american academy rekraktif Page 15

Refraktif cerrahi, cerrahi tekni¤in h>zl> de¤iflen teknolojiye ba¤>ml> oldu¤u özgün bir alan-
d>r. fl>lacak baz> araflt>rma aflamas>nda ki cihazlar bu kitap bas>l-
d>¤>nda Yiyecek ve t>r. Di¤er "umut vadeden" cihaz ve teknikler gözden düflmüfl olacakt>r.

ABD piyasas>na sürekli yeni cihazlar girdi¤inden, FDA onay sürecinin refraktif cerra-

hide özel önemi vard>r. Bu nedenle, bu bölümde FDA onay süreci ile ilgili özet bir takdi-
me yer verdik. Tablo 2-1, Ocak 2007 itibari ile refraktif cerrahide FDA onayl> laserlerin bir
listesini vermektedir. En güncel liste www.fda.gov/cdrh/LASsinden bulunabilir.

FDA

FDA'n>n faaliyet alan> kanunla belirlenmifltir. Yiyecek, ilaç ve kozmetik kanunu 1938 y>-
l>nda kongreden geçti ve ilk kez flirketlerin yeni ilaçlar>n piyasaya ç>kmadan önce güven-
li¤ini ispatlamalar>n>, kozmetiklerin ve tedavi edici cihazlar>n yasal olarak düzenlemele-
rini gerekli k>ld>. 1976 y>l>nda medikal cihazlarla ilgili yasaya eklenen maddeler medikal
cihazlar>n Amerika'da piyasaya ç>kmadan önce güvenilirli¤i ve etkinli¤i ile ilgili olarak
FDA'y> yetkilendirdi. Bu ek maddeler ayr>ca medikal cihazlar>n potansiyel risklerine gö-
re 3 kategoride s>n>fland>r>lmas>n> sa¤lad>; piyasaya 3 yolla sunulmas>n> ve cihazlar>n göz-
den geçirilmesinde FDA'ya yard>mc> olmas> için dan>flma kurullar> kurulmas>n> onaylad>.
Örne¤in Oftalmik Cihaz Kurulu cihazlar>n uygulamalar>n> ve pazarlamalar>n> inceleyip
dan>flmanl>k yapar (bölümde ilerdeki tart>flmalara bak>n>z).

Cihaz S>n>fland>r>lmas>

Amerika Birleflik Devletleri'ndeki bütün medikal cihaz üreticileri temel düzenlemelere ve
genel kontrollere uymak zorundad>rlar. Bunlar;

· kurum (flirket) tescili
· medikal cihazlar>n listelenmesi
· kalite sistemleri düzenlemesi
· etiket üzerinde bulunmas> gereken hususlar
· medikal cihaz raporlama (problemleri)

FDA'n>n
Refraktif Cerrahideki Rolü

Çeviri: Dr. Alper Yaz>c>

B Ö L Ü M