Placebo
MicroCT-beeld van botbiopsie
bij postmenopauzale osteoporosepatiënten
na 3 jaar met PROTELOS (2g/d) of placebo.**
CREËERT BOT
CORTICAAL EN TRABECULAIR
1
B
N 1
3 R
T C
3 E
U P
R 0
1 - G
o
e
d
k
e
u
r
i
n
g
s
d
a
t
u
m v
a
n d
e m
e
d
i
s
c
h
e i
n
f
o
r
m
a
t
i
e
: 2
9
/
0
3
/
2
0
1
3
®
Strontiumranelaat
®
Terugbetaald voor
vrouwen 80jaar
*
* Raadpleeg www.riziv.be voor de volledige criteria om de terugbetaling te verkrijgen.
** MicroCT images: Courtesy of Y. Jiang, University of California, VAMC, San Francisco, CA, USA and H.K. Genant, Synarc Inc., San Francisco, CA, USA. 1. Arlot ME, Jiang Y, Genant HK, et al. JBMR. 2008;23:215-222
Postmenopauzale osteoporose
NIEUW
Osteoporose bij mannen
met verhoogd risico op fractuur
Naam van het geneesmiddel:
PROTELOS 2 g granulaat voor orale suspensie.
Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling:
Ieder sachet bevat 2 g strontiumranelaat.
Hulpstof met bekend effect: ieder sachet bevat tevens 20 mg aspartaam (E951). Zie SPK
voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Farmaceutische vorm:
Granulaat voor orale suspensie. Geel granulaat.
Therapeutische indicaties:
Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen
ter vermindering van het risico van wervel- en heup- fracturen. Behandeling van osteoporose
bij volwassen mannen met een verhoogd risico op fractuur.
Dosering en wijze van toediening:
Dosering: De aanbevolen dosis is een sachet van 2 g eenmaal daags oraal toegediend.
Vanwege de aard van de behandelde aandoening is strontiumranelaat bestemd voor langdurig
gebruik. De opname van strontiumranelaat wordt verminderd door voedsel, melk en daarom
moet PROTELOS tussen de maaltijden worden toegediend. Gezien de langzame opname,
moet PROTELOS voor het slapen gaan worden ingenomen, bij voorkeur minstens twee uur
na een maaltijd. Patiënten die behandeld worden met strontiumranelaat dienen vitamine D
en calciumsupplementen te krijgen als de voedselopname onvoldoende is. Oudere patiënten:
De werkzaamheid en veiligheid van strontiumranelaat zijn aangetoond bij een ruime leef-
tijdsgroep (tot 100 jaar bij inclusie) van postmenopauzale vrouwen met osteoporose. Voor
ouderen is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk. Patiënten met nierfunctiestoornis:
Strontiumranelaat wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierfunctiestoornis
(creatinineklaring lager dan 30 ml/min). Geen aanpassing van de dosering is noodzakelijk
voor patiënten met milde tot matige nieraandoeningen (30-70 ml/min creatinineklaring).
Patiënten met leverfunctiestoornis: Daar strontiumranelaat niet wordt gemetaboliseerd,
is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk voor patiënten met een leverfunctiestoornis.
Pediatrische patiënten: De veiligheid en werkzaamheid van PROTELOS bij kinderen jonger
dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening: Voor oraal gebruik. Het granulaat in de sachets moet worden
ingenomen als suspensie in een glas water dat minimaal 30 ml bevat (ongeveer één derde
van een standaard glas). Hoewel onderzoeken tijdens gebruik hebben aangetoond dat stron-
tiumranelaat 24 uur na bereiding stabiel is in suspensie, moet de suspensie onmiddellijk na
bereiding worden opgedronken.
Contra-indicaties:
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de
hulpstoffen. Huidige of eerder ondervonden veneuze trombo-embolie (VTE), inclusief diepe
veneuze trombose en longembolie. Tijdelijke of permanente immobilisatie als gevolg van
bijv. postchirurgisch herstel of langdurige bedrust.
Bijwerkingen:
Samenvatting van het veiligheidsprofi el: PROTELOS is bestudeerd in klinische on-
derzoeken met bijna 8.000 deelnemers. De veiligheid op lange termijn is beoordeeld bij
postmenopauzale vrouwen met osteoporose die maximaal 60 maanden werden behandeld
met strontiumranelaat 2 g/dag (n = 3352) of een placebo (n = 3317) in fase-III studies. De
gemiddelde leeftijd was 75 jaar bij inclusie en 23% van de deelnemende patiënten waren
tussen 80 en 100 jaar oud. Er waren geen verschillen in de aard van ongunstige reacties tus-
sen behandelingsgroepen, ongeacht of de patiënten onder of boven de 80 waren bij inclusie.
Het overall incidentiepercentage van ongunstige reacties van strontiumranelaat verschilde
niet van de placebo en de ongunstige reacties waren meestal mild en kortstondig. De meest
voorkomende ongunstige reacties waren misselijkheid en diarree die meestal voorkwamen
aan het begin van de behandeling zonder merkbaar verschil tussen de verschillende groepen
later. De therapie werd voornamelijk gestaakt vanwege misselijkheid (respectievelijk 1,3%
en 2,2% in de placebo en strontiumranelaatgroepen). Tijdens fase-III onderzoeken was de
jaarlijkse incidentie van gedurende 5 jaar geobserveerde veneuze trombo-embolie (VTE)
ongeveer 0,7%, met een relatief risico van 1,4 (95% BI = [1,0 ; 2,0]) bij met strontiumranelaat
behandelde patiënten in vergelijking met placebo.
Bijwerkingen: De volgende ongunstige reacties zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken
en/of post-marketing gebruik met strontiumranelaat: Ongunstige reacties, gedefi nieerd als
ongewenste voorvallen die ten minste mogelijkerwijs kunnen worden toegeschreven aan
strontiumranelaat behandeling in fase III studies staan hieronder genoemd met gebruikma-
king van de volgende conventie (frequentie versus placebo): zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100,
<1/10); soms (>1/1.000, <1/100); zelden (>1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet
bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Psychische stoornissen:
Frequentie niet bekend
a
: verwarde toestand, slapeloosheid. Zenuwstelselaandoeningen:
Vaak: hoofdpijn (3,3% vs. 2,7%), bewustzijnstoornissen (2,6% vs. 2,1%), geheugenverlies
(2,5% vs. 2,0%); Soms: aanvallen (0,4% vs 0,1%); Frequentie niet bekend: paresthesie, duizelig-
heid, draaierigheid. Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: misselijkheid (7,1% vs. 4,6%),
diarree (7,0% vs. 5,0%), zachte ontlasting (1,0% vs. 0,2%); Frequentie onbekend
a
: braken,
buikpijn, irritatie van mondslijmvlies (stomatitis en/of mondzweren), gastro-oesofageale
refl ux, dyspepsie, constipatie, fl atulentie, droge mond. Lever- en galaandoeningen: Fre-
quentie onbekend
a
: verhoogde serum transaminasen (samen met overgevoeligheidsreacties
van de huid), hepatitis. Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak: dermatitis (2,3% vs.
2,0%), eczeem (1,8% vs. 1,4%); Zelden: DRESS; Zeer zelden: Ernstige cutane bijwerkingen
(SCAR's): syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse*; Frequentie
onbekend
a
: overgevoeligheidsreacties van de huid (uitslag, pruritus, urticaria, angio-oedeem),
alopecia. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Frequentie onbekend
a
:
pijn in het skeletspierstelsel (spierkramp, myalgie, botpijn, artralgie en pijn in extremi-
teiten. Bloedvataandoeningen: Vaak: veneuze trombo-embolie (VTE) (2,7% vs. 1,9%).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Frequentie onbekend
a
:
perifeer oedeem, koorts (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid), malaise.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Frequentie onbekend
a
:
bronchiale hyperreactiviteit. Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Frequentie niet
bekend
a
: beenmergfalen, eosinofi lie (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid),
lymfadenopathie (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid). Onderzoeken: Vaak:
bloed creatinefosfokinase (CPK) verhoogd
b
(1,4% vs. 0,6%). (a= Post-marketing ervaring /
b= Skeletspierfractie > 3 keer de bovenlimiet van het normale bereik. In de meeste gevallen
daalden deze waarden zonder verandering in de behandeling spontaan naar normaal / *= In
Aziatische landen gemeld als zelden).
Afl evering:
op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
LES LABORATOIRES
SERVIER - 50, rue Carnot - 92284 Suresnes cedex Frankrijk.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
EU/1/04/288/001-006.
Verdeler:
SERVIER BENELUX S.A.
Internationalelaan 57 1070 Brussel België. Tel.02/529.43.11.
Datum van laatste aanpassing van de tekst:
10/2012.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar
op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau
http://www.ema.europa.eu
84 zakjes: 106,11 Bf
14 zakjes: 33,02 -
Prijzen van toepassing sinds 1 april 2013
1
per dag