Ayr>ca, cihazlar 3 düzenleyici kontrol grubundan biri içinde s>n>fland>r>l>rlar (I, II, III).
Medikal cihazlar>n bu s>n>flamas>, cihaz>n güvenlik ve etkinli¤ini garanti etmek için o gru-
ba özel düzenleyici kontrollerini tan>mlar.
S>n>f I cihazlar (örn, refraktometreler, perimetreler, günefl gözlükleri, görme keskinlik
eflelleri) genelde minimal riskli cihazlar olarak kabul edilirler. Bu cihazlar genel kontrol-
BÖLÜM 2:
FDA'n>n Refraktif Cerrahideki Rolü
·
35
Tablo 2-1
(Devam ediyor)
LAS Laserler (1 Ocak 2000 ile 24 Ocak 2007 aras>)
Firma ve Model
Onay Numaras> ve Tarihi
Onaylanm>fl Endikasyonlar
PRK ve Di¤er Yüzey Cerrahileri <çin FDA Onayl> Laserler (1 Ocak 2000 ve 25 Ocak 2007 aras>)
VISX-Star S4 & WaveScan
Wavefront Sistemi
VISX-Star S4 & WaveScan
WaveFront Sistemi
VISX-Star S4 & WaveScan
Wavefront Sistemi
WaveLight-ALLEGRETO
WAVE
WaveLight-ALLEGRETO
WAVE
WaveLight-ALLEGRETO
WAVE
Carl Zeiss-MEL 80
P930016/S17; 12/14/04
P930016/S20; 3/17/05
P930016/S21; 8/30/05
P020050; 10/07/03
P030008; 10/10/03
P020050/S004; 7/26/06
P060004; 8/11/06
Wavefront-rehberli LAS
Hipermetropi 3.00 D'e kadar,
2.00 D'e kadar astigmatl> veya
astigmats>z
Mikst astigmatizma 1.00 ve
5.00 D aras>
Miyopi 6.00 ve 11.00 D aras>,
-3.00 D'e kadar astigmatl> veya
astigmats>z
Miyopi -12.00 D'e kadar, -6.00 D'e
kadar astigmatl> veya
astigmats>z
Hipermetropi 6.00 D'e kadar,
5.00 D'e kadar astigmatl> veya
astigmats>z
Miyopi -7.00 D'e kadar, 3.00 D'e
kadar astigmatl> veya
astigmats>z
Miyopi -7.00 D'e kadar, -3.00 D'e
kadar astigmatl> veya
astigmats>z
Refractec-ViewPoint CK
Sistem
Refractec-ViewPoint CK
Sistem
VISX-Star S2 & S3
VISX-Star S2 & S3
VISX-Star S3
P010018; 4/11/02
P010019/S5; 3/16/04
P930016/S10; 10/18/00
P930016/S13; 3/19/01
H000002; 12/19/01
Kondüktif keratoplasti; +0.74 ve
+3.25 D aras> hipermetropi,
0.75 D'e kadar astigmatl>
veya astigmats>z
Kondüktif keratoplasti;
hipermetropili veya
hipermetropisiz
presbiyoplarda monovizyon
PRK; Hipermetropi 0.50 ve 5.00 D
aras>, 0.50 ve 4.00 D aras>
astigmatl> veya astigmats>z
Miyopi geçifl zonu eklemek;
Ablasyon alan>n> 6.50'den
8.00 mm'ye artt>r>r
Önceki laser cerrahilerinden sonra
semptomatik desantralize
ablasyonu olan baz> hastalar>n
tedavisinde