ventionnel et professeur à Amster-
dam, qui a mis le feu aux poudres
technologies (comprenez, celles qui ne
sont pas enseignées dans la formation
de base) et la surveillance ultérieure de la
qualité des prestations correspondantes,
qui ne sont d'après lui absolument pas
réglementées. N'importe quel chirurgien
peut par exemple apprendre à réaliser des
laparoscopies en autodidacte et ignorer
complètement les recommandations de
son propre groupe professionnel, a-t-il
déclaré à titre d'illustration.
poussée
revue Medisch Contact, les sociétés néer-
landaises de chirurgie et de chirurgie vas-
culaire reconnaissent qu'aucune exigence
de qualité n'a initialement été fixée pour
les interventions laparoscopiques ou en-
dovasculaires. «Mais la profession en a tiré
les enseignements», affirment en choeur
les deux organisations. Et c'est justement
une politique de qualité extrêmement
étendue pour des traitements complexes
tels que les interventions vasculaires.
Ainsi, la formation spécialisée en chirurgie
vasculaire s'étale aux Pays-Bas sur 6 ans
au minimum les deux dernières années
étant consacrées à la mise en pratique des
connaissances et aptitudes au laboratoire de
compétences. Les chirurgiens en formation
ne pourront solliciter le certificat en chirur-
gie vasculaire reconnu par la NVvV qu'après
avoir démontré qu'ils maîtrisent l'ensemble
des techniques requises. Ils n'obtiendront
en outre leur reconnaissance définitive que
moyennant la réussite de l'examen théo-
rique et pratique de l'European Board of Vas-
cular Surgery, l'une des branches de l'Euro-
pean Union of Medical Specialists.
NVvH, les hôpitaux néerlandais qui sou-
haitent réaliser certaines interventions vas-
culaires complexes sont désormais tenus de
posséder un label octroyé par l'association
de patients `De Hart & Vaatgroep'. L'une
blissement puisse faire appel 24h/24 à des
spécialistes du système vasculaire ayant bé-
néficié d'une formation adéquate. L'équipe
doit également inclure des radiologues
interventionnels reconnus par la Nederlands
Genootschap voor Interventie Radiologie, et
posséder une expérience suffisante. Pour le
traitement des anévrysmes de l'aorte abdo-
minale, par exemple, l'hôpital doit totaliser
un minimum de 20 traitements par an.
chirurgiens néerlandais souligne que l'issue
des traitements (vasculaires) fait l'objet
d'un enregistrement uniforme par le biais
du Dutch Institute for Clinical Auditing. Les
données sont déjà collectées pour la prise
en charge des anévrysmes aortiques et
pour les interventions qui relèvent de la
chirurgie pulmonaire, abdominale, thora-
cique, oesophagienne ou gastrique, et une
dizaine d'autres domaines sont en prépa-
ration (e.a. les interventions carotidiennes).
La NVvV oeuvre également à la mise au
point d'un système qui permettrait d'éva-
luer les chirurgiens vasculaires en activité
environ une fois tous les 5 ans, en leur sou-
mettant par exemple un cas concret sur la
base duquel des experts pourraient juger de
leurs connaissances et aptitudes actuelles.
vasculaire interventionnelle»
NGIR se concertent au demeurant depuis
plusieurs années déjà, et des accords clairs
ont également été passés avec le Hart &
Vaatgroep, ajoutent les signataires de la
carte blanche. Les deux associations réflé-
chissent même actuellement à la possibilité
de mettre sur pied une formation de spécia-
nelle un praticien hautement spécialisé
qui maîtriserait toutes les connaissances
et aptitudes nécessaires au diagnostic, à la
mise au point d'un plan de traitement opti-
mal sur mesure (en ce compris la gestion du
risque cardiovasculaire), à l'intervention pro-
prement dite (qu'elle soit classique, endo-
vasculaire ou mixte) et à la réalisation d'une
stratégie post-interventionnelle appropriée,
sans oublier l'identification rapide et la ges-
tion adéquate des complications.
Selon la NVvV et la NVvH, il n'y a donc
aucune raison de s'inquiéter de la qualité
de la formation et de la recertification des
chirurgiens vasculaires aux Pays-Bas.
convaincus de la qualité de leur travail
d'accord avec les critiques formulées récemment quant à la
qualité de leurs traitements interventionnels. La réplique des
sociétés néerlandaises de chirurgie (Nederlandse Vereniging
voor Heelkunde, NVvH) et de chirurgie vasculaire (Nederlandse
Vereniging voor Vaatchirurgie, NVvV) ne concerne certes pas
directement la Belgique, mais elle n'en est pas moins riche
d'enseignements.
S0766BF
tion a traversé notre pays lorsque
la Mutualité Chrétienne a annoncé
(les cliniques universitaires de Louvain
et d'Anvers) traitaient suffisamment de
cancers de l'oesophage pour répondre
aux normes de qualité du KCE, qui sup-
posent de réaliser au moins 20 interven-
tions par an. La survie à 5 ans, qui s'élève
à 21% en moyenne, peut en effet varier
du simple au quadruple en fonction de
l'expérience du centre. C'est la première
appeler aussi clairement un chat un chat.
Au mois d'août, les Pays-Bas ont été se-
coués par une information similaire.
un autre établissement
qualité prévoient que les hôpitaux doivent
réaliser un minimum de 20 interventions
par an en ce qui concerne le traitement
des anévrismes de l'aorte abdominale,
tions de l'oesophage, 10 par an pour
l'augmentation de la capacité gastrique
ou vésicale et 100 par an pour la chirur-
gie de réduction de la capacité gastrique.
Comme chez nous, on considère en effet
que les patients opérés dans un centre où
l'intervention n'est pas réalisée de façon
suffisamment régulière sont exposés à
un risque accru de complications telles
qu'une hémorragies, une hospitalisation
aux soins intensifs, voire même le décès.
L'information n'a absolument pas fait rire
Edith Schippers, ministre néerlandaise de
la santé publique, qui a immédiatement
déclaré que les hôpitaux qui n'ont pas
atteint leur quota l'année dernière et sont
incapables de prouver qu'ils y parvien-
dront en 2013 doivent cesser d'opérer.
avaient du reste déjà choisi de leur propre
initiative de référer les patients concer-
nés à un autre centre. Treize seulement
ont poursuivi leurs activités en dépit d'un
quota insuffisant, affirmant que le pro-
blème est de nature temporaire et qu'ils
parviendront à respecter la norme cette
année. La Nederlandse Vereniging voor
Heelkunde s'est ralliée à la position de la
ministre Schippers, estimant que les hôpi-
taux qui n'atteignent pas le nombre de
prestations requis doivent stopper leurs
activités ou nouer des collaborations avec
d'autres centres.
gastriques, oesophagiennes, prostatiques ou vésicales, 36 n'ont
pas atteint en 2012 le nombre minimal d'interventions prévu
dans les normes de qualité.
certificat en chirurgie vasculaire reconnu par la NVvV
qu'après avoir démontré qu'ils maîtrisent l'ensemble
des techniques requises.
de chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,16 mg de mémantine base. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés pelliculés. Solution buvable. INDICATIONS THERAPEUTIQUES Traitement des patients
atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin entraîné au diagnostic et au traitement
de la maladie d'Alzheimer au stade démentiel. Le traitement ne doit commencer qu'avec l'assurance de la disponibilité d'un auxiliaire de soins qui surveillera régulièrement la prise du médicament par le patient.
Le diagnostic doit être établi selon les critères en vigueur. La tolérance et la posologie de la mémantine doivent être réévaluées à intervalles réguliers, de préférence dans les 3 mois suivant le début du traitement.
Ensuite, le bénéfice clinique de la mémantine et sa tolérance doivent être réévalués à intervalles réguliers selon les critères cliniques en vigueur. Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps que le bénéfice
thérapeutique est favorable et que le patient tolère le traitement par la mémantine. L'arrêt du traitement par la mémantine doit être envisagé lorsqu'il devient évident qu'il n'y a plus de bénéfice thérapeutique
ou si le patient ne tolère pas le traitement. Ebixa doit être administré une fois par jour, à la même heure chaque jour. La solution et les comprimés pelliculés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
La solution ne doit pas être versée ou pompée directement dans la bouche à partir du flacon ou de la pompe mais elle doit être dosée dans une cuillère ou dans un verre d'eau en utilisant la pompe. Adultes :
Progression posologique : La dose maximale est de 20 mg par jour. Pour réduire le risque d'effets indésirables, cette dose est atteinte par une progression posologique de 5 mg par semaine au cours des trois premières
semaines, en procédant comme suit : Semaine 1 (jours 1-7) : Le patient doit prendre 5 mg (équivalent à la moitié d'un comprimé pelliculé de 10 mg ou une pression (0,5 ml)) par jour, pendant 7 jours. Semaine
2 (jours 8-14) : Le patient doit prendre 10 mg (équivalent à un comprimé pelliculé de 10 mg ou deux pressions (1 ml)) par jour, pendant 7 jours. Semaine 3 (jours 15-21) : Le patient doit prendre 15 mg (équivalent
à un comprimé pelliculé et demi de 10 mg ou trois pressions (1,5 ml)) par jour, pendant 7 jours. À partir de la semaine 4 : Le patient doit prendre 20 mg (équivalent à deux comprimés pelliculés de 10 mg, un comprimé
pelliculé de 10 mg ou quatre pressions (2 ml)) une fois par jour. Dose d'entretien : La dose d'entretien recommandée est de 20 mg par jour. Personnes âgées : sur la base des études cliniques, la dose recommandée
pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (deux comprimés pelliculés de 10 mg, un comprimé pelliculé de 20 mg ou 2 ml de solution, équivalent à quatre pressions, une fois par jour), comme
décrit ci-dessus. Enfants et adolescents : Ebixa ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 18 ans en raison d'un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité. Insuffisance rénale : chez les patients
présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 ml/min), aucune adaptation posologique n'est requise. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée
(clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg (un comprimé de 10 mg ou 1 ml de solution, équivalent à deux pressions). Si la tolérance est bonne après
au moins 7 jours de traitement, la dose pourra être augmentée jusqu'à 20 mg par jour en suivant le schéma de progression posologique habituel. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance
de la créatinine comprise entre 5 et 29 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg (un comprimé de 10 mg ou 1 ml de solution, équivalent à deux pressions). Insuffisance hépatique : chez les patients présentant
une insuffisance hépatique sévère n'est disponible. L'administration d'Ebixa n'est pas recommandée chez ce type de patients. CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
dans le groupe Ebixa par rapport au groupe placebo ont été : sensations vertigineuses (6,3% vs 5,6%, respectivement), céphalée (5,2% vs 3,9%), constipation (4,6% vs 2,6%), somnolence (3,4% vs 2,2%) et hypertension
sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes : très fréquent (
thromboembolisme. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : fréquent : dyspnée. Affections gastro-intestinales :
fréquent : constipation. Peu fréquent : vomissements. Fréquence indéterminée : pancréatite
d'administration : fréquent : céphalée. Peu fréquent : fatigue. ¹ Les hallucinations ont été observées principalement chez les patients
au stade sévère de la maladie d'Alzheimer. ² Cas isolés rapportés au cours du suivi de pharmacovigilance. La maladie d'Alzheimer
pharmacovigilance après commercialisation, ces évènements ont été rapportés chez des
patients traités par Ebixa. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
H. Lundbeck A/S. NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 10 mg 56 comprimés :
EU/1/02/219/008. 20 mg 28 comprimés : EU/1/02/219/024. 20 mg 84 comprimés : EU/1/02/219/030.
5 mg/pression, solution buvable : EU/1/02/219/005. DELIVRANCE Sur prescription médicale. DATE
DE MISE A JOUR DU TEXTE
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