4
-1
no
2
0
1
2
- NL
60x5 mg
THERAPEUTISCHE INDICATIES :
bipolaire stoornis type I bij volwassenen. DOSERING EN WIJZE
VAN TOEDIENING :
daags. Eén dosis dient 's morgens te worden ingenomen en één
dosis dient 's avonds te worden ingenomen. De dosis kan op geleide
van klinische beoordeling worden verlaagd naar 5 mg tweemaal
daags. Voor combinatietherapie wordt een startdosering van 5 mg
tweemaal daags aangeraden. Afhankelijk van de klinische respons
kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over het gebruik van Sycrest bij adolescente patiënten. Bij adolescente patiënten is een farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd.
De op dit moment beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan. Oudere patiënten : Sycrest dient bij ouderen met voorzichtigheid te worden gebruikt. Er zijn
beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid bij patiënten van 65 jaar en ouder. Beschikbare farmacokinetische gegevens zijn beschreven in rubriek 5.2. Patiënten met nierinsufficiëntie : Bij patiënten met een verminderde
nierfunctie hoeft de dosering niet te worden aangepast. Er is geen ervaring met asenapine bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie met een creatinineklaring lager dan 15 ml/min. Patiënten met leverinsufficiëntie : Bij
patiënten met lichte leverinsufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast. De mogelijkheid van verhoogde asenapineplasmaspiegels kan niet worden uitgesloten bij sommige patiënten met matige leverinsufficiëntie
(Child-Pugh B) en voorzichtigheid wordt geadviseerd. Bij proefpersonen met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C) is een 7-voudige toename van de asenapineblootstelling waargenomen. Daarom wordt Sycrest niet
aangeraden bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie. Wijze van toediening : De tablet dient pas uit de blisterverpakking te worden gehaald op het moment dat deze moet worden ingenomen. De tablet mag alleen met droge
handen worden vastgepakt. De tablet mag niet door de tabletverpakking worden gedrukt. De tabletverpakking mag niet worden kapot geknipt of gescheurd. Het gekleurde lipje dient te worden teruggepeld waarna de tablet er
voorzichtig uitgehaald dient te worden. De tablet mag niet worden verpulverd. Om optimale absorptie te garanderen dient de Sycrest tablet voor sublinguaal gebruik onder de tong te worden geplaatst en dient men deze
volledig te laten oplossen. De tablet zal binnen een paar seconden in het speeksel oplossen. Sycrest tabletten voor sublinguaal gebruik mogen niet worden gekauwd of doorgeslikt. Na toediening dient gedurende 10 minuten
niet te worden gegeten en gedronken. Sycrest dient als laatste te worden ingenomen, indien gebruikt in combinatie met andere medicatie. Behandeling met Sycrest wordt niet geadviseerd voor patiënten, die deze toedieningsmethode
niet kunnen opvolgen, omdat de biologische beschikbaarheid van asenapine na doorslikken laag is (< 2 % met een tabletformulering voor oraal gebruik). CONTRA-INDICATIES : Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel
of voor één van de hulpstoffen. BIJWERKINGEN : Samenvatting van het veiligheidsprofiel. De meest frequent gemelde ongewenste geneesmiddelreacties tijdens behandeling met asenapine waren slaperigheid en angst. Overzicht
met bijwerkingen. De incidentie van de ongewenste geneesmiddelreacties geassocieerd met asenapinetherapie is hieronder weergegeven. De lijst is gebaseerd op ongewenste voorvallen die zijn gemeld tijdens klinische
onderzoeken en/of postmarketinggebruik. Alle ongewenste geneesmiddelreacties zijn vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie; zeer vaak (
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Zelden: Neutropenie; Immuunsysteemaandoeningen: Niet bekend:Allergische reacties; Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Vaak:Toegenomen gewicht, Toegenomen eetlust; Soms:
Hyperglykemie; Psychische stoornissen: Zeer vaak: Angst; Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak: Slaperigheid; Vaak: Dystonie, Acathisie, Dyskinesie, Parkinsonisme, Sedatie, Duizeligheid, Dysgeusie; Soms: Syncope, Toeval,
Verlengd QT-interval op ECG, Sinustachycardie; Bloedvataandoeningen: Soms: Orthostatische hypotensie; Ademhalingsstelsel, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Zelden: Pulmonaal embolisme; Maagdarmstelsel-
Vaak: Verhoogd alanine aminotransferase; Skeletspierstelsel- en bindweefsel aandoeningen: Vaak: Spierstijfheid; Zelden: Rabdomyolyse; Zwangerschap, perinatale periode en puerperium: Niet bekend: Neonataal onttrekkings-
syndroom (zie rubriek 4.6); Voortplantingsstelsel en borstaandoeningen: Soms: Seksuele disfunctie, Amenorroe; Zelden: Gynecomastie, Galactorroe; Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak: Moeheid.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen : Extrapyramidale symptomen (EPS) : In klinische onderzoeken was de incidentie van extrapyramidale symptomen bij patiënten, die werden behandeld met asenapine, hoger dan bij
patiënten die werden behandeld met placebo (15,4 % vs 11,0 %). De kortdurende (6 weken) schizofrenie-onderzoeken wijzen op een dosis-/responsrelatie voor acathisie bij met asenapine behandelde patiënten en voor
parkinsonisme was sprake van een stijgende trend bij hogere doses. Gewichtstoename : In de gecombineerde kortdurende en langdurige onderzoeken naar schizofrenie en bipolaire manie was de gemiddelde verandering in
lichaamsgewicht bij asenapine 0,8 kg. Het gedeelte patiënten met klinisch significante gewichtstoename (
fase 2/3 populaties. Leverenzymen : Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van lever transaminases, alanine transferase (ALT), aspartaat transferase (AST) zijn vaak gezien, vooral bij vroege behandeling. Andere bevindingen :
direct na toediening optreden en verdwijnen gewoonlijk binnen 1 uur. Tijdens postmarketinggebruik zijn ernstige overgevoeligheidsreacties gemeld bij patiënten die
werden behandeld met asenapine, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties, zoals een gezwollen tong en keel (faryngeaal oedeem). HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN :