chlorhydrate). Onglyza 5 mg, comprimés pelliculés : chaque comprimé contient 5 mg de saxagliptine (sous forme de chlorhydrate). Excipients
à effet notoire : Chaque comprimé contient 99 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des
excipients » du RCP.
5 mg sont roses, biconvexes, ronds, pelliculés, portant l'impression à l'encre bleue « 5 » d'un côté et « 4215 » de l'autre côté.
type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie : en monothérapie chez les patients insuf samment contrôlés par un régime alimentaire et la
pratique d'un exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est inappropriée en raison d'une contre-indication ou d'une intolérance.
en bithérapie orale, en association à la metformine, lorsque la metformine seule, associée à un régime alimentaire et à la pratique d'un exercice
physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. un sulfamide hypoglycémiant, lorsque le sulfamide hypoglycémiant seul,
associé à un régime alimentaire et à la pratique d'un exercice physique, n'assure pas un contrôle adéquat de la glycémie chez les patients pour
lesquels l'utilisation de metformine est considérée comme inappropriée. une thiazolidinedione, lorsque la thiazolidinedione seule, associée à
un régime alimentaire et à la pratique d'un exercice physique, n'assure pas un contrôle adéquat de la glycémie chez les patients pour lesquels
l'utilisation d'une thiazolidinedione est considérée comme appropriée. en trithérapie orale, en association à la metformine et à un sulfamide
hypoglycémiant lorsque ce traitement seul, associé à un régime alimentaire et à la pratique d'un exercice physique, n'assure pas un contrôle
adéquat de la glycémie. en association à l'insuline (avec ou sans metformine), lorsque ce traitement seul associé à un régime alimentaire et à
la pratique d'un exercice physique n'assure pas un contrôle adéquat de la glycémie.
utilisé en association à l'insuline ou à un sulfamide hypoglycémiant, une réduction de la posologie de l'insuline ou du sulfamide hypoglycémiant
peut être requise pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi » du RCP). La sécurité
d'emploi et l'ef cacité de la saxagliptine en trithérapie orale en association à la metformine et à une thiazolidinedione n'ont pas été établies.
Populations particulières Patients plus âgés ( 65 ans) Aucune adaptation de la dose n'est recommandée en fonction de l'âge uniquement.
population (voir également rubriques « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi », « Propriétés pharmacodynamiques » et « Propriétés
pharmacocinétiques » du RCP). Patients insuf sants rénaux Aucune adaptation de la dose n'est recommandée chez les patients atteints
modérée ou sévère. L'expérience chez les patients ayant une insuf sance rénale sévère est très limitée. Par conséquent, la saxagliptine doit être
utilisée avec précaution dans cette population. Onglyza n'est pas recommandé chez les patients avec une insuf sance rénale terminale (ESDR)
requérant une hémodialyse (voir rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi » du RCP). Dans la mesure où la dose d'Onglyza
doit être limitée à 2,5 mg sur la base de la fonction rénale, une évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l'initiation du traitement
par Onglyza et, dans le cadre du suivi de routine, l'évaluation rénale doit être faite périodiquement par la suite (voir rubriques « Mises en garde
spéciales et précautions d'emploi » et « Propriétés pharmacocinétiques » du RCP). Patients insuf sants hépatiques Aucune adaptation de la
RCP). La saxagliptine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant une insuf sance hépatique modérée, et n'est pas recommandée
chez les patients ayant une insuf sance hépatique sévère (voir rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi » du RCP).
Population pédiatrique La sécurité d'emploi et l'ef cacité d'Onglyza chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
ou en dehors des repas à n'importe quel moment de la journée. Si le patient oublie de
prendre une dose du médicament, il doit la prendre dès qu'il s'en rend compte. Il ne doit
pas prendre une double dose le même jour.
excipients » du RCP, ou antécédents de réaction d'hypersensibilité grave, incluant réaction
anaphylactique, choc anaphylactique et angioedème, avec tout inhibiteur de la dipeptidyl
peptidase 4 (DPP4) (voir rubriques « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »
du RCP et « Effets indésirables »).
Onglyza ont été randomisés dans 6 études cliniques d'ef cacité et de sécurité d'emploi,
contrôlées en double aveugle, visant à évaluer les effets d'Onglyza sur le contrôle de la
glycémie. Dans une analyse poolée, l'incidence globale d'événements indésirables chez
les patients traités par la saxagliptine 5 mg a été similaire à celle observée chez les
patients sous placebo. Les arrêts de traitement en raison d'événements indésirables ont
été plus fréquents chez les patients recevant la saxagliptine 5 mg que chez les patients
sous placebo (3,3 % comparé à 1,8 %). Liste tabulée des effets indésirables Les effets
et plus fréquemment rapportés que chez les patients traités par placebo ou qui ont été
rapportés chez au moins 2 % des patients traités avec la saxagliptine 5 mg et avec
une fréquence supérieure d'au moins 1 % comparée au placebo sont présentés dans
le tableau 1. Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organe et par
fréquence absolue. Les fréquences sont dé nies comme suit : Très fréquent ( 1/10),
Fréquent ( 1/100, < 1/10), Peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), Rare ( 1/10 000,
< 1/1 000) ou Très rare (< 1/10 000), non connue (ne pouvant être estimée selon les
données disponibles).
Infections des voies respiratoires supérieures
Hypoglycémies
Céphalées
Vomissements
Oedèmes périphériques
5 mg (0,8 %) et placebo (0,7 %).
présente des effets indésirables additionnels qui ont été rapportés en post-commercialisation. Les fréquences sont basées sur l'expérience
issue des essais cliniques.
Nausée
Réactions d'hypersensibilité
indications' et `Mises en garde spéciales et précautions d'emploi' du RCP)
Angioedème (voir rubriques `Contre-indications' et
`Mises en garde spéciales et précautions d'emploi' du RCP)
vertigineuse (fréquent) et fatigue (fréquent). En association à la metformine : dyspepsie (fréquent) et myalgie (fréquent). En association à
un sulfamide hypoglycémiant (glibenclamide): fatigue (peu fréquent), dyslipidémie (peu fréquent) et hypertriglycéridémie (peu fréquent). En
(peu fréquent) et dysfonction érectile (peu fréquent). En association à la metformine et
à un sulfamide hypoglycémiant : sensation vertigineuse (fréquent), fatigue (fréquent) et
n'était pas requise. Lorsqu'utilisé en association à la metformine et à un sulfamide
hypoglycémiant, l'incidence globale des cas d'hypoglycémie rapportés était de 10,1 %
pour Onglyza 5 mg et de 6,3 % pour le placebo. Lorsqu'utilisé en association à l'insuline
(avec ou sans metformine), l'incidence globale des cas d'hypoglycémies rapportés
était de 18,4 % pour Onglyza 5 mg et de 19,9 % pour le placebo. Investigations Dans
l'ensemble des études cliniques, l'incidence des événements indésirables biologiques a
été similaire chez les patients traités par la saxagliptine 5 mg et chez les patients traités
par placebo. Une légère diminution du nombre absolu de lymphocytes a été observée.
Pour un nombre absolu moyen de lymphocytes avant traitement d'environ 2 200 cellules/
µL, une diminution moyenne d'environ 100 cellules/µL a été observée comparativement
au placebo dans une analyse poolée contrôlée versus placebo. Le nombre moyen de
102 semaines. Les diminutions du nombre de lymphocytes n'ont pas été associées à des
effets indésirables cliniquement signi catifs. La signi cativité clinique de cette diminution
du nombre de lymphocytes comparativement au placebo n'est pas connue. Déclaration
des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après
autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du
rapport béné ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet
indésirable suspecté via le système national de déclaration voir détails ci-dessous.
Site internet:
UB8 1DH RoyaumeUni
http://www.ema.europa.eu/.