voor cutaan gebruik in spuitbus. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SA-
MENSTELLING Elke gram schuim voor cutaan gebruik bevat 500 micro-
gram clobetasolpropionaat. Hulpstoffen: bevat ook cetylalcohol 11,5mg/g,
stearylalcohol 5,2mg/g en propyleenglycol 20,9mg/g. FARMACEUTISCHE
VORM Schuim voor cutaan gebruik in spuitbus. Wit schuim dat afbreekt
bij contact met de huid. THERAPEUTISCHE INDICATIES Kortdurende be-
handeling van dermatosen van de hoofdhuid gevoelig voor steroïden zoals
psoriasis, die niet voldoende reageren op minder actieve steroïden. DOSE-
RING EN WIJZE VAN TOEDIENING CLARELUX is een zeer sterk topisch cor-
ticosteroïd; de behandeling moet daarom worden beperkt tot 2 opeenvol-
gende weken en grotere hoeveelheden dan 50g/week mogen niet worden
gebruikt. N.B.: voor een goede dosering van schuim dient u de bus onder-
steboven te houden en de actuator in te drukken. Toedieningsweg: voor
cutaan gebruik. Vermijd contact met ogen, neus en mond. Niet gebruiken
in de buurt van open vuur.
geen gegevens uit klinische stu-
dies waarin de doeltreffendheid
van eenmaal daags aanbrengen
is geëvalueerd. Keer de bus om
en breng een kleine hoeveelheid
(ter grootte van een walnoot of
één theelepel) CLARELUX direct
aan op de laesies, of doe een
kleine hoeveelheid in de dop van
de bus, op een schotel of een
ander koel oppervlak, waarbij u
erop dient te letten dat contact
met ogen, neus en mond wordt
vermeden. Rechtstreeks op de
handen spuiten wordt afgeraden,
daar het schuim onmiddellijk
begint op te lossen bij contact
met warme huid. Masseer voor-
zichtig de aangetaste plek tot
het schuim verdwijnt en is geab-
sorbeerd. Herhaal tot de gehele
aangetaste plek is behandeld.
Strijk het haar weg van de aan-
getaste plek zodat het schuim op
elke aangetaste plek kan worden
aangebracht.
zien er geen gegevens zijn over
het gebruik van CLARELUX bij
kinderen en adolescenten wordt
het gebruik bij deze patiënten
afgeraden. CONTRA-INDICATIES
CLARELUX is gecontra-indiceerd
bij patiënten met overgevoelig-
heid voor clobetasolpropionaat, voor andere corticosteroïden of voor één
van de hulpstoffen. CLARELUX is gecontra-indiceerd bij patiënten met
brandwonden, rosacea, acne vulgaris, dermatitis perioralis, perianale en
genitale pruritus. Het gebruik van CLARELUX is gecontra-indiceerd in de
behandeling van primair geïnfecteerde huidlaesies veroorzaakt door in-
fectie met virussen, schimmels of bacteriën. CLARELUX dient niet gebruikt
te worden op het aangezicht. BIJWERKINGEN De meest opgemerkte bij-
werkingen in verband met het gebruik van clobetasolpropionaat schuim-
formuleringen voor cutaan gebruik in klinische studies waren reacties
op de toedieningsplaats zoals een brandend gevoel (5%) en andere niet-
gespecifi ceerde reacties (2%). Bijwerkingen worden gerangschikt volgens
systeem/orgaanklasse en frequentie volgens de volgende conventie: zeer
vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1000, < 1/100), zelden
( 1/10000, < 1/1000), zeer zelden (<1/10000), niet bekend (kan met de
bepaald). Zenuwstelselaandoenin-
gen Zeer zelden: paresthesieën.
Oogaandoeningen Zeer zelden: oogirritatie. Bloedvataandoeningen
Zeer zelden: uitgezette venen. Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer
zelden: dermatitis niet anders omschreven (NAO), contactdermatitis,
verergerde psoriasis, huidirritatie, gevoelige huid, trekkende huid. Alge-
mene aandoeningen en toedieningsplaatsaandoeningen Vaak: brandend
gevoel op toedieningsplaats, toedieningsplaats reactie NAO; zeer zelden:
erytheem op toedieningsplaats, pruritus op toedieningsplaats, pijn NAO.
Onderzoeken Zeer zelden: aanwezigheid van bloed in urine, verhoogd
gemiddeld celvolume, proteïneurine, urinestikstof. Zoals bij andere topi-
sche corticosteroïden kan langdurig gebruik van grote hoeveelheden, of
behandeling van grote plekken resulteren in adrenocorticale suppressie.
Dit is waarschijnlijk van voorbijgaande aard als de wekelijkse dosering bij
volwassenen niet hoger is dan 50g. Langdurige en intensieve behande-
ling met een sterk actief corticosteroïdepreparaat kan lokale atrofi sche
oorzaken zoals dunner worden,
striae en dilatatie van de op-
pervlakkige bloedvaten, vooral
wanneer occlusieve verbanden
worden gebruikt of wanneer het
huidplooien betreft. In zeldzame
gevallen wordt aangenomen dat
behandeling van psoriasis met
corticosteroïden (of het stop-
pen ermee) de pustuleuze vorm
van de ziekte heeft veroorzaakt.
Er zijn meldingen van pigment-
veranderingen en hypertricho-
sis met topische steroïden. Als
tekenen van overgevoeligheid
optreden, dient men onmiddellijk
te stoppen met het aanbrengen.
Er kan exacerbatie van de symp-
tomen optreden. Bijkomende lo-
kale bijwerkingen in verband met
glucocorticosteroïden zijn onder
meer dermatitis perioralis, ros-
acea-achtige dermatitis, trage
wondheling, rebound-fenomeen
dat kan leiden tot afhankelijkheid
van corticosteroïden en effecten
op de ogen. Verhoging van intra-
oculaire druk en verhoogd risico
op cataract zijn bekende bijwer-
kingen voor glucocorticosteroï-
den. Contactallergie op CLARE-
LUX of één van de hulpstoffen
kan eveneens optreden. Als het
en schimmelinfecties worden gemaskeerd en/of verergeren. Folliculitis
is ook gemeld. LIJST VAN HULPSTOFFEN Ethanol, watervrij; Gezuiverd
water; Propyleenglycol; Cetylalcohol; Stearylalcohol; Polysorbaat 60; Ci-
troenzuur, watervrij; Kaliumcitraat; Drijfgas: propaan/n-butaan/isobutaan
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Pierre
Fabre Benelux, Henri-Joseph Genessestraat 1, B-1070 Brussel NUMMER
VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE291611
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING
VAN DE VERGUNNING A. Datum van eerste verlening van de vergunning:
26/02/2007 B. Datum van hernieuwing van de vergunning: 07/06/2010
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST A. Datum van herziening van de
tekst: 07/2012 B. Datum van goedkeuring van de tekst: 01/2013 AFLEVE-
RINGSWIJZE: Op medisch voorschrift.