Goût agréable
QUALITATIVE ET QUANTITATIVE: Un sachet contient 400 mg d'ibuprofène (sous forme de lysine d'ibuprofène).
Excipient(s): Saccharose 1,26 g/sachet Tartrazine: 0,0067 mg/sachet. Pour la liste complète des excipients, voir
rubrique 6.1. FORME PHARMACEUTIQUE: Poudre pour solution buvable. Poudre blanche conditionnée en
sachets-doses individuels. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES: Ce médicament est indiqué chez les adultes
et les adolescents de plus de 40 kg (12 ans et plus) dans le traitement symptomatique des douleurs légères
à modérées, telles que des céphalées, douleurs menstruelles, douleurs musculaires, douleurs dentaires et de
la fi èvre. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION: Ce produit est destiné uniquement à des traitements
de courte durée. La survenue d'eff ets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale
effi cace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique
4.4). Posologie: Réservé aux adultes et adolescents de plus de 40 kg (12 ans et plus). La dose d'attaque est de
400 mg d'ibuprofène (1 sachet). Si nécessaire, vous pouvez renouveler la dose d'1 sachet (400 mg d'ibuprofène).
L'intervalle entre deux doses successives respective doit être choisie en fonction des symptômes observés et en
respectant la dose journalière maximale recommandée. Espacez les prises de plus de six heures. Ne pas excéder
une dose totale de 1200 mg d'ibuprofène en 24 heures.
en nombre de sachets
Adolescents et adultes
symptômes s'aggravent, il est conseillé au patient de consulter un médecin. Mode d'administration: Utilisation
par voie orale. Faites dissoudre le contenu du sachet dans un verre d'eau, mélangez et buvez immédiatement.
Il est recommandé aux patients présentant un estomac sensible de prendre Nurofen pendant les repas. Si vous
le prenez peu de temps après avoir mangé, le début d'action de Nurofen peut être retardé. Dans ce cas, ne pas
prendre plus de Nurofen que la dose qui vous a été recommandée dans la rubrique 4.2 (posologie) ou jusqu'à
la fi n exacte du temps de renouvellement de la dose. Groupes particuliers de patients: Enfants et adolescents:
Nurofen est contre-indiqué chez les enfants de moins de 40 kg, voir rubrique 4.3. Personnes âgées: Aucune
adaptation particulière de la dose n'est nécessaire. Étant donné le profi l éventuel d'eff ets indésirables (voir
rubrique 4.4), il est recommandé de surveiller, en particulier, avec attention les personnes âgées. Insuffi
fonction rénale (pour les patients atteints d'insuffi sance rénale sévère, voir rubrique 4.3). Insuffi
à modérée de la fonction hépatique (pour les patients atteints d'anomalies fonctionnelles hépatiques sévères,
voir rubrique 4.3). CONTRE-INDICATIONS: Les patients souff rant d'hypersensibilité à l'ibuprofène, la Tartrazine
(E102) ou à l'un des excipients du Nurofen 400 Fastpowder. Les patients présentant des antécédents de réactions
d'hypersensibilité (p.ex. bronchospasme, asthme, rhinite, oedème angioneurotique ou urticaire) associées à
la prise d'acide acétylsalicylique (AAS) ou à d'autres anti-infl ammatoires non stéroïdiens (AINS). Les patients
présentant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par
AINS. Les patients présentant des antécédents d'ulcère/d'hémorragie gastro-duodénal(e) récurrent(e) ou actif(ve)
(deux ou plusieurs épisodes distincts d'ulcération ou d'hémorragie avérée). Les patients atteints d'insuffi sance
hépatique sévère, d'insuffi sance rénale sévère, d'une coronaropathie ou d'insuffi sance cardiaque sévère (voir
également la rubrique 4.4). Au cours du dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6). Chez les patients
souff rant d'une déshydratation sévère (provoquée par des vomissements, de la diarrhée ou un apport liquidien
insuffi sant). Chez les patients souff rant d'une hémorragie cérébro-vasculaire ou d'une autre hémorragie en
évolution. Chez les patients souff rant de troubles de coagulation ou de diathèse hémorragique. Enfants dont
le poids est inférieur à 40 kg. EFFETS INDÉSIRABLES: L'ensemble des eff ets indésirables de la liste suivante
proviennent de patients ayant suivi un traitement par ibuprofène, ainsi que de ceux atteints de rhumatisme
ayant reçu un traitement de longue durée à forte dose. Ces fréquences, qui ne concernent que de très rares cas,
font référence au traitement à court terme avec des doses quotidiennes allant jusqu'à un maximum de 1200 mg
d'ibuprofène pour les formes galéniques destinées à l'administration par voie orale et un maximum de 1800 mg
pour les suppositoires. Les eff ets indésirables suivants dus à la prise de ce médicament proviennent du fait
qu'ils sont principalement proportionnels à la dose administrée et varient en fonction des personnes. Les eff ets
indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux,
perforation ou hémorragie GI, parfois fatales, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4) peuvent
apparaître. Des nausées, vomissements, diarrhée, fl atulence, constipation, dyspepsie, douleur abdominale,
melaena, hématémèse, stomatite ulcéreuse, poussée d'une colite et d'une maladie de Crohn (voir rubrique
4.4) ont également été signalés suite à l'administration de ce médicament. En revanche, des gastrites ont été
moins fréquemment observées. Le risque de survenue d'hémorragie gastro-intestinale dépend, en particulier, de
rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques
suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour), et pendant
une longue durée, peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques
artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). Veuillez noter
que dans chaque groupe de fréquence, les eff ets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de
gravité: Très fréquent ( 1/10); Fréquent ( 1/100 à < 1/10); Peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100); Rare ( 1/10 000
à < 1/1 000); Très rare (< 1/10 000); Non connu (données disponibles insuffi santes pour évaluer la fréquence)
Infections et infestations: Très rare: L'exacerbation d'infl ammations liées à une infection (p.ex. développement
de fasciite nécrosante) coïncidant à la prise d'anti-infl ammatoires non stéroïdiens a été décrite. Il se peut qu'elle
soit liée au mécanisme d'action des anti-infl ammatoires non stéroïdiens. En cas d'apparition de signes d'une
infection ou si celle-ci s'aggrave pendant le traitement par Nurofen, vous devez vous rendre, sans attendre,
chez le médecin. Il faudra rechercher si un traitement anti-infectieux/antibiotique est indiqué dans ce cas. Les
symptômes de méningite aseptique accompagnés de raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements,
fi èvre ou obnubilation ont été observés chez des patients suivant un traitement par ibuprofène. Les patients
atteints de maladies auto-immunes (LED, maladie mixte du tissu conjonctif ) semblent être prédisposés à ce type
d'eff et. Troubles sanguins et du système lymphatique: Très rare: Des troubles hématopoïétiques (anémie,
leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes sont les suivants: fi èvre,
maux de gorge, ulcères buccaux superfi ciels, symptômes pseudo-grippaux, fatigue intense, saignement du nez et
hémorragie cutanée. Il faut vérifi er régulièrement la numération globulaire pour des traitements de longue durée.
Troubles du système immunitaire: Peu fréquent: Des réactions d'hypersensibilité accompagnées d'éruptions
cutanées et de démangeaisons, ainsi que de crises d'asthme (chute éventuelle de la tension artérielle). Si de tels
symptômes se développent, le patient doit en informer aussitôt un médecin et interrompre immédiatement la
prise de Nurofen. Très rare: Des réactions d'hypersensibilité générales sévères. Ces réactions peuvent se présenter
sous forme d'oedème facial, gonfl ement de la langue, gonfl ement de la partie interne du larynx accompagné de
constriction des voies respiratoires, détresse respiratoire, tachycardie, chute de la tension artérielle conduisant à
un choc pouvant menacer la vie du patient. En cas d'apparition de l'un de ces symptômes, qui peuvent même
survenir lors de la première utilisation de ce médicament, vous aurez besoin de l'assistance immédiate d'un
médecin. Troubles psychiatriques: Très rare: Réactions psychotiques, dépression. Troubles du système
nerveux: Peu fréquent: Céphalées, vertiges, insomnie, fatigue, agitation, irritabilité. Trouble oculaire: Peu
fréquent: Troubles de la vue. Troubles de l'oreille et du labyrinthe: Rare. Acouphène. Troubles cardiaques: Très
rare. Palpitations, insuffi sance cardiaque, infarctus du myocarde. Troubles vasculaires: Très rare. Hypertension
artérielle. Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: Très rare. Asthme, bronchospasme, dyspnée
et respiration siffl ante. Troubles gastro-intestinaux: Fréquent. Des douleurs abdominales, dyspepsie, nausées,
brûlures d'estomac, vomissements, fl atulences, diarrhée, constipation et légères pertes de sang gastro-
intestinales peuvent entraîner une anémie dans des cas exceptionnels. Peu fréquent: Ulcères gastro-intestinaux,
potentiellement accompagnés d'une hémorragie et d'une perforation. Stomatite ulcéreuse, poussée de colite
et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4), gastrite. Très rare: OEsophagite, pancréatite, formation de sténoses
intestinales de type diaphragme. Le patient doit arrêter la prise de ce médicament et se rendre immédiatement
chez le médecin en cas d'apparition de douleurs sévères localisées dans la partie supérieure de l'abdomen, de
melaena ou d'hématémèse. Troubles hépato-biliaires: Très rare: Anomalies fonctionnelles hépatiques, atteinte
hépatique, en particulier dans un traitement à long terme, insuffi sance hépatique, hépatite aiguë. Troubles
cutanés et du tissu sous-cutané: Peu fréquent: Diverses éruptions cutanées. Réactions d'hypersensibilité
accompagnées d'urticaire et de démangeaisons. Très rare: Développement de réactions bulleuses dont le
syndrome de Stevens-Johnson et l'érythrodermie bulleuse avec épidermolyse et d'alopécie. Dans de rares
cas, survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle (voir
également « Infections et infestations »). Troubles rénaux et urinaires: Rare: Il est rare de voir apparaître une
atteinte du tissu rénal (nécrose papillaire) et des concentrations en acide urique élevées dans le sang. Très rare:
Formation d'oedème, en particulier chez les patients atteints d'hypertension artérielle ou d'insuffi sance rénale,
syndrome néphrotique, néphrite interstitielle pouvant s'accompagner d'insuffi sance rénale aiguë. C'est pourquoi,
la fonction rénale doit être vérifi ée régulièrement. Ce médicament contient de la tartrazine. C'est pourquoi, il
peut provoquer des réactions allergiques. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ: Reckitt
Benckiser Healthcare (Belgium) NV/SA NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ: BE389182.
DÉLIVRANCE: Médicament non soumis à prescription médicale. Date d'approbation du texte: 03/2011.