NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: Picato 150 microgram/gram gel. Picato 500 microgram/gram gel. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: Elke gram gel
bevat 150 mcg ingenol-mebutaat. Elke tube bevat 70 mcg ingenol-mebutaat in 0,47 g gel. Elke gram gel bevat 500 mcg ingenol-mebutaat. Elke tube bevat 235 mcg ingenol-
mebutaat in 0,47 g gel.
FARMACEUTISCHE VORM: Gel. Heldere kleurloze gel. THERAPEUTISCHE INDICATIES: Picato is geïndiceerd voor de cutane behandeling van niet-
hyperkeratotische, niet-hypertrofi sche actinische keratose bij volwassenen.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING: DOSERING. Actinische keratose op het gezicht en de
hoofdhuid bij volwassenen: Eén tube Picato 150 mcg/g gel (bevat 70 mcg ingenol-mebutaat) dient eenmaal daags gedurende 3 achtereenvolgende dagen op het aangedane
gebied te worden aangebracht. Actinische keratose op de romp en ledematen bij volwassenen: Eén tube Picato 500 mcg/g gel (bevat 235 mcg ingenol-mebutaat) dient
eenmaal daags gedurende 2 achtereenvolgende dagen op het aangedane gebied te worden aangebracht. Pediatrische patiënten: Er is geen relevante toepassing van Picato
bij pediatrische patiënten. Oudere patiënten: Er is geen dosisaanpassing nodig.
WIJZE VAN TOEDIENING: De inhoud van één tube is voldoende voor een te behandelen
gebied van 25 cm
2
(bijvoorbeeld 5 cm x 5 cm). De inhoud van de tube dient aangebracht te worden op één te behandelen gebied van 25 cm
2
. De tube is voor eenmalig ge-
bruik en dient na gebruik te worden weggegooid. De gel dient uit de tube te worden geknepen op een vingertop en gelijkmatig uitgewreven te worden over het gehele te
behandelen gebied; laat 15 minuten drogen. De inhoud van één tube dient gebruikt te worden voor één te behandelen gebied van 25 cm
2
. Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Voor behandeling van de hals en nek: Als meer dan de helft van het te behandelen gebied in het bovenste deel van de hals of nek ligt, dient de dosering voor het gezicht en
de hoofdhuid te worden gebruikt. Als meer dan de helft van het te behandelen gebied in het onderste gedeelte van de hals of nek ligt, dient de dosering voor de romp en
ledematen te worden gebruikt. Patiënten dienen meteen na het aanbrengen van Picato hun handen te wassen met water en zeep. Als de handen worden behandeld mag
alleen de vingertop worden gewassen waarmee de gel is aangebracht. Wassen en aanraken van het behandelde gebied dient vermeden te worden gedurende 6 uur na het
aanbrengen van Picato. Na deze periode mag het behandelde gebied worden gewassen met milde zeep en water. Picato mag niet aangebracht worden direct na het douchen
of minder dan 2 uur voor het slapen gaan. Na het aanbrengen van Picato mag het behandelde gebied niet worden bedekt met een afsluitend verband. Het beste therapeuti-
sche e ect kan ongeveer 8 weken na de behandeling worden beoordeeld. Als het behandelde gebied een incomplete respons vertoont bij het follow-uponderzoek, dient de
behandeling zorgvuldig opnieuw geëvalueerd te worden en het behandelplan opnieuw overwogen te worden. Er zijn geen klinische gegevens over meer dan één behan-
delkuur van 2 of 3 achtereenvolgende dagen. Er zijn geen klinische gegevens over behandeling van meer dan één gebied. Er zijn geen klinische gegevens over behandeling
van immuungecompromitteerde patiënten, maar systemische risico's worden niet verwacht aangezien ingenol-mebutaat niet systemisch geabsorbeerd wordt.
CONTRA-IN-
DICATIES: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpsto en. BIJWERKINGEN: SAMENVATTING VAN HET VEILIGHEIDSPROFIEL: De meest
gemelde bijwerkingen zijn plaatselijke huidreacties, inclusief erytheem, schilferen/vervellen, korstvorming, zwelling, vesiculatie/pustulatie en erosie/ulceratie op de plek waar
ingenol-mebutaat-gel is aangebracht, zie tabel 1 voor de MedDRA-termen. Na aanbrengen van ingenol-mebutaat ondervonden de meeste patiënten (>95%) één of meer lo-
kale huidreacties. Infectie op de aanbrengplaats is gemeld bij de behandeling van het gezicht en de hoofdhuid.
TABEL MET BIJWERKINGEN: Tabel 1 geeft de blootstelling
aan Picato 150 mcg/g of 500 mcg/g weer bij 499 patiënten met actinische keratose in vier vehiculumgecontroleerde fase 3-onderzoeken, waaraan in totaal 1002 patiënten
deelnamen. De patiënten kregen een lokale behandeling (gebied van 25 cm2) met Picato in concentraties van 150 mcg/g of 500 mcg/g of het vehiculum eenmaal daags
gedurende respectievelijk 3 of 2 achtereenvolgende dagen. In onderstaande tabel staan de bijwerkingen volgens MedDRA-systeem/orgaanklassen en anatomische locatie.
De frequenties zijn ingedeeld op basis van onderstaande conventie: zeer vaak (1/10); vaak (1/100 tot <1/10); soms (1/1.000 tot <1/100); zelden (1/10.000 tot <1/1.000);
zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afne-
mende ernst. Tabel 1: Bijwerkingen volgens MedDRA-systeem/orgaanklassen: Gezicht en hoofdhuid: Infecties en parasitaire aandoeningen: Pustels op de toedieningsplaats:
Zeer vaak. Infectie op de toedieningsplaats: Vaak. Zenuwstelselaandoeningen: Hoofdpijn: Vaak. Oogaandoeningen: Ooglidoedeem: Vaak. Oogpijn: Soms. Huid- en onder-
huidaandoeningen: Periorbitaal oedeem: Vaak. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Erosie op de toedieningsplaats: Zeer vaak. Blaasjes op de toedie-
ningsplaats: Zeer vaak. Zwelling op de toedieningsplaats: Zeer vaak. Exfoliatie op de toedieningsplaats: Zeer vaak. Korstvorming op de toedieningsplaats: Zeer vaak. Ery-
theem op de toedieningsplaats: Zeer vaak. Pijn op de toedieningsplaats: Zeer vaak. Pruritus op de toedieningsplaats: Vaak. Irritatie op de toedieningsplaats: Vaak. Afscheiding
op de toedieningsplaats: Soms. Paresthesie op de toedieningsplaats: Soms. Ulcus op de toedieningsplaats: Soms. Romp en ledematen: Infecties en parasitaire aandoeningen:
Pustels op de toedieningsplaats: Zeer vaak. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Erosie op de toedieningsplaats: Zeer vaak. Blaasjes op de toedienings-
plaats: Zeer vaak. Zwelling op de toedieningsplaats: Zeer vaak. Exfoliatie op de toedieningsplaats: Zeer vaak. Korstvorming op de toedieningsplaats: Zeer vaak. Erytheem op
de toedieningsplaats: Zeer vaak. Pijn op de toedieningsplaats: Vaak. Pruritus op de toedieningsplaats: Vaak. Irritatie op de toedieningsplaats: Vaak. Paresthesie op de toedie-
ningsplaats: Soms. Ulcus op de toedieningsplaats: Soms. Warmte op de toedieningsplaats: Soms
. BESCHRIJVING VAN GESELECTEERDE BIJWERKINGEN: De incidentie van
lokale huidreacties die optraden met een incidentie van >1/% bij zowel gezicht/hoofdhuid als romp/ledematen is respectievelijk: erytheem op de toedieningsplaats (94% en
92%), exfoliatie op de toedieningsplaats (85% en 90%), korstvorming op de toedieningsplaats (80% en 74%), zwelling op de toedieningsplaats (79% en 64%), blaasjes op de
toedieningsplaats (13% en 20%), pustels op de toedieningsplaats (43% en 23%) en erosie op de toedieningsplaats (31% en 25%). Ernstige lokale huidreacties traden op met
een incidentie van 29% op het gezicht en de hoofdhuid en met een incidentie van 17% op de romp en ledematen. De incidentie van ernstige lokale huidreacties die optraden
met een incidentie van >1% bij zowel gezicht/hoofdhuid als romp/ledematen is respectievelijk: erytheem op de toedieningsplaats (24% en 15%), exfoliatie op de toedienings-
plaats (9% en 8%), korstvorming op de toedieningsplaats (6% en 4%), zwelling op de toedieningsplaats (5% en 3%) en pustels op de toedieningsplaats (5% en 1%).
LANGE-
TERMIJN FOLLOW-UP: 198 patiënten die op dag 57 in complete remissie waren (184 behandeld met Picato en 14 met het vehiculum) werden nog 12 maanden gevolgd. De
uitkomsten veranderden het veiligheidsprofi el van Picato niet.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: LEO Pharma A/S. Industriparken 55,
2750 Ballerup. Denemarken. +45 4494 5888.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: EU/1/12/796. DATUM VAN DE GOEDKEURING VAN DE
TEKST: 15/11/2012. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
New therapy for Actinic Keratosis
2 to 3 days and done
* prijs en terugbetaling in aanvraag
Picato is a registered trademark of LEO Laboratories Limited.
LEO and the LEO Lion Design are registered trademarks of LEO Pharma A/S.
©2012 LEO Pharma Inc. BE-PIC-12-012 VL All rights reserved. December 2012
COMING
SOON
*
restart EN-NL 2.indd 1
20/12/12 10:32