Anticonceptie
Bellina
®
is een oraal anticonceptivum, samengesteld uit
enerzijds ethinylestradiol, een betrouwbaar en bekend oes-
trogeen, en anderzijds chloormadinonacetaat als proges-
tageen. Dit laatste is een derivaat van natuurlijk progesteron
en heeft ook een antiandrogene werking, zowel als gevolg
van een affiniteit voor de androgeenreceptor als door an-
dere antiandrogene effecten (1).
Verschillende studies en analyses hebben duidelijk gemaakt
dat Bellina
®
als middel voor orale anticonceptie doeltreffend
is en goed getolereerd wordt (2, 3). De pearlindex haalt een
waarde van 0,291 (4). Het middel heeft onder meer een
gunstige werking op de stabiliteit van de cyclus, het bloedings-
profiel, dysmenorree en fysieke en emotionele symptomen die
in verband staan met de menstruele cyclus (2, 3, 5).
Seborree van huid en hoofdhaar
De aanmaak van talg staat sterk onder invloed van andro-
genen. Afwijkende androgeenconcentraties of een toegeno-
men respons op circulerende androgenen, zelfs wanneer ze
binnen de normale waarden liggen, kunnen daardoor sebor-
ree en acne veroorzaken. Om die reden is een vettige huid
een frequente aandoening, niet alleen bij jongeren, maar
ook bij volwassenen (6).
Een zuivere, gezonde en intacte huid staat net als glanzend,
volumineus haar symbool voor gezondheid, aantrekkings-
kracht en jeugdigheid. Wie niet aan dit ideaalbeeld voldoet,
kan daardoor aanzienlijke psychosociale stress ondervinden,
die een weerslag heeft op de levenskwaliteit. Voor jonge vrou-
wen zijn aandoeningen van huid en haar, zoals een vettige
huid en vettig haar van minder goede kwaliteit, frequent voor-
komende dermatologische problemen met negatieve psycho-
sociale gevolgen (6).
Een vettige huid gaat gepaard met seborree, vergrote huid-
poriėn, comedonen, papels en pustels. De aangetaste haar-
kwaliteit uit zich door een combinatie van zowel seborree
op de behaarde hoofdhuid met roos als vettig en dun haar.
Klinische effecten op acne
Bij vrouwen die geopteerd hebben voor hormonale anticon-
ceptie kan er ook een gunstig effect ontstaan op seborree
en een vettige huid. Dit kan in het bijzonder het geval zijn
wanneer een oraal in te nemen combinatiepreparaat met
antiandrogene eigenschappen wordt gebruikt. Resultaten
van een aantal studies leveren hiervoor evidentie (5, 7).
De invloed van Bellina
®
op acne in deze context is o.a.
aangetoond in een fase 3-studie, waarin met een ander com-
binatiepreparaat op basis van ethinylestradiol en levonorge-
strel werd vergeleken(8). De studie werd uitgevoerd bij 199
vrouwen met acne, die kozen voor orale anticonceptie. Het
primaire eindpunt was een halvering van het aantal papels of
pustels in het gelaat na één jaar anticonceptieve behandeling.
Hieruit bleek dat 59,4 procent van de vrouwen onder Bellina
®
respons behaalde, tegenover 45,9 procent in de vergelijken-
de groep, wat een significant verschil is. Ook het percentage
vrouwen met volledig verdwenen acne was significant hoger
in de groep met Bellina
®
(16,5% versus 4,3%). Die resultaten
bevestigen de veronderstelde superioriteit van antiandrogene
orale contraceptiva voor een effect op deze huidaandoening.
Van vrouwen die overschakelen naar Bellina
®
nadat ze eerder
een ander contraceptivum hadden genomen, meldde 80,5 pro-
cent meer of veel meer tevreden te zijn met Bellina
®
ten opzichte
van de vorige anticonceptie (9). Redenen voor switchen waren
onder meer onregelmatige cycli (18,8%), hoofdpijn (15,9%),
gespannen borsten (15,1%), seborree en acne (41,3%).
Ook bij postmarketingonderzoek in de dagelijkse klinische
praktijk is een gunstig effect van Bellina
®
op de huid vast-
gesteld. Een dergelijke Duitse studie, uitgevoerd bij 2.620
vrouwen, toonde een duidelijk verschil in de toestand van de
huid tussen de aanvang van de anticonceptieve behandeling
en na twaalf cycli (Figuur 1) (10).
Klinische effecten op het hoofdhaar
Tot voor kort waren er geen resultaten van een klinische
studie gepubliceerd die een verbetering van de haarkwa-
liteit en haardichtheid hebben aangetoond als gevolg van
een behandeling met een oraal combinatiepreparaat voor
anticonceptie. Recent kwam hierin verandering door een fase 4-
studie waarin Bellina
®
als contraceptivum werd gegeven aan
31 vrouwen met vettig haar van slechte kwaliteit, gemeten
met een score die seborree, haarstress, haardichtheid en de
behaarde huid beoordeelt (6). De deelnemende vrouwen
hadden in de laatste vier weken geen contraceptieve pil
genomen en in het bijzonder geen contraceptieve pil met
MEDEDELING VAN GEDEON RICHTER
Bellina
®
: antiandrogene anticonceptie
met effect op huid en haar
Sinds kort is Bellina
®
als nieuw oraal contraceptief middel beschikbaar. Het bestaat uit de vaste combinatie van
30µg ethinylestradiol en 2mg chloormadinon als progestativum. Deze pil beschikt over specifieke antiandrogene
eigenschappen, waardoor het ook een dermatologisch effect kan hebben bij vrouwen die anticonceptie wensen.
SC203N
78616/NL 08-2013
SC203N.indd 1
27/09/13 14:42
antiandrogene werking gedurende de laatste drie maanden.
De inschatting van de haarkwaliteit gebeurde bij aanvang
van het gebruik en na 12, 24 en 48 weken. Hierbij werd
gebruikgemaakt van visueel-tactiele scores, meting van het
vetgehalte van het huidoppervlak, een trichogram uitge-
voerd met de computer, gestandaardiseerde fotografie en
zelfbeoordeling door de patiėnt.
De visueel-tactiele scores voor seborree van de behaarde
hoofdhuid verbeterden significant tijdens de inname van Bel-
lina
®
(Figuur 2). Vanaf drie gebruikscycli daalde de score
zeer significant (p < 0,001), met 44 procent. Na 12 maan-
den bedroeg de afname zelfs 74 procent.
Ook was er een significante verbetering van de haardicht-
heid van 30 procent na twaalf gebruikscycli (p = 0,014)
(Figuur 3). Roos nam significant met 50 procent af na 12
cycli (p = 0,027). Excretie van sebum daalde over die pe-
riode met 61 procent. De dichtheid en het aantal terminale
haren nam significant toe na zes (p = 0,023) en twaalf (p =
0,034) cycli. Ook de patiėnten zelf viel het verschil op, met
een sterk significant betere inschatting van de haarkwaliteit
na drie (p = 0,001) en twaalf maanden (p 0,001).
Bijwerkingen en veiligheid
De veiligheid en bijwerkingen van orale contraceptiva blij-
ven nog steeds een bron van aandacht en bezorgdheid.
Meer dan 85 procent van de vrouwen die Bellina
®
innemen,
verdraagt dit middel goed tot zeer goed (10). De beroepsor-
ganisatie van Duitse gynaecologen en de Duitse Vereniging
van Gynaecologische Endocrinologie en Reproductieve Ge-
neeskunde stellen op het gebied van veiligheid dat er geen
indicatie is voor een hoger risico op veneuze trombo-embo-
lie met Bellina
®
in vergelijking met levonorgestrelbevattende
gecombineerde orale contraceptiva (11). Levonorgestrel is
een progestativum dat in gecombineerde orale contracep-
tiva van de tweede generatie aanwezig is.
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezond-
heidsproducten (FAGG) van Belgiė deelt Bellina
®
in deze
context trouwens niet in bij de middelen van derde en vierde
generatie, maar in een groep contraceptiva waar ook diėno-
gest en nomegestrolacetaat deel van uitmaken (12).
Conclusie
Bellina
®
is een nieuwe en doeltreffende pil voor anticoncep-
tie die ook antiandrogene eigenschappen heeft. Hierdoor is
er ook een uitgesproken effect tegen acne en vettig haar van
slechte kwaliteit. Dit effect is nu voor het eerst in een klinische
studie bewezen.
Referenties
1.
Druckmann R. Contraception 2009;79:272-81.
2.
Schramm GA, Schrah G. Contraception 2011;84(4):390-401.
3.
Zahradnik HP. Contraception 1998;57:103-9.
4.
Bellina
®
. Samenvatting van de productkenmerken.
5.
Heskamp ML, Schramm GA. Contraception 2010;81(1):49-56.
6.
Kerscher M, Reuther T, Krueger N, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol 2013;27(5):601-8.
7.
Plewig G, Cunliffe WJ, Binder N, et al. Contraception 2009;80(1):25-33.
8.
Worret I, Arp W, Zahradnik H-P, et al. Dermatology 2001;203(1):38-44.
9.
Schramm G, Heckes B. Contraception 2007;76:84-90.
10. Schramm G, Steffens D. Contraception 2003;67:305-12.
11. Rabe T. J Reproduktionsmed Endokrinol 2011;8(special issue 1):178-18.
12. www.fagg-afmps.be/nl/news/news_coc.jsp?referer=tcm:290-210591-64
% van de vrouwen
(n = 2.620)
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Aanvang
Na 12 cycli
Bellina®
Vettig/zeer vettig
Enigszins vettig
Normaal
Droog
Geen details
Figuur 1: Effect op de toestand van de huid,
bij aanvang en na twaalf cycli Bellina
®
.
*** p 0,001
V
isueel-tac
tiele sc
or
e
Aanvang 3 maanden 6 maanden 12 maanden
3
2
1
0
2,58
1,45
0,84
0,68
***
***
***
Figuur 2: Evolutie van seborree van de behaarde
hoofdhuid bij personen met vettig haar en aange-
taste haarkwaliteit bij aanvang, die Bellina
®
als
anticonceptie innemen.
* p 0,05
V
isueel-tac
tiele sc
or
e
3
2
1
0
Aanvang 3 maanden
6 maanden 12 maanden
1,39
1,35
1,19
*
0,97
Figuur 3: Verbetering van de dichtheid van het
haar bij personen met vettig haar en aangetaste
haarkwaliteit bij aanvang, tijdens anticonceptief
gebruik van Bellina
®
.
78616/NL 08-2013
SC203N.indd 2
27/09/13 14:42