Dimensions : 105 x 297 mm (1/2 A)
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU
PRODUIT
1
. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DAFALGAN
®
FORTE 1 g comprimés effervescents
DAFALGAN
®
FORTE 1 g comprimés
DAFALGAN
®
500 mg comprimés effervescents
DAFALGAN
®
500 mg comprimés
DAFALGAN
®
Adulte 600 mg suppositoires
DAFALGAN
®
Grand Enfant 300 mg suppositoires
DAFALGAN
®
Jeune Enfant 150 mg suppositoires
DAFALGAN
®
Nourrisson 80 mg suppositoires
DAFALGAN
®
Pédiatrique 30 mg/ml solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET
QUANTITATIVE
DAFALGAN
®
FORTE 1 g comprimés effervescents
contient 1000 mg de paracétamol.
DAFALGAN
®
FORTE 1 g comprimés contient 1000
mg de paracétamol.
DAFALGAN
®
500 mg comprimés effervescents
contient 500 mg de paracétamol.
DAFALGAN
®
500 mg comprimés contient 500 mg
de paracétamol.
DAFALGAN® Adulte 600 mg suppositoires contient
600 mg de paracétamol.
DAFALGAN
®
Grand Enfant 300 mg suppositoires
contient 300 mg de paracétamol.
DAFALGAN
®
Jeune Enfant 150 mg suppositoires
contient 150 mg de paracétamol.
DAFALGAN
®
Nourrisson 80 mg suppositoires
contient 80 mg de paracétamol.
DAFALGAN
®
Pédiatrique 30 mg/ml solution buvable
contient 30 mg de paracétamol par millilitre.
Pour les excipients, cfr section 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
DAFALGAN
®
FORTE 1 g comprimés
effervescents : comprimé blanc, plat, soluble dans
l'eau en produisant une réaction d'effervescence.
DAFALGAN
®
FORTE 1 g comprimés : comprimé
blanc de forme elliptique gravé DAF 1g sur une face
DAFALGAN
®
500 mg comprimés effervescents
: comprimé blanc, plat, soluble dans l'eau en
produisant une réaction d'effervescence.
DAFALGAN
®
500 mg comprimés : Comprimé
blanc, rond, embossé sur une face et gravé de DAF
sur l'autre face.
DAFALGAN
®
Adulte 600 mg suppositoires :
suppositoire blanc, lisse, brillant.
DAFALGAN
®
Grand Enfant 300 mg
suppositoires : suppositoire blanc, lisse, brillant.
DAFALGAN
®
Jeune Enfant 150 mg
suppositoires: suppositoire blanc, lisse, brillant.
DAFALGAN
®
Nourrisson 80 mg suppositoires:
suppositoire blanc, lisse, brillant.
DAFALGAN
®
Pédiatrique 30 mg/ml solution
buvable : solution limpide, de couleur jaune brun,
légèrement visqueuse, à saveur et à odeur de
caramel-vanille.
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la douleur et de
la fièvre.
4.2 Posologie et mode d'administration
Comme pour tout analgésique, le traitement sera
aussi bref que possible et sa durée strictement
adaptée à celle de la symptomatologie.
ADULTES ENFANTS de plus de 15 ans:
DAFALGAN
®
FORTE 1 g comprimés effervescents et
DAFALGAN
®
FORTE 1 g comprimés
Ce dosage élevé peut être utile pour contrôler
l'analgésie chez certains patients. La posologie
unitaire usuelle est de un comprimé à 1 g par prise,
à renouveler au bout de 6 à 8 heures. En cas de
problèmes de déglutition le comprimé peut être
cassé en deux pour faciliter la prise. En cas de
besoin, la prise peut être répétée au bout de 4
heures minimum.
La dose usuelle est de 3 g de paracétamol par
jour, soit 3 comprimés par jour. En cas de douleurs
plus intenses, la posologie maximale peut être
augmentée jusqu'à 4 g (4 comprimés) par jour.
Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre
deux prises.
ADULTES ENFANTS de plus de 11 ans:
DAFALGAN
®
500 mg comprimés effervescents et
DAFALGAN
®
500 mg comprimés
Dose usuelle: 1 comprimé par prise, à renouveler en
cas de besoin au bout de 4 heures ou de 6 heures.
Dose maximale à ne pas dépasser: 2 comprimés
par prise 8 comprimés par 24 heures. Respecter un
intervalle minimum de 4 heures entre deux prises.
DAFALGAN
®
Adulte 600 mg suppositoires :
1 suppositoire par prise; jusqu'à 6 suppositoires
par 24 heures. Toujours attendre au moins quatre
heures entre deux administrations. L'administration
de 4 g de paracétamol par jour devrait être limitée
à 4 semaines. Pour un traitement de plus longue
durée, la posologie journalière sera limitée à 3 g
par jour.
Insuffisance rénale :
En cas d'insuffisance rénale, l'intervalle minimum
entre deux prises sera modifié selon le schéma
suivant:
Clairance de la créatinine
Intervalle
cl > 50 ml/min
4 heures
10 < cl < 50 ml/min
6 heures
cl < 10 ml/min
8 heures
Ne pas dépasser 3 g de paracétamol par jour.
Ethylisme chronique :
Une consommation chronique d'alcool peut
abaisser le seuil de toxicité de paracétamol. Chez
ces patients l'intervalle entre deux prises sera au
minimum de 8 heures. Ne pas dépasser 3 g de
paracétamol par jour.
ENFANTS jusqu'à 10 ans :
La posologie usuelle chez l'enfant est de 10 à 15
mg/kg, toutes les 6 heures (soit 40 à 60 mg/kg/24
heures); en cas de jaunisse, cette posologie sera
réduite de moitié.
La dose maximale à ne pas dépasser est de 60
mg/kg/24 heures. Le traitement sera aussi bref
que possible et sa durée strictement adaptée à
celle de la symptomatologie. Ne pas administrer
au-delà de 2 à 3 jours sans avis médical. Le
dosage ainsi que la forme pharmaceutique à
utiliser seront adaptés en fonction de l'âge et
de l'état du patient. Respecter un intervalle de
4 heures minimum entre deux prises.
DAFALGAN
®
Grand Enfant 300 mg
suppositoires
Enfants de 5 à 10 ans (enfants de 20 à 30 kg):
1 suppositoire par prise jusqu'à 4 suppositoires
par 24 heures.
DAFALGAN
®
Jeune Enfant 150 mg
suppositoires
Enfants de 1 an à 4 ans (enfants de 10 à
15 kg):
1 suppositoire par prise jusqu'à 4 suppositoires
par 24 heures.
DAFALGAN
®
Nourrisson 80 mg suppositoires
Enfants de 3 mois à 1 an (enfants de 5 à 8 kg):
1 suppositoire par prise jusqu'à 4 suppositoires
par 24 heures.
DAFALGAN
®
Pédiatrique 30 mg/ml
solution buvable :
Enfants de 5 à 8 kg : une demi-cuillère-mesure
par prise
Enfants de 9 à 15 kg : une cuillère-mesure par prise
Enfants de 16 à 20 kg : une cuillère-mesure et
demi par prise
Enfants de 21 à 30 kg: deux cuillères-mesures
par prise
Fréquence d'administration :
Les prises systématiques permettent d'éviter les
oscillations de douleur ou de fièvre, elles doivent
être espacées de 4 heures minimum.
Mode d'administration :
Comprimés effervescents : Dissoudre les comprimés
dans un verre d'eau.
Comprimés: Prendre les comprimés avec un verre
d'eau sans les croquer.
Suppositoires : Introduire le suppositoire dans
l'anus du patient.
Solution buvable : Aromatisé au goût caramel-
vanille, il peut se prendre tel quel ou mélangé aux
boissons ou aliments, même chauds.
4.3 Contre-indications
· Hypersensibilité au paracétamol, à la phénacétine
ou à l'un des excipients du médicament.
· Insuffisance rénale sévère.
· Insuffisance hépatique sévère.
· L'administration répétée de paracétamol est
contre-indiquée chez les patients atteints
d'anémie ou de maladie cardiaque, pulmonaire,
rénale ou hépatique.
· En raison de la présence de sorbitol, les
comprimés effervescents sont contre-indiqués
en cas d'intolérance au fructose.
4.8 Effets indésirables
· Des réactions d'hyper-sensibilité ont été rapportées :
érythème, urticaire, et, rarement, oedème de Quincke
et autres signes d'anaphylaxie. Toute réaction
allergique commande l'arrêt du traitement.
· Des signes biologiques d'hépatotoxicité ont été
signalés après traitement prolongé, à forte dose.
Celle-ci peut être potentialisée par l'alcool et par
les inducteurs microsomiaux enzymatiques (voir
Interactions).
· De rares cas de thrombopénie, de leucopénie
et d'anémie hémolytique ont été décrits dans
la littérature.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHE
Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Chaussée de La Hulpe, 185
B-1170 Bruxelles - Belgique
8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHE
DAFALGAN
®
FORTE 1 g comprimés
effervescents :
203 IS 312 F 3
DAFALGAN
®
FORTE 1 g comprimés : 203 IS 356 F 3
DAFALGAN
®
500 mg comprimés effervescents :
203 IS 288 F 3
DAFALGAN
®
500 mg comprimés : 203 IS 287 F 3
DAFALGAN
®
Adulte 600 mg suppositoires :
203 IS 286 F 6
DAFALGAN
®
Grand Enfant 300 mg suppositoires:
203 IS 285 F 6
DAFALGAN
®
Jeune Enfant 150 mg suppositoires :
203 IS 283 F 6
DAFALGAN
®
Nourrisson 80 mg suppositoires :
203 IS 284 F 6
DAFALGAN
®
Pédiatrique 30 mg/ml solution
buvable :203 IS 278 F 11
9. STATUT LEGAL DE DELIVRANCE
DAFALGAN
®
FORTE 1 g comprimés effervescents,
DAFALGAN
®
FORTE 1 g comprimés:
- 8 comprimés: en vente libre
- 16, 32 et 50 comprimés: sur prescription médicale
ou demande écrite du patient
DAFALGAN
®
500 mg comprimés effervescents,
DAFALGAN
®
500 mg comprimés:
- 20 comprimés : en vente libre
- 30 et 32 comprimés :
sur prescription médicale ou demande écrite du
patient
- 100 comprimés : réservé à l'usage hospitalier
DAFALGAN
®
Adulte 600 mg, Grand Enfant 300
mg, Jeune Enfant 150 mg et Nourrisson 80 mg
suppositoires : vente libre
DAFALGAN
®
Pédiatrique 30 mg/ml solution
buvable: vente libre
10. DATE DE PREMIERE AUTORISATION /
DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation :
DAFALGAN
®
FORTE 1 g comprimés effervescents:
08.03.1999
DAFALGAN
®
FORTE 1 g comprimés : 02.02.2004
DAFALGAN
®
500 mg comprimés effervescents:
01.04.1987
DAFALGAN
®
500 mg comprimés : 01.04.1987
DAFALGAN
®
Adulte 600 mg suppositoires :
01.04.1987
DAFALGAN
®
Grand Enfant 300 mg suppositoires:
01.04.1987
DAFALGAN
®
Jeune Enfant 150 mg suppositoires:
01.04.1987
DAFALGAN
®
Nourrisson 80 mg suppositoires:
01.04.1987
DAFALGAN
®
Pédiatrique 30 mg/ml solution
buvable :
29.07.1983
Date de renouvellement de l'autorisation :
5.07.2004
11. DATE DE DERNIERE MISE A JOUR /
APPROBATION DE LA NOTICE
Date de dernière mise à jour du résumé des
caractéristiques du produit : 12.2007
Date de l'approbation du résumé des
caractéristiques du produit : 12.2007
N
ouveau
goût
Agrume
Effervescent
demi A4 Dafalgan.indd 1
10/11/11 17:13
PS2484F_2011
Pharma News
Arrêt de commercialisation
du Zurcae 20mg 28 comprimés
Nycomed belgium nous informe que la commercialisation de
Zurcale 20mg 28 comprimés (n° cNK 1444-140) est arrêtée.
Zurcale 20mg 28 comprimés reste disponible jusqu'à
épuisement du stock.
Le produit est remplaçable par Pantomed 20mg
28 comprimés (cNK 2557-197).
Nouveau dosage du Preterax
Servier nous annonce le lancement d'un nouveau dosage
du PreTerAX, le PRETERAX 10mg, disponible depuis le
1
er
novembre 2011.
Preterax 10mg est l'association de coversyl 10mg (perindopril
10mg) et Fludex 2,5mg (indapamide 2,5mg).
Preterax 10mg (30 et 90cp) complète la gamme Preterax
actuelle, qui se compose de Preterax 2,5mg (30 et 90cp)
et Preterax 5mg (30 et 90cp).
LANceMeNT Du TwyNSTA® eN beLgIque
TWYNSTA® remboursé
depuis le 1
er
novembre 2011
boehringer Ingelheim nous informe du remboursement
du Twynsta® en belgique.
Le Twynsta® est l'association fixe de telmisartan,
un antagoniste de l'angiotensine II, avec l'amlodipine,
un antagoniste calcique.
Le Twynsta® est remboursé en catégorie bf (§ 362 du
chapitre Iv), comme les autres formes du telmisartan.
La demande de remboursement du Twynsta® se fait à
l'aide du formulaire utilisé pour les autres sartans et leurs
associations fixes. Twynsta® est également remboursé pour
les patients bénéficiant d' un trajet de soins (ou convention
de diabète) lorsque la mention adéquate est reprise sur la
prescription.
Le Twynsta® est disponible aux dosages suivants:
·
Twynsta® 80mg /5mg contient 80mg de telmisartan
et 5mg d'amlodipine,
·
Twynsta® 80mg/10mg contient 80mg de telmisartan
et 10mg d'amlodipine,
·
Twynsta® 40mg/5mg contient 40mg de telmisartan
et 5mg d'amlodipine,
·
Twynsta® 40mg/10mg contient 40mg de telmisartan
et 10mg d'amlodipine.
Les quatre dosages du Twynsta® sont disponibles depuis le
1
er
novembre en conditionnements de 28 et de 98
comprimés.