pour application cutanée en fl acon pressurisé. COMPOSITION QUALITATIVE ET
QUANTITATIVE Chaque gramme de mousse pour application cutanée contient
500 microgrammes de propionate de clobétasol. Excipients: Contient égale-
ment 11,5 mg d'alcool cétylique/g, 5,2 mg d'alcool stéarylique/g et 20,9 mg
de propylène glycol/g. FORME PHARMACEUTIQUE Mousse pour application
cutanée en fl acon pressurisé. Mousse blanche se désagrégeant au contact
de la peau. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de courte durée des
dermatoses du cuir chevelu répondant aux stéroïdes telles que le psoriasis, ne
répondant pas de manière satisfaisante à des stéroïdes moins actifs. POSO-
LOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION CLARELUX est un corticostéroïde topique
hautement puissant ; il faut donc limiter le traitement à 2 semaines consé-
cutives et il ne faut pas utiliser des quantités supérieures à 50 g/semaine.
Remarque: pour une distribution correcte de la mousse, tenir le fl acon la tête
en bas et appuyer sur l'actionneur. Voie d'administration: voie cutanée. Éviter
tout contact avec les yeux, le nez et la bouche. Ne pas utiliser à proximité
d'une fl amme nue.
par jour. On ne dispose d'aucune
donnée issue d'études cliniques
évaluant l'effi cacité d'une seule
application quotidienne. Retour-
ner le fl acon et déposer une petite
quantité (l'équivalent d'une noix ou
d'un cuillère à café) de CLARELUX
directement sur les lésions, ou
déposer une petite quantité dans
le bouchon du fl acon, sur une sou-
coupe ou une autre surface froide,
en veillant à éviter tout contact
avec les yeux, le nez et la bouche.
Il est déconseillé de déposer le
produit directement sur les mains,
car la mousse commence à fondre
dès qu'elle entre en contact avec
une peau chaude. Masser douce-
ment au niveau de la zone affectée
jusqu'à disparition et absorption
de la mousse. Répéter l'opéra-
tion jusqu'à ce que toute la zone
affectée soit traitée. Écarter les
cheveux de la zone affectée pour
appliquer la mousse sur chaque
zone affectée.
l'absence de données concernant
l'utilisation de CLARELUX chez les
enfants et les adolescents, son uti-
lisation est déconseillée chez ces
patients. CONTRE-INDICATIONS
CLARELUX est contre-indiqué chez
les patients ayant une hypersensibilité au propionate de clobétasol, à d'autres
corticostéroïdes ou à l'un des excipients. CLARELUX est contre-indiqué chez
les patients ayant des brûlures, une rosacée, une acné vulgaire, une dermatite
péri-orale ou péri-anale et un prurit génital. L'utilisation de CLARELUX est
contre-indiquée dans le traitement des lésions cutanées primaires infectées
d'origine virale, fongique ou bactérienne. LARELUX ne doit pas être utilisé sur
le visage. EFFETS INDÉSIRABLES Suite à l'utilisation de formulations à base
de mousse pour application cutanée de propionate de clobétasol, les effets
indésirables les plus fréquemment observés lors des études cliniques étaient
des réactions à l'endroit d'application incluant des brûlures (5 %) et d'autres
réactions non spécifi ées (2 %). Les effets indésirables sont classés par classe
de système d'organe et par fréquence selon la convention suivante: très fré-
quent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100),
rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée
données disponibles). Affections du
système nerveux - Très rare: pares-
thésies. Affections oculaires Très rare: irritation oculaire. Affections vascu-
laires Très rare: distension veineuse. Affections de la peau et du tissu sous-
cutané Très rare: dermatite non spécifi ée, dermatite de contact, aggravation
du psoriasis, irritation cutanée, sensibilité cutanée et étirement cutanée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent: brûlure
à l'endroit d'application, réaction non spécifi ée à l'endroit d'application ; très
rare: érythème à l'endroit d'application, prurit à l'endroit d'application, dou-
leur non spécifi ée. Investigations - Très rare: hématurie, augmentation du
volume cellulaire moyen, protéinurie, azote urinaire. Comme c'est le cas avec
les autres corticostéroïdes topiques, l'utilisation prolongée de quantités im-
portantes ou le traitement de zones étendues peut donner lieu à une suppres-
sion adrénocorticale. Chez les adultes, cet effet est probablement transitoire
si la posologie hebdomadaire ne dépasse pas 50 g. Un traitement prolongé
et intensif par une préparation corticostéroïde hautement active peut cau-
locales de la peau telles qu'un
amincissement, des vergetures
et une dilatation des vaisseaux
sanguins superfi ciels, particulière-
ment en cas d'utilisation de pan-
sements occlusifs ou de traitement
au niveau de plis cutanés. Dans de
rares cas, le traitement d'un pso-
riasis par des corticostéroïdes (ou
son arrêt) semble avoir induit la
survenue de la forme pustuleuse
de la maladie. En cas d'utilisation
de stéroïdes topiques, on a rappor-
té des cas de modifi cations de la
pigmentation et une hypertrichose.
En cas d'apparition de signes
d'hypersensibilité, il faut arrêter
immédiatement les applications.
Une exacerbation des symptômes
peut survenir. D'autres effets
indésirables locaux associés à
l'utilisation de glucorticostéroïdes
incluent une dermatite péri-orale,
une dermatite de type rosacée, un
retard de cicatrisation des plaies,
un phénomène de rebond pouvant
donner lieu à une dépendance aux
corticostéroïdes et des effets ocu-
laires. Une élévation de la pression
intraoculaire et un risque accru de
cataracte constituent des effets
indésirables connus des gluco-
corticostéroïdes. Une allergie de
produit n'est pas correctement utilisé, des infections bactériennes, virales,
parasitaires et fongiques peuvent être masquées et/ou aggravées. On a éga-
lement rapporté une folliculite. LISTE DES EXCIPIENTS Ethanol anhydre, Eau
purifi ée, Propylène glycol, Alcool cétylique, Alcool stéarylique, Polysorbate 60,
Acide citrique anhydre, Citrate de potassium, Propulseur: propane/n-butane/
isobutane TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Pierre
Fabre Benelux, Rue Henri-Joseph Genesse 1, B-1070 Bruxelles NUMERO
D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE291611 DATE DE PREMIERE
AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION A. Date de pre-
mière autorisation: 26/02/2007 B. Date de renouvellement de l'autorisation:
07/06/2010 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE A. Date de dernière mise à jour
du texte: 07/2012 B. Date de l'approbation du texte: 01/2013 STATUT LEGAL
DE DELIVRANCE: Sur presciption médicale.