weldaden
van de
Ronde
gres van de European Society of Car-
diology (ESC) in de Hot-Lines-sessie
der de Franse renners die tussen 1947 en
2012 hebben deelgenomen aan de Ronde
van Frankrijk (n = 786) vergeleken met
de sterfte in de algemene bevolking. Prof.
Jouven beperkte zijn studie niet uit chau-
vinisme tot Franse renners, maar om zon-
der al te veel problemen alle sterfgevallen
te kunnen terugvinden. De fietsers hadden
gemiddeld tweeėnhalve Ronde gereden
Onder de renners (p < 0,0001) was de
sterfte 41% lager en gemiddeld leefden
ze ook 6 jaar langer. Er werd een daling
vastgesteld van alle doodsoorzaken: niet
enkel bij de cardiovasculaire sterfte, maar
ook bij de kankersterfte. Er was tussen de
twee groepen geen verschil in de sterfte
als gevolg van traumata.
van Frankrijk vormen echter een selecte
populatie. De resultaten van de studie
lijke intensieve sportbeoefening bij ie-
dereen mag worden aangeraden. Hoe dan
ook stellen deze resultaten de enigszins
afwachtende houding waarbij stelselma-
tig lichte tot matige lichaamsbeweging
wordt aangeraden, ook bij mensen zon-
der bepaalde risicofactoren, ter discus-
sie." X. Jouven is zelf een triatleet.
matige lichaamsbeweging aan,
maar over intensief sporten
zijn de meningen verdeeld.
Xavier Jouven (Parijs, Frank-
rijk) heeft deze kwestie na-
der onderzocht bij renners die
hebben deelgenomen aan de
Ronde van Frankrijk. De Ronde
van Frankrijk is uiteraard een
bijzonder zware wedstrijd, die
overeenstemt met drie keer
de Everest beklimmen of een
loopprogramma van meerde-
re marathons per week.
komend met resp. 4 mg 5 mg montelukast. Een fi lmomhulde tablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 10 mg montelukast. 3. FARMACEUTISCHE VORM Kauwtablet. Filmomhulde tablet. 4. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Montelukast EG® 4 mg 5 mg kauwtablett en en 10 mg fi lmomhulde tablett en zijn aangewezen bij de behandeling van astma als combinati etherapie bij pati ėnten van resp. 2 tot 5 jaar 6 tot 14 jaar vanaf 15 jaar met licht tot mati g per-
sisterend astma die onvoldoende onder controle is met inhalati ecorti costeroļden en bij wie kortwerkende ß-agonisten, naar behoeft e gebruikt, onvoldoende klinische controle van het astma geven. Bij astmapati ėnten bij wie Montelukast
EG® voor astma geļndiceerd is, kan Montelukast EG® 10 mg ook symptomati sche verlichti ng van seizoensgebonden allergische rhiniti s geven. Montelukast EG® 4 mg 5 mg kauwtablett en kunnen ook een alternati eve behandelingsopti e zijn
voor laaggedoseerde inhalati ecorti costeroļden bij pati ėnten van resp. 2 tot 5 jaar 6 tot 14 jaar met licht persisterend astma zonder recente voorgeschiedenis van ernsti ge astma-aanvallen waarvoor orale corti costeroļden nodig waren, en
waarvoor aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalati ecorti costeroļden te gebruiken (zie Dosering en wijze van toediening). Montelukast EG® 4 mg 5 mg kauwtablett en en 10 mg fi lmomhulde tablett en zijn eveneens aangewezen voor de
profylaxe van astma bij pati ėnten vanaf resp. 2 jaar 6 jaar 15 jaar bij wie de voornaamste factor door inspanning veroorzaakte bronchoconstricti e is. 5. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING 4 mg: Dit geneesmiddel mag alleen onder
toezicht van een volwassene aan kinderen worden gegeven. Voor kinderen die problemen hebben met het innemen van een kauwtablet, is er granulaat verkrijgbaar. De dosering voor kinderen van 2 tot 5 jaar is 1 kauwtablet van 4 mg per
dag `s avonds. Wanneer Montelukast EG® wordt ingenomen met voedsel, moet dit gebeuren één uur voor of twee uur na de inname van voedsel. Binnen deze leeft ijdsgroep hoeft de dosering niet te worden aangepast. Montelukast EG® 4
mg kauwtablett en worden niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar. 5 mg: De dosering voor kinderen van 6 tot 14 jaar is 1 kauwtablet van 5 mg per dag `s avonds. Wanneer Montelukast EG® wordt ingenomen met voedsel, moet dit
gebeuren één uur voor of twee uur na de inname van voedsel. Binnen deze leeft ijdsgroep hoeft de dosering niet te worden aangepast. 10 mg: De dosering voor volwassenen en adolescenten vanaf 15 jaar met astma of met astma en
tegelijk seizoensgebonden allergische rhiniti s is 1 tablet van 10 mg per dag `s avonds. Algemene aanbevelingen: Montelukast EG® heeft binnen een dag een therapeuti sch eff ect op de controleparameters van astma. Pati ėnten moeten de
instructi e krijgen om zowel in perioden waarin het astma onder controle is als in perioden waarin het astma verergert, Montelukast EG® te blijven innemen. De dosering hoeft niet te worden aangepast bij pati ėnten met nierinsuffi ciėnti e of
lichte tot mati ge leverinsuffi ciėnti e. Er zijn geen gegevens bekend over pati ėnten met ernsti ge leverinsuffi ciėnti e. De dosering is voor mannelijke en vrouwelijke pati ėnten gelijk. Montelukast EG® als alternati eve behandelingsopti e voor
laaggedoseerde inhalati ecorti costeroļden bij licht persisterend astma: Montelukast wordt niet aanbevolen als monotherapie bij pati ėnten met mati g persisterend astma. Het gebruik van montelukast als alternati eve behandelingsopti e voor
laaggedoseerde inhalati ecorti costeroļden voor kinderen met licht persisterend astma moet alleen worden overwogen bij pati ėnten zonder recente voorgeschiedenis van ernsti ge astma-aanvallen waarvoor orale corti costeroļden nodig
waren, en waarvoor aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalati ecorti costeroļden te gebruiken (zie Therapeuti sche indicati es). Licht persisterend astma wordt gedefi nieerd als astmasymptomen vaker dan één keer per week maar minder
dan eenmaal per dag, nachtelijke symptomen vaker dan twee keer per maand maar minder dan eenmaal per week, met een normale longfuncti e tussen de aanvallen. Als de astmacontrole niet bereikt is bij de follow-up (meestal binnen een
maand) moet de behoeft e aan een aanvullende of andere ontstekingsremmende therapie worden beoordeeld op basis van het stappenplan voor astmatherapie. De astmacontrole bij de pati ėnten moet periodiek worden beoordeeld. 4 mg:
Montelukast EG® als profylaxe van astma bij pati ėnten van 2 tot 5 jaar bij wie de voornaamste factor door inspanning veroorzaakte bronchoconstricti e is: Bij pati ėnten van 2 tot 5 jaar kan door inspanning veroorzaakte bronchoconstricti e de
voornaamste manifestati e van persisterend astma zijn waarvoor behandeling met inhalati ecorti costeroļden nodig is. Pati ėnten moeten na 2 tot 4 weken behandeling met montelukast worden beoordeeld. Als een adequate reacti e uitblijft ,
moet een aanvullende of andere therapie worden overwogen. Montelukast EG® 10 mg fi lmomhulde tablett en mogen niet gelijkti jdig met andere producten die hetzelfde acti eve bestanddeel montelukast bevatt en, gebruikt worden. Therapie
met Montelukast EG® in relati e tot andere astmabehandelingen: Montelukast kan toegevoegd worden aan het bestaande behandelingsschema van de pati ėnt. Als een behandeling met Montelukast EG® gebruikt wordt in een combinati e-
behandeling met inhalati ecorti costeroļden, mogen de inhalati ecorti costeroļden niet abrupt door Montelukast EG® worden vervangen. Montelukast EG® 10 mg fi lmomhulde tablett en zijn beschikbaar voor volwassenen en adolescenten van
15 jaar en ouder. Montelukast EG® 5 mg kauwtablett en zijn beschikbaar voor kinderen en adolescenten van 6 tot 14 jaar. Montelukast EG® 4 mg kauwtablett en zijn beschikbaar voor kinderen van 2 tot 5 jaar. 6. CONTRA-INDICATIES Over-
gevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoff en. 7. BIJWERKINGEN Montelukast is in klinische studies bij pati ėnten met persisterende astma als volgt beoordeeld: Filmomhulde tablett en van 10 mg bij ongeveer
4000 volwassen pati ėnten van 15 jaar en ouder, fi lmomhulde tablett en van 10 mg bij ongeveer 400 volwassen astmapati ėnten met seizoensgebonden allergische rhiniti s vanaf 15 jaar, kauwtablett en van 5 mg bij ongeveer 1750 kinderen
van 6 tot 14 jaar en kauwtablett en van 4 mg bij 851 kinderen van 2 tot 5 jaar. De volgende geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen werden vaak (1/100 tot < 1/10) gemeld in klinische studies bij pati ėnten behandeld met montelukast en
met een grotere incidenti e dan bij pati ėnten behandeld met placebo: Zenuwstelselaandoeningen: Volwassen pati ėnten 15 jaar en ouder (twee 12-weekse studies; n=795): hoofdpijn. Kinderen 6 tot 14 jaar (een 8-weekse studie; n=201)
(twee 56-weekse studies; n=615): hoofdpijn. Maagdarmstelselaandoeningen: Volwassen pati ėnten 15 jaar en ouder (twee 12-weekse studies; n=795): buikpijn. Kinderen 2 tot 5 jaar (een 12-weekse studie; n=461) (een 48-weekse
studie; n=278): buikpijn. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Kinderen 2 tot 5 jaar (een 12-weekse studie; n=461) (een 48-weekse studie; n=278): dorst. Bij een langdurige behandeling in klinisch onderzoek bij
een beperkt aantal pati ėnten, tot twee jaar bij volwassenen en tot 12 maanden bij kinderen van 6 tot 14 jaar, veranderde het veiligheidsprofi el niet. Cumulati ef werden 502 kinderen van 2 tot 5 jaar behandeld met montelukast
gedurende tenminste 3 maanden, 338 gedurende 6 maanden of langer, en 534 pati ėnten gedurende 12 maanden of langer. Bij langdurige behandeling veranderde het veiligheidsprofi el bij deze pati ėnten ook niet. Post-market-
ingervaring: De bijwerkingen die werden gemeld in het post-marketi nggebruik zijn weergegeven in systeem/orgaanklassen en als specifi eke bijwerking. De frequenti es zijn geschat op basis van relevante klinische studies.
Infecti es en parasitaire aandoeningen: Zeer vaak: Bovensteluchtweginfecti e. Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Zelden: Verhoogde neiging tot bloeden. Immuunsysteemaandoeningen: Soms: Overgevoeligheidsreac-
ti es waaronder anafylaxie. Zeer zelden: Infi ltrati e van eosinofi elen in de lever. Psychische stoornissen: Soms: Abnormaal dromen waaronder nachtmerries, slapeloosheid, somnambulisme, prikkelbaarheid, angst,
rusteloosheid, agitati e waaronder agressief gedrag of vijandigheid, depressie. Zelden: Tremoren. Zeer zelden: hallucinati es, desoriėntati e, suļcidale gedachten/gedrag (suļcidaliteit). Zenuwstelselaandoeningen:
Soms: duizeligheid, sufh eid, parestesie/hypoestesie, toeval. Hartaandoeningen: Zelden: Palpitati es. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediasti numaandoeningen: Soms: Epistaxis. Zeer zelden: Syndroom van
Churg-Strauss (CSS). Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: diarree, misselijkheid, braken. Soms: Droge mond, dyspepsie. Lever- en galaandoeningen: Vaak: Verhoogde spiegels van serumtransami-
nasen (ALT, AST). Zeer zelden: Hepati ti s (waaronder cholestati sche, hepatocellulaire en gemengde leverschade). Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak: uitslag. Soms: Blauwe plekken, urti caria,
pruritus. Zelden: Angio-oedeem. Zeer zelden: Erythema nodosum, erythema multi forme. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Soms: Artralgie, myalgie waaronder spierkrampen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak: pyrexie. Soms: asthenie/vermoeidheid, malaise, oedeem. *Frequenti es: Gedefi nieerd voor elke bijwerking zoals
gemeld in de database van klinische studies: Zeer vaak (1/10), Vaak (1/100 tot <1/10), Soms (1/1000 tot <1/100), Zelden (1/10.000 tot <1/1000), Zeer zelden (<1/10.000).
Deze bijwerking, in klinische studies gemeld als Zeer vaak bij pati ėnten die montelukast kregen, werd ook als Zeer vaak gemeld bij pati ėnten die placebo kregen.
Deze bijwerking, in klinische studies gemeld als Vaak bij pati ėnten die montelukast kregen, werd ook gemeld als Vaak bij pati ėnten die placebo kregen.
8. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eurogenerics NV. 9. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET
IN DE HANDEL BRENGEN 4 mg: BE338983. 5 mg: BE338992. 10 mg: BE339001. 10. AFLEVERING Op medisch voorschrift .
11. DATUM VAN GOEDKEURING VAN DE TEKST 4 mg 5 mg: 10/2012. DATUM VAN HERZIENING
VAN DE TEKST 10 mg: 07/2012.
10mg x 56 fi lmomh. tabl. 39,16
10mg x 98 fi lmomh. tabl. 61,03
Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel - T: +32 2 479 78 78 - F: +32 2 479 45 45 - info@eg.be - www.eg.be
SURE-onderzoek (ApoA1 Synthesis Stimu-
lation and Intravascular Ultrasound for Co-
ronary Atheroma Regression Evaluation),
waarin RVX-208 werd vergeleken met een
placebo bij patiėnten met atheroscleroti-
sche laesies en met een laag HDL-choles-
terolgehalte, en die waren voorbehandeld
met een statine. RVX-208 veroorzaakt de
aanmaak van apoA1, een belangrijk eiwit
in HDL-cholesterol.
laide, Australiė) aangaf, wijst het 28 we-
ken durende ASSURE-onderzoek niet op
een significante impact van RVX-208 op
het HDL-cholesterolgehalte, de apoA1-
concentratie en de evolutie van athe-
rosclerotische laesies, zoals deze wordt
waargenomen via intravasculaire echo-
grafie. De onderzoekers stelden wel een
toename van transaminasen vast voor
RVX-208. Deze toename was omkeerbaar
bij stopzetting van de behandeling.
belang van HDL-cholesterol niet in vraag
stellen.
zijn goedgekeurd door de Belgische instanties van de
gezondheidszorg.