de chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,16 mg de mémantine base. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés pelliculés. Solution buvable. INDICATIONS THERAPEUTIQUES Traitement des patients
atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin entraîné au diagnostic et au traitement
de la maladie d'Alzheimer au stade démentiel. Le traitement ne doit commencer qu'avec l'assurance de la disponibilité d'un auxiliaire de soins qui surveillera régulièrement la prise du médicament par le patient.
Le diagnostic doit être établi selon les critères en vigueur. La tolérance et la posologie de la mémantine doivent être réévaluées à intervalles réguliers, de préférence dans les 3 mois suivant le début du traitement.
Ensuite, le bénéfice clinique de la mémantine et sa tolérance doivent être réévalués à intervalles réguliers selon les critères cliniques en vigueur. Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps que le bénéfice
thérapeutique est favorable et que le patient tolère le traitement par la mémantine. L'arrêt du traitement par la mémantine doit être envisagé lorsqu'il devient évident qu'il n'y a plus de bénéfice thérapeutique
ou si le patient ne tolère pas le traitement. Ebixa doit être administré une fois par jour, à la même heure chaque jour. La solution et les comprimés pelliculés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
La solution ne doit pas être versée ou pompée directement dans la bouche à partir du flacon ou de la pompe mais elle doit être dosée dans une cuillère ou dans un verre d'eau en utilisant la pompe. Adultes :
Progression posologique : La dose maximale est de 20 mg par jour. Pour réduire le risque d'effets indésirables, cette dose est atteinte par une progression posologique de 5 mg par semaine au cours des trois premières
semaines, en procédant comme suit : Semaine 1 (jours 1-7) : Le patient doit prendre 5 mg (équivalent à la moitié d'un comprimé pelliculé de 10 mg ou une pression (0,5 ml)) par jour, pendant 7 jours. Semaine
2 (jours 8-14) : Le patient doit prendre 10 mg (équivalent à un comprimé pelliculé de 10 mg ou deux pressions (1 ml)) par jour, pendant 7 jours. Semaine 3 (jours 15-21) : Le patient doit prendre 15 mg (équivalent
à un comprimé pelliculé et demi de 10 mg ou trois pressions (1,5 ml)) par jour, pendant 7 jours. À partir de la semaine 4 : Le patient doit prendre 20 mg (équivalent à deux comprimés pelliculés de 10 mg, un comprimé
pelliculé de 10 mg ou quatre pressions (2 ml)) une fois par jour. Dose d'entretien : La dose d'entretien recommandée est de 20 mg par jour. Personnes âgées : sur la base des études cliniques, la dose recommandée
pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (deux comprimés pelliculés de 10 mg, un comprimé pelliculé de 20 mg ou 2 ml de solution, équivalent à quatre pressions, une fois par jour), comme
décrit ci-dessus. Enfants et adolescents : Ebixa ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 18 ans en raison d'un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité. Insuffisance rénale : chez les patients
présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 ml/min), aucune adaptation posologique n'est requise. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée
(clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg (un comprimé de 10 mg ou 1 ml de solution, équivalent à deux pressions). Si la tolérance est bonne après
au moins 7 jours de traitement, la dose pourra être augmentée jusqu'à 20 mg par jour en suivant le schéma de progression posologique habituel. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance
de la créatinine comprise entre 5 et 29 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg (un comprimé de 10 mg ou 1 ml de solution, équivalent à deux pressions). Insuffisance hépatique : chez les patients présentant
une insuffisance hépatique sévère n'est disponible. L'administration d'Ebixa n'est pas recommandée chez ce type de patients. CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
dans le groupe Ebixa par rapport au groupe placebo ont été : sensations vertigineuses (6,3% vs 5,6%, respectivement), céphalée (5,2% vs 3,9%), constipation (4,6% vs 2,6%), somnolence (3,4% vs 2,2%) et hypertension
sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes : très fréquent (
thromboembolisme. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : fréquent : dyspnée. Affections gastro-intestinales :
fréquent : constipation. Peu fréquent : vomissements. Fréquence indéterminée : pancréatite
d'administration : fréquent : céphalée. Peu fréquent : fatigue. ¹ Les hallucinations ont été observées principalement chez les patients
au stade sévère de la maladie d'Alzheimer. ² Cas isolés rapportés au cours du suivi de pharmacovigilance. La maladie d'Alzheimer
pharmacovigilance après commercialisation, ces évènements ont été rapportés chez des
patients traités par Ebixa. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
H. Lundbeck A/S. NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 10 mg 56 comprimés :
EU/1/02/219/008. 20 mg 28 comprimés : EU/1/02/219/024. 20 mg 84 comprimés : EU/1/02/219/030.
5 mg/pression, solution buvable : EU/1/02/219/005. DELIVRANCE Sur prescription médicale. DATE
DE MISE A JOUR DU TEXTE
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