OrthO-rheumatO | VOL 11 | Nr 3 | 2013
3
Woord vooraf
ORTHO-RHEUMATO
Tweemaandelijks
6 nummers per jaar
(speciale uitgaven inbegrepen)
ortho-rheumato
is een tijdschrift
voor reumatologen,
orthopeden, internisten,
fysisch-geneeskundigen
en sportartsen
oPlage
2.800 exemplaren
hoofdredaCTeur
alex Van nieuwenhove
redaCTie
erik Briers
Pierre-emmanuel dumortier
CoördinaTie
kris heyvaert
ProduCTie
Pierre-yves derkenne
PuBliCiTeiT
france neven
Cécile rysman
leslie selvais
sales manager
Catherine motte
sales@rmnet.be
mediCal direCTor
dominique-jean Bouilliez
VeranTwoordelijke uiTgeVer
Vincent leclercq
jaarlijks aBonnemenT
100
alle rechten voorbehouden,
inclusief vertalingen, zelfs gedeeltelijk.
Verschijnt eveneens in het frans.
CoPyrighT
reflexion medical network
Varenslaan 6
1950 kraainem
Tel 02/785.07.20
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: ADENURIC 80 & 120 mg filmomhulde tabletten. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: 80 mg: elke
tablet bevat 80 mg febuxostat. Hulpstoffen: elke tablet bevat 76,50 mg lactose (als monohydraat).
120 mg: elke tablet bevat 120 mg febuxostat. Hulpstof-
fen: elke tablet bevat 114,75 mg lactose (als monohydraat). Voor een volledige lijst van de hulpstoffen, zie SKP.
FARMACEUTISCHE VORM: Filmomhulde
tablet.
THERAPEUTISCHE INDICATIES: Behandeling van chronische hyperurikemie bij aandoeningen waarbij uraatafzetting al is opgetreden (inclusief een
ziektegeschiedenis met, of aanwezigheid van, jichtknobbels en/of jicht). ADENURIC is geïndiceerd bij volwassenen.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIE-
NING: Dosering: De aanbevolen orale dosis ADENURIC is eenmaal daags 80 mg, welke met of zonder voedsel kan worden ingenomen. Als de urinezuur-
waarde in serum na 2 tot 4 weken > 6 mg/dL (357 mol/L) is, kan toediening van eenmaal daags ADENURIC 120 mg worden overwogen. ADENURIC werkt
snel genoeg om na twee weken opnieuw testen van de urinezuurwaarde in serum mogelijk te maken. Het therapeutische doel is de urinezuurwaarde in
serum te verlagen naar en te handhaven op minder dan 6 mg/dL (357 mol/L). Het verdient aanbeveling gedurende minimaal zes maanden een profylac-
tische behandeling tegen jichtaanvallen te geven. Ouderen: Bij ouderen is een aanpassing van de dosering niet noodzakelijk. Nierfunctiestoornis: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring
<30 ml/min) zijn de werkzaamheid en veiligheid niet volledig geëvalueerd (zie rubriek 5.2 van de SKP). Een aanpassing van de dosis is niet nodig bij patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis.
Leverfunctiestoornis: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) zijn de veiligheid en werkzaamheid van febuxostat niet onderzocht. De aanbevolen dosering bij patiënten met een lichte
leverfunctiestoornis is 80 mg. Over gebruik bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis is slechts beperkt informatie beschikbaar. Pediatrische patiënten: De veiligheid en werkzaamheid van ADENURIC bij
kinderen onder de 18 jaar is niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening: Oraal gebruik. ADENURIC dient via de mond te worden ingenomen en kan met of zonder voedsel worden in-
genomen.
CONTRA-INDICATIES: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in SKP, rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie ook rubriek 4.8 van de SKP). BIJWERKINGEN: Samenvatting van
het veiligheidsprofiel: De vaakst gemelde bijwerkingen in klinisch onderzoek (4.072 personen, behandeld met ten minste een dosis van 10 mg tot 300 mg) en postmarketingervaring zijn jichtaanvallen, leverfunctie-
stoornissen, diarree, nausea, hoofdpijn, rash en oedemen. Deze bijwerkingen waren meestal licht tot matig ernstig. Zeldzame ernstige overgevoeligheidsreacties op febuxostat, waarvan sommige geassocieerd werden
met systemische symptomen, kwamen voor in de postmarketingervaring.
Tabel met bijwerkingen (zie tabel 1 in SKP): Hieronder worden de vaak ( 1/100 tot < 1/10), soms ( 1/1000 tot < 1/100) en zelden
( 1/10.000 tot < 1/1000) voorkomende bijwerkingen vermeld die optraden bij patiënten die werden behandeld met febuxostat (tabel zie SKP). Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar
afnemende ernst.
Bijwerkingen in gecombineerde fase 3-, langetermijnextensiestudies en postmarketingervaring: Bloed en lymfestelselaandoeningen: Zelden: Pancytopenie, trombocytopenie. Immuunsys-
teemaandoeningen: Zelden: Anafylactische reactie*, overgevoeligheid voor het geneesmiddel*. Endocriene aandoeningen: Soms: Verhoging van het thyroïdstimulerend hormoon in het bloed. Oogaandoeningen: Zelden:
Wazig zicht. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Vaak**: Jichtaanvallen. Soms: Diabetes mellitus, hyperlipidemie, verminderde eetlust, gewichtstoename. Zelden: Gewichtsafname, toegenomen eetlust, anorexie.
Psychische stoornissen: Soms: Verminderd libido, slapeloosheid. Zelden: Nervositeit. Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: Hoofdpijn. Soms: Duizeligheid, paresthesie, hemiparese, slaperigheid, veranderde smaakgewaar-
wordingen, hypo-esthesie, hyposmie. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Zelden: Tinnitus. Hartaandoeningen: Soms: Boezemfibrilleren, palpitaties, afwijkend ecg. Bloedvataandoeningen: Soms: Hypertensie,
roodheid in het gezicht, opvliegers. Ademhalingsstelselaandoeningen: Soms:Dyspneu, bronchitis, infecties van de bovenste luchtwegen, hoesten. Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: Diarree**, misselijkheid. Soms:
Buikpijn, abdominale distensie, gastro-oesofageale refluxziekte, braken, droge mond, dyspepsie, obstipatie, frequente stoelgang, flatulentie, maagdarmklachten. Zelden: Pancreatitis, mondzweren. Lever- en galaan-
doeningen: Vaak: Leverfunctieafwijkingen**. Soms: Cholelithiase. Zelden: Hepatitis, geelzucht*. Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak: Huiduitslag (waaronder verscheidene types van huiduitslag die minder frequent
voorkomen, zie onder). Soms: Dermatitis, urticaria, pruritus, huidverkleuring, huidlaesie, petechie, maculaire huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, papulaire huiduitslag. Zelden: stevens-johnson-syndroom*, angio-
oedeem*, veralgemeende huiduitslag (ernstig)*, erytheem, exfoliatieve huiduitslag, folliculaire huiduitslag, vesiculaire huiduitslag, pustulaire huiduitslag, jeukende huiduitslag*, erythemateuze huiduitslag, morbiliforme
huiduitslag, alopecie, hyperhidrosis. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Soms: Artralgie, artritis, myalgie, skeletspierstelselpijn, spierzwakte, spierkrampen, spierspanning, bursitis. Zelden: Rhabdomyo-
lyse, stramme gewrichten, skeletspierstramheid. Nier- en urinewegaandoeningen: Soms: Nierfalen, nefrolithiase, hematurie, pollakisurie, proteïnurie. Zelden: Tubulo-interstitiële nefritis*, mictiedrang. Voortplantings-
stelsel- en borstaandoeningen: Soms: Erectiele disfunctie. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak: Oedeem. Soms: Vermoeidheid, pijn op de borst, ongemak op de borst. Zelden: Dorst. Onder-
zoeken: Soms: Stijging van de amylasewaarde in bloed, daling van de trombocytentelling, daling van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal lymfocyten, stijging van de creatinewaarde in het bloed, stijging
van de creatininewaarde in bloed, daling van de hemoglobinewaarde, stijging van de ureumwaarde in bloed, stijging van de triglyceridenwaarde in het bloed, stijging van het bloedcholesterol, daling van de hemato-
crietwaarde, stijging van de lactaathydrogenasewaarde in het bloed, stijging van de kaliumwaarde in bloed. Zelden: Stijging van de bloedglucosewaarde, verlenging van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd,
daling van de rodebloedceltelling, stijging van de alkalinefosfatasewaarde in het bloed. * Bijwerkingen komende uit postmarketingervaring. ** Behandelingsgerelateerde niet-infectieuze diarree en afwijkende leverfunc-
tietests in de gecombineerde fase 3-onderzoeken kwamen frequenter voor bij patiënten die gelijktijdig werden behandeld met colchicine. *** Voor de incidentie van jichtaanvallen in de individuele fase 3 gerandomi-
seerde, gecontroleerde onderzoeken.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen: Zeldzame ernstige overgevoeligheidsreacties op febuxostat, inclusief stevens-johnson-syndroom en anafylactische reactie/
shock, traden op in de postmarketingervaring. Stevens-johnson-syndroom wordt gekenmerkt door progressieve huiduitslag geassocieerd met blaren of slijmvliesletsels en oogirritatie. Overgevoeligheidsreacties op
febuxostat kunnen geassocieerd zijn met de volgende symptomen: huidreacties gekenmerkt door een geïnfiltreerde maculopapulaire eruptie, gegeneraliseerde of exfoliatieve huiduitslag, maar
ook huidlaesies, oedeem van het gezicht, koorts, hematologische afwijkingen zoals trombocytopenie, en aantasting van één of meerdere organen (lever en nieren inclusief tubulo-interstitiële
nefritis). Jichtaanvallen werden vaak waargenomen kort na het begin van de behandeling en tijdens de eerste maanden. Daarna neemt de frequentie van jichtaanvallen op tijdsafhankelijke
wijze af. Profylaxe van jichtaanvallen wordt aanbevolen (zie SKP rubrieken 4.2 en 4.4).
AFLEVERINGSWIJZE: Geneesmiddel op medisch voorschrift. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET
IN DE HANDEL BRENGEN: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, avenue de la gare, L-1611, Luxemburg. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN: 80 mg: EU/1/08/447/001, EU/1/08/447/002, EU/1/08/447/005, EU/1/08/447/006, EU/1/08/447/007, EU/1/08/447/008. 120 mg: EU/1/08/447/003, EU/1/08/447/004,
EU/1/08/447/009, EU/1/08/447/010, EU/1/08/447/011, EU/1/08/447/012.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING: 21/04/2008. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST:
20/12/2012. Dit is een verkorte versie van de SKP. Niet alle rubrieken werden volledig in de tekst opgenomen. Voor volledige informatie zie SKP.
®
Publieksprijs
EURO BTW incl.
ADENURIC 80 mg 28 tabl.
35,82
ADENURIC 80 mg 84 tabl.
93,55
ADENURIC 120 mg 28 tabl.
35,82
ADENURIC 120 mg 84 tabl.
93,55
150965-MENARINI-ADENURIC-ADV-NL.indd 1
26/02/13 12:00
OR0849N
3d-printen en de moGelijkheden
voor chirurGie op maat...
een Grotendeels belGisch verhaal
Sirris is het collectieve centrum voor Belgisch technologisch onderzoek. het staat in België en europa
bekend voor zijn knowhow inzake additieve fabricage, bij het publiek beter bekend onder de naam `3D-
printen'. De technologie bestaat al sinds 1986 en werd toen vooral toegepast om snel en goedkoop
visuele prototypes te creëren voor industriëlen, met het oog op validering. Die technologieën bieden de
mogelijkheid om progressief dunne 3D-lagen af te drukken. Ze zijn dan ook zeer efficiënt bij het fabri-
ceren van complexe geometrische modellen, zoals anatomische delen van de weke delen en het bot.
Dankzij de technologische evolutie is het sinds enkele jaren mogelijk om af te drukken in de drie grote
klassen van materialen die in de chirurgie worden gebruikt: metalen, keramiek en polymeren. De `pdf'
die nodig is voor die technologieën heeft een StL-formaat, een 3D-bestand dat de gemeenschappelijke
basis vormt voor de verschillende machines en de materialen die daarbij worden gebruikt. Op grond van
de Ct-gegevens van een patiënt kan de nodige informatie worden verkregen. Vervolgens wordt deze
informatie eerst geregistreerd in de vorm van dunne 2D-lagen (meestal DICOm-formaat) en daarna
wordt er een 3D-model gecreëerd van de verschillende weefsels van de patiënten. als het 3D-bestand
klaar is, kan je de benige delen printen (bijvoorbeeld met een polymeer) en zelfs een chirurgische gids
op maat creëren om een implantaat te plaatsen, of het implantaat bijvoorbeeld direct op maat in titaan
afdrukken.
In de jaren 1990-2000 werden deze printers vooral gebruikt om benige modellen af te drukken in poly-
meren. Die modellen zijn nodig bij de preoperatieve planning, om de chirurg te begeleiden en te helpen
bij het nemen van beslissingen, voordat hij in de operatiezaal met de werkelijkheid wordt geconfron-
teerd. aan de hand van de modellen kan hij de geschikte instrumenten kiezen, beslissen op hoeveel
plaatsen en waar hij het implantaat zal fixeren, de chirurgische ingreep oefenen en zelfs een model
afdrukken aan de andere kant van de wereld, om in extreme gevallen met andere artsen te kunnen over-
leggen. De technologie is inmiddels sterk geëvolueerd. We kunnen nu anatomische modellen afdruk-
ken met een zeer hoge precisie, doorgaans tienmaal preciezer dan de resolutie van een Ct-scan. met
geschikte materialen kunnen ook metalen of biokeramische, afbreekbare, bioactieve 3D-implantaten
worden afgedrukt en chirurgische instrumenten op maat worden gemaakt (bijv. voor resectie van een
tumor of plaatsing van een metalen implantaat op maat). Bovendien kan men met dergelijke technieken
niet alleen implantaten of instrumenten op maat printen, maar ook een aantal niet te onderschatten
kosten drukken. Bij een aantal klinische casussen is inderdaad gebleken dat de duur van de operatie
kan worden gereduceerd indien men implantaten op maat gebruikt. Bij craniomaxillofaciale chirurgie
is het de bedoeling de duur van de operatie terug te brengen van 20 uur tot slechts 4-8 uur. Dat heeft
niet alleen een positief effect op de vermoeidheid van de chirurgische staf (wat resulteert in minder
fouten), maar ook op de kosten als gevolg van de bezetting van de operatiezaal, wat heden ten dage
een belangrijk punt is geworden. De revalidatie van de patiënten verschilt echter sterk van geval
tot geval. tot op heden werden bijna 50.000 acetabulumstructuren in titaan gemaakt met dergelijke
3D-printers. In de craniomaxillofaciale chirurgie werden al ongeveer 400 patiënten geopereerd met
schedelbeen- en onderkaakimplantaten op maat.
België behoort tot de europese top op het vlak van 3D-printing, met de laatste nieuwe technologieën en
materialen voor chirurgische applicaties en een researchcentrum zoals Sirris. Dit alles zal de moderne
chirurgie vooruithelpen.
Carsten Engel
Biomedisch ingenieur, biomedische r&D van additieve fabricage, Sirris