FARMACEUTISCHE VORM Granulaat Wit granulaat 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties SINGULAIR wordt toegepast bij de behandeling van astma, als combinatietherapie, bij patiënten van 6 maanden t/m 5 jaar oud met licht tot matig persisterend
astma die onvoldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden én bij wie kortwerkende ß-agonisten, naar behoefte gebruikt, onvoldoende klinische controle van de astma geven. SINGULAIR kan ook een alternatieve behandelingsoptie zijn voor laag gedoseerde
inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 t/m 5 jaar oud met licht persisterend astma zonder recente voorgeschiedenis van ernstige astma-aanvallen waarvoor orale corticosteroïden nodig waren en waarvoor aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden
te gebruiken (zie rubriek 4.2). SINGULAIR wordt eveneens toegepast ter voorkoming van astma bij patiënten vanaf 2 jaar, wanneer de voornaamste factor door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dit geneesmiddel mag
alleen onder toezicht van een volwassene aan kinderen worden gegeven. De dosering voor kinderen van 6 maanden t/m 5 jaar is 1 sachet granulaat 4 mg per dag `s avonds in te nemen. Binnen deze leeftijdsgroep hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Effectiviteitsgegevens uit klinisch onderzoek bij kinderen van 6 maanden t/m 2 jaar oud met persisterend astma zijn beperkt. De reactie van de patiënten op behandeling met montelukast moet na 2 tot 4 weken worden beoordeeld. Als de reactie onvoldoende is, moet
de behandeling worden gestaakt. SINGULAIR 4 mg granulaat wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 maanden. Toediening van SINGULAIR granulaat: SINGULAIR granulaat kan worden toegediend hetzij direct via de mond, of worden gemengd met een lepel
zacht voedsel, dat koud of op kamertemperatuur is (bijvoorbeeld appelmoes, ijs, worteltjes en rijst). Het zakje mag pas direct voor gebruik worden geopend. Na opening van het zakje moet de volledige dosis SINGULAIR granulaat direct worden toegediend (binnen 15
minuten). Indien met voedsel gemengd mag SINGULAIR granulaat niet worden bewaard voor later gebruik. SINGULAIR granulaat is niet bedoeld voor oplossing in vloeistof voor toediening. Maar vloeistoffen kunnen wel na toediening worden gedronken. SINGULAIR
granulaat kan met of zonder voedsel worden toegediend. Algemene aanbevelingen SINGULAIR heeft binnen een dag een therapeutisch effect op de controleparameters van astma. Patiënten moeten de instructie krijgen om zowel in perioden waarin de astma onder
controle is als in periode waarin de astma verergert SINGULAIR te blijven gebruiken. De dosering hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met nierinsufficiëntie of lichte tot matig-ernstige leverinsufficiëntie. Er zijn geen gegevens bekend over patiënten met ernstige
leverfunctiestoornissen. De dosering is voor mannelijke en vrouwelijke patiënten gelijk. SINGULAIR als alternatieve behandelingsoptie voor laag gedoseerde inhalatiecorticosteroïden bij licht persisterend astma: Montelukast wordt niet aanbevolen als monotherapie bij
patiënten met matig persisterend astma. Gebruik van montelukast als alternatieve behandelingsoptie voor laag gedoseerde inhalatiecorticosteroïden voor kinderen van 2 t/m 5 jaar oud met licht persisterend astma moet alleen worden overwogen bij patiënten zonder
recente voorgeschiedenis van ernstige astma-aanvallen waarvoor orale corticosteroïden nodig waren, en die hebben laten zien niet in staat te zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken (zie rubriek 4.1). Licht persisterend astma wordt gedefinieerd als astmasymptomen
vaker dan eenmaal per week maar minder dan eenmaal per dag, nachtelijke symptomen vaker dan tweemaal per maand maar minder dan eenmaal per week, met een normale longfunctie tussen de aanvallen. Als de astmacontrole bij de follow-up (meestal binnen
een maand) niet voldoende is, moet de behoefte aan aanvullende of andere ontstekingsremmende therapie worden beoordeeld op basis van het stappenplan voor astmatherapie. De astmacontrole bij de patiënten moet periodiek worden beoordeeld. SINGULAIR als
profylaxe van astma bij patiënten van 2 t/m 5 jaar bij wie de voornaamste factor door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is: Bij patiënten van 2 t/m 5 jaar kan door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie de voornaamste manifestatie van persisterend
astma zijn waarvoor behandeling met inhalatiecorticosteroïden nodig is. Patiënten moeten na 2 tot 4 weken behandeling met montelukast worden beoordeeld. Als een adequate reactie uitblijft, moet een aanvullende of andere therapie worden overwogen. Behandeling
met SINGULAIR in relatie tot andere astmabehandelingen. Als behandeling met SINGULAIR wordt toegevoegd aan inhalatiecorticosteroïden, mogen inhalatiecorticosteroïden niet abrupt door SINGULAIR worden vervangen (zie rubriek 4.4). Voor volwassenen van 15 jaar
of ouder zijn filmomhulde tabletten 10 mg verkrijgbaar. Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar zijn kauwtabletten 5 mg verkrijgbaar. Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar zijn kauwtabletten 4 mg verkrijgbaar als alternatieve toedieningsvorm. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid
voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. 4.8 Bijwerkingen Montelukast is in klinische studies bij patiënten met persisterend astma als volgt beoordeeld: · 10 mg filmomhulde tabletten bij ongeveer 4000 volwassen patiënten van 15 jaar en ouder
· 5 mg kauwtabletten bij ongeveer 1750 kinderen in de leeftijdscategorie van 6 t/m 14 jaar en · 4 mg kauwtabletten bij 851 kinderen in de leeftijdscategorie van 2 t/m 5 jaar en · 4 mg granulaat bij 175 kinderen van 6 maanden t/m 2 jaar. Montelukast is in een
een uitgebreid gamma: 10 mg, 5 mg en 4 mg in 28 en