base du ticket modérateur payé par le patient actif).
ticket modérateur payé par le patient actif).
Chaque comprimé pelliculé conti ent respecti vement 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg d'atorvastati ne (sous forme d'atorvastati ne calcique). 3. FORME
PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. 4. INDICATIONS THERAPEUTIQUES Hypercholestérolémie: Traitement adjuvant au régime en vue de réduire
des taux élevés de cholestérol total (C-total), de LDL-cholestérol (LDL-C), d'apolipoprotéine B et de triglycérides chez les adultes, les adolescents et
les enfants de 10 ans ou plus ayant une hypercholestérolémie primaire, y compris une hypercholestérolémie familiale (variante hétérozygote) ou
une hyperlipidémie combinée (mixte) (correspondant aux types IIa et IIb de la classifi cati on de Fredrickson), lorsque la réponse au régime alimentaire et à d'autres mesures non pharmacologiques s'est avérée insuffi sante. Pour réduire les taux de C-total et
de LDL-C chez les adultes ayant une hypercholestérolémie familiale homozygote, comme traitement adjuvant à d'autres traitements hypolipidémiants (p. ex. LDL-aphérèse) ou si ces traitements ne sont pas disponibles. Préventi on des maladies cardiovasculaires:
Préventi on des incidents cardiovasculaires chez les pati ents adultes esti més à risque élevé de développer un premier incident cardiovasculaire, comme traitement adjuvant d'une correcti on des autres facteurs de risque. 5. POSOLOGIE ET MODE
D'ADMINISTRATION Le pati ent doit être placé sous régime hypocholestérolémiant standard avant de recevoir atorvastati ne et doit poursuivre ce régime pendant le traitement par atorvastati ne. Adapter la dose de manière individuelle, en foncti on des taux
de LDL-C à l'état initi al, des objecti fs de la thérapie et de la réponse du pati ent. La dose initi ale habituelle est de 10 mg une fois par jour. Eff ectuer les ajustements de la dose en respectant des intervalles de minimum 4 semaines. La dose maximale est de 80
mg une fois par jour. Hypercholestérolémie primaire et hyperlipidémie combinée (mixte): Une dose de 10 mg d'atorvastati ne en une seule prise est suffi sante chez la majorité des pati ents. Un eff et thérapeuti que est observé après deux semaines de
traitement, l'eff et maximum étant att eint après 4 semaines de traitement. L'eff et se mainti ent en cas de traitement prolongé. Hypercholestérolémie familiale hétérozygote: Le traitement par atorvastati ne doit débuter à une posologie de 10 mg par jour. La
dose sera ensuite adaptée individuellement toutes les quatre semaines jusqu'à 40 mg par jour. Par la suite, la posologie peut être augmentée jusqu'à 80 mg par jour au maximum. Un chélateur des acides biliaires peut être également prescrit en associati on
avec une posologie de 40 mg d'atorvastati ne par jour. Hypercholestérolémie familiale homozygote: On ne dispose que de données limitées. Chez les pati ents ayant une hypercholestérolémie familiale homozygote, la dose d'atorvastati ne est de 10 à 80 mg
par jour. Chez ces pati ents, uti liser l'atorvastati ne en complément d'autres traitements hypolipidémiants (p. ex. LDL-aphérèse) ou si ces traitements ne sont pas disponibles. Préventi on des maladies cardiovasculaires: Au cours des études de préventi on
primaire, la dose était de 10 mg/jour. Des doses plus élevées peuvent s'avérer nécessaires pour att eindre des taux de (LDL-) cholestérol conformes aux directi ves actuelles. Insuffi sance rénale: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose. Insuffi sance hépati que:
atorvastati ne doit s'uti liser avec prudence chez les pati ents ayant une insuffi sance hépati que. Atorvastati ne est contre-indiqué chez les pati ents ayant une maladie hépati que acti ve (voir «Contre-indicati ons»). Uti lisati on chez les pati ents âgés: Chez les
pati ents de plus de 70 ans uti lisant les doses recommandées, l'effi cacité et la sécurité sont similaires à celles observées au sein de la populati on générale. Populati on pédiatrique: Hypercholestérolémie: L'uti lisati on chez les enfants est réservée aux médecins
expérimentés dans le traitement de l'hyperlipidémie pédiatrique et les pati ents doivent faire l'objet d'une réévaluati on régulière afi n d'esti mer leur évoluti on. Chez les pati ents de 10 ans et plus, la dose initi ale recommandée d'atorvastati ne est de 10 mg par
jour et peut être augmentée jusqu'à 20 mg par jour. La ti trati on de la dose doit s'eff ectuer en foncti on de la réponse individuelle et de la tolérance des pati ents pédiatriques. Les données de sécurité sont limitées concernant le traitement de pati ents
pédiatriques avec des doses supérieures à 20 mg, ce qui équivaut à environ 0,5 mg/kg. L'expérience est limitée chez les enfants de 6 à 10 ans. L'uti lisati on d'atorvastati ne n'est pas indiquée pour le traitement des pati ents de moins de 10 ans. D'autres formes
pharmaceuti ques/dosages peuvent mieux convenir pour cett e populati on. Mode d'administrati on: atorvastati ne est desti né à une administrati on par voie orale. La prise d'atorvastati ne se fera en 1 prise quoti dienne unique quelque soit le moment de la
journée, pendant ou en dehors des repas. 6. CONTRE-INDICATIONS Chez les pati ents ayant une hypersensibilité à la substance acti ve ou à l'un des excipients; ayant une maladie hépati que acti ve ou une élévati on persistante et inexpliquée des taux sériques
de transaminases supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale. Pendant la grossesse, l'allaitement et chez les femmes en âge de procréer n'uti lisant aucune méthode contracepti ve appropriée. 7. EFFETS INDESIRABLES Dans la base des données
issues d'études cliniques contrôlées par placebo réalisées avec l'atorvastati ne chez 16 066 pati ents traités pendant une durée moyenne de 53 semaines (8755 pati ents traités par atorvastati ne contre 7311 pati ents sous placebo), 5,2% des pati ents traités
par atorvastati ne ont arrêté le traitement en raison d'eff ets indésirables, par rapport à 4,0% des pati ents sous placebo. Sur la base des données des études cliniques et de l'expérience étendue après la mise sur le marché, l'info suivant décrit le profi l
d'eff ets indésirables pour atorvastati ne. Les fréquences esti mées des eff ets indésirables sont classées au moyen de la conventi on suivante: fréquent ( 1/100, < 1/10); peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100); rare ( 1/10 000, < 1/1 000); très rare ( 1/10
000). Infecti ons et infestati ons: fréquent: rhinopharyngite. Aff ecti ons hématologiques et du système lymphati que: rare: thrombocytopénie. Aff ecti ons du système immunitaire: fréquent: réacti ons allergiques. Très rare: anaphylaxie. Troubles du
métabolisme et de la nutriti on: fréquent: hyperglycémie. Peu fréquent: hypoglycémie, prise de poids, anorexie. Aff ecti ons psychiatriques: peu fréquent: cauchemars, insomnie. Aff ecti ons du système nerveux: fréquent: céphalées. Peu fréquent:
étourdissements, paresthésies, hypoesthésie, dysgueusie, amnésie. Très rare: neuropathie périphérique. Aff ecti ons oculaires: peu fréquent: vision fl oue. Rare: troubles visuels. Aff ecti ons de l'oreille et du labyrinthe: peu fréquent: acouphènes. Très
rare: perte d'auditi on. Aff ecti ons respiratoires, thoraciques et médiasti nales: fréquent: douleur pharyngo-laryngée, épistaxis. Aff ecti ons gastro-intesti nales: fréquent: consti pati on, fl atulence, dyspepsie, nausées, diarrhée. Peu fréquent:
vomissements, douleur dans la région supérieure et inférieure de l'abdomen, éructati ons, pancréati te. Aff ecti ons hépatobiliaires: peu fréquent: hépati te. Rare: cholestase. Très rare: insuffi sance hépati que. Aff ecti ons de la peau et du ti ssu sous-
cutané: peu fréquent: urti caire, érupti on cutanée, prurit, alopécie. Rare: oedème angioneuroti que, dermati te bulleuse incluant un érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. Aff ecti ons musculo-
squeletti
asthénie, douleur thoracique, oedème périphérique, fati gue, pyrexie. Investi gati ons: fréquent: anomalies des tests de foncti on hépati que, élévati on des taux sanguins de créati ne phosphokinase. Peu fréquent: présence de globules
blancs dans les urines. Comme avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, une élévati on des transaminases sériques a été rapportée chez des pati ents recevant atorvastati ne. Ces modifi cati ons étaient habituellement
bénignes et transitoires et n'ont pas nécessité l'interrupti on du traitement. Une élévati on cliniquement importante (> 3 fois la limite supérieure de la normale) des taux sériques de transaminases est survenue chez 0,8% des
pati ents sous atorvastati ne. Cett e élévati on était dose-dépendante et réversible chez tous les pati ents. Une élévati on des taux sériques de créati ne phosphokinase (CPK) supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale
est survenue chez 2,5% des pati ents sous atorvastati ne, ce qui est comparable à ce qui a été observé avec d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase au cours des études cliniques. Des taux supérieurs à 10 fois la
limite supérieure de la normale sont survenus chez 0,4% des pati ents traités par atorvastati ne. Populati on pédiatrique: La base de données clinique inclut des données de sécurité pour 249 pati ents pédiatriques
ayant reçu de l'atorvastati ne, dont 7 pati ents < 6 ans, 14 pati ents âgés de 6 à 9 ans et 228 pati ents âgés de 10 à 17 ans. Aff ecti ons du système nerveux: fréquent: Céphalées. Aff ecti ons gastro-intesti nales:
fréquent: Douleur abdominale. Investi gati ons: fréquent: augmentati on des taux d'alanine aminotransférase, augmentati on des taux sanguins de créati ne phosphokinase. Sur base des données
disponibles, on s'att end à ce que la fréquence, le type et la sévérité des eff ets indésirables soient les mêmes chez les enfants que chez les adultes. Il n'existe actuellement que peu
d'expérience concernant la sécurité à long terme dans la populati on pédiatrique. Eff ets classe: Dysfoncti on sexuelle. Dépression. Cas excepti onnels de pneumopathie intersti ti elle,
surtout en cas de thérapie à long terme. Diabète sucré: La fréquence dépendra de la présence ou de l'absence des facteurs de risque (taux de glucose dans le sang à jeun
5,6 mmol/L, BMI>30kg/m2, augmentati on du nombre de triglycérides, anamnèse d'hypertension). 8. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Eurogenerics SA. 9. NUMEROS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 10 mg: BE395367. 20 mg: BE395376. 40 mg: BE395385. 80 mg:
BE395394. 10. DELIVRANCE Sur prescripti on médicale. 11. DATE D'APPROBATION DU TEXTE 04/2013.
prise