chlorhydrate de tramadol et 325 mg de paracétamol.
paracétamol. La dose devra être adaptée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient. La dose antalgique e cace la plus faible doit généralement être choisie. La dose initiale
recommandée est de deux comprimés de tramadol/paracétamol. Si nécessaire, le patient peut prendre des doses supplémentaires, mais sans dépasser 8 comprimés par jour (soit 300 mg de tramadol et 2 600
mg de paracétamol par jour). Respecter un intervalle d'au moins six heures entre les prises. La durée du traitement par tramadol/paracétamol ne doit en aucun cas dépasser la durée strictement nécessaire
(voir rubrique 4.4). Si une utilisation répétée ou un traitement à long terme par tramadol/paracétamol s'avère nécessaire en raison de la nature et de la sévérité de la maladie, une surveillance attentive et
régulière doit être appliquée (si possible, avec des pauses sans traitement) a n de véri er s'il est nécessaire de poursuivre le traitement. Enfants La sécurité et l'e cacité de tramadol/paracétamol chez les
enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies. Le traitement est donc déconseillé dans cette population. Patients âgés Une adaptation posologique n'est habituellement pas nécessaire chez les patients
âgés jusqu'à un âge de 75 ans, en l'absence d'insu sance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination du produit peut être retardée. C'est pourquoi
l'intervalle posologique devra être allongé, si nécessaire, en fonction des besoins du patient. Insu sance rénale Chez les patients présentant une insu sance rénale l'élimination de tramadol est retardée. C'est
pourquoi l'intervalle posologique devra être allongé, si nécessaire, en fonction des besoins du patient. Vu la présence de tramadol, l'utilisation de tramadol/paracétamol est déconseillée chez les patients
atteints d'insu sance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min). En cas d'insu sance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min), augmenter l'intervalle entre les
prises à 12 heures. Etant donné que le tramadol ne s'élimine que très lentement par hémodialyse ou hémo ltration, il n'est généralement pas nécessaire d'administrer le médicament après la dialyse pour
maintenir l'analgésie. Insu sance hépatique Chez les patients présentant une insu sance hépatique l'élimination de tramadol est retardée. C'est pourquoi l'intervalle posologique devra être allongé, si
nécessaire, en fonction des besoins du patient. Ne pas utiliser tramadol/paracétamol
fréquent (1/1 000, < 1/100) : dysphagie, méléna. A ections de la peau et du tissu sous-cutané. Fréquent ( 1/100, < 1/10) : sueurs, prurit. Peu fréquent (1/1 000, <1/100) : réactions cutanées (p. ex. éruption
cutanée, urticaire). A ections du rein et des voies urinaires. Peu équent (1/1 000, <1/100) : albuminurie, troubles de la miction (dysurie et rétention urinaire). Troubles généraux et anomalies au site
d>administration. Peu équent (1/1 000, <1/100) : frissons, douleur thoracique. Investigations. Peu équent (1/1 000, <1/100) : augmentation des taux de transaminases hépatiques. Données post-
marketing. Très rare (<1/10 000) : abus. Même s'ils n'ont pas été observés au cours des études cliniques, il est impossible d'exclure la survenue des e ets suivants, qui sont connus pour être associés à
l'administration de tramadol ou de paracétamol : Tramadol Hypotension orthostatique, bradycardie, collapsus (tramadol). La pharmacovigilance du tramadol a révélé de rares modi cations de l'e et de la
warfarine, incluant une élévation du temps de prothrombine. Rare (1/10 000, <1/1 000) : réactions allergiques s'accompagnant de symptômes respiratoires (p. ex. dyspnée, bronchospasme, respiration
si ante, oedème angioneurotique) et anaphylaxie. Rare (1/10 000, <1/1 000) : modi cations de l'appétit, faiblesse motrice et dépression respiratoire. Des e ets indésirables psychiques peuvent survenir
après l'administration de tramadol. L'intensité et la nature de ces e ets varient d'un patient à l'autre (en fonction de la personnalité et de la durée du traitement). Ils incluent des modi cations de l'humeur
(généralement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modi cations de l'activité (généralement une diminution, occasionnellement une augmentation) et des modi cations des capacités
cognitives et sensorielles (p. ex. comportement décisionnel, troubles de la perception). Une aggravation de l'asthme a été rapportée mais aucun lien causal n'a été établi. Des symptômes de sevrage similaires
à ceux survenant au cours d'un sevrage en opioïdes peuvent survenir : agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux. D'autres symptômes ont été très
rarement observés en cas d'arrêt brutal du traitement par chlorhydrate de tramadol : crises de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes et symptômes inhabituels au niveau du SNC.
Paracétamol Les e ets indésirables du paracétamol sont rares mais une hypersensibilité incluant une éruption cutanée peut survenir. Des cas de dyscrasie sanguine ont été rapportés et incluaient une
thrombocytopénie et une agranulocytose, mais ils n'étaient pas nécessairement associés au traitement par par acétamol. Plusieurs cas rapportés suggèrent que le paracétamol pourrait induire une
hyproprothrombinémie en cas d'administration concomitante avec des composés de type warfarine. Au cours d'autres études, le temps de prothrombine ne se modi ait pas.
prescription médicale.
6a (1) T
37,5/325 mg 20 cprs. pelli. 8,02