DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ZALDIAR 37,5 mg / 325 mg, comprimés pelliculés. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un
comprimé pelliculé contient 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol et 325 mg de paracétamol. Excipients : Un comprimé pelliculé contient 1,878 mg
de lactose. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés pelliculés. Comprimés pelliculés jaune pâle marqués du logo d du fabricant d'un côté et `T5'
de l'autre. INDICATIONS THERAPEUTIQUES Les comprimés ZALDIAR sont indiqués dans le traitement symptomatique des douleurs modérées
à sévères. L'emploi de ZALDIAR doit être limité aux patients dont la douleur modérée à sévère nécessite une association de tramadol et de
paracétamol. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie Adultes et adolescents (à partir de 12 ans) L'emploi de ZALDIAR doit
être limité aux patients dont la douleur modérée à sévère nécessite une association de tramadol et de paracétamol. La dose devra être adaptée
individuellement en fonction de l'intensité de la douleur et de la réponse du patient. La dose initiale recommandée est de 2 comprimés de ZALDIAR.
Des doses complémentaires peuvent être administrées en fonction des besoins, sans dépasser 8 comprimés par jour (soit 300 mg de tramadol et
2600 mg de paracétamol). Les prises doivent être espacées d'au moins 6 heures. ZALDIAR ne doit en aucun cas être administré plus longtemps qu'il
n'est strictement nécessaire. Si un usage répété ou un traitement prolongé par ZALDIAR s'impose au regard de la nature et de la gravité de la
maladie, une surveillance attentive et régulière doit être effectuée (si possible, en ménageant des pauses thérapeutiques) afin de vérifier si la
poursuite du traitement est nécessaire. Enfants La sécurité d'emploi et l'efficacité de ZALDIAR n'ont pas été établies chez les enfants de moins de
12 ans. Le traitement n'est donc pas recommandé chez cette population. Personnes âgées Les doses usuelles peuvent être utilisées bien qu'une
augmentation de 17 % de la demi-vie d'élimination de tramadol ait été observée chez des volontaires de plus de 75 ans après administration orale.
Chez les patients de plus de 75 ans, un intervalle minimum de 6 heures entre les prises est recommandé en raison de la présence de tramadol. Insuffisance rénale : En
raison de la présence de tramadol, l'usage de ZALDIAR n'est pas recommandé en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min). En cas d'insuffisance rénale
modérée (clairance de la créatinine entre 10 et 30 ml/min), l'intervalle entre les prises devra être augmenté à 12 heures. Le tramadol étant éliminé très lentement par l'hémodialyse ou l'hémofiltration,
une administration post-dialyse visant à maintenir l'analgésie n'est généralement pas nécessaire. Insuffisance hépatique ZALDIAR ne doit pas être administré chez les patients présentant une
insuffisance hépatique sévère. En cas d'insuffisance hépatique modérée, il convient d'évaluer soigneusement l'intérêt d'un allongement de l'intervalle posologique. Mode d'administration Par voie
orale. Les comprimés doivent être avalés tels quels, avec une quantité suffisante de liquide. Ils ne peuvent être ni fractionnés ni mâchés. CONTRE-INDICATIONS hypersensibilité au tramadol, au
paracétamol ou à l'un des excipients de ce médicament; intoxication aiguë à l'alcool, aux hypnotiques, aux analgésiques centraux, aux opioïdes ou aux psychotropes; ZALDIAR ne doit pas être
administré aux patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 2 semaines précédentes par des inhibiteurs de la mono amino oxydase; insuffisance hépatique sévère; épilepsie
non contrôlée par un traitement. EFFETS INDESIRABLES Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques réalisés avec l'association paracétamol/tramadol sont
des nausées, des sensations de vertige et une somnolence, qui sont observés chez plus de 10 % des patients. Affections cardiaques et vasculaires: peu fréquent ( 1/1.000 - <1/100): hypertension,
palpitations, tachycardie, arythmie. Affections du système nerveux: très fréquent ( 1/10): sensations de vertige, somnolence, fréquent ( 1/100 - < 1/10): céphalées, tremblements, peu fréquent (
1/1.000 - <1/100): contractions musculaires involontaires, paresthésies, acouphènes. rare ( 1/10.000 - <1/1.000): ataxie, convulsions. Affections psychiatriques: fréquent ( 1/100 - < 1/10): confusion,
modification de l'humeur (anxiété, nervosité, euphorie), troubles du sommeil, peu fréquent ( 1/1.000 - <1/100): dépression, hallucinations, cauchemars, amnésie, rare ( 1/10.000 - <1/1.000):
dépendance médicamenteuse, très rare(< 1/10.000) Surveillance post-marketing: abus. Affections oculaires: rare ( 1/10.000 - <1/1.000): troubles de la vision. Affections respiratoires, thoraciques et
médiastinales: peu fréquent ( 1/1.000 - <1/100) : dyspnée. Affections gastro-intestinales: très fréquent( 1/10): nausées, fréquent ( 1/100 - < 1/10): vomissements, constipation, sécheresse buccale,
diarrhée, douleurs abdominales, dyspepsie, flatulences, peu fréquent ( 1/1.000 - <1/100): dysphagie, melaena. Affections hépatobiliaires: peu fréquent ( 1/1.000 - <1/100): augmentation des
transaminases hépatiques. Affections de la peau et du tissus sous-cutané: fréquent ( 1/100 - < 1/10): sueurs, prurit, peu fréquent ( 1/1.000 - <1/100): réactions cutanées (par exemple, éruption
cutanée, urticaire). Affections du rein et des voies urinaires: peu fréquent ( 1/1.000 - <1/100): albuminurie, troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire). Troubles généraux et anomalies au site
d'administration: peu fréquent ( 1/1.000 - <1/100): frissons, bouffées de chaleur, douleurs thoraciques. * Bien que non observés au cours des études cliniques, la survenue d'effets indésirables connus
pour être liés à l'administration de tramadol ou de paracétamol ne peut être exclue: Tramadol Hypotension orthostatique, bradycardie, collapsus (tramadol). Les données obtenues après la
commercialisation du tramadol ont révélé de rares modifications de l'effet de la warfarine, en particulier, une augmentation du temps de prothrombine. Rare ( 1/10.000 - <1/1.000): réactions allergiques
avec symptômes respiratoires (par exemple dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, oedème de Quincke) et anaphylaxie. Rare ( 1/10.000 - <1/1.000): modification de l'appétit, faiblesse
motrice et dépression respiratoire. Des effets indésirables psychiques peuvent survenir après administration de tramadol, dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l'autre (selon la personnalité
et la durée du traitement). Ils incluent des modifications de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement une diminution de
l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitives et sensorielles (par exemple, capacité décisionnelle, troubles de la perception). L'aggravation de l'asthme
a été rapportée bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie. Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opioïdes, peuvent survenir, tels que: agitation, anxiété,
nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux. D'autres symptômes très rarement survenus lors de l'arrêt brutal du chlorhydrate de tramadol sont: attaques de
panique, attaques d'angoisse graves, hallucinations, paresthésies, acouphènes et des symptômes SNC inhabituels. Paracétamol Bien que les effets secondaires du paracétamol soient rares, une
hypersensibilité incluant un rash cutané peut survenir. Des cas de dyscrasie sanguine ont été rapportés incluant une thrombocytopénie et une agranulocytose, mais la relation de causalité avec le
paracétamol n'a pas été établie dans tous les cas. Plusieurs rapports suggèrent que le paracétamol pourrait induire une hyproprothrombinémie en cas de co-administration avec des composés de type
warfarine. Dans d'autres études, le temps de prothrombine n'a pas été modifié. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ S.A. GRüNENTHAL N.V. Lenneke Marelaan 8, 1932 Sint-Stevens-
Woluwe BELgIQuE NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE 244553 DELIVRANCE : Médicament soumis à prescription médicale. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE: 10/2011
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