- Page 1
- Page 2 - Page 3 - Page 4 - Page 5 - Page 6 - Page 7 - Page 8 - Page 9 - Page 10 - Page 11 - Page 12 - Page 13 - Page 14 - Page 15 - Page 16 - Page 17 - Page 18 - Page 19 - Page 20 - Page 21 - Page 22 - Page 23 - Page 24 - Page 25 - Page 26 - Page 27 - Page 28 - Page 29 - Page 30 - Page 31 - Page 32 - Page 33 - Page 34 - Page 35 - Page 36 - Page 37 - Page 38 - Page 39 - Page 40 - Page 41 - Page 42 - Page 43 - Page 44 - Page 45 - Page 46 - Page 47 - Page 48 - Page 49 - Page 50 - Page 51 - Page 52 - Page 53 - Page 54 - Page 55 - Page 56 - Page 57 - Page 58 - Page 59 - Page 60 - Page 61 - Page 62 - Page 63 - Page 64 - Page 65 - Page 66 - Page 67 - Page 68 - Page 69 - Page 70 - Page 71 - Page 72 - Page 73 - Page 74 - Page 75 - Page 76 - Page 77 - Page 78 - Page 79 - Page 80 - Page 81 - Page 82 - Page 83 - Page 84 - Page 85 - Page 86 - Page 87 - Page 88 - Page 89 - Page 90 - Page 91 - Page 92 - Page 93 - Page 94 - Page 95 - Page 96 - Page 97 - Page 98 - Page 99 - Page 100 - Page 101 - Page 102 - Page 103 - Page 104 - Page 105 - Page 106 - Page 107 - Page 108 - Page 109 - Page 110 - Page 111 - Page 112 - Page 113 - Page 114 - Page 115 - Page 116 - Page 117 - Page 118 - Page 119 - Page 120 - Page 121 - Page 122 - Page 123 - Page 124 - Page 125 - Page 126 - Page 127 - Page 128 - Page 129 - Page 130 - Page 131 - Page 132 - Page 133 - Page 134 - Page 135 - Page 136 - Page 137 - Page 138 - Page 139 - Page 140 - Page 141 - Page 142 - Page 143 - Page 144 - Page 145 - Page 146 - Page 147 - Page 148 - Page 149 - Page 150 - Page 151 - Page 152 - Page 153 - Page 154 - Page 155 - Page 156 - Page 157 - Page 158 - Page 159 - Page 160 - Page 161 - Page 162 - Page 163 - Page 164 - Flash version © UniFlip.com |
![]()
84
ΑΝΑΛΥΣΕΙΣ παρουσίαση φαρμακείου
Οι συνεργασίες αναπόφευκτες στο άμεσο μέλλον ...
«Πολλά μπορούν να γίνουν για να βελτιωθεί το επάγγελμά μας και έχουμε εμείς οι νέοι καιρό μπροστά μας και για περισσότερες αλλαγές. Μια καλή συνεργασία με άλ-
λους φαρμακοποιούς θα μπορούσε να είναι ένα επόμενο μεγάλο βήμα. Μαζί ίσως καταφέρουμε να προλάβουμε τις απειλητικές αλυσίδες φαρμακείων και να καλύψουμε ο ένας τα κενά του άλλου. Πιστεύουμε όμως ότι κάθε ενέργεια πρέπει να γίνεται μετά από σοβαρή σκέψη, καλό σχεδιασμό και στη σωστή στιγμή!»
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PROCTO-SYNALAR N FLUOCINOLONE ACETONIDE + LIDOCAINE HYDROCHLORIDE
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PROCTO - SYNALAR N 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Κάθε υπόθετο περιέχει: Fluocinolone acetonide 0.1 mg Lidocaine hydrochloride 40,0 mg. Κάθε γραμμάριο ορθικής κρέμας περιέχει: Fluocinolone acetonide 0.1 mg Lidocaine hydrochloride 20,0 mg Fluocinolone acetonide: C24 H30F2O6 6a, 9- Difluoro- 11β, 16a, 17, 21 - tetrahydroxypregna-1, 4-diene-3, 20-dione, cyclic 16,17 - acetol with acetone Lidocaine hydrochloride: C14 H22N2 O.HCL.H2O 2- (Diethylamino)- 2’, 6’ - acetoxylidide monohydrochloride monohydrate. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Υπόθετα, Ορθική κρέμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ: 4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις: Συμπτωματική αντιμετώπιση της φλεγμονής και του κνισμού σε δερματοπάθειες που ανταποκρίνονται στη χορήγηση τοπικού κορτικοστεροειδούς, όπως εξωτερικές και εσωτερικές αιμορροΐδες, περιπρωκτικό έκζεμα, κνησμό δακτυλίου 4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: Τρόπος χορήγησης: από το ορθό. Δοσολογία: Η συνηθισμένη διάρκεια θεραπείας κυμαίνεται από 1 έως 2 εβδομάδες. Η συνηθισμένη δόση είναι ένα υπόθετο το πρωί και ένα το βράδυ μετά την κένωση ή μικρή ποσότητα αλοιφής που αλοίφεται απαλά στην πάσχουσα περιοχή, 2-3 φορές την ημέρα. Η αλοιφή μπορεί να εμφανιστεί και μέσα στο ορθό με τη βοήθεια ειδικού ρύγχους. Σε πολλά περιστατικά μπορεί να χρειαστεί συνδυασμένη θεραπεία με αλοιφή και υπόθετα. Πριν εφαρμοστεί η αλοιφή καλό είναι να γίνει εδρόλουτρο. 4.3 Αντενδείξεις: Το PROCTO - SYNALAR Ν αντενδείκνυται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του. Το PROCTO-SYNALAR N αντεδείκνυται για οφθαλμική χρήση. Επίσης σε βαριά νεφρική νόσο με εξαίρεση τη νέφρωση, σε ψύχωση ή σε προδιάθεση για ψύχωση, σε ενεργή φυματίωση, σε λοιμώδη νοσήματα, σε ατροφία του δέρματος, σύφιλη, παρασιτικές μολύνσεις, μικροβιακές, μυκητιασικές ή ιογενείς λοιμώξεις, σε αιμορραγική διάθεση και όταν πρόκειται να γίνει εμβολιασμός. 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση: Απαγορεύεται η παρατεταμένη χορήγηση σε παιδιά. Σε περίπτωση εμφανίσεως λοιμώξεως συνιστάται η χορήγηση του κατάλληλου αντιμικροβιακού ή αντιμυκητιασικού παράγοντα, εάν όμως η λοίμωξη δεν ελέγχεται τότε συνίσταται η διακοπή του φαρμάκου μέχρις ότου η λοίμωξη ελεγχθεί πλήρως. Βασική σύσταση: να μην γίνεται χρήση τοπικού κορτικοστεροειδούς πέραν των δύο εβδομάδων χωρίς την επανεξέταση του αρρώστου από τον ειδικό γιατρό. Μετά από επανειλημμένη τοπική εφαρμογή (τουλάχιστο 10-15 ημέρες) κορτικοστεροειδών (κυρίως φθοριωμένων) μπορεί να παρατηρηθεί προσωρινή μείωση ή απώλεια της δραστικότητάς τους (ταχυφυλαξία) που αποκαθίσταται μετά από διακοπή ολίγων ημερών ή εβδομάδων. Εφαρμογή τοπικού αναισθητικού πέραν των 2 εβδομάδων δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου εμφάνισης εκδηλώσεων υπερευαισθησίας του δέρματος της περιοχής. Η πιθανότητα κακοήθειας πρέπει να αποκλείεται πριν τη χρήση του ιδιοσκευάσματος. Σε περίπτωση ερεθισμού ή αιμορραγίας από το ορθό, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται. Υπάρχει η πιθανότητα συστηματικής απορρόφησης του φαρμάκου από το ορθό. Μεγάλες ποσότητες μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες από το ΚΝΣ λόγω της περιεχόμενης lidocaine ή συστηματικής δράσης του περιεχομένου κορτικοστεροειδούς. Ο κίνδυνος συστηματικής απορρόφησης είναι μεγαλύτερος στα παιδιά. Τα υπόθετα θα πρέπει να προτιμώνται από την αλοιφή στη θεραπεία των εσωτερικών αιμορροΐδων. Η θεραπεία με PROCTOSYNALAR N δεν αποκλείει ποτέ τη θεραπεία του αιτίου των αιμορροΐδων (τοπική υγιεινή, θεραπεία της δυσκοιλιότητας κλπ) και δεν μπορεί να υποκαταστήσει τη χειρουργική επέμβαση όταν αυτή ενδείκνυται. Σε περίπτωση επαφής της κρέμας με τα μάτια, απαιτείται άμεση έκπλυση των ματιών με μεγάλη ποσότητα ύδατος. Μπορεί να προκληθεί σοβαρός ερεθισμός. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Η Lidocaine θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που παίρνουν αντιαρρυθμικά φάρμακα όπως το tocaidine, επειδή η τοξική δράση τους είναι συνεργική. 4.6 Κύηση και γαλουχία: Χρήση κατά την κύηση: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια των τοπικών κορτικοστεροειδών κατά τη χρήση τους, σε έγκυες γυναίκες. Τοπική εφαρμογή ισχυρών κορτικοστεροειδών σε έγκυα ζώα έχει προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου. Για τον λόγο αυτό τα τοπικά κορτικοστεροειδή, μπορούν να χορηγούνται κατά την εγκυμοσύνη μόνο αν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Σε τέτοιες περιπτώσεις δεν πρέπει να χορηγούνται σε μεγάλες ποσότητες ή για μακρύ χρονικό διάστημα, ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης. Χρήση κατά την γαλουχία: Όταν η χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια του θηλασμού κρίνεται απαραίτητη, η ποσότητα του φαρμάκου και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιορίζονται στο ελάχιστο. 4.7. Eπίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά για την επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες: Τοπικές μετά μακροχρόνια τοπική χρήση. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τα τοπικά κορτικοστεροειδή στις θέσεις εφαρμογής είναι: Αίσθημα καύσου, κνησμός, ερεθισμός, ξηρότητα, θυλακίτιδα, υπομελάχρωση. Τροποποίηση της κλινικής εικόνας επί ακαίρου ή τοπικής χρήσεως (μυκητιάσεις, ψώρα). Δευτεροπαθής λοίμωξη, μικροβιακές λοιμώξεις-τοπικές (έναρξη λανθάνουσης λοίμωξης ή επιδείνωση εξελισσόμενης), μυκητιασικές λοιμώξεις, έναρξη μολυσματικής τερμίνθου και οξυτενών κονδυλωμάτων. Αναστολή της επουλώσεως τραυμάτων, ακμοειδή στοιχεία ή φλυκταίνωση, θερινή ιδρώα, περιστοματική δερματίτις, εξάνθημα υπό μορφή ροδόχρου ακμής, επιδείνωση γλαυκώματος, υποτροπή φλυκταινώδους ψωριάσεως επί διακοπής της θεραπείας (Rebound Phenomenon), ατροφίες υπό μορφή ουλής, γραμμοειδής ραβδώσεις, ευρυαγγείες, εξανθήματα πορφυρικά, ερύθημα διάχυτο, βλάτιδο-φυσαλλιδώδη άτυπα εξανθήματα, αλλεργική υπερευαισθησία, τοπική υπερτρίχωση. Οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συνήθεις αλλά μπορεί να εμφανιστούν συχνότερα με τη χρήση στεγανής επίδεσης ή μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση. Η Lidocaine μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία του δέρματος της περιοχής. Γενικές μετά μακροχρόνια τοπική χρήση. Καταστολή της λειτουργίας του φλοιο-επινεφριδικού άξονα, πτώση του επιπέδου της κορτιζόλης στο πλάσμα, σύνδρομο CUSHING. 4.9 Υπερδοσολογία: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας αυξάνει ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθήνας: (210) 7793777. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ: 5.1 Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες: Το ακετονίδιο της φλουοσινολόνης είναι τοπικό κορτικοστεροειδές με πολύ ισχυρή αντιφλεγμονώδη, αντικνησμώδη και αγγειοσυσπαστική ενέργεια. Η λιδοκαΐνη είναι ισχυρό αναισθητικό, που χρησιμοποιείται ευρύτατα για τοπική αναισθησία. Σε πυκνότητες 1 - 2% εφαρμόζεται τοπικά για την πρόκληση αναισθησίας του φλεγμαίνοντα βλεννογόνου. 5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες: Η Φαρμακοκινητική του PROCTO - SYNALAR N είναι παρόμοια με την συνήθη των τοπικά εφαρμοζομένων αλοιφών και υποθέτων στεροειδών. Ο βαθμός της απορρόφησης των τοπικών κορτικοστεροειδών καθορίζεται από πολλούς παράγοντες όπως είναι η πυκνότητα του φαρμάκου, η φαρμακοτεχνική του μορφή (έκδοχα), η περιοχή της επάλειψης (δυσχέρεια απορρόφησης σε παχιά κερατίνη στιβάδα), η κατάσταση του δέρματος (αύξηση απορρόφησης σε δέρμα με λύση της συνέχειάς του) και η χρήση στεγανούς επίδεσης (ουσιαστική αύξηση απορρόφησης). Μετά την απορρόφησή τους από το δέρμα, τα τοπικά κορτικοστεροειδή ακολουθούν τη φαρμακοκινητική πορεία των συστηματικά χορηγούμενων. Δεσμεύονται σε ποικίλους βαθμούς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Μεταβολίζονται κύρια στο ήπαρ και απεκκρίνονται μέσω των νεφρών. Μερικά από τα τοπικά κορτικοστεροειδή και τους μεταβολίτες τους απεκκρίνονται επίσης με τη χολή. Παρότι η lidocaine απορροφάται, η βιολογική ημιπερίοδος ζωής της είναι μικρή (10 λεπτά) και οι συγκεντρώσεις της στο πλάσμα πολύ μικρές για να υπάρξει συστηματική δράση. 5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια: Μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα, καρκινογένεσης, μεταλλαξιογένεσης και επίδρασης στη γονιμότητα, δεν έχουν γίνει με τοπικά κορτικοστεροειδή. Μελέτες μεταλλαξιογένεσης με prednisolone και hydrocortisone, έδωσαν αρνητικά αποτελέσματα. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ: 6.1 Κατάλογος των εκδόχων Υπόθετα: Menthol, Citric acid, Sorbitan stearate, Propylene glycol, Polysorbate 60, Aerosil 200, Witepsol W - 35, Witepsol E – 75 Ορθική κρέμα: Menthol, Citric acid, methyl paraben E218, propylparaben E216, propylene glycol, mineral oil (heavy), stearyl alcohol, cetyl alcohol, sorbitan stearate, polysorbate 60, water (purified) 6.2 Ασυμβατότητες: Καμιά γνωστή 6.3 Διάρκεια ζωής: 36 μήνες 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη: Υπόθετα: Κουτιά των 6 υποθέτων σε λευκή θήκη Ορθική κρέμα: Δίχρωμο σωληνάριο 15g από αλουμίνιο, με ρύγχος ασφαλείας, πώμα PVC λευκό και λευκό προωθητικό ρύγχος από πολυαιθυλένιο. 6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού: Δεν είναι απαραίτητες 6.7 Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Δικαιούχος και υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα: Μινέρβα φαρμακευτική α.ε., Κηφισού 132, 12131 ΑΘΗΝΑ Τηλ. 5702199 FAX: 5728215 7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Υπόθετα: 47612/09/01-02-2010 Ορθική κρέμα: 47611/25-9-2009 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 01-01-1979 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: 10-11-1999.
ΔΕΚΕΜΒΡΙΟΣ 2013
|