Percentile
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Vol 17
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N°3
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2012
3
FR/ENT
10 636 - 02/2012/05
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Enterol
®
250 mg poudre pour suspension buvable ;
Enterol
®
250 mg gélules (Saccharomyces
boulardii).
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET
QUANTITATIVE Enterol
®
250 mg, poudre pour
suspension buvable : Chaque sachet-dose de poudre pour suspension
buvable contient 250 mg de Saccharomyces boulardii sous forme
lyophilisée (soit au minimum 6 x 10
9
cellules reviviscentes au moment
de la fabrication et 1 x 10
9
cellules lyophilisées reviviscentes à la date
de péremption). Enterol
®
250 mg, gélules : Chaque gélule contient 250
mg de Saccharomyces boulardii sous forme lyophilisée (soit au
minimum 6 x 10
9
cellules reviviscentes au moment de la fabrication et
1 x 10
9
cellules lyophilisées reviviscentes à la date de péremption).
3.
FORME PHARMACEUTIQUE Enterol
®
250 mg, poudre pour suspension
buvable : Poudre pour suspension buvable. Enterol
®
250 mg, gélules :
Gélule.
4.1 INDICATIONS THERAPEUTIQUES · Prévention de la diarrhée
associée à l'antibiothérapie à large spectre chez des sujets prédisposés
à développer une diarrhée à Clostridium difficile ou rechute de diarrhée
à Clostridium difficile. · Traitement des diarrhées aiguës chez les enfants
jusqu'à 12 ans, en complément de la réhydratation orale.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie : Adulte : 2 à 4
gélules ou 2 à 4 sachets-doses par jour, en 2 prises. Enfant : 2 gélules ou
2 sachets-doses par jour, en 2 prises. Mode d'administration : Gélules :
avaler avec un peu d'eau. Sachets-doses : diluer la poudre dans un verre
d'eau. Durée du traitement : Prévention des récurrences ou rechute de
diarrhée à Clostridium difficile : 4 semaines. Traitement de la diarrhée en
complément à la réhydratation orale chez l'enfant : 1 semaine.
4.3
CONTRE-INDICATIONS · Hypersensibilité à la substance active ou à l'un
des excipients. · Patients porteurs d'un cathéter veineux central. ·
Allergie aux levures, spécialement Saccharomyces boulardii.
4.8 EFFETS
INDESIRABLES Les effets indésirables sont classés ci-dessous par système-
organe et par fréquence comme définies ci-après : très fréquents ( 1/10),
fréquents ( 1/100, < 1/10), peu fréquents ( 1/1.000, < 1/100), rares
( 1/10.000, < 1/1.000), très rares (< 1/10.000), fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Infections et
infestations Très rares : fièvre lors de fongémie à Saccharomyces
boulardii, mycose à Saccharomyces boulardii. Affections du système
immunitaire Très rare : choc anaphylactique. Affections vasculaires Très
rare : choc anaphylactique. Affections respiratoires, thoraciques et
médiastinales Très rare : dyspnée. Affections de la peau et du tissu
sous-cutané Très rares : prurit, exanthème, OEdème de Quincke.
Affections gastro-intestinales Très rares : constipation, épigastralgies,
météorisme abdominal (épigastralgies et météorisme abdominal ont
été observés lors d'études cliniques). Troubles généraux et anomalies au
site d'administration Très rares : soif.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION
DE MISE SUR LE MARCHE BIOCODEX Benelux NV/SA, Rue des Trois
Arbres, 16A, 1180 Bruxelles, BELGIQUE, Tél : 0032(0)23704790.
8.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Enterol
®
250
mg, poudre pour suspension buvable : BE 269026. Enterol
®
250 mg,
gélules en flacon en verre : BE 269035 Enterol
®
250 mg, gélules en
plaquette thermoformée : BE 397896
9. DATE DE PREMIERE
AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de
première autorisation : 22 novembre 2004 Date de dernier
renouvellement : 23 avril 2010
10. DATE DE MISE A JOUR /
APPROBATION DU TEXTE Mise à jour : 10/2010 Approbation : 08/2011
MODE DE DELIVRANCE : DELIVRANCE LIBRE
Un choix
intelligent
Traitement de
la
diarrhée aiguë
*
* chez les enfants jusqu'à 12 ans, en complément de la réhydratation orale.
· Haute technologie
· Pratique
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L'orthopédie pédiatrique
«L'enfant n'est pas un adulte en miniature et sa mentalité n'est pas seulement différente quantitativement, mais
aussi qualitativement de celle de l'adulte, de sorte qu'un enfant n'est pas seulement plus petit, mais aussi différent»
(Claparède, La psychologie de l'intelligence, scientas, 1937). Cette phrase peut aussi s'appliquer au système
locomoteur et résume bien la nécessité d'avoir des médecins spécialisés dans les pathologies infantiles.
pour cette raison, une connaissance des phénomènes dus à la croissance en plus des connaissances de base en
orthopédie générale me paraît importante. En tant qu'orthopédistes pédiatriques, nous sommes impliqués
dans de nombreuses consultations multidisciplinaires où le système locomoteur est concerné: neuropédiatrie,
rhumatologie pédiatrique, parfois hématologie ou endocrinologie pédiatrique.
En orthopédie générale, nous voyons un effet quasi immédiat de notre chirurgie, en prothésiologie ou en
traumatologie par exemple, mais ces techniques ne sont pas toujours transposables à l'enfant, dont le système
locomoteur est immature et en constante évolution. En orthopédie pédiatrique, l'effet de la chirurgie est
rarement «instantané», parfois même nous opérons en l'absence de plaintes (dans le cas de la scoliose par
exemple) pour éviter des problèmes à l'âge adulte.
La place des traitements non chirurgicaux, tels que des corrections par plâtres successifs, attelles ou corsets reste
importante, même si ces techniques ne sont pas toujours faciles à faire accepter.
une des caractéristiques de l'enfance est l'évolution de la statique des membres inférieurs et de la colonne
vertébrale en fonction de l'âge. Ces changements expliquent qu'une déviation axiale peut être physiologique
à 2 ans et, si elle persiste, devenir pathologique à 4 ans.
La croissance est une arme à double tranchant. incontrôlée dans certains cas, elle peut amener des catastrophes.
Guidée, elle permet la correction de certaines malformations, comme le traitement des déviations d'axe par
hémi-épiphysiodèse.
une hanche dysplasique traitée à temps a toutes les chances de se normaliser, mais si on la néglige, la
déformation osseuse ne fera que s'aggraver, rendant le traitement plus lourd, d'où l'intérêt d'un dépistage
minutieux.
Des mouvements répétés peuvent entraîner des plaintes ou des malformations progressives par surcharge
asymétrique des zones de croissance, ce qui soulève le problème de l'entraînement intensif de nos jeunes sportifs,
qui sont parfois canalisés depuis leur plus jeune âge vers une seule discipline. La reconnaissance de ces signes
et une concertation entre entraîneurs, parents (qui parfois «poussent» leurs enfants dans l'espoir d'en faire une
vedette) et le médecin me paraissent nécessaires pour éviter qu'un problème ne devienne irréversible.
Chez l'enfant, une symptomatologie quasi similaire appellera, selon l'âge, une pathologie différente. Ainsi, une
douleur de hanche avec diminution de la rotation interne évoquera une synovite transitoire chez l'enfant de 4 ans
ou une épiphysiolyse chez l'adolescent.
Au travers des quatre articles de cette revue, j'ai demandé à des collègues orthopédistes pédiatres de présenter
des problèmes classiques auxquels tout pédiatre risque un jour d'être confronté. Nous avons d'emblée exclu les
raretés.
Cette revue est loin d'être exhaustive; de nombreux livres sont par ailleurs consacrés à notre spécialité. Nous
mentionnons dans nos références les grands «classiques», pour ceux qui seraient intéressés par une vision plus
approfondie de certaines pathologies non traitées ici.
Les traitements proposés n'engagent que leurs auteurs car, en orthopédie pédiatrique, la discussion reste ouverte
dans le traitement de diverses pathologies (pieds bots, maladie de Legg-Calvé-perthes,...).
Les problèmes liés au sport devenant de plus en plus fréquents, une mise au point sur le sujet me paraissait
importante.
Nous avons essayé de faire la part des choses entre normalité et pathologie, entre «affections» à traiter et
variantes de la normale, nous avons mis l'accent sur la place de l'âge dans le diagnostic différentiel.
même si notre rôle consiste plus souvent à rassurer des parents ou des grands-parents inquiets qu'à intervenir
chirurgicalement, nous devons rester vigilants et ne pas sous-estimer la situation. il faut toujours considérer
la plainte des parents et après un examen clinique complet, en cas de doute, demander les examens
complémentaires nécessaires afin d'éliminer un problème plus grave.
Pierre Moens
Chef de clinique en orthopédie pédiatrique, uZ Leuven
Editorial
PERCENTILE
Bimestriel
6 numéros par an
(Editions spéciales incluses)
percentile est une publication
réservée aux pédiatres,
Chirurgiens pédiatriques,
pédopsychiatres et
médecins scolaires
TiRagE
3.200 exemplaires
RédacTEuR En chEF
J Ninane
RédacTion
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pE Dumortier
A Van Nieuwenhove
cooRdinaTion
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MEdical diREcToR
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V Leclercq
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tous droits réservés, y compris
la traduction, même partiellement.
paraît également en néerlandais.
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