KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke vrijgegeven dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) bevat: budesonide 320 microgram/
inhalatie en formoterolfumaraat dihydraat 9 microgram/inhalatie. Iedere gemeten dosis bevat: 400 microgram budesonide/inhalatie en 12 microgram formo-
terolfumaraat dihydraat/inhalatie Hulpstof: 491 microgram lactosemonohydraat per dosis. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 'Lijst van hulpstoffen'
van de SKP.
die signifi cante symptomen vertonen ondanks een standaardbehandeling met langwerkende bronchodilatoren.
een combinatie wordt gestart, maar ook wanneer de onderhoudsdosis wordt aangepast. Indien een individuele patiënt nood zou hebben aan een combinatie van
doses verschillend van degene die beschikbaar zijn in de combinatie - inhalator, moeten passende doses ß
tot een maximum van 2 inhalaties tweemaal per dag vereisen. Adolescenten (12-17 jaar): 1 inhalatie tweemaal per dag. De patiënten moeten regelmatig gehe-
revalueerd worden door de arts, zodat de dosering van SYMBICORT optimaal blijft. De dosis moet getitreerd worden tot de laagste dosis bij dewelke een doeltref-
fende controle van de symptomen behouden blijft. Wanneer de langetermijn controle van de symptomen behouden blijft met de laagst aanbevolen dosering, zou
een volgende stap een test met enkel een inhalatiecorticosteroïd kunnen insluiten. Wanneer in de dagelijkse praktijk controle van de symptomen bereikt is met
gebruik tweemaal per dag, zou titratie naar de laagst effectieve dosis het gebruik van SYMBICORT éénmaal per dag kunnen insluiten, wanneer volgens de
voorschrijver een langwerkende bronchodilator vereist is om de controle te behouden. Toenemend gebruik van een aparte snelwerkende bronchodilator wijst op
een verslechtering van de onderliggende toestand en noodzaakt een herbeoordeling van de astmabehandeling. Kinderen (6 jaar en ouder): een lagere dosis is
beschikbaar voor kinderen tussen 6 en 11 jaar. Kinderen jonger dan 6 jaar: aangezien alleen beperkte gegevens beschikbaar zijn, wordt SYMBICORT niet
aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar. SYMBICORT forte dient alleen als onderhoudsbehandeling te worden gebruikt. Er zijn lagere sterktes beschikbaar voor
SYMBICORT onderhouds- en symptoombehandeling.
patiënten met een verstoorde lever- of nierfunctie. Gezien budesonide en formoterol voornamelijk via levermetabolisatie geëlimineerd worden kan een ver-
hoogde blootstelling verwacht worden bij patiënten met ernstige levercirrose. Instructies voor het correcte gebruik van SYMBICORT Turbohaler: De inhalator wordt
aangedreven door inademing, wat betekent dat wanneer de patiënt inademt via het mondstuk, het bestanddeel de ingeademde lucht zal volgen in de luchtwegen.
Noot: Het is belangrijk de patiënt erop te wijzen om: - aandachtig de gebruiksaanwijzing te lezen in de bijsluiter die met elke SYMBICORT Turbohaler inhalator
zit ingesloten; - krachtig en diep via het mondstuk in te ademen om te verzekeren dat een optimale dosis in de longen terecht komt; - nooit uit te ademen
doorheen het mondstuk; - het deksel van de SYMBICORT Turbohaler inhalator na gebruik terug vast te schroeven; - hun mond uit te spoelen met water na het
inhaleren van de onderhoudsdosis om het risico op orofaryngeale candida-infectie tot een minimum te beperken. Het is mogelijk dat de patiënt bij gebruik van
de SYMBICORT Turbohaler inhalator de medicatie noch smaakt noch voelt, te wijten aan de kleine hoeveelheid geneesmiddel die wordt afgeleverd.
en voorzorgen bij gebruik Het is aangewezen de dosis geleidelijk te verminderen wanneer de behandeling wordt stopgezet en dus niet plots af te breken. Wan-
neer de patiënten de behandeling ondoeltreffend vinden of wanneer ze de hoogst aanbevolen dosis voor SYMBICORT overschrijden, moet medisch advies in-
gewonnen worden (zie rubriek 'Dosering en wijze van toediening'). Toenemend gebruik van aanvalsbronchodilatoren duidt op een verergering van de onderlig-
gende klinische toestand en er moet een revaluatie van de astmabehandeling overwogen worden. Plotselinge en progressieve verslechtering van de astma- of
COPD-controle is potentieel levensbedreigend. De patiënt moet dan ook dringend medisch onderzocht worden. In dergelijke situaties moet overwogen worden
de therapie met corticosteroïden op te drijven, b.v. een kuur met orale corticosteroïden, of een behandeling met antibiotica indien er een infectie is vastgesteld.
Patiënten moeten het advies krijgen hun noodmedicatie altijd bij zich te hebben. Patiënten moeten eraan herinnerd worden om hun onderhoudsdosis SYMBI-
CORT in te nemen zoals voorgeschreven, zelfs wanneer ze geen symptomen vertonen. Zodra de astmasymptomen onder controle zijn kan overwogen worden
om de dosis SYMBICORT geleidelijk aan te verminderen. Een regelmatige herbeoordeling van patiënten bij wie de behandeling wordt afgebouwd is belangrijk.
De laagste effectieve dosis SYMBICORT moet worden gebruikt (zie rubriek `Dosering en wijze van toediening'). Patiënten mogen niet op SYMBICORT worden
opgestart tijdens een exacerbatie of in geval van signifi cant verslechterend of acuut verergerend astma. Er kunnen ernstige astma-gerelateerde bijwerkingen en
exacerbaties optreden tijdens een behandeling met SYMBICORT. Patiënten moeten gevraagd worden om hun behandeling voort te zetten, maar om medisch
advies in te winnen indien de astmasymptomen ongecontroleerd blijven of verergeren na het opstarten van SYMBICORT. Evenals bij andere inhalatietherapieën
kan paradoxaal bronchospasme optreden, met een onmiddellijke toename van "piepen" en kortademigheid na inhalatie. Wanneer de patiënt paradoxaal bron-
chospasme ervaart, dient SYMBICORT direct te worden gestaakt, de patiënt te worden geëvalueerd en, indien noodzakelijk, een alternatieve therapie te worden
gestart. Paradoxaal bronchospasme reageert op een snelwerkende luchtwegverwijder per inhalatie en dient direct behandeld te worden (zie rubriek `Bijwerkin-
gen'). Met inhalatiecorticosteroïden kunnen systemische effecten optreden, voornamelijk bij hoge doses voorgeschreven gedurende lange periodes. Deze ef-
fecten zullen waarschijnlijk veel minder optreden bij een behandeling via inhalatie dan bij orale corticosteroïdtherapie. Mogelijke systemische effecten omvatten
het syndroom van Cushing, Cushingoïde kenmerken, onderdrukking van de bijnierfunctie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname van de minerale
botdensiteit, cataract en glaucoom en meer zelden kunnen psychologische of gedragsproblemen ontstaan, zoals psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoor-
nissen, angst, depressie of agressiviteit (voornamelijk bij kinderen) (zie rubriek `Bijwerkingen'). Het wordt aangeraden om bij kinderen die langdurig behandeld
worden met inhalatiecorticosteroïden de lengte regelmatig te controleren. Wanneer de groei vertraagd is, moet de therapie herzien worden met als doel de dosis
van het inhalatiecorticosteroïd te verminderen naar de laagste dosering waarbij effectieve controle van astma wordt behouden, indien mogelijk. De voordelen van
de corticosteroïdtherapie en de mogelijke risico's van groeionderdrukking moeten zorgvuldig afgewogen worden. Daarnaast moet overwogen worden om de
patiënt door te verwijzen naar een kinderpneumoloog. Beperkte gegevens uit langlopende studies suggereren dat de meeste kinderen en adolescenten, die
behandeld worden met inhalatie-budesonide, uiteindelijk hun volwassen streefl engte zullen bereiken. Echter, een initieel kleine maar voorbijgaande afname in
groei (ongeveer 1 cm) werd waargenomen. Dit treedt in het algemeen op tijdens het eerste behandelingsjaar. Mogelijke effecten op de botdensiteit moeten in
acht genomen worden, in het bijzonder bij patiënten die hoge doses innemen gedurende lange periodes en die co-existerende risicofactoren voor osteoporose
vertonen. Langlopende studies met inhalatie-budesonide bij kinderen met gemiddeld dagelijkse doses van 400 microgram (afgemeten dosis) of bij volwassenen
informatie beschikbaar betreffende het effect van SYMBICORT bij hogere doses. Indien er aanwijzingen zijn om te veronderstellen dat de bijnierfunctie verstoord
is omwille van vroegere systemische therapie met steroïden, moet omzichtig worden omgegaan bij het plaatsen van patiënten op een therapie met SYMBICORT.
De voordelen van budesonide inhalatiebehandeling beperken normaalgezien de nood aan orale steroïden maar bij patiënten die overschakelen van orale stero-
iden kan aanzienlijke tijd een risico van verminderde bijnierreserve blijven bestaan. Het herstel kan lange tijd op zich laten wachten na het staken van de behan-
deling met orale steroïden en derhalve kan bij patiënten die afhankelijk zijn van orale steroïden en die overgeschakeld worden op inhalatie van budesonide
aanzienlijke tijd een risico van verminderde bijnierfunctie blijven bestaan. In dergelijke omstandigheden moet de werking van de HPA-as regelmatig opgevolgd
worden. Langdurige behandeling met hoge doses inhalatiecorticosteroïden, vooral hogere dan de aanbevolen doses, kunnen ook aanleiding geven tot klinisch
signifi cante bijnieronderdrukking. Daarom moet aanvullende dekking met systemische corticosteroïden overwogen worden tijdens perioden van stress, zoals
ernstige infecties of electieve heelkunde. Snelle dosisreductie van steroïden kan een acute bijniercrisis veroorzaken. Symptomen en tekenen die bij een acute
bijniercrisis kunnen waargenomen worden, kunnen vaag zijn maar omvatten anorexia, buikpijn, gewichtsverlies, moeheid, hoofdpijn, nausea, braken, verminderd
bewustzijn, stuipen, hypotensie en hypoglykemie. Behandeling met aanvullende systemische steroïden of budesonide inhalatie mag niet plots gestopt worden.
Tijdens het overschakelen van orale behandeling op SYMBICORT, wordt doorgaans een mindere systemische steroïdale werking ervaren, die kan leiden tot het
optreden van allergische symptomen of artritissymptomen, zoals rhinitis, eczeem en spier- en gewrichtspijn. Specifi eke behandeling voor deze aandoeningen
moet opgestart worden. In zeldzame gevallen moet een algemeen ontoereikend glucocorticosteroïdeffect vermoed worden indien symptomen optreden zoals
moeheid, hoofdpijn, nausea en braken. In deze gevallen is soms een tijdelijke verhoging van de dosis orale glucocorticosteroïden nodig. Patiënten dienen hun
mond na elke inhalatie van de onderhoudsdosis met water uit te spoelen om het risico op orofaryngeale candida-infectie tot een minimum te beperken. Gelijk-
tijdige behandeling met itraconazol, ritonavir of andere krachtige remmers van CYP 3A4 moet vermeden worden (zie rubriek `Interacties met andere geneesmid-
delen en andere vormen van interactie' van de SKP). Indien dit niet mogelijk is moet het tijdsinterval tussen de toediening van de op elkaar inwerkende genees-
middelen zo lang mogelijk worden gehouden. SYMBICORT moet met zorg worden toegediend aan patiënten met thyrotoxicose, feochromocytoom, diabetes
mellitus, onbehandelde hypokaliëmie, hypertrofi sche obstructieve cardiomyopathie, idiopathische subvalvulaire stenose van de aorta, ernstige hypertensie, aneu-
rysma of andere ernstige cardiovasculaire aandoeningen zoals ischemische hartziekten, tachyaritmieën of ernstig hartfalen. Voorzichtigheid is aangewezen bij het
behandelen van patiënten met verlenging van het QTc-interval. Formoterol zelf kan verlenging van het QTc-interval induceren. De dosis en de nood aan inhala-
tiecorticosteroïden moet opnieuw geëvalueerd worden bij patiënten met actieve of latente pulmonaire tuberculose, virale infecties en schimmelinfecties van de
luchtwegen. Hoge doses ß
bijdragen tot een mogelijk hypokaliëmerend effect van de ß
de kans op hypokaliëmie verhoogd is. In deze omstandigheden wordt aanbevolen om de serumkaliumspiegels op te volgen. Zoals voor alle ß
draat (< 1 mg/inhalatie). Deze hoeveelheid veroorzaakt normaal geen problemen bij patiënten met lactose-intolerantie. De hulpstof lactose bevat geringe hoe-
veelheden melkproteïnen, die allergische reacties kunnen veroorzaken.
waargenomen wanneer beide bestanddelen samen werden toegediend. De meest voorkomende geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen zijn farmacologisch te
verwachten bijwerkingen van de bèta2-agonisten, zoals tremor en palpitaties. Deze zijn overwegend mild en verdwijnen meestal binnen enkele dagen behande-
ling. In een 3-jaar durende klinische studie betreffende het gebruik van budesonide bij COPD, kwamen blauwe plekken en pneumonie voor met een frequentie
van respectievelijk 10% en 6%, in vergelijking met 4% en 3% in de placebo groep (respectievelijk p<0,001 en p<0,01). Bijwerkingen die geassocieerd
worden met budesonide of formoterol worden hieronder weergegeven, gerangschikt volgens orgaanklasse en frequentie. De frequenties worden als volgt
weergegeven: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100 tot < 1/10), soms ( 1/1.000 tot < 1/100), zelden ( 1/10.000 tot < 1/1.000) en zeer zelden (<
oedeem en anafylactische reacties Endocriene aandoeningen Zeer zelden Ziekte van Cushing, bijniersuppressie, groeiachterstand, verlaagde botdichtheid.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden Hypokaliëmie Zeer zelden Hyperglykemie Psychische stoornissen Soms Agressie, psychomotorische hyperacti-
viteit, angst, slaapstoornissen Zeer zelden Depressie, gedragsveranderingen (voornamelijk bij kinderen) Zenuwstelselaandoeningen Vaak Hoofdpijn, tremor Soms
Duizeligheid Zeer zelden Smaakstoornissen Oogaandoeningen Zeer zelden Cataract en glaucoom Hartaandoeningen Vaak Palpitaties Soms Tachycardie Zelden
Hartritmestoornissen, zoals atriumfi brillatie, supraventriculaire tachycardie, extrasystoles Zeer zelden Angina pectoris, prolongatie van QTc-interval Bloedvataan-
doeningen Zeer zelden Bloeddrukwisselingen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak Milde irritatie in de keel, hoesten, heesheid
Zelden Bronchospasme Maagdarmstelselaandoeningen Soms Misselijkheid Huid- en onderhuidaandoeningen Soms Blauwe plekken Skeletspierstelsel- en
bindweefselaandoeningen Soms Spierkrampen Candida-infecties in de mond en/of keelholte is een gevolg van de depositie van het geneesmiddel. Het advise-
ren van de patiënt om de mond te spoelen met water na elke inhalatie zal het risico verminderen. Orofaryngeale Candida-infectie reageert doorgaans op topische
antimycotische behandeling, zonder dat het inhalatiecorticosteroïd moet onderbroken worden. Evenals bij andere inhalatietherapieën kan zeer zelden, bij minde-
ren dan 1 op de 10.000 mensen, paradoxaal bronchospasme optreden, met een onmiddellijke toename van "piepen" en kortademigheid na inhalatie. Para-
doxaal bronchospasme reageert op een snelwerkende luchtwegverwijder per inhalatie en dient direct behandeld te worden. SYMBICORT dient direct te worden
gestaakt, de patiënt te worden geëvalueerd en, indien noodzakelijk, een alternatieve therapie te worden gestart (zie rubriek `Bijzondere waarschuwingen en
voorzorgen voor gebruik'). Systemische effecten bij inhalatiecorticosteroïden kunnen voorkomen, met name bij hoge doseringen gedurende langere tijd. Echter,
dit soort effecten is bij inhalatiecorticosteroïden veel minder waarschijnlijk dan bij orale corticosteroïden. Mogelijke systemische bijwerkingen zijn onder meer: het
syndroom van Cushing, Cushingoïde kenmerken, onderdrukking van de bijnierfunctie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname van de minerale
botdensiteit, cataract en glaucoom. Verhoogde gevoeligheid voor infecties en een verminderd aanpassingsvermogen in stressvolle situaties kunnen ook voorko-
men. Effecten zijn vermoedelijk afhankelijk van de dosis, blootstellingtijd, gelijktijdige en eerdere steroïdenblootstelling en individuele gevoeligheid. Een behande-
ling met ß
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE239741 7. AFLEVE-
RINGSWIJZE Geneesmiddel op medisch voorschrift. 8. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Da-
tum van herziening van de tekst: januari 2012. Datum van goedkeuring van de tekst: 05/2012.