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Le Spécialiste
12-11
5 décembre 2012
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par un organisme indépendant (7)(périmètre
SEC95 (8)) sur la base conditionnelle: a) d'un
projet hospitalier approuvé par l'autorité
de tutelle; b) d'un plan financier et un plan
d'entreprise; c) d'un pilotage et d'un suivi
financier; d) du respect de ratios financiers.
Les institutions hospitalières pourraient
également s'inspirer des solutions alter-
natives adoptées par des secteurs proches
aux besoins similaires (résidences-services,
maisons de repos, logement...) afin de diver-
sifier leurs sources de financement auprès
d'investisseurs institutionnels ou privés. Dans
ce contexte, l'émission de billets de trésorerie
à court terme, l'émission de billets de tréso-
rerie à moyen et long terme, de certificats de
logements, de certificats de médecin... sont
autant de possibilités qu'il faudra à l'avenir de
prendre en considération.
Agir sur les besoins en
redéfinissant les priorités?
Enfin, si tant le projet de garantie wallon que
la diversification des sources de financement
constituent de réelles options, on pourrait
également, plaide Renaud Witmeur, faire
preuve de plus d'audace en reconsidérant
les priorités du secteur et, par conséquent,
leurs besoins. Dans ce cadre, il conviendrait
de sortir d'une logique de réseau encore très
présente et souvent contre-efficiente pour
développer la rationalisation, l'exploitation
de plateaux techniques lourds par plusieurs
institutions (Modèle Chambord à Mons,
Modèle du centre Lucien Raynal à Charleroi),
une hiérarchisation des établissements en
établissements universitaires, généraux et de
proximité, l'hospitalisation à domicile et la
qualité des soins.
Un facteur de confiance
La convergence entre garantie régionale,
diversification des moyens de financement, et
redéfinition des priorités à l'aune d'un modèle
de gouvernance renouvelé pourrait bien
constituer un facteur fort de confiance pour
les investisseurs qui considèrent le
secteur hospitalier comme un secteur à
risque, en raison notamment de la complexité
de son financement et de la difficulté à anti-
ciper les fusions, les regroupements voire les
fermetures de sites.
Valérie Kokoszka
Notes
1. Cf. Rapport Maha, Vincent Claes (HE, et Le spécialiste
N°12-9).
2.
Ces 785.000.000 correspondent à 2.380.000 sur 10
ans, amortissables en 33 ans. Il faut y ajouter de 10 à
60% de subsidiation régionale, soit en subsides directs si
la somme est inférieure à 500.000, soit en financement
alternatif via le Centre Régional d'Aide aux Communes
(CRAC) si elle est supérieure. Cf. p. 3 de la présentation).
3. Il s'agit du "LCR" (Liquidity Coverage Ratio) et du
"NSFR" (Net Stable Funding Ratio). NDLR.
4. Cf. p. 8.
5. Ibid, pp. 5-6.
6. Ibid, pp. 8-9.
7. Cf. Un outil régional pour garantir les emprunts des
hôpitaux, Vincent Lievin (Le Spécialiste N°12-9).
8. le «SEC 95», «Système européen de compte», est
un standard comptable européen commun qui vise
à s'assurer du suivi des critères de convergence
européens.
DENOMINATION DU MEDICAMENT :
Gardasil
: suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain
[Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbé). COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE : 1 dose (0,5 ml) contient
environ: Protéine L1 de Papillomavirus Humain
1
de type 6
2,3
20 microgrammes - Protéine L1 de Papillomavirus Humain
1
de
type 11
2,3
40 microgrammes - Protéine L1 de Papillomavirus Humain
1
de type 16
2,3
40 microgrammes - Protéine L1 de
Papillomavirus Humain
1
de type 18
2,3
20 microgrammes.
1
Papillomavirus Humain = HPV.
2
Protéine L1 sous la forme de
pseudo particules virales produite sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (souche 1895)) par la
technique de l'ADN recombinant.
3
adsorbée sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (Al: 225 microgrammes)
comme adjuvant. FORME PHARMACEUTIQUE : Suspension injectable en seringue préremplie. Avant agitation,
Gardasil
peut apparaître comme un liquide clair avec un précipité blanc. Après une agitation minutieuse, le liquide est blanc, trouble.
INDICATIONS THERAPEUTIQUES :
Gardasil
est un vaccin indiqué à partir de 9 ans pour la prévention des : lésions génitales
précancéreuses (du col de l'utérus, de la vulve et du vagin) et du cancer du col de l'utérus dues à certains types oncogènes
de Papillomavirus Humains (HPV). verrues génitales (condylomes acuminés) dus à des types HPV spécifiques.
Gardasil
doit être utilisé sur la base des
recommandations officielles.
POSOLOGIE : Le schéma de
primovaccination comprend 3
doses de 0,5 ml administrées
selon le schéma suivant: 0, 2, 6
mois. Si un autre schéma de
vaccination s'avère nécessaire, la
deuxième dose doit être
administrée au moins un mois
après la première dose, et la
troisième dose doit être
administrée au moins 3 mois
après la deuxième dose. Les trois
doses doivent être administrées
en moins d'un an. La nécessité
d'une dose de rappel n'a pas été
établie. Il est recommandé aux
sujets qui ont reçu une première
dose de
Gardasil
de terminer le
schéma de vaccination en 3
doses avec
Gardasil
. Population
pédiatrique : L'efficacité et la
tolérance de
Gardasil
n'ont pas
été évaluées chez les enfants de
moins de 9 ans. Aucune donnée
n'est disponible. MODE
D'ADMINISTRATION : Le vaccin
doit être administré par voie
intramusculaire. Le vaccin doit
être injecté de préférence dans la
région deltoïdienne de la partie
supérieure du bras ou dans la
région antérolatérale supérieure
de la cuisse.
Gardasil
ne doit
pas être injecté par voie
intravasculaire. Les
administrations sous-cutanée et
intradermique n'ont pas été
évaluées. Ces modes
d'administration ne sont pas
recommandés. CONTRE-
INDICATIONS : Hypersensibilité
aux substances actives ou à l'un
des excipients du vaccin. Les
sujets ayant présenté des
symptômes indiquant une
hypersensibilité après
l'administration d'une dose de
Gardasil
ne doivent pas
recevoir d'autres doses de
Gardasil
. L'administration de
Gardasil
doit être différée chez
les personnes souffrant d'une
maladie fébrile aiguë sévère.
Cependant, la présence d'une
infection mineure, comme une
infection benigne des voies
respiratoires supérieures ou une
fièvre peu élevée, n'est pas une
contre-indication à la vaccination.
EFFETS INDESIRABLES : Résumé
du profil de tolérance : Dans 7
études cliniques (dont 6
contrôlées contre placebo), les
sujets ont reçu
Gardasil
ou le
placebo le jour de leur inclusion
et approximativement 2 mois et 6 mois plus tard. Peu de sujets (0,2%) sont sortis d'étude en raison d'effets indésirables.
La tolérance a été évaluée soit sur toute la population de l'étude (6 études) soit sur un sous-groupe prédéfini de la
population de l'étude (1 étude) en utilisant des carnets de surveillance pendant 14 jours après chaque injection de
Gardasil
ou du placebo. 10.088 sujets ayant reçu
Gardasil
(6.995 femmes âgées de 9 à 45 ans et 3.093 hommes âgés
de 9 à 26 ans lors de l'inclusion) et 7 995 sujets ayant reçu le placebo ont été suivis à l'aide de carnets de surveillance
(5.692 femmes et 2.303 hommes). Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des réactions au site
d'injection (77,1% des sujets vaccinés dans les 5 jours suivant chaque dose vaccinale) et des céphalées (16,6% des
vaccinés). Ces effets indésirables étaient en général d'intensité légère ou modérée. Résumé tabulé des effets indésirables:
Etudes cliniques : Le tableau 1 décrit les effets indésirables associés au vaccin qui ont été observés chez les sujets ayant
reçu
Gardasil
, à une fréquence d'au moins 1%, et à une fréquence plus élévée que celle qui a été observée chez les sujets
ayant reçu le placebo. Ils sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante : [Très fréquent ( 1/10),
Fréquent ( 1/100 à <1/10), Peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100),
Rare ( 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (<1/10 000)]. Expérience
après la mise sur le marché : Il est décrit également d'autres événements
indésirables qui ont été spontanément rapportés lors de l'utilisation après la mise sur le marché de
Gardasil
dans le
monde entier. Comme ces événements ont été rapportés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il
n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ni d'établir un lien de cause à effet avec la
vaccination. Par conséquent, la fréquence de ces évènements est classée comme «indéterminée». Evénements indésirables
rapportés suite à la vaccination par
Gardasil
pendant les études cliniques et/ou après mise sur le marché. Infections et
infestations : indéterminée, cellulite au site d'injection. Affections hématologiques et du système lymphatique :
indéterminée, purpura thrombopénique idiopathique*, adénopathie*. Affections du système immunitaire : indéterminée,
réactions d'hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes*. Affections du système nerveux : très
fréquent : céphalées, indéterminée : sensation de vertige1*, syndrome de Guillain-Barré*, syncope parfois accompagnée de
mouvements tonico-cloniques*.
Affections gastro-intéstinales :
fréquent : nausées, indéterminée:
vomissements*. Affections
musculo-squelettiques et
systémiques : fréquent : douleur
des extrémités, indéterminée :
arthralgies*, myalgies*. Troubles
généraux et anomalies au site
d'administration : très fréquent :
au site d'injection: érythème,
douleur, gonflement, fréquent :
fièvre, au site d'injection:
ecchymose, prurit, indéterminée :
asthénie*, frissons*, fatigue*,
malaise*. *Evénements
indésirables observés après la
mise sur le marché (leur
fréquence ne peut pas être
estimée sur la base des données
disponibles). Au cours des essais
cliniques, la sensation de vertige
a été observée comme un effet
indésirable fréquent chez les
femmes. Chez les hommes, la
sensation de vertige n'a pas été
observée à une fréquence
supérieure chez les sujets
vaccinés par rapport aux sujets
ayant reçu le placebo. De plus, au
cours des études cliniques, des
effets indésirables qui ont été
jugés par l'investigateur en
relation avec le vaccin ou avec le
placebo, ont été observés à des
fréquences inférieures à 1% :
Affections respiratoires,
thoraciques et médiastinales :
Très rare : bronchospasme.
Affections de la peau et du tissu
sous-cutané : Rare : urticaire.
Neuf cas (0,06%) d'urticaire ont
été rapportés dans le groupe
Gardasil
et 20 cas (0,15%)
dans le groupe placebo contenant
l'adjuvant. Dans les études
cliniques, les sujets faisant
l'objet d'un suivi de tolérance ont
rapporté tous les nouveaux
événements médicaux pendant la
période de suivi. Parmi les
15.706 sujets ayant reçu
Gardasil
et les 13.617 sujets
ayant reçu le placebo, 39 cas
d'arthrites non spécifiques ont
été rapportés, 24 dans le groupe
Gardasil
et 15 dans le groupe
placebo. Dans une étude clinique
conduite chez 843 adolescents,
filles et garçons âgés de 11 à 17
ans, l'administration
concomitante de la première
dose de
Gardasil
avec un vaccin
combiné de rappel diphtérique,
tétanique, coquelucheux
[acellulaire] et poliomyélitique
[inactivé] a montré qu'il y avait
plus de gonflements au site d'injection et de céphalées rapportés suite à l'administration concomitante. Les différences
observées étaient < 10% et chez la majorité des sujets, les événements indésirables étaient rapportés avec une intensité
faible à modérée. NATURE ET CONTENU DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR : 0,5 ml de suspension injectable en seringue
préremplie (verre) munie d'un bouchon-piston (élastomère bromobutyl recouvert de FluoroTec siliconé ou élastomère
chlorobutyl) et d'un capuchon (bromobutyl), sans aiguille ou avec une ou deux aiguille(s) boîtes de 1, 10 ou 20. Toutes
les présentations peuvent ne pas être commercialisées. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : Sanofi
Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE :
EU/1/06/357/003, EU/1/06/357/004, EU/1/06/357/005,
EU/1/06/357/006, EU/1/06/357/007, EU/1/06/357/008,
EU/1/06/357/019, EU/1/06/357/020, EU/1/06/357/021. DELIVRANCE :
Soumis à prescription médicale. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE : 04/2012.
PP = 120,54
lésions génitales précancéreuses (cervicales, vulvaires et vaginales) et des cancers du col
de l'utérus
chez les filles et les femmes dus à certains types d'HPV oncogènes
verrues génitales (condylomes acuminés)
chez les deux sexes dues à des types d'HPV
spécifiques
Gardasil
®
est indiqué à partir de l'âge de 9 ans pour la
prévention des
(1)
:
BE00399/05-20
1
2
1. Gardasil
®
: Résumé des caractéristiques du Produit. Avril 2012.
PUB_GARDASIL_A4_FR_Avril_2012.indd 1
11/05/12 15:44
MANAGEMENT
Le transfert de compétences
libère de nouveaux leviers
importants pour (re)définir
et mener une stratégie
intégrée de santé et d'aide
aux personnes.
Les institutions
hospitalières pourraient
également s'inspirer des
solutions alternatives
adoptées par des secteurs
proches aux besoins
similaires (résidences-
services, maisons de
repos, logement...)
afin de diversifier leurs
sources de financement
auprès d'investisseurs
institutionnels ou privés.