DENOMINATION DU MÉDICAMENT : ADENURIC 80 & 120 mg comprimés pelliculés. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE : 80 mg : Chaque
comprimé contient 80 mg de fébuxostat. Excipients : Chaque comprimé contient 76,50 mg de lactose (sous forme monohydratée).
120 mg : Chaque com-
primé contient 120 mg de fébuxostat. Excipients : Chaque comprimé contient 114,75 mg de lactose (sous forme monohydratée). Pour la liste complète des
excipients, voir RCP.
FORME PHARMACEUTIQUE : Comprimé pelliculé. INDICATIONS THERAPEUTIQUES : Traitement de l'hyperuricémie chronique dans les
cas où un dépôt d'urate s'est déjà produit (incluant des antécédents ou la présence de tophus et/ou d'arthrite goutteuse). ADENURIC est indiqué chez l'adulte.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION : Posologie : La dose recommandée d'ADENURIC est de 80 mg une fois par jour, administrée par voie orale,
pendant ou en dehors des repas. Si l'uricémie est > 6 mg/dL (357 mol/L) après deux à quatre semaines de traitement, l'administration d'ADENURIC 120 mg
une fois par jour peut être envisagée. L'action d'ADENURIC est suffisamment rapide pour permettre un nouveau dosage de l'uricémie après deux semaines
de traitement. L'objectif thérapeutique est la diminution et le maintien de l'uricémie au-dessous de 6 mg/dL (357mol/L). Un traitement préventif des crises
de goutte est recommandé pendant au moins six mois. Sujet âgé : Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés. Insuffisance rénale : L'efficacité et la tolérance n'ont pas été totalement évaluées
chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min, voir rubrique 5.2 du RCP). Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance
rénale légère à modérée. Insuffisance hépatique : L'efficacité et la tolérance du fébuxostat n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child Pugh). La dose recom-
mandée est de 80 mg chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère. L'expérience clinique est limitée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée. Population pédiatrique : La sécu-
rité et l'efficacité d'ADENURIC chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration : Voie orale. ADENURIC doit être pris par voie orale et peut être pris au
cours ou en dehors des repas.
CONTRE-INDICATIONS : Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la rubrique 6.1 du RCP (voir également rubrique 4.8). EFFETS INDESIRABLES : Résumé du
profil de sécurité : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques (4 072 patients traités par au moins une dose de 10 mg à 300 mg) et après commercialisation sont des crises
de gouttes, des anomalies de la fonction hépatique, des diarrhées, des nausées, des maux de tête, des éruptions et des oedèmes. Ces effets indésirables étaient généralement de sévérité légère ou modérée. De rares
réactions graves d'hypersensibilité au fébuxostat, dont certaines étaient associées à des symptômes généraux, ont été observées après commercialisation.
Liste tabulée des effets indésirables (tableau I dans le RCP) :
Les effets indésirables fréquents ( 1/100 à < 1/10), peu fréquents ( 1/1 000 à < 1/100) et rares ( 1/10 000 à < 1/1 000), survenant chez les patients traités par fébuxostat sont mentionnés ci-dessous. Dans chaque
groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.
Effets indésirables lors des études de phase 3, des études d'extension à long terme et après commercialisation :
Affections hématologiques et du système lymphatique : Rare : Pancytopénie, thrombocytopénie. Affections du système immunitaire : Rare : Réaction anaphylactique*, hypersensibilité médicamenteuse*. Troubles endocri-
niens : Peu fréquent : TSH sanguine augmentée. Affections oculaires : Rare : Vision trouble. Troubles du métabolisme et de la nutrition : Fréquent*** : Crises de goutte. Peu fréquent : Diabète sucré, hyperlipidémie, diminution
de l'appétit, prise de poids. Rare : Perte de poids, augmentation de l'appétit, anorexie. Affections psychiatriques : Peu fréquent : Diminution de la libido, insomnie. Rare : Nervosité. Affections du système nerveux : Fréquent :
Maux de tête. Peu fréquent : Sensations vertigineuses, paresthésies, hémiparésie, somnolence, altération du goût, hypoesthésie, hyposmie. Affections auditives et du labyrinthe : Rare : Acouphènes. Affections cardiaques :
Peu fréquent : Fibrillation auriculaire, palpitations, anomalies de l'ECG. Affections vasculaires : Peu fréquent : Hypertension, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur. Affections respiratoires : Peu fréquent : Dyspnée, bron-
chite, infections des voies respiratoires supérieures, toux. Affections gastro-intestinales : Fréquent : Diarrhées**, nausées. Peu fréquent : Douleurs abdominales, distension abdominale, reflux gastro oesophagien, vomis-
sements, sécheresse buccale, dyspepsie, constipation, selles fréquentes, flatulences, gêne gastro-intestinale. Rare : Pancréatite, ulcération de la bouche. Affections hépatobiliaires : Fréquent : Anomalies du bilan hépa-
tique**. Peu fréquent : Cholélithiase. Rare : Hépatite, jaunisse*. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquent : Éruptions (incluant éruptions de type varié rapportées avec une fréquence plus faible, voir
ci-dessous). Peu fréquent : Dermatite, urticaire, prurit, décoloration de la peau, lésions cutanées, pétéchie, éruption maculaire, éruption maculo-papuleuse, éruption papuleuse. Rare : Syndrome de Stevens-Johnson*,
angioedème*, éruption généralisée (grave)*, érythème, éruption exfoliative, éruption folliculaire, éruption vésiculaire, éruption pustuleuse, éruption prurigineuse*, éruption érythémateuse, éruption morbilliforme, alopécie,
hyperhydrose. Affections musculo-squelettiques et systémiques : Peu fréquent : Arthralgie, arthrite, myalgies, douleurs musculo-squelettiques, faiblesse musculaire, spasmes musculaires, contracture musculaire, bursite.
Rare : Rhabdomyolyse, raideur articulaire, raideur musculo-squelettique. Affections du rein et des voies urinaires : Peu fréquent : Insuffisance rénale, lithiase rénale, hématurie, pollakiurie, protéinurie. Rare : Néphrite tubulo-
interstitielle*, miction impérieuse. Affections du système de reproduction et des seins : Peu fréquent : Dysfonction érectile. Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent : Oedème. Peu fréquent : Fatigue,
douleurs thoraciques, gêne dans la poitrine. Rare : Soif. Modifications des paramètres biologiques : Peu fréquent : Augmentation de l'amylasémie, diminution de la numération plaquettaire, diminution du nombre de globules
blancs, diminution du nombre de lymphocytes, augmentation de la créatininémie, diminution de l'hémoglobinémie, augmentation de l'urémie, augmentation de la triglycéridémie, augmentation de la cholestérolémie, dimi-
nution de l'hématocrite, augmentation de la lactate déshydrogénase dans le sang, augmentation de la kaliémie. Rare : Augmentation de la glycémie, allongement du temps de céphaline activée, diminution des globules
rouges, augmentation des phosphatases alcalines dans le sang. *Effets indésirables liés au traitement issus des données après commercialisation. **Les résultats combinés des études de phase 3 ont montré des diarrhées
non infectieuses et des anomalies de la fonction hépatique plus fréquentes chez les patients traités de façon concomitante par la colchicine. ***Pour l'incidence des crises de goutte dans les études de phase 3 randomi-
sées et contrôlées.
Description des événements indésirables spécifiques : De rares réactions graves d'hypersensibilité au fébuxostat, incluant le syndrome de Stevens-Johnson et de réaction/choc anaphylactique ont
été observées après commercialisation. Le syndrome de Stevens-Johnson est caractérisé par une éruption cutanée progressive, accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses et une irritation oculaire. Les réactions
d'hypersensibilité au fébuxostat peuvent être associées aux symptômes suivants : réactions cutanées caractérisées par une éruption maculo-papuleuse infiltrée, une éruption généralisée ou exfoliative, mais aussi des
lésions cutanées, un oedème de la face, de la fièvre, des anomalies du bilan sanguin telles qu'une thrombocytopénie, et atteinte d'un organe unique ou multiviscérale (du foie et des reins incluant
une néphrite tubulo-interstitielle). Les crises de goutte ont fréquemment été observées peu après le début du traitement et au cours des premiers mois. Par la suite, la fréquence des crises de goutte
diminue dans le temps. Une prophylaxie des crises de goutte est recommandée (voir rubriques 4.2 et 4.4 du RCP).
MODE DE DELIVRANCE : médicament soumis à la prescription médicale. TITU-
LAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ : Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, avenue de la gare, L-1611, Luxembourg. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHE : 80 mg : EU/1/08/447/001, EU/1/08/447/002, EU/1/08/447/005, EU/1/08/447/006, EU/1/08/447/007, EU/1/08/447/008. 120 mg : EU/1/08/447/003, EU/1/08/447/004,
EU/1/08/447/009, EU/1/08/447/010, EU/1/08/447/011, EU/1/08/447/011, EU/1/08/447/0012.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION : 21/04/2008. DATE DE MISE A JOUR/ APPROBATION DU
TEXTE : 20/12/2012. Ceci est la version courte du RCP. Les rubriques ne sont pas reprises dans leur intégralité. Pour avoir plus d'informations, se référer à la version complète du RCP.
Prix public
EURO TVA incl.
ADENURIC 80 mg 28 compr.
35,82
ADENURIC 80 mg 84 compr.
93,55
ADENURIC 120 mg 28 compr.
35,82
ADENURIC 120 mg 84 compr.
93,55
®
153052-MENARINI-ADENURIC-ADV-FR.indd 1
15/03/13 14:22