maanden t/m 5 jaar. De volgende geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen werden vaak (1/100 tot <1/10) gemeld in klinische studies bij met montelukast
studies; n=795) Zenuwstelsel-aandoeningen: hoofdpijn Maagdarm-stelsel-aandoeningen: buikpijn Kinderen 6 t/m 14 jaar oud (een 8-weekse studie;
n=201) (twee 56-weekse studies; n=615) Zenuwstelsel-aandoeningen: hoofdpijn Kinderen 2 t/m 5 jaar oud (een 12-weekse studie; n=461) (een
48-weekse studie; n=278) Maagdarm-stelsel-aandoeningen: buikpijn Algemene aandoeningen en toedienings-plaats-stoornissen: dorst Kinderen 6
maanden t/m 2 jaar oud (een 6-weekse studie; n=175) Zenuwstelsel-aandoeningen: hyperkinesie Ademhalings-stelsel-, borstkas- en mediastinum-
aandoeningen: astma Maagdarm-stelsel-aandoeningen: diarree Huid- en onderhuid-aandoeningen: eczemateuze dermatitis, uitslag Bij langdurige
behandeling in klinisch onderzoek bij een beperkt aantal patiënten gedurende 2 jaar bij volwassenen en gedurende 12 maanden bij kinderen van 6 t/m 14
jaar oud veranderde het veiligheidsprofiel niet. 502 kinderen van 2 t/m 5 jaar oud werden behandeld met montelukast gedurende tenminste 3 maanden,
338 gedurende 6 maanden of langer, en 534 patiënten gedurende 12 maanden of langer. Bij langdurige behandeling veranderde het veiligheidsprofiel bij
deze patiënten ook niet. Het veiligheidsprofiel bij kinderen van 6 maanden t/m 2 jaar veranderde niet bij behandeling tot 3 maanden. Sinds het geneesmiddel
op de markt is gekomen, zijn de volgende bijwerkingen gemeld: Infecties en parasitaire aandoeningen: bovensteluchtweginfectie. Bloed- en
lymfestelselaandoeningen: verhoogde bloedingsneiging. Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidreacties waaronder anafylaxie en infiltratie van
eosinofielen in de lever. Psychische stoornissen: abnormaal dromen waaronder nachtmerries, hallucinaties, slapeloosheid, somnambulisme, prikkelbaarheid,
angst, rusteloosheid, agitatie waaronder agressief gedrag of vijandigheid, tremoren, depressie, zeer zeldzame gevallen van suïcidale gedachten/gedrag. Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid, sufheid, paresthesie/hypo-esthesie, toeval. Hartaandoeningen: palpitaties.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: epistaxis. Maagdarmstelselaandoeningen: diarree, droge mond, dyspepsie, misselijkheid, braken. Lever- en galaandoeningen: verhoogde spiegels van serumtransaminases (ALT, AST), hepatitis (waaronder
cholestatische, hepatocellulaire en gemengde leverschade). Huid- en onderhuidaandoeningen: angio-oedeem, blauwe plekken, urticaria, pruritus, uitslag, erythema nodosum. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: artralgie, myalgie, inclusief spierkrampen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: asthenie/vermoeidheid, malaise, oedeem, koorts. In zeer zeldzame gevallen is het syndroom van Churg-Strauss (CSS) gemeld bij astma patiënten tijdens de behandeling met montelukast (zie rubriek 4.4). 7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MSD Belgium BVBA/SPRL Lynx Binnenhof, 5 B-1200 Brussel Tel: 0800/38693 /+32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN.
BE333672 9. DATUM VAN DE EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 18.02.2009 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 09/2011 Goedkeuringsdatum: 01/2012. Aflevering: enkel op medisch voorschrift.
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SINGULAIR 5 mg kauwtabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén kauwtablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 5 mg montelukast. Hulpstof: Aspartaam (E 951) 1,5 mg per tablet. Voor een
volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Kauwtablet Roze tablet, rond, biconvex, diameter 9,5 mm met aan de ene kant SINGULAIR en aan de andere kant MSD 275 ingeslagen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
SINGULAIR wordt toegepast bij de behandeling van astma, als combinatietherapie, bij patiënten met licht tot matig persisterend astma die onvoldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden én bij wie kortwerkende ß-agonisten, naar behoefte gebruikt,
onvoldoende klinische controle van de astma geven. SINGULAIR kan ook een alternatieve behandelingsoptie zijn voor laag gedoseerde inhalatiecorticosteroïden bij patiënten met licht persisterend astma zonder recente voorgeschiedenis van ernstige astma-aanvallen
waarvoor orale corticosteroïden nodig waren en waarvoor aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken (zie rubriek 4.2). SINGULAIR wordt eveneens toegepast ter voorkoming van astma, wanneer de voornaamste factor door inspanning
veroorzaakte bronchoconstrictie is. 4.2 Dosering en wijze van toediening De dosering voor kinderen van 6 t/m 14 jaar is 1 kauwtablet van 5 mg per dag `s avonds. SINGULAIR moet één uur voor of twee uur na gebruik van voedsel worden ingenomen. Binnen deze
leeftijdsgroep hoeft de dosering niet te worden aangepast. Algemene aanbevelingen SINGULAIR heeft binnen een dag een therapeutisch effect op de controleparameters van astma. Patiënten moeten de instructie krijgen om zowel in perioden waarin de astma
onder controle is als in perioden waarin de astma verergert SINGULAIR te blijven gebruiken. De dosering hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met nierinsufficiëntie of lichte tot matig-ernstige leverinsufficiëntie. Er zijn geen gegevens bekend over patiënten
met ernstige leverfunctiestoornissen. De dosering is voor mannelijke en vrouwelijke patiënten gelijk. SINGULAIR als alternatieve behandelingsoptie voor laag gedoseerde inhalatiecorticosteroïden bij licht persisterend astma: Montelukast wordt niet aanbevolen als
monotherapie bij patiënten met matig persisterend astma. Gebruik van montelukast als alternatieve behandelingsoptie voor laag gedoseerde inhalatiecorticosteroïden voor kinderen met licht persisterend astma moet alleen worden overwogen bij patiënten zonder
recente voorgeschiedenis van ernstige astma-aanvallen waarvoor orale corticosteroïden nodig waren, en die hebben laten zien niet in staat te zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken (zie rubriek 4.1). Licht persisterend astma wordt gedefinieerd als astmasymptomen
vaker dan eenmaal per week maar minder dan eenmaal per dag, nachtelijke symptomen vaker dan tweemaal per maand maar minder dan eenmaal per week, met een normale longfunctie tussen de aanvallen. Als de astmacontrole bij de follow-up (meestal binnen
een maand) niet voldoende is, moet de behoefte aan aanvullende of andere ontstekingsremmende therapie worden beoordeeld op basis van het stappenplan voor astmatherapie. De astmacontrole bij de patiënten moet periodiek worden beoordeeld. Behandeling
met SINGULAIR in relatie tot andere astmabehandelingen. Als behandeling met SINGULAIR wordt toegevoegd aan inhalatiecorticosteroïden, mogen inhalatiecorticosteroïden niet abrupt door SINGULAIR worden vervangen (zie rubriek 4.4). Voor volwassenen van 15
jaar of ouder zijn tabletten met 10 mg beschikbaar. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. 4.8 Bijwerkingen Montelukast is in klinische studies als volgt beoordeeld: · 10-mg filmomhulde tabletten
bij ongeveer 4000 volwassen patiënten van 15 jaar en ouder en · 5-mg kauwtabletten bij ongeveer 1750 kinderen in de leeftijdscategorie van 6 t/m 14 jaar. De volgende geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen werden vaak ( 1/100 tot < 1/10) gemeld in
aandoeningen: buikpijn Kinderen 6 tot 14 jaar oud (een 8-weekse studie; n=201) (twee 56 weekse studies; n=615) Zenuwstelsel-aandoeningen: hoofdpijn Bij langdurige behandeling in klinisch onderzoek bij een beperkt aantal patiënten gedurende twee jaar bij
volwassenen en gedurende 12 maanden bij kinderen van 6 tot 14 jaar oud veranderde het veiligheidsprofiel niet. Sinds het geneesmiddel op de markt is gekomen, zijn de volgende bijwerkingen gemeld: Infecties en parasitaire aandoeningen: bovensteluchtweginfectie.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: verhoogde bloedingsneiging. Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidreacties waaronder anafylaxie en infiltratie van eosinofielen in de lever. Psychische stoornissen: abnormaal dromen waaronder nachtmerries,
hallucinaties, slapeloosheid, somnambulisme, prikkelbaarheid, angst, rusteloosheid, agitatie waaronder agressief gedrag of vijandigheid, tremoren, depressie, zeer zeldzame gevallen van suïcidale gedachten/gedrag. Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid, sufheid,
paresthesie/hypo-esthesie, toeval. Hartaandoeningen: palpitaties. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: epistaxis. Maagdarmstelselaandoeningen: diarree, droge mond, dyspepsie, misselijkheid, braken. Lever- en galaandoeningen: verhoogde
spiegels van serumtransaminases (ALT, AST), hepatitis (waaronder cholestatische, hepatocellulaire en gemengde leverschade). Huid- en onderhuidaandoeningen: angio-oedeem, blauwe plekken, urticaria, pruritus, uitslag, erythema nodosum. Skeletspierstelsel- en
bindweefselaandoeningen: artralgie, myalgie inclusief spierkrampen. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: asthenie/vermoeidheid, malaise, oedeem, koorts. In zeer zeldzame gevallen is het syndroom van Churg-Strauss (CSS) gemeld bij astma
patiënten tijdens de behandeling met montelukast (zie rubriek 4.4). 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MSD Belgium BVBA/SPRL Lynx Binnenhof, 5 B-1200 Brussel Tel: 0800/38693 / +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.
com 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN. BE191904 9. DATUM VAN DE EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 27.04.1998 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 09/2011
Goedkeuringsdatum: 01/2012. Aflevering: enkel op medisch voorschrift.
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SINGULAIR 10 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén filmomhulde tablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 10 mg montelukast. Hulpstof: lactosemonohydraat 89,3 mg
per tablet. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Beige tablet, afgeronde vierkant, filmomhuld, grootte 7,9 mm x 7,9 mm met aan de ene kant SINGULAIR en aan de andere kant MSD 117 ingeslagen.
4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties SINGULAIR wordt toegepast bij de behandeling van astma, als combinatietherapie, bij patiënten met licht tot matig persisterend astma die onvoldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden én bij
wie kortwerkende ß-agonisten, naar behoefte gebruikt, onvoldoende klinische controle van de astma geven. Bij astmapatiënten bij wie SINGULAIR voor astma geïndiceerd is, kan SINGULAIR ook symptomatische verlichting van seizoensgebonden allergische rhinitis
geven. SINGULAIR wordt eveneens toegepast ter voorkoming van astma, wanneer de voornaamste factor door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is. 4.2 Dosering en wijze van toediening De dosering voor volwassenen vanaf de leeftijd van 15 jaar met astma,
of met astma en gelijktijdig bestaande seizoensgebonden allergische rhinitis, is 1 tablet van 10 mg per dag `s avonds. Algemene aanbevelingen. SINGULAIR heeft binnen een dag een therapeutisch effect op de controleparameters van astma. SINGULAIR kan met
of zonder voedsel worden ingenomen. Patiënten moeten de instructie krijgen om zowel in perioden waarin de astma onder controle is als in perioden waarin de astma verergert SINGULAIR te blijven gebruiken. SINGULAIR mag niet gelijktijdig worden gebruikt met
andere producten die hetzelfde werkzame bestanddeel, montelukast, bevatten. De dosering hoeft niet te worden aangepast bij ouderen of patiënten met nierinsufficiëntie of lichte tot matig-ernstige leverinsufficiëntie. Er zijn geen gegevens bekend over patiënten
met ernstige leverfunctiestoornissen. De dosering is voor mannelijke en vrouwelijke patiënten gelijk. Behandeling met SINGULAIR in relatie tot andere astmabehandelingen. SINGULAIR kan aan het bestaande behandelingsschema van de patiënt worden toegevoegd.
Inhalatiecorticosteroïden: SINGULAIR kan worden toegevoegd aan de behandeling van patiënten bij wie inhalatiecorticosteroïden met kortwerkende ß-agonisten, naar behoefte gebruikt, geen afdoende klinische beheersing geven. Inhalatiecorticosteroïden mogen
niet abrupt door SINGULAIR worden vervangen (zie rubriek 4.4). Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar zijn kauwtabletten met 5 mg beschikbaar. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. 4.8 Bijwerkingen
Montelukast is in klinische studies als volgt beoordeeld: · 10-mg filmomhulde tabletten bij ongeveer 4000 volwassen astmatische patiënten van 15 jaar en ouder. · 10-mg filmomhulde tabletten bij ongeveer 400 volwassen astmatische patiënten met seizoensgebonden
allergische rhinitis van 15 jaar of ouder. · 5-mg kauwtabletten bij ongeveer 1750 astmatische kinderen in de leeftijdscategorie van 6 t/m 14 jaar. De volgende geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen werden vaak ( 1/100 tot < 1/10) gemeld in klinische studies
buikpijn Kinderen 6 tot 14 jaar oud (een 8-weekse studie; n=201) (twee 56 weekse studies; n=615) Zenuwstelsel-aandoeningen: hoofdpijn Bij langdurige behandeling in klinisch onderzoek bij een beperkt aantal patiënten gedurende twee jaar bij volwassenen
en gedurende 12 maanden bij kinderen van 6 t/m 14 jaar oud veranderde het veiligheidsprofiel niet. Sinds het geneesmiddel op de markt is gekomen, zijn de volgende bijwerkingen gemeld: Infecties en parasitaire aandoeningen: bovensteluchtweginfectie.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: verhoogde bloedingsneiging. Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidreacties waaronder anafylaxie en infiltratie van eosinofielen in de lever. Psychische stoornissen: abnormaal dromen waaronder nachtmerries,
hallucinaties, slapeloosheid, somnambulisme, prikkelbaarheid, angst, rusteloosheid, agitatie waaronder agressief gedrag of vijandigheid, tremoren, depressie, zeer zeldzame gevallen van suïcidale gedachten/gedrag. Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid, sufheid,
paresthesie/hypo-esthesie, toeval. Hartaandoeningen: palpitaties. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: epistaxis. Maagdarmstelselaandoeningen: diarree, droge mond, dyspepsie, misselijkheid, braken. Lever- en galaandoeningen: verhoogde
spiegels van serumtransaminases (ALT, AST), hepatitis (waaronder cholestatische, hepatocellulaire en gemengde leverschade). Huid- en onderhuidaandoeningen: angio-oedeem, blauwe plekken, urticaria, pruritus, uitslag, erythema nodosum. Skeletspierstelsel- en
bindweefselaandoeningen: artralgie, myalgie inclusief spierkrampen. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: asthenie/vermoeidheid, malaise, oedeem, koorts. In zeer zeldzame gevallen is het syndroom van Churg-Strauss (CSS) gemeld bij astma
patiënten tijdens de behandeling met montelukast (zie rubriek 4.4). 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MSD Belgium BVBA/SPRL Lynx Binnenhof, 5 B-1200 Brussel Tel: 0800/38693 /+32(0)27766211 dpoc_belux@merck.
com 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN. BE191913 9. DATUM VAN DE EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 27.04.1998 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 09/2011
Goedkeuringsdatum: 01/2012. Aflevering: enkel op medisch voorschrift.
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SINGULAIR 4 mg kauwtabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén kauwtablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 4 mg montelukast. Hulpstof: Aspartaam (E 951) 1,2 mg per tablet. Voor een
volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Kauwtablet Roze tablet, ovaal, biconvex, met aan de ene kant SINGULAIR en aan de andere kant MSD 711 ingeslagen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties SINGULAIR wordt
toegepast bij de behandeling van astma, als combinatietherapie, bij patiënten van 2 t/m 5 jaar oud met licht tot matig persisterend astma die onvoldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden én bij wie kortwerkende ß-agonisten, naar behoefte gebruikt,
onvoldoende klinische controle van de astma geven. SINGULAIR kan ook een alternatieve behandelingsoptie zijn voor laag gedoseerde inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 t/m 5 jaar oud met licht persisterend astma zonder recente voorgeschiedenis van ernstige
astma-aanvallen waarvoor orale corticosteroïden nodig waren en waarvoor aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken (zie rubriek 4.2). SINGULAIR wordt eveneens toegepast ter voorkoming van astma bij patiënten vanaf 2 jaar, wanneer
de voornaamste factor door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan kinderen worden gegeven. Voor kinderen die problemen hebben met het innemen
van een kauwtablet, is er granulaat verkrijgbaar (zie productinformatie van SINGULAIR 4 mg granulaat) De dosering voor kinderen van 2 t/m 5 jaar is 1 kauwtablet van 4 mg per dag `s avonds. SINGULAIR moet één uur voor of twee uur na gebruik van voedsel worden
ingenomen. Binnen deze leeftijdsgroep hoeft de dosering niet te worden aangepast. SINGULAIR kauwtabletten 4 mg worden niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar. Algemene aanbevelingen. SINGULAIR heeft binnen een dag een therapeutisch effect op de
controleparameters van astma. Patiënten moeten de instructie krijgen om zowel in perioden waarin de astma onder controle is als in perioden waarin de astma verergert SINGULAIR te blijven gebruiken. De dosering hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met
nierinsufficiëntie of lichte tot matig-ernstige leverinsufficiëntie. Er zijn geen gegevens bekend over patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen. De dosering is voor mannelijke en vrouwelijke patiënten gelijk. SINGULAIR als alternatieve behandelingsoptie voor laag
gedoseerde inhalatiecorticosteroïden bij licht persisterend astma: Montelukast wordt niet aanbevolen als monotherapie bij patiënten met matig persisterend astma. Gebruik van montelukast als alternatieve behandelingsoptie voor laag gedoseerde inhalatiecorticosteroïden
voor kinderen met licht persisterend astma moet alleen worden overwogen bij patiënten zonder recente voorgeschiedenis van ernstige astma-aanvallen waarvoor orale corticosteroïden nodig waren, en die hebben laten zien niet in staat te zijn inhalatiecorticosteroïden
te gebruiken (zie rubriek 4.1). Licht persisterend astma wordt gedefinieerd als astmasymptomen vaker dan éeenmaal per week maar minder dan eenmaal per dag, nachtelijke symptomen vaker dan tweemaal per maand maar minder dan eenmaal per week, met een
normale longfunctie tussen de aanvallen. Als de astmacontrole bij de follow-up (meestal binnen een maand) niet voldoende is, moet de behoefte aan aanvullende of andere ontstekingsremmende therapie worden beoordeeld op basis van het stappenplan voor
astmatherapie. De astmacontrole bij de patiënten moet periodiek worden beoordeeld. SINGULAIR als profylaxe van astma bij patiënten van 2 t/m 5 jaar bij wie de voornaamste factor door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is: Bij patiënten van 2 t/m 5 jaar kan
door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie de voornaamste manifestatie van persisterend astma zijn waarvoor behandeling met inhalatiecorticosteroïden nodig is. Patiënten moeten na 2 tot 4 weken behandeling met montelukast worden beoordeeld. Als een
adequate reactie uitblijft, moet een aanvullende of andere therapie worden overwogen. Behandeling met SINGULAIR in relatie tot andere astmabehandelingen. Als behandeling met SINGULAIR wordt toegevoegd aan inhalatiecorticosteroïden, mogen inhalatiecorticosteroïden
niet abrupt door SINGULAIR worden vervangen (zie rubriek 4.4). Voor volwassenen van 15 jaar of ouder zijn filmomhulde tabletten 10 mg verkrijgbaar. Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar zijn kauwtabletten 5 mg verkrijgbaar. Voor kinderen van 6 maanden t/m 5 jaar is
granulaat 4 mg verkrijgbaar. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. 4.8 Bijwerkingen Montelukast is in klinische studies bij patiënten met persisterend astma als volgt beoordeeld: · 10 mg filmomhulde
tabletten bij ongeveer 4000 volwassen patiënten van 15 jaar en ouder · 5 mg kauwtabletten bij ongeveer 1750 kinderen in de leeftijdscategorie van 6 t/m 14 jaar en · 4 mg kauwtabletten bij 851 kinderen in de leeftijdscategorie van 2 t/m 5 jaar. Montelukast is in
een klinisch onderzoek bij patiënten met intermitterend astma als volgt beoordeeld: · 4 mg granulaat en kauwtabletten bij 1038 pediatrische patiënten van 6 maanden t/m 5 jaar. De volgende geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen werden vaak ( 1/100 tot < 1/10)
Maagdarmstelsel-aandoeningen: buikpijn Kinderen 6 t/m 14 jaar oud (een 8-weekse studie; n=201)(twee 56 weekse studies; n=615) Zenuwstelsel-aandoeningen: hoofdpijn Kinderen 2 t/m 5 jaar oud (een 12-weekse studie; n=461) (een 48 weekse studie; n=278)
Maagdarmstelsel-aandoeningen: buikpijn Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen: dorst Bij langdurige behandeling in klinisch onderzoek bij een beperkt aantal patiënten gedurende twee jaar bij volwassenen en gedurende 12 maanden bij kinderen
van 6 t/m 14 jaar oud veranderde het veiligheidsprofiel niet. 502 kinderen van 2 t/m 5 jaar oud werden behandeld met montelukast gedurende tenminste 3 maanden, 338 gedurende 6 maanden of langer, en 534 patiënten gedurende 12 maanden of langer. Bij
langdurige behandeling veranderde het veiligheidsprofiel bij deze patiënten ook niet. Sinds het geneesmiddel op de markt is gekomen, zijn de volgende bijwerkingen gemeld: Infecties en parasitaire aandoeningen: bovensteluchtweginfectie. Bloed- en
lymfestelselaandoeningen: verhoogde bloedingsneiging. Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidreacties, waaronder anafylaxie en infiltratie van eosinofielen in de lever. Psychische stoornissen: abnormaal dromen waaronder nachtmerries, hallucinaties,
slapeloosheid, somnambulisme, prikkelbaarheid, angst, rusteloosheid, agitatie waaronder agressief gedrag of vijandigheid, tremoren, depressie, zeer zeldzame gevallen van suïcidale gedachten/gedrag. Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid, sufheid, paresthesie/
hypo-esthesie, toeval. Hartaandoeningen: palpitaties. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: epistaxis. Maagdarmstelselaandoeningen: diarree, droge mond, dyspepsie, misselijkheid, braken. Lever- en galaandoeningen: verhoogde spiegels van
serumtransaminases (ALT, AST), hepatitis (waaronder cholestatische, hepatocellulaire en gemengde leverschade). Huid- en onderhuidaandoeningen: angio-oedeem, blauwe plekken, urticaria, pruritus, uitslag, erythema nodosum. Skeletspierstelsel- en
bindweefselaandoeningen: artralgie, myalgie inclusief spierkrampen. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: asthenie/vermoeidheid, malaise, oedeem, koorts. In zeer zeldzame gevallen is het syndroom van Churg-Strauss (CSS) gemeld bij
astmapatiënten tijdens de behandeling met montelukast (zie rubriek 4.4). 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MSD Belgium BVBA/SPRL Lynx Binnenhof, 5 B-1200 Brussel Tel: 0800/38693 /+32(0)27766211 dpoc_belux@merck.
com 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN. BE225285 9. DATUM VAN DE EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 09.07.2001 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 09/2011
Goedkeuringsdatum: 01/2012. Aflevering: enkel op medisch voorschrift.
T Bertrand
m Boel
C Chantrain
e De greef
D De wolf
h Dorchy
B hauser
jP Langhendries
m maes
r mauel
s moniotte
Ch mossay
jP stalens
B Van overmeire
f Veyckemans
verantwoordelijk worden
gesteld voor de inhoud
van de artikels, die onder
de verantwoordelijkheid
van de auteurs vallen.
Vanwege de snelle
evolutie van de medische
wetenschap is het aan
te bevelen de diagnostische
richtlijnen en therapeutische
aanbevelingen extern
te verifiëren.