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(espaces compris) (4 à 6 pagesA4, simple interligne). Les textes dépassant cette limite pourront être abrégés par la
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clés en anglais (3-10) et de références (max. 30).
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Les titrespeuventêtreimprimésengras, en italiqueset/ousoulignés, mais pas en majuscules.
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Toutes les abréviationsutiliséesdoiventêtreexplicitéeslorsdeleurpremièrecitationdansletexte(entreparenthèses).
Exemple: SPECT (Single Photon Emission Computerized Tomography) ou: Single Photon Emission Computerized Tomography (SPECT)
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Sipossible,les textes seront illustrés(ennoir/blancet/ouencouleurs)pardestableaux,graphiques,figures,photos,
diapositives,radiographies...Lesillustrationsencouleurssontconseillées.
Les illustrations serontnumérotéesetréférencées.Ellesdevrontavoirunelégendeclaire.Lesillustrationsserontappelées
dansletexteparleurnatureetleurnuméro(entreparenthèses).
Exemples: ... (Figure 1),... (Tableau 3).
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La bibliographiecomporteraunmaximumde30références.Celles-ciseront numérotées dans l'ordre d'apparition dans
le texte
.Ellesserontrépertoriéesselonlesnormesdel'Index Medicus.
Mentionnertousles auteurss'ilyenasixoumoins;s'ilyenaseptouplus,mentionnerlestroispremiers,suivisde"etal".
Pour le nom de la revue,employerl'abréviationinternationaleofficielle.
Exemples:
1. Rohr J, Kittner SJ, Feeser BR et al. Traditional risk factors and stroke in young adults: the Baltimore-Washington Cooperative Young
Stroke Study. Arch Neurol 1996;53:603-7.
2. Brewer TG, Peggins JO, Grate SJ, et al. Neurotoxicity in animals due to arteether and artemether. Trans R Soc Trop Med Hyg 1994;88
(Suppl 1):S33-S36.
Les références bibliographiquesserontappeléesdansletexteparlenuméro(entreparenthèses)attribuéàlaréférence.
Exemple: ... (3),... (4, 7, 16),... (7-10).
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Silesauteurssontrattachésàunhôpitalouàuninstitut,lenomdel'hôpitaloudel'institut,ainsiqueceluiduservice,
département,unité...seramentionnépourchaqueauteur(nometprénomcomplet).
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Les illustrations envoyées par courrier électronique devront répondre aux caractéristiques suivantes:
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OR_instr_auteur_2011.indd 1
18/11/11 13:55
Images MicroCT de biopsie osseuse chez des
patientes post-ménopausées ostéoporotiques
après 3 ans sous placebo ou PROTELOS (2g/j).**
* Pour les critères complets de l'octroi du remboursement voir www.inami.be
** MicroCT images: Courtesy of Y. Jiang, University of California, VAMC, San Francisco, CA, USA and H.K. Genant, Synarc Inc., San Francisco, CA, USA. 1. Arlot ME, Jiang Y, Genant HK, et al. JBMR. 2008;23:215-222
CRÉE DE L'OS
CORTICAL ET TRABÉCULAIRE
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Ostéoporose post-ménopausique
NOUVEAU
Ostéoporose masculine
chez les patients à risque élevé de
fracture
Ranélate de strontium
®
Placebo
®
Dénomination du médicament:
PROTELOS 2 g granulés pour suspension buvable.
Composition qualitative et quantitative:
Chaque sachet contient 2 g de ranélate de strontium.
Excipient à effet notoire: chaque sachet contient aussi 20 mg d'aspartam (E951). Pour la liste complète
des excipients voir RCP.
Forme pharmaceutique:
Granulés pour suspension buvable. Granulés jaunes.
Indications thérapeutiques:
Traitement de l'ostéoporose chez la femme ménopausée. PROTELOS
réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche. Traitement de l'ostéoporose masculine chez
les patients adultes à risque élevé de fracture.
Posologie et mode d'administration:
Posologie: La dose recommandée est d'un sachet de 2 g en une seule prise quotidienne par voie
orale. En raison de la nature de la pathologie concernée, le ranélate de strontium est destiné à être
utilisé de façon chronique. PROTELOS doit être administré à distance des repas du fait de la diminution
de l'absorption du ranélate de strontium par les aliments, le lait et ses produits dérivés. Par ailleurs,
étant donnée sa lente absorption, PROTELOS doit être pris au moment du coucher et de préférence
au moins deux heures après le dîner. Les patient(e)s traité(e)s par ranélate de strontium doivent
être supplémenté(e)s en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffi sants.
Patients âgés: L'effi cacité et la sécurité d'emploi du ranélate de strontium ont été établies après la
ménopause, chez des femmes atteintes d'ostéoporose appartenant à une large tranche d'âge (jusqu'à
100 ans à l'inclusion). Aucune modifi cation de dose n'est nécessaire chez les patient(e)s âgé(e)s.
Patients atteints d'insuffi sance rénale: Le traitement par ranélate de strontium est déconseillé chez
les patient(e)s atteint(e)s d'insuffi sance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/
min). Aucune modifi cation de dose n'est nécessaire chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffi sance
rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30-70 ml/min). Patients atteints
d'insuffi sance hépatique: Le ranélate de strontium n'étant pas métabolisé, aucune modifi cation de
dose n'est nécessaire chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffi sance hépatique. Population pédiatrique:
La sécurité et l'effi cacité de PROTELOS n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Il n'existe pas de données disponibles.
Mode d'administration: Voie orale. Les granulés contenus dans le sachet doivent être mis en sus-
pension dans un verre contenant un minimum de 30 ml d'eau (approximativement un tiers d'un verre
standard). Bien qu'il ait été démontré dans les études que le ranélate de strontium en suspension est
stable pendant 24h après préparation, la suspension doit être bue immédiatement après préparation.
Contre-indications:
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Episode actuel
ou antécédents d'évènements veineux thromboemboliques (EVT), incluant la thrombose veineuse
profonde et l'embolie pulmonaire. Immobilisation temporaire ou permanente due par exemple à une
convalescence post-chirurgicale ou à un alitement prolongé.
Effets indésirables:
Résumé du profi l de sécurité: PROTELOS a été étudié dans des essais cliniques incluant près de
8.000 patientes. La sécurité d'emploi à long terme a été évaluée dans les études de phase III chez
des femmes ménopausées ostéoporotiques, traitées jusqu'à 60 mois soit par 2 g/jour de ranélate
de strontium (n = 3352) soit par placebo (n = 3317). L'âge moyen à l'inclusion était de 75 ans et 23%
des patientes recrutées avaient entre 80 et 100 ans. Aucune différence dans la nature des effets
indésirables n'a été observée entre les groupes traités et ce, que les patientes soient âgées de plus
ou de moins de 80 ans à l'inclusion. L'incidence globale des effets indésirables avec le ranélate de
strontium n'a pas été différente de celle du placebo et ces effets indésirables ont été généralement
légers et transitoires. Les plus fréquents de ces effets indésirables ont été des nausées et diarrhées,
habituellement rapportées en début de traitement sans différence notable par la suite entre les
deux groupes. L'interruption du traitement a été principalement due aux nausées (1,3% et 2,2%
respectivement pour les groupes placebo et ranélate de strontium). Lors des études de phase III,
l'incidence annuelle des événements veineux thromboemboliques (EVT) observée sur 5 ans a été
d'approximativement 0,7% avec un risque relatif de 1,4 (IC 95% = [1,0 ; 2,0]) chez les patientes traitées
par ranélate de strontium par rapport au placebo.
Effets indésirables: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études
cliniques et/ou d'utilisation après commercialisation de strontium ranelate. Les effets indésirables
considérés comme possiblement liés au traitement par ranélate de strontium, lors des études de
phase III, sont listés ci-dessous selon la convention suivante (fréquences versus placebo): très fré-
quent (>1/10); fréquent (>1/100,<1/10); peu fréquent (>1/1.000,<1/100); rare (>1/10.000, <1/1.000);
très rare (<1/10.000), inconnu (ne peut être estimé d'après les données disponibles). Affections
psychiatriques: Fréquence inconnue
a
: état confusionnel, insomnie. Affections du système
nerveux: Fréquents: céphalées (3,3% vs. 2,7%), troubles de la conscience (2,6% vs. 2,1%), perte
de mémoire (2,5% vs. 2,0%); Peu fréquents: convulsions (0,4% vs 0,1%); Fréquence inconnue
a
:
paresthésie, étourdissement, vertige. Affections gastro-intestinales: Fréquents: nausées (7,1%
vs. 4,6%), diarrhée (7,0% vs. 5,0%), pertes fécales (1,0% vs. 0,2%); Fréquence inconnue
a
: vomisse-
ment, douleurs abdominales, irritations muqueuses buccales (stomatite et/ou ulcération buccale),
refl ux gastro-oesophagien, dyspepsie, constipation, fl atulence, bouche sèche. Affections hépato-
biliaires: Fréquence inconnue
a
: augmentation des transaminases sériques (associée à des réactions
d'hypersensibilité cutanée), hépatite. Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Fréquents:
dermatite (2,3% vs. 2,0%), eczéma (1,8% vs. 1,4%); Rare: DRESS syndrome; Très rare: Réactions
cutanées sévères (SCARs): syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (Syndrome
de Lyell)*; Fréquence inconnue
a
: réactions d'hypersensibilité cutanée (rash, prurit, urticaire, angio-
oedème), alopécie. Affections musculo-squelettiques et systémiques:
Fréquence inconnue
a
:
douleurs musculo-squelettiques (spasmes musculaires, myalgies, douleurs osseuses, arthralgies
et douleurs des extrémités). Affection vasculaire: Fréquent: EVT (2,7% vs. 1,9%). Troubles
généraux et anomalies au site d'administration: Fréquence inconnue
a
: oedème périphérique,
pyrexie (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée), malaise. Affections respiratoires,
thoraciques et médiastinales: Fréquence inconnue
a
: hyperréactivité bronchique. Affections
hématologiques et du système lymphatique: Fréquence inconnue
a
: insuffi sance médullaire,
eosinophilie (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée), lymphadénopathie (associée à
des réactions d'hypersensibilité cutanée). Paramètres biologiques: Fréquent: augmentations de
la créatine phosphokinase (CPK) dans le sang
b
(1,4% vs. 0,6%). (a= Expérience rapportée après la
commercialisation / b= Fraction musculo-squelettique > 3 fois la limite supérieure de la normale. Dans
la plupart des cas, ces valeurs se sont normalisées spontanément sans modifi cation du traitement /
*= Rapportés comme rares dans les pays asiatiques).
Délivrance:
sur prescription médicale.
Titulaire de l'enregistrement:
Les Laboratoires SERVIER
50, rue Carnot - 92284 Suresnes cedex France.
Numéro d'enregistrement:
EU/1/04/288/001-006.
Distributeur
: SERVIER BENELUX S.A.
Bd International 57 1070 Bruxelles Belgique. Tel.02/529.43.11.
Dernière date de mise à jour:
10/2012.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles
sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA)
http://www.ema.europa.eu
Remboursé chez
la femme 80 ans
*
84 sachets: 106,11 Bf
14 sachets: 33,02 -
Prix applicable depuis le 1/4/2013
1
par jour