Skin
Vol 16
N°3
2013
3
aVant-pRopoS
B
imestriel
- 6
x
par
an
(
éditions
spéciales
incluses
)
s
kin
est
une
puBlication
réservée
aux
dermatologues
t
irage
1.400 exemplaires
d
irecteur
de
puBlication
pierre-Emmanuel Dumortier
r
édaction
nathalie Evrard
alex Van nieuwenhove
philippe Mauclet
p
roduction
Sandrine Virlée
c
oordination
Esther De Groot
s
ales
manager
Catherine Motte
sales@rmnet.be
p
uBlicité
France neven
Cécile Rysman
Leslie Selvais
m
edical
director
Dominique-Jean Bouilliez
e
diteur
responsaBle
Vincent Leclercq
a
Bonnement
annuel
100
W
eB
www.skin.be
tous droits réservés, y compris
la traduction, même partiellement.
paraît également en néerlandais.
c
opyright
Reflexion Medical network
Varenslaan 6
1950 Kraainem
tél: 02/785.07.20
SKIN
DENOMINATION DU MEDICAMENT : Picato 150 microgrammes/gramme, gel. Picato 500 microgrammes/gramme, gel. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE :
Chaque gramme de gel contient 150 microgrammes de mébutate d'ingénol. Chaque tube contient 70 microgrammes de mébutate d'ingénol dans 0,47 g de gel. Chaque
gramme de gel contient 500 microgrammes de mébutate d'ingénol. Chaque tube contient 235 microgrammes de mébutate d'ingénol dans 0,47 g de gel.
FORME PHARMA-
CEUTIQUE : Gel. Gel transparent et incolore. INDICATIONS THERAPEUTIQUES : Picato est indiqué dans le traitement cutané des kératoses actiniques non hyperkératosi-
ques, non hypertrophiques chez les adultes.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION : POSOLOGIE : Kératoses actiniques du visage et du cuir chevelu chez les adultes.
Un tube de gel Picato 150 mcg/g (contenant 70 mcg de mébutate d'ingénol) doit être appliqué une fois par jour sur la zone atteinte pendant 3 jours consécutifs. Kératoses
actiniques du tronc et des extrémités chez les adultes. Un tube de gel Picato 500 mcg/g (contenant 235 mcg de mébutate d'ingénol) doit être appliqué une fois par jour sur
la zone atteinte pendant 2 jours consécutifs. Population pédiatrique: Il n'y a pas d'utilisation justifi ée de Picato dans la population pédiatrique. Population âgée: Aucun ajus-
tement de la dose n'est nécessaire.
MODE D'ADMINISTRATION: Le contenu d'un tube couvre une zone à traiter de 25 cm (par exemple 5 cm x 5 cm). Le contenu du tube
doit être appliqué sur une zone à traiter de 25 cm . Le tube est à usage unique et doit être jeté après l'utilisation. Presser le gel hors du tube sur le bout du doigt et étaler de
façon uniforme sur toute la zone à traiter, laisser sécher pendant 15 minutes. Le contenu d'un tube doit être utilisé pour une zone à traiter de 25 cm
2
. A usage unique. Pour
le traitement du cou : si plus de la moitié de la zone à traiter est localisée dans la partie supérieure du cou, le dosage destiné au visage et au cuir chevelu devra être utilisée.
Si plus de la moitié de la zone de traitement est localisée dans la partie inférieure du cou, le dosage destiné au tronc et aux extrémités devra être utilisée. Il sera expliqué au
patient de se laver les mains avec du savon et de l'eau, immédiatement après avoir appliqué Picato. Si les mains sont à traiter, seul le bout du doigt qui est utilisé pour ap-
pliquer le gel doit être lavé. Tout lavage et contact physique avec la zone traitée doivent être évités pendant une période de 6 heures après l'application de Picato. Après
cette période, la zone de traitement pourra être lavée en utilisant un savon doux et de l'eau. Picato ne doit pas être appliqué immédiatement après une douche ou moins de
2 heures avant de se coucher. La zone traitée ne doit pas être recouverte par des pansements occlusifs après l'application de Picato. L'e et thérapeutique optimal peut être
évalué environ 8 semaines après le traitement. En cas de réponse incomplète de la zone traitée à la visite de suivi, le traitement doit être soigneusement réévalué et la prise
en charge reconsidérée. Des données cliniques sur la répétition d'un traitement de 2 ou 3 jours consécutifs ne sont pas disponibles. Des données cliniques sur le traitement
de plus d'une zone ne sont pas disponibles. Des données cliniques sur le traitement des patients immunodéprimés ne sont pas disponibles, mais des risques systémiques ne
sont pas attendus le mébutate d'ingénol n'étant pas absorbé de façon systémique.
CONTRE-INDICATIONS: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
EFFETS INDESIRABLES: RÉSUMÉ DU PROFIL DE SÉCURITÉ: Les e ets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réponses cutanées locales incluant l'érythème,
l'écaillement/desquamation, les croûtes, le gonfl ement, les vésicules/pustules et les érosions/ulcérations sur le site d'application du mébutate d'ingénol, voir tableau 1 pour
les termes MedDRA. A la suite de l'application du mébutate d'ingénol, la plupart des patients (> 95%) ont présenté une ou plusieurs réponse(s) cutanée(s) locale(s). Des
infections au site d'application ont été rapportées lors du traitement du visage et du cuir chevelu.
LISTE TABULÉE DES EFFETS INDÉSIRABLES: Le tableau 1 refl ète
l'exposition à Picato, 150 mcg/g ou 500 mcg/g, chez 499 patients atteints de kératoses actiniques traités dans quatre études de phase 3, contrôlées versus véhicule, ayant
inclus un total de 1002 patients. Les patients avaient reçu un traitement de champ (zone de 25 cm ), soit avec Picato aux concentrations de 150 mcg /g ou 500 mcg/g, soit
avec le véhicule une fois par jour pendant 3 ou 2 jours consécutifs respectivement. Le tableau ci-dessous rapporte les e ets indésirables selon la classifi cation système-or-
gane MedDRA et la localisation anatomique. Les fréquences sont défi nies selon la convention suivante : Très fréquent (1/10), fréquent (1/100 à <1/10), peu fréquent (1/1
000 à <1/100), rare (1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et non connu (ne peut être évalué avec les données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence,
les e ets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Tableau 1 E ets indésirables par Classe de Système Organe MedDRA: Visage et cuir chevelu:
Infections et infestations: Pustules au site d'application: Très fréquent. Infection au site d'application: Fréquent. A ections du système nerveux: Céphalées: Fréquent. A ec-
tions oculaires: OEdème des paupières: Fréquent. Douleur oculaire: Peu fréquent. A ections de la peau et du tissu sous-cutané: OEdème périorbitaire: Fréquent. Troubles
généraux et anomalies du site d'administration: Erosion au site d'application: Très fréquent. Vésicules au site d'application: Très fréquent. Gonfl ement au site d'application:
Très fréquent. Exfoliation au site d'application: Très fréquent. Croûtes au site d'application: Très fréquent. Erythèmes au site d'application: Très fréquent. Douleur au site
d'application: Très fréquent. Prurit au site d'application: Fréquent. Irritation au site d'application: Fréquent. Décharge au site d'application: Peu fréquent. Paresthésies au site
d'application: Peu fréquent. Ulcère au site d'application: Peu fréquent. Tronc et extrémités: Infections et infestations: Pustules au site d'application: Très fréquent. Troubles
généraux et anomalies du site d'administration: Erosion au site d'application: Très fréquent. Vésicules au site d'application: Très fréquent. Gonfl ement au site d'application:
Très fréquent. Exfoliation au site d'application: Très fréquent. Croûtes au site d'application: Très fréquent. Erythèmes au site d'application: Très fréquent. Douleur au site
d'application: Fréquent. Prurit au site d'application: Fréquent. Irritation au site d'application: Fréquent. Paresthésies au site d'application: Peu fréquent. Ulcère au site
d'application: Peu fréquent. Chaleur au site d'application: Peu fréquent
. DESCRIPTION D'EFFETS INDÉSIRABLES SÉLECTIONNÉS: L'incidence des réactions cutanées locales
survenues à une incidence >1 % tant sur le «visage/cuir chevelu» que sur le(s) «tronc/extrémités», est respectivement : érythème au site d'application (94 % et 92 %), exfoli-
ation au site d'application (85 % et 90 %), croûte au site d'application (80 % et 74 %), gonfl ement au site d'application (79 % et 64 %), vésicules au site d'application (13 %
et 20 %), pustules au site d'application (43 % et 23 %) et érosion au site d'application (31 % et 25 %). Des réactions cutanées locales sévères sont survenues avec une inci-
dence de 29 % sur le visage et le cuir chevelu et avec une incidence de 17 % sur le tronc et les extrémités. L`incidence des réponses cutanées locales sévères qui sont surve-
nues avec une incidence >1% à la fois sur le «visage/cuir chevelu» et le(s) «tronc/extrémités», sont respectivement : érythème au site d'application (24 % et 15 %), exfoliation
au site d'application (9 % et 8 %), croûte au site d'application (6 % et 4 %), gonfl ement au site d'application (5 % et 3 %), pustules au site d'application (5 % et 1 %).
SUIVI
LONG TERME: Un total de 198 patients en rémission complète à J 57 (184 patients traités avec Picato et 14 traités par le véhicule) a été suivi pendant 12 mois supplémentai-
res. Les résultats n'ont pas modifi és le profi l de tolérance de Picato.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE: LEO Pharma A/S. Industriparken 55, 2750
Ballerup, Danemark. +45 4494 5888.
NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE: EU/1/12/796 DATE DE L'APPROBATION DU TEXTE : 15/11/2012. Des informa-
tions détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
New therapy for Actinic Keratosis
2 to 3 days and done
Picato is a registered trademark of LEO Laboratories Limited.
LEO and the LEO Lion Design are registered trademarks of LEO Pharma A/S.
©2012 LEO Pharma Inc. BE-PIC-12-012 FR All rights reserved. December 2012
* procédure de prix et remboursement en cours
COMING
SOON
*
restart EN-FR 2.indd 1
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Chers Collègues,
La défense professionnelle est une tâche de tous les jours.
Elle cherche à valoriser nos activités dermatologiques
propres, dans notre intérêt autant que dans celui des pa-
tients. Et cela passe souvent, hélas, par certaines opposi-
tions, même vis-à-vis de confrères.
La récente affaire de la loi sur la publicité médicale, an-
nulée et en cours de révision, en est une illustration. Je ne
m'occupe personnellement pas d'esthétique, et j'aurais
même tendance à considérer que la dermatologie ne doit pas trop se rapprocher de
ces aspects éventuellement plus superficiels et mercantiles. Mais, pour rester objectif,
certains d'entre nous ont réalisé un beau travail dans la cosmétique, et les discussions
actuelles de la loi pourraient le remettre en question: les dermatologues ne sont pas
associés aux réunions de préparation... Dans l'intérêt même du patient, n'y a-t-il pas
place pour notre spécialité, entre les esthéticien(ne)s et les chirurgiens plasticiens?
D'un autre côté, la défense professionnelle surveille aussi la nomenclature et les tarifs
associés. après la forte diminution de certains actes techniques, nous avons obtenu
(grâce à la ténacité de certains parmi nous) une revalorisation significative de la con-
sultation. par contre, les conditions budgétaires font que nous attendons encore la
mise en oeuvre effective des codes de nomenclature accordés pour les différents types
de dermatoscopie. Sans compter d'autres projets, dont le code spécifique pour le suivi
de patients sous traitement immunomodulateur; certains de ces projets ont reçu un
accord de principe, mais doivent encore passer d'autres étapes. Là encore, c'est dans
notre intérêt personnel, bien sûr, mais aussi dans celui des patients et dans l'intérêt de
la dermatologie en général, comme reconnaissance de ce que nous pouvons apporter
aux autres branches de la médecine.
Soyons donc ambitieux pour notre spécialité, sans être naïfs ni égoïstes. au final,
l'intérêt commun doit primer. À titre individuel, le mieux que nous pouvons faire est
de nous intéresser à ces questions, de nous tenir informés des évolutions et, pourquoi
pas, de nous impliquer un tant soit peu dans le travail de l'association professionnelle.
Celle-ci a besoin de nous, comme nous avons besoin d'elle.
Pierre-Dominique Ghislain
Clin Univ St-Luc, UCL, Bruxelles
Comité de Rédaction Skin
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Pierre-Dominique Ghislain