voor de meerderheid van uw patiënten
0,03 mg / 2 mg filmomhulde tabletten
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING Een filmomhulde tablet
bevat 0,03 mg ethinylestradiol en 2 mg
chloormadinonacetaat.
THERAPEUTISCHE INDICATIES Hormonale
contraceptie.
tabletten: Elke dag moet één filmomhulde
tablet ingenomen worden op hetzelfde
tijdstip (bij voorkeur `s avonds) gedurende
21 opeenvolgende dagen, gevolgd door een
onderbreking van zeven dagen waarin geen
filmomhulde tabletten worden ingenomen;
dervingsbloeding vergelijkbaar met menstruatie
zou moeten optreden twee tot vier dagen
na de inname van de laatste filmomhulde
tablet. Na het medicatievrije interval van
zeven dagen moet de medicatie voortgezet
worden met de volgende verpakking van
BELLINA, ongeacht het feit of de bloeding
gestopt is of niet. De filmomhulde tabletten
moeten uit de blisterverpakking gedrukt
worden op de plaats die gemerkt is met de
overeenstemmende weekdag en in hun geheel
ingeslikt worden, indien nodig met een kleine
hoeveelheid vloeistof. De filmomhulde tabletten
moeten dagelijks ingenomen worden in de
richting van de pijl.
voorafgaande toediening van een hormonaal
contraceptivum (gedurende de laatste
menstruatiecyclus) De eerste filmomhulde
tablet moet ingenomen worden op dag één van
de natuurlijke cyclus van de vrouw, d.w.z. op
de eerste dag van de bloeding van de volgende
menstruatie. Als de eerste filmomhulde tablet
op de eerste dag van de menstruatie ingenomen
wordt, start de contraceptie op de eerste dag
van inname en houdt ook aan tijdens het
medicatievrije interval van zeven dagen. De
eerste filmomhulde tablet kan ook op de 2e 5e
dag van de menstruatie ingenomen worden,
ongeacht het feit of de bloeding gestopt
is of niet. In dit geval moeten bijkomende
mechanische contraceptieve maatregelen
genomen worden gedurende de eerste zeven
dagen van inname. Als de menstruatie meer
dan vijf dagen eerder gestart is, dan moet
men de vrouw aanraden te wachten tot haar
volgende menstruatie vooraleer te starten met
het innemen van BELLINA.
naar BELLINA Overschakelen van een ander
gecombineerd hormonaal contraceptivum
De vrouw moet starten met het innemen
van BELLINA op de dag die volgt op het
gebruikelijk tabletvrije interval of interval met
placebotabletten van haar vorig gecombineerd
hormonaal contraceptivum.
De eerste BELLINA filmomhulde tablet moet
ingenomen worden op de dag na het stoppen
met het preparaat met alleen progestageen.
Gedurende de eerste zeven dagen moeten
bijkomende mechanische contraceptieve
maatregelen genomen worden.
-implantaat Men kan starten met de inname
van BELLINA op de dag van de verwijdering
van het implantaat of op de dag van de
oorspronkelijk geplande injectie. Gedurende
de eerste zeven dagen moeten bijkomende
mechanische contraceptieve maatregelen
genomen worden
miskraam of een abortus in het eerste trimester
kan men onmiddellijk starten met de inname
van BELLINA. In dit geval zijn er geen verdere
contraceptieve maatregelen noodzakelijk.
in het tweede trimester Na een bevalling
kunnen vrouwen die geen borstvoeding geven,
21-28 dagen na de geboorte starten met de
inname. In dit geval zijn er geen bijkomende
mechanische contraceptieve maatregelen nodig.
Als de inname start na meer dan 28 dagen
na de geboorte, zijn bijkomende mechanische
contraceptieve maatregelen noodzakelijk
gedurende de eerste zeven dagen. Als een vrouw
reeds geslachtsgemeenschap heeft gehad, moet
zwangerschap uitgesloten worden of moet
ze wachten tot haar volgende menstruatie
vooraleer te starten met de toediening.
Borstvoeding BELLINA mag niet genomen
worden door vrouwen die borstvoeding geven.
Na stopzetting van BELLINA Na stopzetting
van BELLINA kan de huidige cyclus verlengd
zijn met ongeveer een week.
gebruikster een filmomhulde tablet heeft
vergeten in te nemen, maar het
maatregelen noodzakelijk. Gebruiksters moeten
de filmomhulde tabletten verder innemen
zoals gewoonlijk. Als het gebruikelijke inname-
interval
verminderd zijn. De aanpak van vergeten
tabletten kan worden geleid door de volgende
twee basisregels: 1. de tabletinname mag nooit
langer dan 7 dagen onderbroken worden 2.
7 dagen van ononderbroken tabletinname is
vereist om voldoende onderdrukking van de
ernstige hoofdpijn
accompagnée")
· ernstige depressie
· otosclerose die verslechterde tijdens vroegere
· endometriale hyperplasie
· onverklaarde genitale bloedingen.
· hypergevoeligheid voor
voor één van de hulpstoffen.
risicofactoren voor veneuze of arteriële
trombose kunnen een contra-indicatie
betekenen.
de meest frequente bijwerkingen (> 20%)
doorbraakbloedingen, spotting, hoofdpijn en
pijn in de borst zijn. Onregelmatig bloedverlies
vermindert gewoonlijk met de voortzetting
van de inname van BELLINA. b) De volgende
bijwerkingen werden gerapporteerd na inname
van BELLINA in een klinische studie met 1629
vrouwen. Frequentie van bijwerkingen: zeer
vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms
(1/1000, <1/100); zelden (1/10 000, <1/1000);
zeer zelden (<1/10 000). Immuunsysteem-
aandoeningen: soms: hypergevoeligheid aan
geneesmiddel inclusief allergische huidreacties.
Psychische stoornissen: vaak: Depressieve
stemming, nervositeit. Zenuwstelsel-
aandoeningen: vaak: duizeligheid, migraine
(en/of verergering ervan). Oogaandoeningen:
vaak: gezichtsstoornis; zelden: conjunctivitis,
contactlens-intolerantie. Evenwichtsorgaan- en
ooraandoeningen: zelden: plots gehoorverlies,
tinnitus. Bloedvataandoeningen: zelden:
hypertensie, hypotensie, cardiovasculaire
collaps, spataders, veneuze trombose (zie
hieronder) Maagdarmstelsel- aandoeningen:
zeer vaak: nausea; vaak: braken; soms:
buikpijn, opgeblazen gevoel, diarree. Huid- en
onderhuid- aandoeningen: vaak: acne; soms:
pigmentatiestoornis, chloasma, alopecia,
droge huid; zelden: urticaria, eczeem,
erytheem, pruritus, verergering van psoriasis,
hirsutisme; zeer zelden: erythema nodosum.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
vaak: zwaar gevoel; soms: rugpijn,
spieraandoeningen. Voortplantingsstelsel- en
borstaandoeningen: zeer vaak: vaginaal verlies,
dysmenorroe, amenorroe; vaak: lage abdominale
pijn; soms: galactorroe, fibroadenoom van de
borsten, vaginale candidose; zelden: vergroting
v/d borsten, vulvovaginitis, menorragie,
premenstrueel syndroom. Algemene
aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
vaak: prikkelbaarheid, vermoeidheid, oedeem,
gewichtstoename; soms: verminderd libido,
hyperhidrose; zelden: verhoogde eetlust.
Onderzoeken: vaak: verhoogde bloeddruk;
soms: wijzigingen van bloedlipiden inclusief
hypertriglyceridemie.
c) De volgende bijwerkingen werden
ook gerapporteerd bij het gebruik van
gecombineerde orale contraceptiva
inclusief 0,030 mg ethinylestradiol en 2 mg
chloormadinonacetaat:
· Het is geweten dat de toediening van
geassocieerd is met een verhoogd risico op
veneuze en arteriële trombo-embolieën (bv.
veneuze trombose, longembolie, beroerte,
myocardinfarct). Dit risico kan ook verhoogd
zijn door bijkomende factoren.
de inname van COCs op lange termijn
gerapporteerd.
levertumoren geobserveerd na de
toediening van hormonale contraceptiva,
die in geïsoleerde gevallen resulteerden
in levensbedreigende intra-abdominale
bloedingen.
ulceratieve colitis)
baarmoederhals- of borstkanker zie rubriek
waarschuwingen van de SKP.
BRENGEN Gedeon Richter Plc., Gyömr i út 19-
21., 1103 Budapest, Hongarije
BRENGEN BE352554 BE352545
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
05/2013 Goedkeuringsdatum: 05/2013 Op
Medisch voorschrift
De laatst vergeten filmomhulde tablet moet
onmiddellijk ingenomen worden, zelfs als dit
betekent dat men twee tabletten tegelijkertijd
moet nemen. De andere filmomhulde tabletten
moeten zoals gebruikelijk ingenomen worden.
Aanvullend moeten er ook andere mechanische
contraceptieve maatregelen, bv. condooms,
gebruikt worden gedurende de volgende zeven
dagen. Als tabletten vergeten zijn in week 1 van
de cyclus en er heeft geslachtsgemeenschap
plaatsgevonden in de zeven dagen voor
het vergeten van de tabletten (inclusief het
tabletvrije interval) moet men rekening houden
Hoe meer tabletten vergeten zijn en hoe dichter
dat is bij het normale tabletvrije interval, hoe
groter het risico op een zwangerschap. Als de
lopende verpakking minder dan zeven tabletten
bevat, moet men met de volgende verpakking
BELLINA starten zodra de huidige verpakking
leeg is d.w.z. er mag geen interval tussen de
verpakkingen zijn. Normale dervingsbloedingen
zullen waarschijnlijk niet optreden tot de tweede
verpakking leeg is; doorbraakbloedingen of
spotting kunnen echter vaak optreden tijdens
de tabletinname. Als dervingsbloedingen
niet optreden na de inname van de tweede
verpakking, dan moet een zwangerschapstest
de 4 uur na inname van de tabletten of als er
ernstige diarree optreedt, kan de absorptie van
de tabletten onvolledig zijn en is betrouwbare
contraceptie niet langer verzekerd. In dit geval
moeten de instructies in "Onregelmatige
toediening van de tabletten" (zie boven) gevolgd
worden. De inname van BELLINA moet worden
voortgezet.
doorgaan met een volgende blisterverpakking
van BELLINA zonder een tabletvrij interval.
Het uitstel van de menstruatie kan voortgezet
contraceptiva (COC) mogen niet ingenomen
worden in de aanwezigheid van de hieronder
vermelde ziekten. BELLINA moet onmiddellijk
gestopt worden als één van deze aandoeningen
optreedt tijdens de inname:
· vroegere of bestaande arteriële of veneuze
pulmonaire embolie, myocardinfarct,
beroerte).
voorbijgaande ischemische aanval, angina
pectoris).
(anticardiolipine antistoffen, lupus
anticoagulant)
functiewaarden weer normaal zijn
vroegere zwangerschap of
oestrogeentherapie
van de tweede verpakking. Tijdens de verlenging
kan de vrouw doorbraakbloedingen of spotting
ervaren. Regelmatige inname van BELLINA wordt
vervolgens hervat na het gebruikelijke tabletvrije
interval van 7 dagen. Om haar menstruatie naar
een andere dag van de week te verplaatsen dan
de vrouw gewoon is met haar huidige schema,
kan ze geadviseerd worden haar komende
tabletvrije interval te verkorten met het
gewenste aantal dagen. Hoe korter het interval,
hoe groter de kans dat ze geen dervingsbloeding
heeft en ze doorbraakbloedingen en spotting
zal ervaren tijdens de volgende verpakking (net
zoals bij het uitstellen van de menstruatie).
immobilisatie, bv. na ongevallen (bv.
gipsverband na ongevallen).
· ongecontroleerde hypertensie of een
(waarden constant boven 140/90 mm Hg)
APC-resistentie, antitrombine-III-deficiëntie,
proteïne-C-deficiëntie, proteïne-S-
deficiëntie, hyperhomocysteïnemie en
bloedingen
porfyrie)
de borsten of uterus.
hypertriglyceridemie