6 (1) T
37,5/325 mg 20 lm. tab.
tramadolhydrochloride en 325 mg paracetamol.
nodig wordt geacht. De dosis moet aangepast worden naargelang de ernst van de pijn en de individuele gevoeligheid van de patiënt. In principe moet altijd de laagste analgetisch werkzame dosis worden
gekozen. Een startdosis van twee tabletten tramadol/paracetamol wordt aanbevolen. Bijkomende dosissen kunnen zo nodig ingenomen worden maar het totaal aantal tabletten mag niet meer dan 8 tabletten
(equivalent aan 300 mg tramadol en 2600 mg paracetamol) per dag bedragen. Het interval tussen twee dosissen mag niet minder dan 6 uur bedragen. Tramadol/paracetamol mag in geen geval langer
toegediend worden dan strikt noodzakelijk is. Als herhaald gebruik of een langdurige behandeling met tramadol/paracetamol nodig is als gevolg van de aard en de ernst van de ziekte, is een nauwgezette,
regelmatige monitoring vereist (met onderbrekingen in de behandeling, indien mogelijk) om te evalueren of een voortzetting van de behandeling noodzakelijk is. Pediatrische patiënten De veiligheid en
werkzaamheid van tramadol/paracetamol bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld. De behandeling wordt bijgevolg niet aanbevolen in deze populatie. Oudere patiënten In de regel is een
aanpassing van de dosering bij oudere patiënten tot 75 jaar zonder klinisch manifeste lever- of nierinsu ciëntie niet noodzakelijk. Bij oudere patiënten ouder dan 75 jaar kan de uitscheiding zijn verlengd.
In dat geval dient het doseringsinterval aan de hand van de behoe e van de patiënt te worden verlengd. Nierinsu ciëntie De uitscheiding van tramadol is vertraagd bij patiënten met nierinsu ciëntie. Bij
deze patiënten dient verlenging van het doseringsinterval zorgvuldig te worden overwogen, aan de hand van de behoe e van de patiënt. Omwille van de aanwezigheid van tramadol wordt het gebruik van
tramadol/paracetamol niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsu ciëntie (creatinineklaring < 10 ml/min). In geval van matige nierinsu ciëntie (creatinineklaring tussen 10 en 30 ml/min), moet
het interval tussen de dosissen verlengd worden tot 12 uur. Aangezien tramadol slechts zeer traag verwijderd wordt door hemodialyse of door hemo ltratie, is de toediening na dialyse gewoonlijk niet nodig
om het pijnstillende e ect te behouden. Leverinsu ciëntie De uitscheiding van tramadol is vertraagd bij patiënten met leverinsu ciëntie. Bij deze patiënten dient verlenging van het doseringsinterval
zorgvuldig te worden overwogen, aan de hand van de behoe e van de patiënt. Bij
tot <1/10) : braken, constipatie, droge mond, diarree, buikpijn, dyspepsie, atulentie. Soms (1/1000 tot <1/100): dysfagie, melaena. Huid- en onderhuidaandoeningen. Vaak (1/100 tot <1/10): zweten,
pruritus. Soms (1/1000 tot <1/100): huidreacties, (bijv. huiduitslag, urticaria). Nier- en urinewegaandoeningen. Soms (1/1000 tot <1/100): albuminurie, mictiestoornissen, (dysurie en urineretentie).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen. Soms (1/1000 tot <1/100): rillingen, borstpijn. Onderzoeken. Soms (1/1000 tot <1/100): verhoogde levertransaminasen. Post-marketing
gegevens. Zeer zelden (<1/10.000): misbruik. Hoewel niet waargenomen in klinische studies, kan het optreden van de volgende bijwerkingen waarvan bekend is dat ze verband houden met de toediening
van tramadol of paracetamol, niet uitgesloten worden: Tramadol Posturale hypotensie, bradycardie, collaps (tramadol). Postmarketing surveillance van tramadol toonde zeldzame veranderingen van het
warfarine-e ect, waaronder verlenging van de protrombinetijd. Zeldzame gevallen (1/10.000 tot <1/1000): allergische reacties met respiratoire symptomen (bijv. dyspneu, bronchospasmen, wheezing,
angioneurotisch oedeem) en ana laxie. Zeldzame gevallen (1/10.000 tot <1/1000): veranderingen van de eetlust, motorische zwakte en respiratoire depressie. Na de toediening van tramadol kunnen
psychische bijwerkingen optreden die individueel variëren in intensiteit en aard (a ankelijk van de persoonlijkheid en de duur van de medicatie). Ze omvatten stemmingswisselingen (gewoonlijk
opgetogenheid, occasioneel dysforie); veranderingen in de activiteit (gewoonlijk vermindering, occasioneel toename) en veranderingen in de cognitieve en sensoriële capaciteit (bijv. beslisgedrag,
perceptiestoornissen). Verergering van astma werd gemeld hoewel er geen causaal verband werd aangetoond. Symptomen van ontwenningsreacties, vergelijkbaar met deze die optreden bij stopzetting van
opiaten, kunnen als volgt optreden: agitatie, angst, zenuwachtigheid, slapeloosheid, hyperkinesie, tremor en gastro-intestinale symptomen. Andere symptomen die zeer zelden werden waargenomen als
tramadolhydrochloride plots wordt gestopt, omvatten: paniekaanvallen, ernstige angst, hallucinaties, paresthesieën, tinnitus en ongewone symptomen van het centraal zenuwstelsel. Paracetamol
Bijwerkingen van paracetamol zijn zeldzaam maar overgevoeligheid inclusief huiduitslag kan optreden. Er waren meldingen van bloeddyscrasie inclusief trombocytopenie en agranulocytose, maar deze
waren niet noodzakelijk causaal gerelateerd aan paracetamol. Er waren verschillende meldingen die suggereren dat paracetamol hypoprotrombinemie kan veroorzaken als het wordt toegediend samen met
warfarine-achtige sto en. In andere studies was de protrombinetijd niet veranderd.