevens 20 keer
zo snel worden weggeschreven en neemt
het toestel tot 50% minder plaats in dan
een schijf op basis van flashgeheugen.
De commerciële productie is nog niet
opgestart, maar een van de meest actieve
investeringsfondsen van Silicon Valley
was er als de kippen bij om te investeren
in Crossbar, het bedrijf dat aan de basis
van de technologie ligt. Verwacht wordt
dat ReRAM-disks van 8TB uiterlijk in
2016 in tablets zullen worden verwerkt...
en misschien zelfs vroeger als de firma
door een gigant als Apple of Samsung
wordt overgenomen. Een perfect plausibel
scenario.
Jean-Claude Verset
JS0781N
Uw volgende harde schijf:
waagt u de sprong van HDD naar SSD?
In tegenstelling tot de meeste onderdelen van de computer is
de harde schijf sinds het ontstaan van de pc in het begin van de
jaren tachtig weinig geëvolueerd. In de loop van de tijd zijn
harde schijven sneller, kleiner en goedkoper geworden, maar
de technologie is nog dezelfde: een hermetisch gesloten
behuizing met een aantal magnetische schijven die door
kleine mobiele koppen worden gelezen. Dringend tijd
dus voor iets nieuws...
TECHNOLOGIE
JS0781BN
De dictafoon die u in het
digitale tijdperk katapulteert
U
it gewoonte opteren bepaalde artsen liever voor een analoge dictafoon met
minicassettes dan voor een digitaal toestel. Om de overstap naar het digitale
tijdperk te vergemakkelijken ontwierp Philips een dictafoon die de `klassieke stijl'
imiteert, waardoor de Pocket Memo 8000 op nagenoeg dezelfde manier kan worden
gebruikt als een analoge dictafoon. Op het scherm krijgt de gebruiker zelfs de afbeelding
van een (virtuele) minicassette te zien.
Maar schijn bedriegt: het geluid is van hoogwaardige digitale kwaliteit en als u dat wenst,
kunt u uw opnames in een oogwenk naar uw computer kopiëren. Doordat het toestel
geen mobiele onderdelen bevat, gaat de batterij een stuk langer mee.
De gespreksfragmenten die u op uw computer opslaat, kunt u bovendien automatisch
laten versleutelen: zo bent u er zeker van dat vertrouwelijke gegevens in alle veiligheid
worden bewaard.
1. De Fronzo RA et al. Diabetes Care. 2009 32 (9): 1649-55
2. DATA on le. SAXA 004 Bristol-Myers Squibb company AstraZeneca.
DIABETES
TYPE 2
ME 422BE13PR07853-01 NS 61114 Revision date 09/2013
ESSENTIELE GEGEVENS
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Onglyza 2,5 mg, lmomhulde tabletten Onglyza 5 mg, lmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Onglyza 2,5 mg: iedere tablet bevat 2,5 mg saxagliptine (als hydrochloride).
Onglyza 5 mg: iedere tablet bevat 5 mg saxagliptine (als hydrochloride). Hulpstof met bekend effect: Iedere tablet bevat 99 mg lactose
monohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek `Lijst van hulpstoffen' van de SKP.
3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde
tablet (tablet). Onglyza 2,5 mg tabletten zijn vaalgele tot lichtgele, biconvexe, ronde, lmomhulde tabletten, met hierop in blauwe inkt aan de
ene kant "2.5" en aan de andere kant "4214" gedrukt. Onglyza 5 mg tabletten zijn roze, biconvexe, ronde, lmomhulde tabletten, met hierop
in blauwe inkt aan de ene kant een `5' en aan de andere kant `4215' gedrukt.
4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Onglyza is geïndiceerd bij volwassen patiënten, 18 jaar en ouder, met type 2 diabetes mellitus om de bloedglucoseregulatie te verbeteren: als
monotherapie bij patiënten bij wie met dieet en lichaamsbeweging alleen geen adequate regulatie gerealiseerd wordt en voor wie metformine
niet geschikt is vanwege contra-indicaties of onverdraagbaarheid. als orale duotherapie in combinatie met metformine, wanneer metformine
alleen, met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geeft. een sulfonylureumderivaat, wanneer
het sulfonylureumderivaat alleen, met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geeft, bij
patiënten voor wie het gebruik van metformine niet geschikt is. een thiazolidinedion, wanneer het thiazolidinedion alleen, met dieet en
lichaamsbeweging, geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geeft, bij patiënten voor wie het gebruik van een thiazolidinedion
geschikt is. als orale tripeltherapie in combinatie met metformine plus een sulfonylureumderivaat, wanneer dit regime alleen, met dieet en
lichaamsbeweging, geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geeft. als combinatietherapie met insuline (met of zonder
metformine), wanneer dit regime alleen, met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geeft.
4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering De aanbevolen dosering van Onglyza is 5 mg eenmaal daags. Onglyza tabletten mogen
niet worden gebroken of gedeeld. Wanneer Onglyza wordt gebruikt in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat kan een lagere
dosering insuline of sulfonylureumderivaat nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verkleinen (zie rubriek `Bijzondere waarschuwingen
en voorzorgen bij gebruik' van de SKP). De veiligheid en werkzaamheid van saxagliptine zijn niet vastgesteld in orale tripeltherapie in
combinatie met metformine en een thiazolidinedion. Speciale populaties Ouderen ( 65 jaar) Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen
alleen gebaseerd op leeftijd. De ervaring bij patiënten van 75 jaar en ouder is zeer beperkt en daarom moet voorzichtigheid worden betracht
bij de behandeling van deze populatie (zie ook rubrieken `Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik', `Farmacodynamische
eigenschappen' en `Farmacokinetische eigenschappen' van de SKP). Patiënten met nierfunctiestoornissen Er wordt geen dosisaanpassing
aanbevolen voor patiënten met milde nierfunctiestoornissen. Bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornissen dient de dosering
Onglyza te worden gereduceerd tot 2,5 mg eenmaal daags. De ervaring bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen is zeer beperkt.
Daarom dient saxagliptine met voorzichtigheid te worden gebruikt in deze populatie. Het gebruik van Onglyza wordt niet aanbevolen bij
patiënten met end-stage nierfalen (ESRD), waarbij nierdialyse is vereist (zie rubriek `Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik'
van de SKP). Omdat op basis van de nierfunctie eventueel de dosering Onglyza moet worden beperkt tot 2,5 mg, wordt geadviseerd om voor
aanvang van de therapie de nierfunctie te beoordelen. Hierna dient de nierfunctie, als onderdeel van routinematige zorg, periodiek te worden
gecontroleerd (zie rubrieken `Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik' en `Farmacokinetische eigenschappen' van de SKP).
Patiënten met leverfunctiestoornissen Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met milde of matige leverfunctiestoornissen (zie
rubriek `Farmacokinetische eigenschappen' van de SKP). Saxagliptine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met matige
leverfunctiestoornissen en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (zie rubriek `Bijzondere
waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik' van de SKP). Kinderen De veiligheid en werkzaamheid van Onglyza bij kinderen in de leeftijd
van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening Onglyza kan tijdens de maaltijd of
tussen maaltijden door op elk moment van de dag worden ingenomen. Een vergeten dosis moet worden ingenomen zodra de patiënt
eraan denkt. Een dubbele dosis mag niet op dezelfde dag worden ingenomen.
4.3
Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in
rubriek `Lijst van hulpstoffen' van de SKP vermelde hulpstoffen of een voorgeschiedenis
van ernstige overgevoeligheid (waaronder anafylactische reactie, anafylactische
shock en angiooedeem) na gebruik van een dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)-remmer
(zie rubrieken `Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik' van de SKP
en `Bijwerkingen').
4.4 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidspro el Er zijn
4148 patiënten met type 2 diabetes, waaronder 3021 patiënten die zijn behandeld
met Onglyza, gerandomiseerd in zes dubbelblinde, gecontroleerde klinische veiligheids-
en werkzaamheidsstudies om het effect van saxagliptine op de bloedglucoseregulatie
te ev alueren. In een gepoolde analyse was de totale incidentie van bijwerkingen bij
patiënten die met saxagliptine 5 mg werden behandeld vergelijkbaar met placebo. Het
staken van de behandeling als gevolg van bijwerkingen vond vaker plaats bij patiënten
die saxagliptine 5 mg kregen toegediend in vergelijking met placebo (3,3% vergeleken
met 1,8%). Bijwerkingen, weergegeven in tabelvorm De bijwerkingen die gerapporteerd
werden bij 5% van de patiënten die behandeld werden met saxagliptine 5 mg en die
vaker voorkomen dan bij patiënten die behandeld werden met placebo of die werden
gerapporteerd bij 2% van de patiënten die werden behandeld met saxagliptine 5 mg
en 1% vaker in vergelijking met placebo, worden vermeld in tabel 1. De bijwerkingen
zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse en absolute frequentie. De frequenties
worden gede nieerd als Zeer vaak ( 1/10), Vaak ( 1/100, <1/10); Soms ( 1/1.000,
< 1/100); Zelden ( 1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Tabel 1 Frequentie van
bijwerkingen per systeem/orgaanklasse
Systeem/orgaan klasse Bijwerking
Frequentie van bijwerkingen per behandelingsregime
Saxagliptine
monotherapie
Saxagliptine
met
metformine
1
Saxagliptine
met een
sulfonylureum-
derivaat
(glibenclamide)
Saxagliptine met
een
thiazolidinedion
Infecties en parasitaire aandoeningen
Bovenste luchtweginfectie
Vaak
Vaak
Vaak
Vaak
Urineweginfectie
Vaak
Vaak
Vaak
Vaak
Gastroenteritis
Vaak
Vaak
Vaak
Vaak
Sinusitis
Vaak
Vaak
Vaak
Vaak
Nasopharyngitis
Vaak
2
Voedings- en stofwisselings stoornissen
Hypoglykemie
Zeer vaak
3
Zenuwstelsel aandoeningen
Hoofdpijn
Vaak
Vaak
Vaak
Vaak
Maagdarmstelsel aandoeningen
Braken
Vaak
Vaak
Vaak
Vaak
Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen
Perifeer oedeem
Vaak
4
1
Met inbegrip van saxagliptine als add-on combinatietherapie met metformine en initiële combinatietherapie met metformine
2
Alleen
in de initiële combinatietherapie
3
Er was geen statistisch signi cant verschil vergeleken met placebo. De incidentie van bevestigde
hypoglykemieën was `Soms' voor Onglyza 5 mg (0,8%) en placebo (0,7%)
4
Alle meldingen van perifeer oedeem als bijwerking waren mild
tot matig ernstig van aard en geen enkele resulteerde in het stopzetten van de studiemedicatie Postmarketinggegevens uit klinische studies
en spontane meldingen In tabel 2 zijn aanvullende bijwerkingen weergegeven die postmarketing zijn gerapporteerd tijdens het gebruik van
saxagliptine. De frequenties zijn gebaseerd op de ervaring uit klinische studies.
Systeem/orgaanklasse
Frequentie van
bijwerkingen
1
Bijwerking
Maagdarmstelselaandoeningen
Misselijkheid
Vaak
Pancreatitis
Soms
Abdominale pijn
Niet bekend
Immuunsysteemaandoeningen
Overgevoeligheidsreacties
2
(zie rubrieken `Contra-indicaties' en 'Bijzondere
waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik' van de SKP)
Soms
Anafylactische reacties waaronder anafylactische shock (zie rubrieken `Contra-
indicaties' en 'Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik' van de SKP)
Zelden
Huid- en onderhuidaandoeningen
Angiooedeem (zie rubrieken `Contra-indicaties' en 'Bijzondere waarschuwingen en
voorzorgen bij gebruik' van de SKP)
Zelden
Dermatitis
Soms
Pruritus
Soms
Huiduitslag
2
Vaak
Urticaria
Soms
1
De frequenties zijn gebaseerd op de gepoolde analyse van de saxagliptine monotherapie, add-on bij metformine en initiële combinatie
met metformine, add-on by sulfonylureum en add-on bij thiazolidinedion klinische studies.
2
Deze reacties zijn ook waargenomen tijdens de
klinische registratiestudies maar voldoen niet aan de eisen voor tabel 1. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Bijwerkingen, die door de
onderzoeker gerapporteerd zijn als tenminste mogelijk gerelateerd aan het geneesmiddel en bij ten minste twee andere patiënten die behandeld
zijn met saxagliptine 5 mg gerapporteerd zijn, vergeleken met de controlegroep, worden
hieronder beschreven per behandelingsregime. Als monotherapie: duizeligheid (vaak)
en vermoeidheid (vaak). Als add-on bij metformine: dyspepsie (vaak) en myalgie (vaak).
Als add-on bij sulfonylureumderivaat (glibenclamide): vermoeidheid (soms), dyslipidemie
(soms) en hypertriglyceridemie (soms). Als initiële combinatie met metformine: gastritis
(vaak), arthralgie (soms), myalgie (soms), en erectiele disfunctie (soms). Als add-on bij
metformine plus een sulfonylureumderivaat: duizeligheid (vaak), vermoeidheid (vaak) en
atulentie (vaak). Hypoglykemie Bijwerkingen van hypoglykemie zijn gebaseerd op alle
meldingen van hypoglykemie; een meting van het glucosegehalte werd niet vereist. Bij
gebruik als add-on combinatietherapie met metformine plus een sulfonylureumderivaat
was de totale incidentie van gerapporteerde hypoglykemie 10,1% voor Onglyza 5 mg
en 6,3% voor placebo. Bij gebruik als add-on combinatietherapie met insuline (met of
zonder metformine) was de totale incidentie van gerapporteerde hypoglykemie 18,4%
voor Onglyza 5 mg en 19,9% voor placebo. Laboratoriumonderzoeken De incidentie
van bijwerkingen gerelateerd aan laboratoriumuitslagen was, over verschillende
klinische studies gezien, vergelijkbaar voor patiënten die behandeld werden met
saxagliptine 5 mg en patiënten die behandeld werden met placebo. Een kleine verlaging
van het absolute aantal lymfocyten is waargenomen. Ten opzichte van het baseline
gemiddelde absolute aantal lymfocyten van ongeveer 2200 cellen/ l is een gemiddelde
verlaging van ongeveer 100 cellen/ l waargenomen in vergelijking met placebo in de
placebo-gecontroleerde gepoolde analyse. De gemiddelde absolute aantallen lymfocyten
bleven stabiel bij dagelijkse dosering gedurende maximaal 102 weken. De afnames
van het aantal lymfocyten werden niet in verband gebracht met klinisch relevante
bijwerkingen. De klinische signi cantie van deze afname in het aantal lymfocyten ten
opzichten van placebo is niet bekend. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is
belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen
en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke
bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem ­ zie onderstaande details.
België Federaal agentschap voor geneesmiddelen
en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail:
adversedrugreactions@fagg-afmps.be
5. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Bristol-Myers Squibb/
AstraZeneca EEIG Bristol-Myers Squibb House Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge Middlesex UB8 1DH Verenigd Koninkrijk
6. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Onglyza 2,5 mg: EU/1/09/545/011-015 Onglyza 5 mg:
EU/1/09/545/001-010
7. AFLEVERINGSWIJZE Geneesmiddel op medisch voorschrift 8. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
07/2013 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://
www.ema.europa.eu).
Prijs ()
Remgeld
gewoon ()
Remgeld
voorkeur ()
Onglyza
®
5 mg 28 tab.
48,54
0
0
Onglyza
®
5 mg 98 tab.
131,40
0
0
Onglyza
®
2,5 mg 28 tab.
49,37
49,37
49,37
2013-134-OGH-BMSONG-Ad-317x250-NL-BAT.indd 1
02/10/13 15:01