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Le Spécialiste
13-16
9 octobre 2013
www.lespecialiste.be
VOTRE ACTUALITÉ SOCIO-PROFESSIONNELLE
L
a manifestation organisée à Arlon le
21 septembre pour refuser le projet
«Vivalia 2025» et exiger le maintien
de l'hôpital d'Arlon a été un succès. Qui
a étonné jusqu'aux organisateurs eux-
mêmes (le collège et le conseil commu-
nal d'Arlon). Ce sont en effet pas moins
de 3.000 personnes qui ont défilé pour
clamer leur rejet absolu de voir construire
un nouvel hôpital «Centre-Sud» au milieu
de nulle part, à Molinfaing, au croisement
des autoroutes E411 et E25, condamnant
le site d'Arlon à devenir polyclinique et...
kots d'étudiants!
Le succès a été d'autant plus total que les
édiles d'Arlon ont été rejoints par la plu-
part des bourgmestres et élus de tout le
Sud-Luxembourg, mais aussi par d'actuels
et anciens parlementaires. Toutes couleurs
politiques confondues, ce qui équivaut à
une gifle au président du cdH et bourg-
mestre de Bastogne, Benoît Lutgen, et au
ministre fédéral et président du PS luxem-
bourgeois, Philippe Courard, qui appuyaient
le projet de restructuration de l'offre de
soins hospitaliers de l'intercommunale
unique de la province. Un vice-président de
Vivalia et bourgmestre de Tintigny, le libé-
ral Benoît Piedboeuf, résume en quelques
mots l'avis général: «le projet Molinfaing
est définitivement enterré
».
Six présupposés
incontournables
Côté politiques, les édiles arlonais avaient
très vite embrayé sur le refus catégorique
du conseil médical de la clinique d'Arlon,
présidé par le Dr Pascal Pierre, en souli-
gnant qu'il était aberrant de priver d'un
hôpital un bassin de vie de 110.734 per-
sonnes et de risquer de casser ainsi les
accords transfrontaliers avec des hôpitaux
français. Sans oublier les énormes efforts
consentis pour la modernisation du site
d'Arlon et le retour ­ réussi ­ à l'équi-
libre budgétaire. «Arlon respecte d'ailleurs
toujours l'équilibre financier, et fait même
mieux, tandis que Marche et Bastogne
restent dans le rouge
», pointe ironique-
ment Benoît Piedboeuf.
Le Dr Pierre et son conseil médical
précisent leur position, qui tient en six
points. En rappelant au préalable que «la
proposition de la direction générale, et
notamment la localisation à Molinfaing, a
été faite sans concertation avec les méde-
cins [d'Arlon et que] de ce fait, la confiance
nécessaire à l'élaboration d'un projet com-
mun entre Arlon, Libramont et Bastogne a
été rompue, et la confiance du corps médi-
cal dans la direction générale totalement
brisé
e».
Six points sont incontournables aux yeux
du conseil médical. «Un hôpital qui se veut
régional doit: être centré sur la zone la plus
peuplée de la région, permettre d'éviter la
concurrence du Grand-Duché, permettre
un accès aisé et attrayant d'un point de vue
distance aux patients français dans le cadre
des accord de coopération, être doté d'un
plan de mobilité clair et détaillé entre autres
en transports en commun, disposer d'un
plan financier solide démontrant sa viabilité
à terme et avoir un plan structurant pour la
période intermédiaire, assurant notamment
à Arlon l'accès immédiat à la cardiologie
interventionnelle comme promis depuis
2000 et répété lors de l'entrée dans Vivalia.
»
Et d'ajouter: «Force est de constater qu'au-
cun de ces présupposés n'est contenu dans
le rapport Vivalia 2025 qui fait du Sud-
Luxembourg un désert médical.
»
Reste à voir les conséquences probables
de ce fiasco prévisible. Beaucoup estiment
que les «têtes pensantes» doivent en tirer
des conclusions personnelles.
Marc Vandermeir
JS0810F
Vivalia:
un rejet massif. Et incontournable
Tout le Sud-Luxembourg refuse la fermeture de l'hôpital
d'Arlon. Le conseil médical rappelle ses exigences sine qua non.
REVEAL LIFE BEYOND THE LETTERS
MORE TIME FOR WHAT MATTERS
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Eylea 40 mg/ml, solution injectable en acon
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable contient 40 mg d'a ibercept*. Chaque acon contient
100 microlitres, équivalant à 4 mg d'a ibercept. Ceci fournit la quantité nécessaire de produit pour délivrer une seule dose de 50 microlitres contenant 2 mg d'a ibercept. (*protéine de fusion consistant en fragments
des domaines extracellulaires des récepteurs de type 1 et 2 du VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire) humain fusionnés au fragment Fc de l'IgG1 humaine, produite dans des cellules ovariennes
K1 de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant).
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (solution). La solution est limpide, incolore à jaune pâle, iso-osmotique.
DONNEES CLINIQUES
Indications thérapeutiques Eylea est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) Posologie et mode d'administration Eylea doit
uniquement être administré par injection intravitréenne. Eylea doit être administré uniquement par des médecins quali és, expérimentés dans l'administration d'injections intravitréennes. Posologie La dose recom-
mandée d'Eylea est de 2 mg d'a ibercept, correspondant à 50 microlitres. A l'instauration du traitement, Eylea est injecté une fois par mois pendant 3 mois consécutifs suivi d'une injection tous les 2 mois. Il n'est
pas nécessaire de réaliser des visites de suivi entre les injections. Après les 12 premiers mois de traitement par Eylea, l'intervalle entre deux injections peut être prolongé en fonction des résultats visuels et anato-
miques. Dans ce cas, le calendrier de suivi doit être déterminé par le médecin administrant le traitement et ces visites de suivi peuvent être plus fréquentes que les injections programmées. Populations particulières
Insuf sance hépatique et/ou rénal Aucune étude spéci que chez les patients atteints d'insuf sance hépatique et/ou rénale n'a été menée avec Eylea Les données actuellement disponibles ne suggèrent pas un
besoin d'adaptation posologique d'Eylea chez ces patients . Patients âgé Aucune précaution particulière n'est nécessaire. Population pédiatrique La sécurité et l'ef cacité d'Eylea n'ont pas été établies chez les
enfants et les adolescents. Il n'y a pas d'indication pertinente d'Eylea pour la population pédiatrique dans le cadre de la forme humide de la DMLA. Mode d'administration Les injections intravitréennes doivent être
réalisées par un médecin quali é et expérimenté dans ce type d'injections, conformément aux bonnes pratiques et aux recommandations en vigueur. De façon générale, il est nécessaire d'assurer une anesthésie
et des conditions d'asepsie adéquates, y compris par l'application d'un antibactérien local à large spectre (ex. povidone iodée sur la zone périoculaire, la paupière et la surface oculaire). La désinfection chirurgicale
des mains, le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent) sont recommandés. L'aiguille pour injection doit être insérée 3,5-4,0 mm en arrière du limbe
dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le centre du globe oculaire. Le volume de 0,05 ml peut alors être injecté ; un point d'injection scléral différent doit être utilisé lors des injections
ultérieures. Immédiatement après l'injection intravitréenne, les patients doivent être suivis pour surveiller une possible élévation de la pression intraoculaire. Une surveillance appropriée consiste par exemple en une
surveillance de la perfusion de la tête du nerf optique ou une tonométrie. Si nécessaire, un équipement stérile de paracentèse doit être disponible. Après l'injection intravitréenne, les patients doivent être informés
qu'ils doivent signaler sans délai tout symptôme évocateur d'endophtalmie (ex. douleur oculaire, rougeur de l'oeil, photophobie, vision trouble). Chaque acon doit uniquement être utilisé pour le traitement d'un seul
oeil. Le acon contient plus que la dose recommandée de 2 mg. Le volume extractible du acon (100 microlitres) ne doit pas être utilisé en totalité. Le volume excédentaire doit être éliminé avant l'injection. L'injection
de la totalité du volume du acon pourrait entrainer un surdosage. Pour éliminer les bulles d'air avec le produit excédentaire, appuyer lentement sur le piston pour aligner la base cylindrique de l'extrémité en dôme
du piston avec la ligne de dosage noire sur la seringue (équivalant à 50 microlitres c'est-à-dire 2 mg d'a ibercept). Après injection, tout produit non utilisé doit être éliminé. Pour la manipulation du médicament, voir
la rubrique 6.6. Contre-indications Hypersensibilité à la substance active (a ibercept) ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1. Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée. In ammation
intraoculaire sévère active. Effets indésirables Résumé du pro l de tolérance Au total, 1 824 patients ont constitué la population sélectionnée pour l'évaluation du pro l de tolérance d'Eylea dans les deux études de
phase 3 avec un maximum de 96 semaines d'exposition au médicament, parmi lesquels 1 223 patients ont été traités à la dose de 2 mg. Des effets indésirables graves liés à la procédure d'injection ont été observés
dans moins de 1 injection intravitréenne d'Eylea sur 1 000. Ils incluaient une endophtalmie, une cataracte traumatique et une élévation passagère de la pression intraoculaire . Les effets indésirables les plus fréquents
(chez au moins 5 % des patients traités par Eylea) étaient l'hémorragie conjonctivale (26,7 %), la douleur oculaire (10,3 %), le décollement du vitré (8,4 %), la cataracte (7,9%), des corps ottants vitréens (7,6 %) et
l'élévation de la pression intraoculaire (7,2 %) Liste tabulée des effets indésirables Les données de sécurité décrites ci-dessous incluent tous les effets indésirables issus des études de phase III dans la forme humide
de la DMLA sur une durée de 96 semaines avec une imputabilité possiblement liée à la procédure d'injection ou au médicament. Les effets indésirables ont été classés par classe de systèmes d'organes et par
fréquence selon les règles suivantes : Très fréquent (1/10) : affections oculaires: hémorragie conjonctivale, douleur oculaire, fréquent (1/100 à <1/10) : affections oculaires: décollement de la rétine, déchirure de
l'épithélium pigmentaire rétinien, décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien, dégénérescence de la rétine, cataracte, cataracte nucléaire, cataracte sous-capsulaire, abrasion de la cornée, élévation de la pres-
sion intraoculaire, vision trouble, corps ottants vitréens, oedème cornéen, décollement du vitré, douleurs au point d'injection, sensation de corps étrangers dans les yeux, augmentation de la sécrétion lacrymale,
oedème de la paupière, hémorragie au site d'injection, hyperhémie conjonctivale, hyperhémie oculaire, peu fréquent (1/1 000 à <1/100) : affections du système immunitaire: hypersensibilité (incluant des réactions
allergiques), affections oculaires: endophtalmie (à culture positive et culture négative), déchirure de la rétine, hémorragie du vitré, cataracte corticale, opaci cations du cristallin, défaut de l'épithélium cornéen,
erosion de la cornée, irritation au site d'injection, sensation intraoculaire anormale, irritation palpébrale, in ammation vitréenne, uvéite, in ammation de l'iris, iridocyclite, in ammation de la chambre antérieure,
rare ( 1/10 000 à < 1/1 000 patients) : affections oculaires: hypopyon Description de certains effets indésirables Dans les études de phase III dans la forme humide de la DMLA, une augmentation de
l'incidence des hémorragies conjonctivales chez les patients recevant des agents anti-thrombotiques a été observée. Cette incidence accrue a été comparable entre les patients traités par le ranibizumab
et par Eylea. Les événements thromboemboliques artériels (ETA) sont des effets indésirables potentiellement liés à l'inhibition systémique du VEGF. Il existe un risque théorique d'événements thrombo-
emboliques artériels suite à l'utilisation intravitréenne d'inhibiteurs du VEGF. Les ETA, comme dé nis par les critères de l'APTC (Antiplatelet Trialists' Collaboration), incluent l'infarctus du myocarde non
fatal, l'accident vasculaire cérébral non fatal ou le décès d'origine vasculaire (y compris les décès de cause inconnue). L'incidence dans les études de phase 3 menées dans la forme humide de la
DMLA (VIEW1 et VIEW2) pendant 96 semaines était de 3,3 % (60 sur 1 824) dans le groupe combiné de patients traités par Eylea par rapport à 3,2 % (19 sur 595) chez les patients traités par
ranibizumab. Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité avec Eylea.
DELIVRANCE
Sur prescription médicale
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHE
Bayer Pharma AG, D-13342 Berlin, Allemagne
NUMERO(S)
D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/12/797/002
DATE DE PREMIERE
AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
22/11/2012
DATE DE MISE
A JOUR DU TEXT
11/2012 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles
sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
L.BE.06.2013.1354
Prix 890
catégorie HC
ex-usine (ex.TVA) 890
Fbhf