bienfaits
de la
grande
boucle
«Hot Lines» du congrès annuel
de l'«European Society of
chez les cyclistes français ayant participé
au tour de France entre 1947 et 2012
(n = 786) avec celle observée au sein
de la population générale. Le choix de
se limiter aux coureurs français n'était
pas lié à un quelconque chauvinisme
mais au souci de pouvoir répertorier
sans difficulté majeure tous les cas de
décès. Les cyclistes avaient participé
en moyenne à 2,5 grandes boucles et
moyenne.
Les résultats montrent une réduction du
taux de mortalité de 41% chez les coureurs
(P < 0,0001), lesquels coureurs vivent 6 ans
de plus. La réduction du taux de mortalité
concerne toutes les causes de décès: elle
porte non seulement sur les origines
cardiovasculaires, mais également sur les
cancers. Seule l'incidence des morts par
événements traumatiques ne diffère pas
d'un groupe à l'autre.
«Les coureurs du tour de France
constituent une population sélectionnée
pas de conseiller une pratique sportive
à ce point intensive à tous les individus.
Elle remet néanmoins en cause l'attitude
parfois un peu frileuse qui consiste
à préconiser systématiquement une
pratique sportive légère à modérée, y
compris chez les sujets qui ne présentent
pas de facteurs de risque particulier.»
X. Jouven est un adepte du triathlon.
préconisé par bon nombre de
praticiens, les avis concernant
la pratique sportive intensive
sont plus nuancés. Xavier
Jouven (Paris, France) s'est
intéressé à cette question en
prenant comme échantillon
pour son étude les participants
du tour de France. Le tour de
France est considéré comme
une épreuve particulièrement
rude, correspondant à trois
ascensions de l'Everest ou à
un programme de course à
pied comprenant plusieurs
marathons par semaine.
une quanti té équivalant à resp. 4 mg 5 mg de montélukast. Un comprimé pelliculé conti ent du montélukast sodique en une quanti té équivalant à 10 mg de montélukast. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé à croquer. Comprimé pelliculé. 4. INDI-
CATIONS THERAPEUTIQUES Montelukast EG® 4 mg 5 mg comprimés à croquer et 10 mg comprimés pelliculés sont indiqués en traitement d'appoint chez les pati ents âgés de resp. 2 à 5 ans 6 à 14 ans - à parti r de 15 ans présentant un asthme persistant
léger à modéré insuffi samment contrôlé par corti cothérapie inhalée et chez qui les bêta-agonistes à courte durée d'acti on administrés à la demande n'apportent pas un contrôle clinique suffi sant de l'asthme. Pour ces pati ents asthmati ques, chez qui
Montelukast EG® est indiqué pour l'asthme, Montelukast EG® 10 mg peut en même temps apporter un soulagement symptomati que de la rhinite allergique saisonnière. Montelukast EG® 4 mg 5 mg comprimés à croquer peuvent également être un
traitement alternati f aux corti coïdes inhalés à faibles doses chez les pati ents de resp. 2 à 5 ans 6 à 14 ans présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d'asthme sévères ayant justi fi é une corti cothérapie orale, et dont
l'incapacité à adhérer à un traitement par corti coïdes inhalés est démontrée (voir Posologie et mode d'administrati on). Montelukast EG® 4 mg 5 mg comprimés à croquer et 10 mg comprimés pelliculés sont également indiqués en traitement préventi f
de l'asthme chez les pati ents à parti r de resp. 2 ans 6 ans 15 ans, chez qui le facteur principal consiste en une bronchoconstricti on induite par l'eff ort. 5. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION 4 mg: Ce médicament doit être donné à l'enfant sous
la surveillance d'un adulte. Pour les enfants ayant des problèmes à consommer un comprimé à croquer, des granulés sont à leur dispositi on. Chez l'enfant de 2 à 5 ans, la posologie est de 1 comprimé à croquer de 4 mg par jour le soir. En cas de consom-
mati on lors des repas, Montelukast EG® doit être pris une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire. Un ajustement posologique dans cett e tranche d'âge n'est pas nécessaire. Montelukast EG® 4 mg comprimés à croquer ne sont pas recom-
mandés aux enfants de moins de 2 ans. 5 mg: Chez l'enfant de 6 à 14 ans, la posologie est de 1 comprimé à croquer de 5 mg par jour le soir. En cas de consommati on lors des repas, Montelukast EG® doit être pris une heure avant ou deux heures après
la prise alimentaire. Un ajustement posologique dans cett e tranche d'âge n'est pas nécessaire. 10 mg: Chez les adultes et les adolescents à parti r de 15 ans, asthmati ques, avec ou sans rhinite allergique saisonnière associée, la posologie est de 1 comprimé
à 10 mg par jour le soir. Recommandati ons générales: L'eff et thérapeuti que de Montelukast EG® sur les paramètres de contrôle de l'asthme apparaît dès le premier jour. Les pati ents devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement par
Montelukast EG®, même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbati on des symptômes. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les pati ents présentant une insuffi sance rénale ou une insuffi sance hépati que légère à
modérée. Il n'existe pas de données chez les pati ents présentant une insuffi sance hépati que sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du pati ent. Montelukast EG® uti lisé comme un traitement alternati f à la corti cothérapie par voie inhalée
à faibles doses dans l'asthme persistant léger: Le montélukast n'est pas recommandé en monothérapie chez les pati ents présentant un asthme persistant modéré. L'uti lisati on du montélukast comme alternati ve thérapeuti que aux corti coïdes inhalés à
faibles doses pour les enfants présentant un asthme persistant léger ne doit être envisagée que pour les pati ents n'ayant pas présenté d'épisodes récents de crises d'asthme sévères ayant nécessité une corti cothérapie par voie orale et dont l'incapacité
à adhérer à une corti cothérapie par voie inhalée est démontrée (voir Indicati ons thérapeuti ques). Un asthme persistant léger est caractérisé par des symptômes d'asthme se manifestant plus d'une fois par semaine mais moins d'une fois par jour, des
symptômes nocturnes plus de deux fois par mois mais moins d'une fois par semaine, une foncti on pulmonaire normale entre les crises. Si, au cours du suivi (en général, dans le mois qui suit), le contrôle de l'asthme est jugé insuffi sant, l'uti lisati on d'un
traitement anti -infl ammatoire additi onnel ou diff érent doit être envisagée selon un schéma de prise en charge par étape. Le contrôle de l'asthme doit être régulièrement évalué chez ces pati ents. 4 mg: Montelukast EG® en traitement préventi f de l'asthme
chez les pati ents à parti r de 2 à 5 ans, chez qui le facteur principal consiste en une bronchoconstricti on induite par l'eff ort: Chez les pati ents de 2 à 5 ans, la bronchoconstricti on induite par l'eff ort peut être le facteur principal de l'asthme persistant, néces-
sitant un traitement aux corti coïdes inhalés. Après 2 à 4 semaines de traitement par montélukast, les pati ents doivent faire l'objet d'une évaluati on. En cas d'absence d'une réponse sati sfaisante, il y a lieu d'envisager une thérapie additi onnelle ou diff é-
rente. Montelukast EG® 10 mg comprimés pelliculés ne seront pas uti lisés en associati on avec d'autres produits contenant la même substance acti ve montélukast. Traitement par Montelukast EG® par rapport aux autres traitements de l'asthme: Mon-
telukast EG® peut s'associer au traitement en cours de l'asthme. Lorsque Montelukast EG® est uti lisé en traitement additi f aux corti coïdes inhalés, il ne pourra pas être substi tué brutalement aux corti coïdes inhalés. Montelukast EG® 10 mg comprimés
pelliculés sont disponibles pour l'adulte et l'adolescent à parti r de 15 ans. Montelukast EG® 5 mg comprimés à croquer sont disponibles pour les enfants et les adolescents de 6 à 14 ans. Montelukast EG® 4 mg comprimés à croquer sont disponibles pour
les enfants de 2 à 5 ans. 6. CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité à la substance acti ve ou à l'un des excipients. 7. EFFETS INDESIRABLES Le montélukast a été évalué au cours d'essais cliniques chez les pati ents souff rant d'asthme persistant comme suit:
comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4000 pati ents adultes âgés de 15 ans et plus, comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 400 pati ents asthmati ques adultes âgés de 15 ans et plus, présentant une rhinite allergique saisonnière, comprimés à
croquer à 5 mg chez environ 1750 enfants âgés de 6 à 14 ans, et comprimés à croquer à 4 mg chez 851 enfants âgés de 2 à 5 ans. Au cours des essais cliniques, les eff ets indésirables suivants, liés au médicament, ont été fréquemment rapportés 1/100
à <1/10) chez les pati ents traités par montélukast et ce avec une incidence supérieure à celle observée chez les pati ents traités par placebo: Aff ecti ons du système nerveux: Pati ents adultes âgés de 15 ans et plus (deux études de 12 semaines; n=795):
Céphalée. Enfants âgés de 6 à 14 ans (une étude de 8 semaines; n=201) (deux études de 56 semaines; n=615): Céphalée. Aff ecti ons gastro-intesti nales: Pati ents adultes âgés de 15 ans et plus (deux études de 12 semaines; n=795): Douleur abdomi-
nale. Enfants âgés de 2 à 5 ans (une étude de 12 semaines; n=461) (une étude de 48 semaines; n=278): Douleur abdominale. Troubles généraux et anomalies au site d'administrati on: Enfants âgés de 2 à 5 ans (une étude de 12 semaines; n=461)
(une étude de 48 semaines; n=278): Soif. Dans les essais cliniques, le profi l de sécurité ne s'est pas modifi é chez un nombre limité de pati ents ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des
enfants de 6 à 14 ans. De façon cumulati ve, 502 enfants de 2 à 5 ans ont été traités avec le montélukast pendant au moins 3 mois, 338 pendant 6 mois ou plus, et 534 pendant 12 mois ou plus. Lors d'un traitement prolongé, le profi l de sécu-
rité n'avait pas changé non plus chez ces pati ents. Expérience depuis la mise sur le marché: Les eff ets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché sont regroupés en foncti on de leur classe de système d'organes et sous leur appella-
ti on spécifi que préconisée. Les catégories ont été esti mées sur la base des essais cliniques perti nents. Infecti ons et infestati ons: Très fréquent: Infecti on des voies respiratoires supérieures. Aff ecti ons hématologiques et du système
lymphati que: Rare: Augmentati on de la tendance aux saignements. Aff ecti ons du système immunitaire: Peu fréquent: Réacti ons d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie. Très rare: Infi ltrati on éosinophile du foie. Aff ecti ons psychi-
atriques: Peu fréquent: Rêves étranges, notamment cauchemars, insomnie, somnambulisme, irritabilité, anxiété, agitati on psychomotrice, agitati on y compris comportement agressif ou hosti lité, dépression. Rare: Tremblements.
Très rare: Hallucinati ons, désorientati on, pensées et comportements suicidaires (suicidalité). Aff ecti ons du système nerveux: Peu fréquent: étourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions. Aff ecti ons
cardiaques: Rare: Palpitati ons. Aff ecti ons respiratoires, thoraciques et médiasti nales: Peu fréquent: Epistaxis. Très rare: Syndrome de Churg-Strauss (CSS). Aff ecti ons gastro-intesti nales: Fréquent: Diarrhées, nausées,
vomissements. Peu fréquent: Sécheresse buccale, dyspepsie. Aff ecti ons hépatobiliaires: Fréquent: Elévati on du taux des transaminases sériques (ALT, AST). Très rare: Hépati te (notamment cholestati que, hépato-
cellulaire et mixte). Aff ecti ons de la peau et du ti ssu sous-cutané: Fréquent: Erupti on cutanée. Peu fréquent: Ecchymoses, urti caire, prurit. Rare: angioedème. Très rare: Erythème noueux, érythème poly-
morphe. Aff ecti ons musculo-squeletti ques et systémiques: Peu fréquent: Arthralgie, myalgie, y compris crampes musculaires. Troubles généraux et anomalies au site d'administrati on: Fréquent: Py-
rexie. Peu fréquent: Asthénie/fati gue, malaise, oedème. *Catégorie de fréquence: Défi nie pour chaque appellati on préconisée de l'eff et indésirable par l'incidence signalée dans la base de
données des essais cliniques: très fréquent (1/10), fréquent (1/100; <1/10), peu fréquent (1/1000; <1/100), rare (1/10 000; <1/1000), très rare (<1/10 000). Cet eff et indésirable,
signalé comme très fréquent chez les pati ents traités par montélukast, a également été qualifi é de très fréquent chez les pati ents traités par placebo dans les essais clin-
iques. Cet eff et indésirable, signalé comme fréquent chez les pati ents traités par montélukast, a également été qualifi é de fréquent chez les pati ents traités
par placebo dans les essais cliniques. 8. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eurogenerics SA. 9. NUMEROS D'AUTORISATION
DE MISE SUR LE MARCHE 4 mg: BE338983. 5 mg: BE338992. 10 mg: BE339001. 10. DELIVRANCE Sur prescripti on médicale. 11.
DATE D'APPROBATION DU TEXTE 4 mg 5 mg: 10/2012. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 10 mg:
07/2012.
Eurogenerics SA - Esplanade Heysel b 22 - 1020 Bruxelles - T: +32 2 479 78 78 - F: +32 2 479 45 45 - info@eg.be - www.eg.be
l'étude ASSURE (ApoA1 Synthesis Stimula-
tion and Intravascular Ultrasound for Coro-
nary Atheroma Regression Evaluation),
qui a comparé le RVX-208 avec un pla-
cebo chez des patients ayant des lésions
d'athérosclérose, un taux faible d'HDL-
cholestérol et prétraités par statine. Le
RVX-208 induit la synthèse d'apoA1,
composant protéique majeur du HDL-
cholestérol.
Comme l'a expliqué Stephen James Ni-
cholls (Adélaïde, Australie), l'étude AS-
SURE, d'une durée de 28 semaines, ne
montre pas d'effet significatif du RVX-
208 en termes d'augmentation du taux
de HDL-cholestérol, de concentration en
ApoA1 et d'évolution des lésions athéro-
mateuses évaluée par ultrasons intravas-
culaires. Les investigateurs ont observé
une augmentation des transaminases
dans le bras RVX-208, réversible à l'arrêt
du traitement.
Les experts estiment que ces résultats ne
remettent pas en question l'intérêt sus-
cité par le HDL-cholestérol.
de fournir des informations sur la recherche. Les données
présentées sont susceptibles de ne pas être validées par
les instances belges en matière de soins de santé.