Choisirez-vous
de l'en priver ?
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimés pelliculés COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Comprimés pelliculés actifs blancs : chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de nomégestrol acétate et 1,5 mg d'estradiol (sous forme
d'hémihydrate). Comprimés pelliculés placebo jaunes : ces comprimés ne contiennent pas de substance active. Excipients à effet
notoire: Chaque comprimé pelliculé actif blanc contient 57,71 mg de lactose monohydraté. Chaque comprimé pelliculé placebo jaune
contient 61,76 mg de lactose monohydraté. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimés pelliculés actifs
: blancs, ronds et portant l'inscription « ne » sur les deux faces. Comprimés pelliculés placebo : jaunes, ronds et portant l'inscription « p
» sur les deux faces. DONNEES CLINIQUES Indications thérapeutiques Contraception orale. Posologie et mode d'administration
Posologie Les comprimés doivent être pris quotidiennement pendant 28 jours consécutifs. Chaque boîte comprend d'abord 24
comprimés actifs blancs, suivis de 4 comprimés placebo jaunes. Une nouvelle boîte doit être entamée immédiatement après que la boîte
précédente a été terminée, sans faire de pause et qu'une hémorragie de privation soit présente ou pas. L'hémorragie de privation
commence habituellement 2-3 jours après la prise du dernier comprimé blanc et peut ne pas être terminée avant que la boîte suivante
soit entamée. Populations particulières Insuffisance rénale Bien qu'aucune donnée concernant les patientes en insuffisance rénale ne
soit disponible, il est peu probable que cette affection ait une incidence sur l'élimination du nomégestrol acétate et de l'estradiol.
Insuffisance hépatique Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique. Le métabolisme
des hormones stéroïdiennes pouvant être altéré chez les patientes atteintes d'une maladie grave du foie, l'utilisation de Zoely n'est pas
indiquée chez ces femmes tant que les valeurs des paramètres de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale. Mode
d'administration Voie orale. Comment prendre Zoely Les comprimés doivent être pris chaque jour au même moment de la journée,
indifféremment au cours ou en dehors des repas. Les comprimés doivent être avalés avec une boisson si nécessaire, dans l'ordre
indiqué sur la plaquette thermoformée. Des autocollants indiquant les 7 jours de la semaine sont fournis. La femme doit sélectionner
l'autocollant commençant par le jour où elle débute la prise des comprimés et le coller sur la plaquette thermoformée. Comment
commencer Zoely Si aucun contraceptif hormonal n'était utilisé précédemment (au cours du dernier mois) La plaquette thermoformée
doit être entamée le 1er jour du cycle naturel (c.-à-d. le premier jour de ses règles). Dans ce cas, aucune mesure contraceptive
supplémentaire n'est nécessaire. Si un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou dispositif
transdermique contraceptif) était utilisé précédemment La femme doit commencer à prendre Zoely de préférence le lendemain du
dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) du COC utilisé précédemment, et au plus tard le jour suivant
la période normale sans comprimé ou avec comprimés placebo de son COC précédent. Si un anneau vaginal ou un dispositif
transdermique contraceptif était utilisé, la femme doit commencer à prendre Zoely de préférence le jour du retrait, et au plus tard le jour
où un nouveau dispositif aurait dû être mis en place. Si une méthode uniquement progestative (micropilule, implant, injection) ou un
dispositif intra-utérin (DIU) à libération hormonale était utilisé précédemment La femme peut arrêter la micropilule le jour de son choix et
doit commencer à prendre Zoely le lendemain. L'implant ou le DIU peut être retiré n'importe quel jour et Zoely doit être commencé le jour
du retrait. Si un contraceptif injectable était utilisé, Zoely doit être commencé le jour où l'injection suivante aurait dû être effectuée. Dans
tous ces cas, il doit être conseillé à la femme d'utiliser en complément une méthode contraceptive mécanique jusqu'à ce qu'elle ait pris
les comprimés actifs blancs pendant 7 jours sans interruption. Suite à une interruption de grossesse au cours du premier trimestre La
femme peut commencer le traitement immédiatement. Dans ce cas, aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
Suite à un accouchement ou à une interruption de grossesse au cours du deuxième trimestre Il doit être conseillé aux femmes de débuter
le traitement 21 à 28 jours après l'accouchement ou l'interruption de grossesse au cours du deuxième trimestre. Si le traitement est
commencé plus tardivement, elles devront recourir en complément à une méthode contraceptive mécanique jusqu'à la fin des 7 premiers
jours de prise ininterrompue des comprimés actifs blancs. Cependant, si la patiente a déjà eu des rapports sexuels, l'éventualité d'une
grossesse doit être exclue avant d'entamer le traitement estroprogestatif ou la femme doit attendre le retour de ses règles. Conduite à
tenir en cas d'oubli de comprimés Les recommandations suivantes s'appliquent uniquement aux oublis de comprimés actifs blancs : S'il
s'est écoulé moins de 12 heures depuis l'oubli d'un comprimé actif, la protection contraceptive n'est pas altérée. La femme doit alors
prendre le comprimé dès qu'elle s'en aperçoit et continuer le traitement à l'heure habituelle. S'il s'est écoulé plus de 12 heures depuis
l'oubli du comprimé actif, la protection contraceptive peut être altérée. La conduite à tenir en cas d'oubli peut être définie d'après les
deux règles de base suivantes : - 7 jours de prise ininterrompue des comprimés actifs blancs sont nécessaires pour obtenir une inhibition
adéquate de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien. - Plus le nombre de comprimés actifs blancs oubliés est élevé et plus les comprimés
oubliés sont proches des 4 comprimés placebo jaunes, plus le risque de grossesse est important. Jour 1-7 L'utilisatrice doit prendre le
dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en aperçoit, même si cela implique de prendre deux comprimés simultanément. Elle poursuivra
ensuite le traitement à l'heure habituelle. En outre, une méthode contraceptive mécanique doit être utilisée pendant les 7 jours suivants.
Si la femme a eu des rapports sexuels au cours des 7 jours précédents, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Jour 8-17
L'utilisatrice doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en aperçoit, même si cela implique de prendre deux comprimés
simultanément. Elle poursuivra ensuite le traitement à l'heure habituelle. Si la femme a correctement pris ses comprimés pendant les 7
jours précédant le comprimé oublié, il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire. Si toutefois elle a oublié
plus d'1 comprimé, il faut lui conseiller d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire pendant 7 jours. Jour 18-24 Le risque de
réduction de la fiabilité est plus élevé en raison de l'imminence de la phase des comprimés placebo jaunes. Cependant, il est encore
possible d'éviter la réduction de la protection contraceptive en ajustant le calendrier de prise des comprimés. En suivant l'une des deux
options suivantes, il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire dès lors que la femme a correctement pris
ses comprimés pendant les 7 jours précédant le comprimé oublié. Si ce n'est pas le cas, elle doit respecter la première de ces deux
options et utiliser en plus une méthode contraceptive supplémentaire pendant les 7 jours suivants. 1. L'utilisatrice doit prendre le dernier
comprimé oublié dès qu'elle s'en aperçoit, même si cela implique de prendre deux comprimés simultanément. Elle poursuivra ensuite le
traitement à l'heure habituelle jusqu'à épuisement des comprimés actifs. Les 4 comprimés placebo de la dernière rangée doivent être
jetés. La plaquette thermoformée suivante doit être entamée immédiatement. Il est peu probable que l'hémorragie de privation survienne
avant la fin de la phase des comprimés actifs de la deuxième boîte mais des métrorragies ou « spottings » sont possibles pendant la
prise des comprimés. 2. Il peut également être conseillé à la femme d'interrompre la prise des comprimés actifs de la plaquette
thermoformée en cours. Elle peut alors prendre directement les comprimés placebo de la dernière rangée pendant maximum 4 jours, y
compris le jour de l'oubli du comprimé, puis continuer avec la plaquette thermoformée suivante. Si la femme a oublié plusieurs
comprimés et ne présente pas ensuite d'hémorragie de privation lors de la prise des comprimés placebo, la possibilité d'une grossesse
doit être envisagée. Comprimés placebo jaunes oubliés La protection contraceptive n'est pas altérée. Les comprimés jaunes situés sur
la dernière (4ème) rangée de la plaquette thermoformée peuvent être ignorés. Cependant, il est recommandé de jeter les comprimés
oubliés afin d'éviter que la période sous placebo ne soit accidentellement prolongée. Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux En
cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple : des vomissements ou une diarrhée), l'absorption des substances actives peut
être incomplète et des mesures contraceptives complémentaires sont nécessaires. Si les vomissements surviennent dans les 3-4 heures
après la prise d'un comprimé blanc, un autre comprimé doit être pris dès que possible. Ce comprimé doit être pris si possible dans les
12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise du comprimé. Si ce délai de 12 heures est dépassé, les conseils concernant l'oubli de
comprimés, tels que fournis dans la rubrique 4.2 « Conduite à tenir en cas d'oubli de comprimés », doivent être suivis. Si la femme ne
souhaite pas modifier son calendrier habituel de prise des comprimés, elle devra prendre le(s) comprimé(s) blanc(s) supplémentaires
dans une autre boîte. Comment décaler ou retarder les règles Pour retarder ses règles, la femme doit commencer une nouvelle plaquette
thermoformée de Zoely sans prendre les comprimés placebo jaunes de la plaquette thermoformée en cours. Le prolongement peut être
poursuivi aussi longtemps que souhaité jusqu'à la fin des comprimés actifs blancs de la nouvelle plaquette thermoformée. La prise
normale de Zoely est ensuite recommencée une fois que les comprimés placebo jaunes de la deuxième plaquette thermoformée ont été
pris. Pendant cette phase de prolongation, la femme peut connaître des métrorragies ou des « spottings ». Pour décaler l'arrivée de ses
règles à un autre jour de la semaine, la femme peut écourter la phase de prise des comprimés placebo jaunes, jusqu'à un maximum de
4 jours. Plus l'intervalle est court, plus le risque de ne pas avoir d'hémorragie de privation et de connaître des métrorragies et des «
spottings » pendant la plaquette thermoformée suivante est élevé (exactement comme lorsque les règles sont retardées).
CONTRE-INDICATIONS Les COC ne doivent pas être utilisés en présence des affections mentionnées ci-dessous. Comme aucune
donnée épidémiologique n'est à ce jour disponible pour les COC contenant du 17-estradiol, les contre-indications à l'utilisation des
COC contenant de l'éthinylestradiol sont jugées comme étant applicables à l'utilisation de Zoely. Si l'une de ces affections apparaît pour
la première fois au cours du traitement par Zoely, la prise du médicament doit être interrompue immédiatement : - Hypersensibilité aux
principes actifs ou à l'un des excipients. - Présence ou antécédents de thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie
pulmonaire). - Présence ou antécédents de thrombose artérielle (par exemple : infarctus du myocarde) ou événement avant-coureur (par
exemple : accident ischémique transitoire, angor). - Présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC). - Antécédent de
migraine avec symptômes neurologiques focaux. - Présence d'un facteur de risque sévère ou de facteurs de risque multiples de
thrombose veineuse ou artérielle tels que : - diabète sucré avec complications vasculaires ; - hypertension artérielle sévère ; -
dyslipoprotéinémie sévère. - Prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, telle que : résistance à la
protéine C activée (PCa), déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, hyperhomocystéinémie et anticorps
antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique). - Présence ou antécédents de pancréatite associée à une
hypertriglycéridémie sévère. - Présence ou antécédents d'affection hépatique sévère, si le bilan hépatique n'est pas revenu à la normale.
- Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes). - Tumeurs malignes hormono-dépendantes (par exemple :
des organes génitaux ou des seins) connues ou suspectées. - Saignements vaginaux d'étiologie inconnue. EFFETS INDESIRABLES
Résumé du profil de sécurité Six essais cliniques multicentriques d'une durée allant jusqu'à un an ont été utilisés pour évaluer la sécurité
d'emploi de Zoely. Au total, 3 434 femmes, âgées de 18 à 50 ans, ont été recrutées et traitées sur un total de 33 828 cycles. Événements
thromboemboliques veineux Des événements thromboemboliques veineux ont été signalés après la mise sur le marché de Zoely
(fréquence indéterminée). Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables possiblement liés à Zoely qui ont été
signalés chez les utilisatrices sont énumérés dans le tableau ci-dessous. Tous les effets indésirables sont répertoriés par classe de
systèmes d'organes et par fréquence (terminologie MedDRA)1 : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1
000, < 1/100) et rare ( 1/10 000, < 1/1 000). Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : augmentation de l'appétit,
rétention hydrique. Rare : réduction de l'appétit. Affections psychiatriques Fréquent : baisse de la libido, dépression/humeur dépressive,
troubles de l'humeur. Rare : augmentation de la libido. Affections du système nerveux Fréquent : céphalées, migraine. Rare : troubles
de l'attention. Affections oculaires Rare : intolérance aux lentilles de contact/sécheresse oculaire. Affections vasculaires Peu fréquent :
bouffées vasomotrices. Affections gastro-intestinales Fréquent : nausées. Peu fréquent : distension abdominale. Rare : sécheresse
buccale. Affections hépatobiliaires Rare : cholélithiase, cholécystite. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : acné.
Peu fréquent : hyperhidrose, alopécie, prurit, sécheresse cutanée, séborrhée. Rare : chloasma, hypertrichose. Affections
musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent : sensation de lourdeur. Affections des organes de reproduction et du sein Très
fréquent : hémorragies de privation anormales. Fréquent : métrorragie, ménorragie, douleur mammaire, douleur pelvienne. Peu fréquent
: hypoménorrhée, gonflement des seins, galactorrhée, spasmes utérins, syndrome prémenstruel, tuméfaction mammaire, dyspareunie,
sécheresse vulvo-vaginale. Rare : odeur vaginale, inconfort vulvo-vaginal. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu
fréquent : irritabilité, oedème. Rare : faim. Investigations Fréquent : prise de poids. Peu fréquent : élévation des enzymes hépatiques.
1
Le terme MedDRA le plus approprié pour décrire chaque réaction indésirable est utilisé. Les troubles synonymiques ou affections liées
ne sont pas répertoriés mais doivent être également pris en compte. En plus des réactions indésirables mentionnées ci-dessus, des
réactions d'hypersensibilité ont été signalées chez les utilisatrices de Zoely (fréquence indéterminée). Description des effets indésirables
majeurs Un certain nombre d'effets indésirables a été signalé chez des femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés contenant de
l'éthinylestradiol ; ils sont détaillés dans la rubrique 4.4. Cela inclut des événements thromboemboliques veineux, avec un risque accru
de thromboembolie veineuse pour toutes les femmes qui ont recours à un contraceptif oral combiné.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Theramex S.r.l., Via Messina 38, 20154 Milano, Italie NUMÉRO(S)
D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ 1x28 comprimés pelliculés : EU/1/11/690/001 ; 3x28 comprimés pelliculés :
EU/1/11/690/002 ; 6x28 comprimés pelliculés : EU/1/11/690/003 ; 3x28 comprimés pelliculés : EU/1/11/690/004. DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale. DATE DE LA DERNIERE APPROBATION DU RCP: 06/2013.
Première et seule
pilule monophasique
24/4
à
l'estrogène
naturel
Désormais
disponible
dans un conditionnement
de
6
et
13
cycles
PP:
34,05 (3 cycles)
PP:
57,90 (6 cycles)
PP:
113,55 (13 cycles)
®
acétate de nomégestrol / estradiol
comprimés pelliculés
2,5 mg/1,5 mg
La simplicité. La con ance.
BE/ZOE/13/0025a(1)/TevaPharma/08.2013
C
M
Y
CM
MY
CY
CMY
K
FR advertentie versie 300813.pdf 1 2/09/13 17:03