lévonorgestrel (LNG) se compose d'un noyau médicamenteux blanc ou blanc cassé, enrobé d'une membrane opaque et monté sur la tige verticale d'un corps en forme de T. Une extrémité de la tige verticale du corps en
T est dotée d'un oeillet, tandis que l'autre extrémité comporte deux bras horizontaux. Les fils de retrait du SIU sont fixés à l'oeillet. La tige verticale se niche dans l'inserteur, à la pointe de l'applicateur.
Le SIU et l'applicateur sont substantiellement exempts d'impuretés visibles. INDICATIONS THERAPEUTIQUES : Contraception Ménorragie idiopathique - Protection contre une hyperplasie de l'endomètre pendant une
thérapie substitutive par des oestrogènes. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION : Mirena
Mirena
(éventuellement par une accoucheuse/un professionnel de santé) expérimenté dans l'insertion de Mirena ou qui a suivi une formation suffisante concernant l'insertion de Mirena. Chez les femmes en âge de procréer,
Mirena doit être placé dans la cavité utérine dans les 7 jours qui suivent le début des règles. Mirena peut être remplacé par un nouveau système à tout moment du cycle. Le système peut également être introduit
immédiatement après un avortement du premier trimestre. L'insertion postpartum doit être reportée jusqu'à ce que l'utérus soit complètement involué, mais ne doit pas avoir lieu moins de 6 semaines après l'accouchement.
Lorsque l'involution est nettement ralentie, il faut envisager d'attendre jusqu'à 12 semaines après l'accouchement. En cas d'insertion difficile et/ou de douleur ou de saignement durant ou après l'insertion, un examen
médical et une échographie doivent être effectués immédiatement afin d'exclure une perforation. Quand Mirena est utilisé comme protection de l'endomètre lors d'un traitement substitutif par des oestrogènes, il peut
être introduit à tout moment chez les femmes aménorrhéiques ou pendant les derniers jours des règles ou des saignements de privation. Mirena est retiré en tirant prudemment sur les fils avec un forceps. Si les fils ne
sont pas visibles et que le système se trouve bien dans la cavité utérine, il peut être retiré avec une étroite pince tire-balle. Dans ce cas, la dilatation du canal cervical peut s'avérer nécessaire. Le système doit être retiré
après 5 ans. Si l'utilisatrice veut continuer à utiliser la même méthode, un nouveau système peut être mis en place directement. Si une grossesse n'est pas désirée, le retrait doit se faire pendant les règles chez les femmes
en âge de procréer, pour autant qu'elles aient un cycle menstruel. Si le système est retiré au milieu du cycle et que la femme a eu des rapports sexuels dans la semaine qui précède, la possibilité d'une grossesse existe à
moins de réinsérer immédiatement un nouveau système après le retrait du précédent. Après le retrait de Mirena, le système doit être examiné afin de vérifier qu'il est intact. On a rapporté quelques cas de retrait difficile
impliquant le cylindre qui contient l'hormone, qui glisse sur les bras horizontaux afin de les maintenir à l'intérieur de ce cylindre. Cette situation ne requiert pas d'autre intervention s'il est certain que le SIU a été retiré
entièrement. Normalement, les extrémités renflées des bras horizontaux empêchent le cylindre de se détacher du corps en T. Instructions pour l'utilisation et la manipulation : Mirena est livré dans un emballage stérile
qui ne doit pas être ouvert avant l'insertion. Le produit exposé doit être traité de manière aseptique. Si la fermeture de l'emballage stérile est endommagée, le SIU doit être éliminé. CONTRE-INDICATIONS : Grossesse
existante ou suspectée; tumeurs dépendantes des progestatifs, p. ex. cancer du sein ; inflammation pelvienne existante ou récidivante; cervicite ; infection des voies génitales basses; endométrite postpartum; avortement
avec une infection au cours des 3 derniers mois; affections causant une sensibilité accrue aux infections, y compris l'immunodépression de stade avancé ; dysplasie du col utérin; tumeur maligne du col utérin ou de l'utérus;
hémorragie utérine anormale non diagnostiquée; anomalie de l'utérus, congénitale ou acquise, notamment myomes utérins s'ils déforment la cavité utérine; affections hépatiques aiguës ou tumeur hépatique;
hypersensibilité au lévonorgestrel ou à l'un des excipients mentionnés. EFFETS INDÉSIRABLES : Les effets indésirables surviennent plus souvent au cours des premiers mois suivant l'insertion et rétrocèdent au cours d'une
utilisation prolongée. Outre les effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi » du RCP, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des utilisatrices de Mirena.
Les effets indésirables très fréquents (se produisent chez plus de 10 % des utilisatrices) sont les saignements utérins/vaginaux, y compris le spotting, l'oligoménorrhée, l'aménorrhée et les kystes ovariens bénins. Chez les
femmes en âge de procréer, le nombre moyen de jours de spotting par mois diminue progressivement de 9 à 4 jours au cours des 6 premiers mois d'utilisation. Le pourcentage de femmes dont les saignements durent plus
longtemps (plus de 8 jours) diminue de 20 % à 3 % au cours des 3 premiers mois d'utilisation. Dans les études cliniques, 17 % des femmes ont eu au moins 3 mois d'aménorrhée au cours de la première année d'utilisation.
En association au traitement substitutif par oestrogènes, la plupart des utilisatrices de Mirena en périménopause et en postménopause constatent du spotting et des saignements irréguliers pendant les premiers mois de
traitement. Les saignements et le spotting diminuent ensuite, et environ 40 % des utilisatrices n'avaient plus le moindre saignement durant les trois derniers mois de la première année de traitement. Les troubles des
saignements étaient plus fréquents chez les femmes en périménopause que chez les femmes en postménopause. La fréquence des kystes ovariens bénins varie en fonction de la méthode diagnostique utilisée et, dans les
études cliniques, on a diagnostiqué des follicules volumineux chez 12 % des utilisatrices de Mirena. La plupart des follicules sont asymptomatiques et disparaissent dans les 3 mois. La liste ci-dessous reprend les réactions
indésirables selon les classes de systèmes d'organes MedDRA. Les fréquences (Très fréquent : 1/10 Fréquent : 1/100 à < 1/10 Peu fréquent : 1/1 000 à < 1/100 Rare : 1/10 000 à < 1/1 000) reposent sur les données
des études cliniques. Affections psychiatriques : Fréquent : Humeur dépressive/dépression, nervosité, diminution de la libido. Affections du système nerveux : Fréquent : Céphalées - Peu fréquent : Migraine. Affections
gastro-intestinales : Fréquent : Douleur abdominale, nausée - Peu fréquent : Sensation de ballonnement dans le ventre. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquent : Acné - Peu fréquent : Alopécie, hirsutisme,
prurit , eczéma, chloasma/hyperpigmentation de la peau Rare : Eruption cutanée, urticaire. Affections musculo-squelettiques et systémiques : Fréquent : Maux de dos. Affections des organes de reproduction et du sein :
Très fréquent : Kystes ovarien bénins, hémorragies utérines/vaginales, y compris spotting, oligoménorrhée, aménorrhée Fréquent : Douleurs pelviennes, dysménorrhée, pertes vaginales, vulvo-vaginite, seins sensibles,
seins douloureux, expulsion du système intra-utérin - Peu fréquent : Infection pelvienne, endométrite, cervicite / Frottis normal, classe II Rare : Perforation de l'utérus. Troubles généraux et anomalies au site
d'administration : Peu fréquent : OEdème. Investigations : Fréquent : Prise de poids. Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé pour décrire un effet indésirable déterminé et ses synonymes ou troubles apparentés.
Infections et infestations : Des cas de septicémie (y compris une septicémie à streptocoques du groupe A) ont été rapportés après l'insertion d'un DIU (voir rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi » du
RCP). Affections gravidiques, puerpérales et périnatales : Le risque relatif de grossesse ectopique est augmenté lorsqu'une femme tombe enceinte alors que Mirena est en place (voir rubrique « Mises en
garde spéciales et précautions d'emploi » du RCP). Affections des organes de reproduction et du sein : Des cas de cancer du sein ont été mentionnés (fréquence indéterminée, voir rubrique 4.4 « Mises en
garde spéciales et précautions d'emploi » du RCP). TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : Bayer SA-NV - J.E. Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen). NUMERO DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : BE170737. DELIVRANCE : Sur prescription médicale. Date de première autorisation : 17 août 1995. Date de renouvellement de l'autorisation : 17 septembre
2010. Date de la dernière révision : 03/2013. Date de la dernière approbation: 04/2013. L.BE.07.2013.1380