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FR/ENT
10 636 - 02/2012/05
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Enterol
®
250 mg poudre pour suspension buvable ;
Enterol
®
250 mg gélules (Saccharomyces
boulardii).
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET
QUANTITATIVE Enterol
®
250 mg, poudre pour
suspension buvable : Chaque sachet-dose de poudre pour suspension
buvable contient 250 mg de Saccharomyces boulardii sous forme
lyophilisée (soit au minimum 6 x 10
9
cellules reviviscentes au moment
de la fabrication et 1 x 10
9
cellules lyophilisées reviviscentes à la date
de péremption). Enterol
®
250 mg, gélules : Chaque gélule contient 250
mg de Saccharomyces boulardii sous forme lyophilisée (soit au
minimum 6 x 10
9
cellules reviviscentes au moment de la fabrication et
1 x 10
9
cellules lyophilisées reviviscentes à la date de péremption).
3.
FORME PHARMACEUTIQUE Enterol
®
250 mg, poudre pour suspension
buvable : Poudre pour suspension buvable. Enterol
®
250 mg, gélules :
Gélule.
4.1 INDICATIONS THERAPEUTIQUES · Prévention de la diarrhée
associée à l'antibiothérapie à large spectre chez des sujets prédisposés
à développer une diarrhée à Clostridium difficile ou rechute de diarrhée
à Clostridium difficile. · Traitement des diarrhées aiguës chez les enfants
jusqu'à 12 ans, en complément de la réhydratation orale.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie : Adulte : 2 à 4
gélules ou 2 à 4 sachets-doses par jour, en 2 prises. Enfant : 2 gélules ou
2 sachets-doses par jour, en 2 prises. Mode d'administration : Gélules :
avaler avec un peu d'eau. Sachets-doses : diluer la poudre dans un verre
d'eau. Durée du traitement : Prévention des récurrences ou rechute de
diarrhée à Clostridium difficile : 4 semaines. Traitement de la diarrhée en
complément à la réhydratation orale chez l'enfant : 1 semaine.
4.3
CONTRE-INDICATIONS · Hypersensibilité à la substance active ou à l'un
des excipients. · Patients porteurs d'un cathéter veineux central. ·
Allergie aux levures, spécialement Saccharomyces boulardii.
4.8 EFFETS
INDESIRABLES Les effets indésirables sont classés ci-dessous par système-
organe et par fréquence comme définies ci-après : très fréquents ( 1/10),
fréquents ( 1/100, < 1/10), peu fréquents ( 1/1.000, < 1/100), rares
( 1/10.000, < 1/1.000), très rares (< 1/10.000), fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Infections et
infestations
Très rares : fièvre lors de fongémie à Saccharomyces
boulardii
, mycose à Saccharomyces boulardii. Affections du système
immunitaire
Très rare : choc anaphylactique. Affections vasculaires Très
rare : choc anaphylactique. Affections respiratoires, thoraciques et
médiastinales
Très rare : dyspnée. Affections de la peau et du tissu
sous-cutané
Très rares : prurit, exanthème, OEdème de Quincke.
Affections gastro-intestinales Très rares : constipation, épigastralgies,
météorisme abdominal (épigastralgies et météorisme abdominal ont
été observés lors d'études cliniques). Troubles généraux et anomalies au
site d'administration
Très rares : soif.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION
DE MISE SUR LE MARCHE BIOCODEX Benelux NV/SA, Rue des Trois
Arbres, 16A, 1180 Bruxelles, BELGIQUE, Tél : 0032(0)23704790.
8.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Enterol
®
250
mg, poudre pour suspension buvable : BE 269026. Enterol
®
250 mg,
gélules en flacon en verre : BE 269035 Enterol
®
250 mg, gélules en
plaquette thermoformée : BE 397896
9. DATE DE PREMIERE
AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de
première autorisation : 22 novembre 2004 Date de dernier
renouvellement : 23 avril 2010
10. DATE DE MISE A JOUR /
APPROBATION DU TEXTE Mise à jour : 10/2010 Approbation : 08/2011
MODE DE DELIVRANCE : DELIVRANCE LIBRE
Un choix
intelligent
Traitement de
la
diarrhée aiguë
*
* chez les enfants jusqu'à 12 ans, en complément de la réhydratation orale.
· Haute technologie
· Pratique
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