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Le Spécialiste
13-16
9 octobre 2013
www.lespecialiste.be
R
oland Lemye, président de l'Absym,
rappelle que ce transfert des com-
pétences a suscité d'abord des opi-
nions très différentes quant au réceptacle
de la défédéralisation (la Communauté
française, les Régions?) et à la structure
qui remplacerait l'Inami. «L'Absym a rapi-
dement pris des contacts avec les décideurs
pour anticiper ce transfert des compétences.
En février 2013, nous avons été interrogés
par le ministre-président Demotte qui solli-
citait notre avis. Nous y avons répondu dans
les délais mais en restant suffisamment pru-
dents parce que nous savions que les discus-
sions étaient délicates entre le PS et le cdH.
Le parti humaniste étant pour un système
communautaire et le parti socialiste pour un
système régional. L'Absym était davantage
favorable à une organisation communau-
taire afin d'éviter de devoir multiplier les
lieux de négociation et de représentation.
Finalement, nous avons entendu un des
arguments en faveur du système régional
qui était que, en raison du statut particu-
lier de Bruxelles, dans un système commu-
nautaire, les Flamands pourraient avoir un
certain poids décisionnel sur les matières
touchant les Wallons. Or, au niveau fédéral,
il y a déjà une surreprésentation des top-
managers dans les différentes institutions
(Inami, eHealth, KCE, les mutuelles...).»
Le patron de l'Absym souligne que son
syndicat devra, du côté francophone, tenir
compte d'un parti majoritaire, le PS, impli-
qué depuis des années dans de nombreux
rouages administratifs et associatifs. «Nous
allons devoir trouver un équilibre satisfaisant
entre le pouvoir et notre syndicat, en gardant
une place qui est la nôtre au niveau fédéral.»
Par rapport au nouveau système de
concertation à mettre en place, le prési-
dent de l'Absym souhaite qu'il accorde aux
mutuelles une place moins importante
que celle qu'elles ont dans le système
médico-mutualiste fédéral. Sans tomber
non plus dans un modèle du type Comité
de l'assurance de l'Inami où la multiplicité
d'acteurs sur le banc des dispensateurs de
soins réduit le poids décisionnel de ceux-
ci, à l'avantage des organismes assureurs.
Complexité institutionnelle
Depuis plusieurs mois, les organismes assu-
reurs, principalement la Mutualité chrétienne
et les Mutualités libres, pointent le côté
«usine à gaz» de cette réforme de l'Etat.
Néanmoins, Xavier Brenez directeur général
de l'Union nationale des mutualités libres
estime (1) que les mutualités peuvent jouer
un rôle important dans le nouveau système
grâce à leurs compétences en santé et leur
connaissance du terrain et du réseau. «Il y a
de nombreux arguments en faveur d'un rôle
accru des mutualités comme opérateurs des
matières transférées et de santé en général.»
1. Dans un édito publié dans une édition de
Health Forum (N°14), consacré au transfert des
compétences.
V.C.
JS0803F
Transfert des compétences: réduire le poids
des mutuelles?
Quelle place les syndicats médicaux et les mutuelles auront-ils
véritablement dans les deux grands organismes d'intérêt public
(lire en page 4) qui vont être créés en Région bruxelloise et en
Région wallonne pour gérer les nouvelles compétences dans les
soins de santé?
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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Tramadol/Paracetamol EG® 37,5 mg/325 mg comprimés pelliculés. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé conti ent 37,5
mg de chlorhydrate de tramadol et 325 mg de paracétamol. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. 4. INDICATIONS THERAPEUTIQUES Traitement symptomati que des douleurs modérées
à sévères chez les adultes et adolescents de plus de 12 ans. L'emploi de Tramadol/Paracetamol EG® doit être limité aux pati ents dont la douleur modérée à sévère nécessite une associati on de trama-
dol et de paracétamol. 5. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Adultes et adolescents (âgés de 12 ans ou plus): L'emploi de Tramadol/Paracetamol EG® doit être limité aux pati ents souff rant d'une
douleur modérée à sévère, chez qui une associati on de tramadol et de paracétamol est considérée comme étant adéquate. La dose doit être adaptée individuellement en foncti on de l'intensité de la
douleur et de la réponse du pati ent. En général, la dose effi cace la plus faible ayant un eff et analgésique doit être uti lisée. Une dose initi ale de deux comprimés pelliculés de Tramadol/Paracetamol EG®
est recommandée. Des doses complémentaires peuvent être administrées en foncti on des besoins, sans dépasser 8 comprimés pelliculés (équivalant à 300 mg de tramadol et 2600 mg de paracétamol)
par jour. L'intervalle posologique ne peut être inférieur à 6 heures. Tramadol/Paracetamol EG® ne doit en aucun cas être administré plus longtemps qu'il n'est strictement nécessaire. Si un usage répé-
té ou un traitement prolongé par Tramadol/Paracetamol EG® s'impose au regard de la nature et de la gravité de la maladie, une surveillance att enti ve et régulière doit être eff ectuée (si possible, en
ménageant des pauses thérapeuti ques) afi n de vérifi er si la poursuite du traitement est nécessaire. Enfants: La sécurité d'emploi et l'effi cacité de Tramadol/Paracetamol EG® n'ont pas été établies chez
les enfants de moins de 12 ans. Le traitement n'est donc pas recommandé chez cett e populati on. Sujets âgés: Les doses usuelles peuvent être administrées, mais il faut noter que chez les volontaires
âgés de plus de 75 ans, la demi-vie d'éliminati on avait augmenté de 17% après administrati on orale. Chez les pati ents de plus de 75 ans, un intervalle minimum de 6 heures entre les prises est recom-
mandé en raison de la présence de tramadol. Insuffi sance rénale: En raison de la présence de tramadol, l'usage de Tramadol/Paracetamol EG® n'est pas recommandé chez les pati ents souff rant d'insuf-
fi sance rénale sévère (clairance de la créati nine < 10 ml/min). En cas d'insuffi sance rénale modérée (clairance de la créati nine entre 10 et 30 ml/min), l'intervalle entre les prises doit être augmenté à
12 heures. Le tramadol étant éliminé très lentement par l'hémodialyse ou l'hémofi ltrati on, une administrati on post-dialyse visant à maintenir l'analgésie n'est généralement pas nécessaire. Insuffi sance
hépati que: Tramadol/Paracetamol EG® ne doit pas être uti lisé chez les pati ents souff rant d'une insuffi sance hépati que sévère (voir « contre-indicati ons »). Dans les cas d'une dysfoncti on hépati que
modérée, un allongement de l'intervalle entre les doses doit être soigneusement envisagé. Mode d'administrati on: Voie orale. Les comprimés pelliculés doivent être avalés enti ers avec suffi samment
d'eau. Ils ne peuvent être ni fracti onnés ni mâchés. 6. CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité au tramadol, au paracétamol ou à l'un des excipients. Intoxicati on aiguë à l'alcool, aux hypnoti ques, aux
analgésiques centraux, aux opioïdes ou aupsychotropes. Traitement concomitant avec des IMAO ou dans les 2 semaines suivant l'arrêt du traitement. Insuffi sance hépati que sévère. Epilepsie non
contrôlée par un traitement. 7. EFFETS INDESIRABLES Les eff ets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques réalisés avec l'associati on paracétamol/tramadol étaient des
nausées, des verti ges et une somnolence, qui ont été observés chez plus de 10% des pati ents. Les terminologies suivantes ont été uti lisées afi n de classer l'incidence des eff ets indésirables: très fré-
quent (1/10), fréquent (<1/100,1/10), peu fréquent 1/1 000, <1/100), rare (1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être esti mée sur la base des données
disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les eff ets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Aff ecti ons psychiatriques: fréquent: confusion, modifi cati ons de
l'humeur (anxiété, nervosité, euphorie), troubles du sommeil. peu fréquent: dépression, hallucinati ons, cauchemars, amnésie. Rare: dépendance médicamenteuse. Aff ecti ons du système nerveux:
très fréquent: verti ges, somnolence. Fréquent: céphalées, tremblements. Peu fréquent: contracti ons musculaires involontaires, paresthésies, acouphène. Rare: ataxie, convulsions. Aff ecti ons ocu-
laires: rare: vision trouble. Aff ecti ons cardiaques: peu fréquent: hypertension, palpitati ons, tachycardie, arythmie. Aff ecti ons respiratoires, thoraciques et médiasti nales: peu fréquent: dyspnée.
Aff ecti ons gastro-intesti nales: très fréquent: nausées. Fréquent: vomissements, consti pati on, sécheresse buccale, diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie, fl atulence. Peu fréquent: dysphagie,
melaena. Aff ecti ons hépatobiliaires: peu fréquent: augmentati on des transaminases hépati ques. Aff ecti ons de la peau et du ti ssu sous-cutané: fréquent: transpirati on, prurit. Peu fréquent: réac-
ti ons cutanées (p. ex. érupti on, urti caire). Aff ecti ons du rein et des voies urinaires: peu fréquent: albuminurie, troubles micti onnels (dysurie et rétenti on urinaire). Troubles généraux et anoma-
lies au site d'administrati on: peu fréquent: frissons, bouff ées de chaleur, douleurs thoraciques. Etude après la mise sur le marché: très rare: abus. Les eff ets indésirables suivants n'ont pas été
observés lors des études cliniques, mais leur appariti on ne peut être exclue, étant donné qu'ils sont connus pour être liés à l'administrati on de tramadol ou de paracétamol: Tramadol: Hypo-
tension orthostati que, bradycardie, évanouissement (collapsus). Les données obtenues après la commercialisati on du tramadol ont révélé de rares cas de modifi cati ons de l'eff et de la
warfarine, y compris une augmentati on du temps de prothrombine. Cas rares: réacti ons allergiques avec symptômes respiratoires (p. ex. dyspnée, bronchospasme, respirati on siffl ante,
oedème de Quincke) et réacti on anaphylacti que. Cas rares: modifi cati ons de l'appéti t, faiblesse motrice et dépression respiratoire. Des eff ets indésirables psychiques peuvent survenir
après l'administrati on de tramadol, dont l'intensité et la nature varient d'un individu à l'autre (selon la personnalité et la durée du traitement). Ils peuvent inclure des modifi cati ons
de l'humeur (habituellement une exaltati on, occasionnellement dysphorie associée à une agitati on), des modifi cati ons de l'acti vité (habituellement une diminuti on de l'acti vité,
occasionnellement un accroissement) et des modifi cati ons des capacités cogniti ves et sensorielles (p. ex., capacité décisionnelle, troubles de la percepti on). Une aggravati on
de l'asthme a été rapportée bien qu'une relati on causale avec le médicament n'ait pas été établie. Les symptômes de sevrage suivants, analogues à ceux notés lors d'un
sevrage aux opioïdes, peuvent survenir: agitati on, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intesti naux. Les symptômes suivants
ont été très rarement observés après l'arrêt brutal du chlorhydrate de tramadol: att aques de panique, anxiété grave, hallucinati ons, paresthésies, acouphène et
symptômes du système nerveux central inhabituels. Paracétamol: Les eff ets indésirables du paracétamol sont rares, mais une hypersensibilité peut survenir,
y compris une érupti on cutanée. Des modifi cati ons de la formulati on sanguine ont été rapportées, incluant une thrombocytopénie et une agranulo-
cytose, mais la relati on de causalité avec le paracétamol n'a pas été établie dans tous les cas. Plusieurs rapports ont suggéré que le paracéta-
mol pourrait induire une hypoprothrombinémie en cas de co-administrati on avec des composés de type warfarine. Dans d'autres
études, le temps de prothrombine n'a pas été modifi é. 8. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eu-
rogenerics SA. 9. NUMERO DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE435556. 10. DELIVRANCE Sur
prescripti on médicale. 11. DATE D'APPROBATION DU TEXTE 03/2013.
19
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* Pour le prix de 12 mois de traitement avec le produit de marque votre patient sera traité durant minimum 19 mois
avec Tramadol/Paracetamol EG® 37,5/325mg 100 comprimés pelliculés (ceci n'est pas un indicateur de la durée de
traitement mais un ratio `prix' calculé sur le ticket modérateur payé par le patient actif).
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®
Remboursement
Grand dans l'antalgie, peti t par le prix*:
C
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