-68
%
P < 0,001
RRR
Nieuwe
vertebrale
fractuur
-20
%
P = 0,01
Niet vertebrale
fractuur
RRR
-40
%
P = 0,04
Heup
fractuur
RRR
Naam van het geneesmiddel:
Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling: Elke
Hulpstoffen: IJsazijnzuur*, Natriumhydroxide (voor aanpassing pH)*, Sorbitol (E420), Polysorbaat 20, Water voor injecties. *[Een acetaatbuffermengsel wordt gevormd door het mengen van azijnzuur met
Therapeutische indicaties: Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico
op fracturen. Prolia vermindert het risico op wervelfracturen, niet-wervelfracturen en heupfracturen signifi cant. Behandeling van botverlies gerelateerd aan hormoonablatietherapie bij mannen met prostaatkanker
die een verhoogd risico lopen op fracturen. Bij mannen met prostaatkanker die hormoonablatietherapie ondergaan, vermindert Prolia het risico op wervelfracturen signifi cant.
Dosering en wijze van toediening:
Dosering:
supplementen krijgen. Patiënten met een nierfunctiestoornis: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig. Patiënten met een leverfunctiestoornis: De veiligheid en werkzaamheid van
denosumab bij patiënten met een leverfunctiestoornis zijn niet onderzocht. Ouderen (leeftijd
Voor ouderen is geen dosisaanpassing nodig. Pediatrische patiënten: Prolia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij
geassocieerd met remming van de botgroei en de tanddoorbraak. Wijze van toediening: Toediening dient te geschieden door iemand die voldoende is getraind in het geven van injecties. Voor subcutaan gebruik.
Contra-indicaties: Hypocalciëmie. Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Bijwerkingen: Samenvatting van het veiligheidsprofi el: In vier placebogecontroleerde klinische
fase III-onderzoeken was het algemene veiligheidsprofi el van Prolia bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose vergelijkbaar met dat van patiënten met borst- of prostaatkanker die hormoonablatietherapie
kregen. Bij gebruik van Prolia zijn soms gevallen van cellulitis en zelden gevallen van hypocalciëmie, overgevoeligheid, osteonecrose van de kaak en atypische femurfracturen waargenomen (zie Beschrijving van
geselecteerde bijwerkingen). Samenvatting van de bijwerkingen: Onderstaande gegevens beschrijven bijwerkingen gerapporteerd in klinische fase II- en fase III-onderzoeken met patiënten met osteoporose en
bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Bijwerkingen die zijn gemeld bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose en patiënten met borst- of prostaatkanker die hormoonablatietherapie kregen:
Infecties en parasitaire aandoeningen: Vaak: Infectie van de urinewegen, Infectie van de bovenste luchtwegen; Soms: Diverticulitis, Cellulitis, Oorinfectie. Immuunsysteemaandoeningen: Zelden:
Geneesmiddelenovergevoeligheid. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zelden: Hypocalciëmie. Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: Ischias. Oogaandoeningen: Vaak; Cataract. Maagdarmstelselaandoeningen:
Vaak: Obstipatie. Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak: Huiduitslag; Soms: Eczeem. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak: Pijn in de extremiteiten. Zelden: Osteonecrose van de kaak. Zelden:
Atypische femurfracturen. In een gepoolde analyse van data van alle fase II en III placebogecontroleerdeonderzoeken werd een infl uenza-achtige ziekte gerapporteerd met een incidentie van 0,006 per patiëntenjaar
voor denosumab en 0,003 per patiëntenjaar voor placebo. Hoewel deze onbalans waargenomen werd in de gepoolde analyse, is dit niet waargenomen in de gestratifi ceerde analyse die gebruikt is om de
bijwerkingen te berekenen. Er zijn geen individuele onderzoeken waarbij deze onbalans is waargenomen. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen: Hypocalciëmie: In twee fase III placebogecontroleerde
klinische onderzoeken bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose, had na toediening van Prolia ongeveer 0,05% (2 van de 4.050) van de patiënten een daling van de serumcalciumspiegel (minder dan
de postmarketingsetting zijn zeldzame gevallen van ernstige symptomatische hypocalciëmie gerapporteerd bij patiënten met een verhoogd risico op hypocalciëmie die Prolia toegediend kregen. Huidinfecties: In
fase III placebogecontroleerde klinische onderzoeken, bleek de totale incidentie van huidinfecties in de placebo- en de Proliagroep vergelijkbaar bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (placebo [1,2%, 50
Deze voorvallen betroffen voornamelijk cellulitis. Huidinfecties die werden gemeld als ernstige bijwerkingen in de onderzoeken bij patiënten met borst- of prostaatkanker bleken een vergelijkbare frequentie te
vertonen in de placebogroep (0,6%, 5 van de 845) en de Proliagroep (0,6%, 5 van de 860). Osteonecrose van de kaak: In het klinische onderzoeksprogramma bij osteoporose (8710 patiënten 1 jaar behandeling)
was ONJ zelden gerapporteerd bij Prolia.
Atypische femurfracturen: In het klinisch onderzoeksprogramma bij osteoporose zijn zelden atypische femurfracturen gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden
met Prolia. Cataract: In één fase III placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met prostaatkanker die Androgeen Deprivatie Therapie (ADT) kregen, werd een onbalans waargenomen in de frequentie
van cataract (4,7% denosumab, 1,2% placebo). Bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose of bij vrouwen die behandeld werden met een aromataseremmer vanwege niet-gemetastaseerde borstkanker, werd
geen onbalans geconstateerd. Diverticulitis: In één fase III placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met prostaatkanker die ADT kregen, werd een onbalans waargenomen in de frequentie van
diverticulitis (1,2% denosumab, 0% placebo). De incidentie van diverticulitis was vergelijkbaar tussen de twee behandelde groepen bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose en vrouwen met niet-
gemetastaseerde borstkanker die met een aromataseremmer behandeld werden. Geneesmiddelgerelateerde overgevoeligheidsreacties: Postmarketing zijn bij patiënten die Prolia kregen zeldzame gevallen van
geneesmiddelgerelateerde overgevoeligheid gemeld, waaronder huiduitslag, urticaria, zwelling van het gelaat en erytheem. Andere speciale populaties: Bij klinische onderzoeken bleek dat patiënten met een
calcium en vitamine D is belangrijk voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en voor patiënten die worden gedialyseerd.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Amgen Europe B.V.
Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: EU/1/10/618/003. Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 mei 2010. Datum van
herziening van de tekst: 12 februari 2013. Afl everingswijze: Op medisch voorschrift. Volledige productinformatie is verkrijgbaar bij: Amgen n.v. Arianelaan 5, B-1200 Brussel, tel: 02/775.27.11
Amgen (Europe) GmbH
Dammstrasse 23, CH-6301 Zug, Switzerland.
GlaxoSmithKline,
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, UK
KRACHT TEGEN FRACTUREN
P.P. 214,39
GA
L
E
NU
SP
RIJ
S 20
10 - Genees
mid
dele
n
p
rijs
om uw postmenopauzale patiënten
tegen osteoporotische fracturen te
beschermen over het ganse skelet
1,2
Zoals voor alle
osteoporosebehandelingen
moeten patiënten voldoende
calcium- en vitamine D-
bevattende supplementen krijgen
7,7 EUR of 11,6 EUR*
voor uw patiënten voor
6 maanden behandeling
Prolia
®
* 7,7 EUR voor preferentieel verzekerden en 11,6 EUR voor gewoon verzekerden
1. Prolia
®
SPK, laatste versie / 2. Cummings ST et al. N Engl J Med 2009;361:756-765 - Reductie van de relatieve risico op
fracturen in de FREEDOM studie - n = 7.808 / V. U.: Amgen/Luc Van Driessche/DMB-BEL-AMG-029-2013- February
AMG-Prolia ANNONCE A4 NL (SH 5880).indd 1
19/03/13 10:19
AMG-Prolia ANNONCE A4 fle che NL (SH 5880).indd 1
05/04/13 10:04