MEDICAMENT Esmya 5 mg
comprimés
QUANTITATIVE Chaque
comprimé contient 5 mg
d'ulipristal acétate.
Comprimé.
acétate est indiqué dans le
traitement pré-opératoire des
symptômes modérés à sévères
des fibromes utérins chez
la femme adulte en âge de
procréer. La durée du traitement
est limitée à 3 mois. POSOLOGIE
ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie Le traitement consiste
à prendre un comprimé de 5 mg
par voie orale, une fois par jour,
pendant une durée maximum
de 3 mois. Le traitement doit
être commencé au cours de
la première semaine d'un
cycle menstruel. Il n'existe
pas de données disponibles
sur un traitement d'une durée
supérieure à 3 mois ou sur des
cycles répétés de traitement;
c'est pourquoi la durée du
traitement ne doit pas dépasser
3 mois. En cas d'oubli d'un
comprimé, la patiente doit
prendre le comprimé oublié
dès que possible. Si l'oubli
date de plus de 12 heures, la
patiente ne doit pas prendre le
comprimé oublié et continuera
simplement le schéma de prise
habituel. Population particulière
Insuffisance rénale Aucune
adaptation de la dose n'est
recommandée chez les patientes
souffrant d'insuffisance
rénale légère ou modérée. En
l'absence d'études spécifiques,
l'ulipristal acétate n'est pas
recommandé chez les patientes
souffrant d'insuffisance rénale
sévère, sauf si la patiente
est étroitement surveillée.
Insuffisance hépatique Aucune
adaptation de la dose n'est
recommandée chez les patientes
souffrant d'insuffisance
hépatique légère. En l'absence
d'études spécifiques, l'ulipristal
acétate n'est pas recommandé
chez les patientes souffrant
d'insuffisance hépatique
modérée ou sévère, sauf si
la patiente est étroitement
surveillée.
d'utilisation justifiée d'ulipristal
acétate dans la population
pédiatrique. La sécurité et
l'efficacité de l'ulipristal acétate
n'ont été établies que chez les
femmes de 18 ans et plus. Mode
d'administration Le comprimé
peut être pris au cours ou en
dehors des repas.
à la substance active ou à l'un
des excipients. / Grossesse
et allaitement. / Hémorragie
génitale d'étiologie inconnue ou
pour des raisons autres que des
fibromes utérins. / Cancer utérin,
cervical, ovarien ou du sein. / En
raison de l'absence de données
sur la sécurité d'emploi à long
terme, la durée du traitement ne
doit pas dépasser 3 mois.
de sécurité d'emploi La sécurité
d'emploi de l'ulipristal acétate
a été évaluée chez 602 femmes
souffrant de fibromes utérins,
peu fréquent : Asthénie.
Investigations : fréquent :
Augmentation du cholestérol
sanguin ; peu fréquent :
Augmentation des triglycérides
sanguins, Prise de poids. (* voir
rubrique « Description d'effets
indésirables sélectionnés »)
Description d'effets indésirables
sélectionnés
à 15 % des patientes, un
épaississement de l'endomètre
(> 16 mm par ultrasons ou
IRM à la fin du traitement) a
été observé avec l'ulipristal
acétate; cet effet s'inverse
lorsque le traitement s'arrête et
le cycle menstruel redémarre.
En outre, on a observé des
changements réversibles de
l'endomètre désignés comme
PAEC et diffèrent de l'hyperplasie
endométriale. Si, suite à une
hystérectomie ou une biopsie
endométriale, des prélèvements
sont envoyés pour une analyse
histologique, le pathologiste
doit être informé du fait que
la patiente a pris de l'ulipristal
acétate.
été rapportées par 9,8 % des
patientes mais les fréquences
varient selon les essais. Dans
l'étude contrôlée versus
comparateur actif, la fréquence
était de 24 % (10,5 % modérés
ou sévères) pour les patientes
sous
ulipristal acétate et de 60,4 %
(39,6 % modérés ou sévères)
pour celles sous leuproréline.
Dans l'étude contrôlée contre
placebo, la fréquence des
bouffées de chaleur était de
1,0 % avec l'ulipristal acétate
et de 0 % avec le placebo. Dans
l'essai clinique en ouvert de
phase III, la fréquence était de
4,3 % pour l'ulipristal acétate.
Céphalées Des céphalées
d'une intensité légère ou
modérée ont été rapportées
chez 6,8 % des patientes.
fonctionnels ont été observés
pendant et après le traitement
chez 1,2 % des patientes et,
dans la plupart des cas, ont
disparu spontanément en
quelques semaines.
des saignements menstruels
abondants dus à des fibromes
utérins risquent des saignements
excessifs qui peuvent nécessiter
une intervention chirurgicale.
Quelques cas ont été rapportés
au cours du traitement par
ulipristal acétate ou dans les 2
à 3 mois consécutifs à l'arrêt du
traitement par ulipristal acétate.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION
DE MISE SUR LE MARCHE
Gedeon Richter Plc.,
Gyömr i út 19-21., 1103
Budapest, Hongrie
NUMERO(S) D'AUTORISATION
DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/12/750/001 -
EU/1/12/750/002
Sur prescription médicale
d'ulipristal acétate au cours des
études de phase III. L'évènement
le plus fréquemment observé
dans les essais cliniques était
l'aménorrhée (80,8 %), qui
est considérée comme un
résultat souhaitable pour les
patientes. L'effet indésirable le
plus fréquent était les bouffées
des effets indésirables était
d'intensité légère ou modérée
(93,6 %), n'aboutissait pas à
l'arrêt du médicament (99,5 %)
et disparaissait spontanément.
Effets indésirables Les effets
indésirables suivants ont été
rapportés au cours de trois
études de phase III chez des
utérins et traitées pendant 3
mois. Les effets indésirables
listés ci-après sont classés en
fonction des fréquences et par
classes de systèmes d'organes.
Au sein de chaque groupe de
fréquence, les effets indésirables
sont présentés suivant un
ordre décroissant de gravité.
Affections du système nerveux :
fréquent : Céphalées* ;
peu fréquent : Sensations
vertigineuses.
fréquent : Vertiges.
médiastinales : peu fréquent :
Epistaxis.
peu fréquent : Douleurs
dorsales.
fréquent : Incontinence urinaire.
Affectations des organes
de reproduction et du sein :
très fréquent : Aménorrhée,
Épaississement de l'endomètre*
; fréquent :
comme suit : très fréquent
( 1/10), fréquent ( 1/100 à
<1/10), peu fréquent ( 1/1000
à < 1/100), rare ( 1/10000 à <
1/1000), très rare (< 1/10000)
et fréquence indéterminée (ne
peut être estimée sur la base des
données disponibles).
abdominales, Nausées ;
peu fréquent : Dyspepsie,
Bouche sèche, Flatulences,
Constipation.
fréquent : Lésions cutanées,
Acné, Hyperhidrose.
systémiques : fréquent :
de chaleur*, Douleurs pelviennes,
Kyste ovarien*, Sensibilité/
douleur des seins ; peu fréquent
: Métrorragies, Kyste ovarien
rompu, Ecoulements génitaux,
Gonflement des seins , Gêne
au niveau des seins.
d'administration : fréquent :