-68
%
P < 0,001
RRR
Nouvelle fracture
vertébrale
-20
%
P = 0,01
Fracture
non vertébrale
RRR
-40
%
P = 0,04
Fracture
de la hanche
RRR
Dénomination du médicament:
Composition qualitative et quantitative: Chaque seringue préremplie
Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à risque élevé de
fractures. Prolia réduit signifi cativement le risque de fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche. Traitement de la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez les hommes atteints de cancer de la
prostate à risque élevé de fractures. Chez les hommes atteints de cancer de la prostate recevant un traitement hormono-ablatif, Prolia réduit signifi cativement le risque de fractures vertébrales.
Posologie et mode
doivent être supplémentés de manière adéquate en calcium et en vitamine D.
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffi sance rénale.
La
sécurité et l'effi cacité du denosumab n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffi sance hépatique. Patients âgés (
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés. Population
(RANKL) a été associée à une inhibition de la croissance osseuse et à une absence de poussée dentaire.
Prolia doit être administré par voie sous-cutanée par une personne formée de manière appropriée
à la technique d'injection.
Hypocalcémie. Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Le profi l global de sécurité de Prolia a été
comparable chez les femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique et chez les patients atteints de cancer de la prostate ou du sein recevant un traitement hormono-ablatif dans quatre essais cliniques de phase III
Description d'effets indésirables sélectionnés).
Les données ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés dans le cadre d'essais cliniques de phase II et III chez des patients atteints
d'ostéoporose et de cancer de la prostate ou du sein recevant un traitement hormono-ablatif et/ou les effets indésirables issus de notifi cations spontanées. Sur la base du taux d'événeme nts observé sur 1 an, la convention
groupe de fréquence et de classifi cation par organes, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité. Effets indésirables rapportés chez des femmes souffrant d'ostéoporose post-ménopausique et
Cellulite infectieuse, Infection auriculaire.
Sciatique.
Affections musculo-
phase III, contrôlées contre placebo, a mis en évidence la survenue d'un syndrome pseudo-grippal avec un taux de 0,006 patient-année dans le groupe denosumab et un taux de 0,003 patient-année dans le groupe placebo.
Bien que cette différence ait été identifi ée par une analyse poolée, elle n'a pas été mise en évidence par l'analyse stratifi ée qui a été utilisée pour calculer la fréquence de survenue des effets indésirables. Cette différence n'a
pas été observée dans les études individuelles.
Au cours de deux essais cliniques de phase III contrôlés contre placebo menés chez des femmes atteintes d'ostéoporose
sévères ont été signalés chez des patients ayant un risque élevé d'hypocalcémie, traités par Prolia.
Dans les essais cliniques de phase III contrôlés contre placebo, l'incidence globale des infections cutanées
versus
versus
versus
Ostéonécrose de la
Dans le programme d'études cliniques menées dans l'ostéoporose (8710 patients traités pendant plus d'un an), l'ONM a été rarement rapportée avec Prolia.
Dans le programme d'études
cliniques menées dans l'ostéoporose, des fractures fémorales atypiques ont été rapportées, avec une fréquence rare, chez les patients traités par Prolia.
Une différence dans la survenue des évènements indésirables
androgénique. Aucune différence n'a été observée chez les femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique ou chez les femmes atteintes de cancer du sein non métastatique traitées par un inhibiteur de l'aromatase.
patients atteints de cancer de la prostate recevant un traitement anti-androgénique. L'incidence de diverticulite a été comparable entre les groupes de traitements que ce soit chez les femmes atteintes d'ostéoporose post-
ménopausique ou chez les femmes atteintes de cancer du sein non métastatique traitées par un inhibiteur de l'aromatase.
Après la mise sur le marché, de rares événements
d'hypersensibilité au médicament, incluant éruption, urticaire, gonfl ement du visage et érythème ont été rapportés chez des patients recevant Prolia.
Au cours des essais cliniques, en l'absence
de supplémentation en calcium, les patients atteints d'insuffi sance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou dialysés ont présenté un risque plus élevé d'hypocalcémie. Un apport adapté de calcium et de vitamine
D est important chez les patients atteints d'insuffi sance rénale sévère ou dialysés.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda Pays-Bas. Numéro(s)
: EU/1/10/618/003.
: 26 mai 2010.
Date de mise à jour du texte: 12 février 2013.
: Sur
prescription médicale. Information
complète disponible chez:
Amgen (Europe) GmbH
Dammstrasse 23, CH-6301 Zug, Switzerland.
GlaxoSmithKline,
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, UK
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