background image
I
11
Le Spécialiste
13-14
11 septembre 2013
www.lespecialiste.be
et ont le choix entre beaucoup de bons
hôpitaux. La concurrence pousse les hôpi-
taux à perfectionner leurs services tout en
limitant certains prix, sans quoi les patients
vont voir ailleurs. S'il fallait par exemple
attendre plusieurs mois pour un traite-
ment ou rendez-vous, le patient thaïlandais
s'adresserait à un autre hôpital. Nous devons
donc trouver des solutions et fournir un bon
produit. Les patients internationaux bénéfi-
cient de cette concurrence car ils paient le
même prix que les patients thaïlandais»
.
Le spécialiste comme
médecin de famille
Environ 3.000 patients externes sont reçus
chaque jour à l'hôpital Bumrungrad. Beau-
coup ont pris rendez-vous eux-mêmes
avec les spécialistes de leur choix, via le
site internet de l'hôpital (85% des méde-
cins de l'hôpital sont des spécialistes).
En Thaïlande, presque tous les patients
prennent rendez-vous auprès des spécia-
listes sans passer par un médecin géné-
raliste. «Beaucoup de Thaïlandais considé-
reront leur cardiologue, obstétricien ou un
autre spécialiste comme leur médecin de
famille. C'est culturel, tout comme le fait
que la plupart des médecins veulent être
spécialistes»
, note Kenneth Mays.
Entreprise privée cotée en bourse, l'hôpital
Bumrungrad n'investit pas beaucoup dans
la publicité pour sa promotion internatio-
nale. «Avec des patients issus de presque
tous les pays du monde, il serait impossible
de faire de la publicité partout»
, note le
directeur marketing. «Quand nous deman-
dons à nos patients internationaux com-
ment ils ont découvert notre hôpital, leur
première réponse est le bouche-à-oreille:
ils en ont entendu parler d'une autre per-
sonne qui est venue à l'hôpital. 40% de nos
patients internationaux sont des patients
qui reviennent, soit parce que leur traite-
ment nécessite des visites répétées, soit
parce qu'ils ont un autre problème. La deu-
xième manière dont ils ont entendu parler
de l'hôpital est par notre site Internet: les
personnes qui cherchent un traitement
en dehors de leur pays utilisent souvent le
net dans leurs investigations, et notre site
web donne toutes les informations sur les
spécialistes que nous employons, les prix,
les procédures... Avoir un site clair, très
détaillé et en plusieurs langues est indis-
pensable pour un hôpital comme le nôtre»
.
Les articles sur le tourisme médical publiés
dans les médias du monde entier aident
également l'hôpital à se faire connaître.
Il n'y a guère de place pour les étrangers
parmi les quelque 1.200 médecins (dont
85% de spécialistes) actifs au sein du
Bumrungrad: pour pratiquer la médecine
en Thaïlande, il est nécessaire d'obte-
nir une licence et de passer des examens
en thaïlandais, une langue qui nécessite
plusieurs années d'apprentissage. Seule
une femme médecin japonaise est em-
ployée à l'heure actuelle dans le personnel
soignant. Une trentaine de médecins et
infirmières étrangers travaillent aussi pour
le Bumrugrad, mais leur rôle se limite à la
coordination internationale des patients
non thaïlandais.
Samuel Grumiau
1. L'Association des nations de l'Asie du Sud-Est
(ANASE ou ASEAN en anglais) regroupe dix pays:
l'Indonésie, la Malaisie, les Philippines, Singapour,
la Thaïlande, Brunei, le Vietnam, le Laos, le Myan-
mar (Birmanie) et le Cambodge. Elle s'est engagée
à aboutir en 2015 à un marché unique proche du
modèle européen.
Un chiffre d'affaires de
354 millions d'euros
Entreprise privée cotée en bourse,
le Bumrungrad a vu son chiffre
d'affaires progresser constamment
pour atteindre 14,2 milliards de
bahts (354 millions d'euros) en
2012, dont 61% générés par des
patients non thaïlandais (touristes
médicaux ou expatriés établis en
Thaïlande). Il a acheté de nou-
veaux terrains pour poursuivre le
développement de son site, situé
dans le centre de Bangkok. «Nous
choisissons de demeurer centrali-
sés afin de continuer à attirer les
meilleurs médecins de Thaïlande»
,
révèle Kenneth Mays. «Ceux-là ont
le choix de travailler dans n'importe
quel hôpital. Nous mettons tout en
oeuvre pour qu'ils nous choisissent,
notamment en concentrant nos
activités dans un hôpital central où
les meilleurs médecins travaillent
ensemble»
.
VOTRE ACTUALITÉ SOCIO-PROFESSIONNELLE
REVEAL LIFE BEYOND THE LETTERS
MORE TIME FOR WHAT MATTERS
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Eylea 40 mg/ml, solution injectable en acon
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable contient 40 mg d'a ibercept*. Chaque acon contient
100 microlitres, équivalant à 4 mg d'a ibercept. Ceci fournit la quantité nécessaire de produit pour délivrer une seule dose de 50 microlitres contenant 2 mg d'a ibercept. (*protéine de fusion consistant en fragments
des domaines extracellulaires des récepteurs de type 1 et 2 du VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire) humain fusionnés au fragment Fc de l'IgG1 humaine, produite dans des cellules ovariennes
K1 de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant).
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (solution). La solution est limpide, incolore à jaune pâle, iso-osmotique.
DONNEES CLINIQUES
Indications thérapeutiques Eylea est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) Posologie et mode d'administration Eylea doit
uniquement être administré par injection intravitréenne. Eylea doit être administré uniquement par des médecins quali és, expérimentés dans l'administration d'injections intravitréennes. Posologie La dose recom-
mandée d'Eylea est de 2 mg d'a ibercept, correspondant à 50 microlitres. A l'instauration du traitement, Eylea est injecté une fois par mois pendant 3 mois consécutifs suivi d'une injection tous les 2 mois. Il n'est
pas nécessaire de réaliser des visites de suivi entre les injections. Après les 12 premiers mois de traitement par Eylea, l'intervalle entre deux injections peut être prolongé en fonction des résultats visuels et anato-
miques. Dans ce cas, le calendrier de suivi doit être déterminé par le médecin administrant le traitement et ces visites de suivi peuvent être plus fréquentes que les injections programmées. Populations particulières
Insuf sance hépatique et/ou rénal Aucune étude spéci que chez les patients atteints d'insuf sance hépatique et/ou rénale n'a été menée avec Eylea Les données actuellement disponibles ne suggèrent pas un
besoin d'adaptation posologique d'Eylea chez ces patients . Patients âgé Aucune précaution particulière n'est nécessaire. Population pédiatrique La sécurité et l'ef cacité d'Eylea n'ont pas été établies chez les
enfants et les adolescents. Il n'y a pas d'indication pertinente d'Eylea pour la population pédiatrique dans le cadre de la forme humide de la DMLA. Mode d'administration Les injections intravitréennes doivent être
réalisées par un médecin quali é et expérimenté dans ce type d'injections, conformément aux bonnes pratiques et aux recommandations en vigueur. De façon générale, il est nécessaire d'assurer une anesthésie
et des conditions d'asepsie adéquates, y compris par l'application d'un antibactérien local à large spectre (ex. povidone iodée sur la zone périoculaire, la paupière et la surface oculaire). La désinfection chirurgicale
des mains, le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent) sont recommandés. L'aiguille pour injection doit être insérée 3,5-4,0 mm en arrière du limbe
dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le centre du globe oculaire. Le volume de 0,05 ml peut alors être injecté ; un point d'injection scléral différent doit être utilisé lors des injections
ultérieures. Immédiatement après l'injection intravitréenne, les patients doivent être suivis pour surveiller une possible élévation de la pression intraoculaire. Une surveillance appropriée consiste par exemple en une
surveillance de la perfusion de la tête du nerf optique ou une tonométrie. Si nécessaire, un équipement stérile de paracentèse doit être disponible. Après l'injection intravitréenne, les patients doivent être informés
qu'ils doivent signaler sans délai tout symptôme évocateur d'endophtalmie (ex. douleur oculaire, rougeur de l'oeil, photophobie, vision trouble). Chaque acon doit uniquement être utilisé pour le traitement d'un seul
oeil. Le acon contient plus que la dose recommandée de 2 mg. Le volume extractible du acon (100 microlitres) ne doit pas être utilisé en totalité. Le volume excédentaire doit être éliminé avant l'injection. L'injection
de la totalité du volume du acon pourrait entrainer un surdosage. Pour éliminer les bulles d'air avec le produit excédentaire, appuyer lentement sur le piston pour aligner la base cylindrique de l'extrémité en dôme
du piston avec la ligne de dosage noire sur la seringue (équivalant à 50 microlitres c'est-à-dire 2 mg d'a ibercept). Après injection, tout produit non utilisé doit être éliminé. Pour la manipulation du médicament, voir
la rubrique 6.6. Contre-indications Hypersensibilité à la substance active (a ibercept) ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1. Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée. In ammation
intraoculaire sévère active. Effets indésirables Résumé du pro l de tolérance Au total, 1 824 patients ont constitué la population sélectionnée pour l'évaluation du pro l de tolérance d'Eylea dans les deux études de
phase 3 avec un maximum de 96 semaines d'exposition au médicament, parmi lesquels 1 223 patients ont été traités à la dose de 2 mg. Des effets indésirables graves liés à la procédure d'injection ont été observés
dans moins de 1 injection intravitréenne d'Eylea sur 1 000. Ils incluaient une endophtalmie, une cataracte traumatique et une élévation passagère de la pression intraoculaire . Les effets indésirables les plus fréquents
(chez au moins 5 % des patients traités par Eylea) étaient l'hémorragie conjonctivale (26,7 %), la douleur oculaire (10,3 %), le décollement du vitré (8,4 %), la cataracte (7,9%), des corps ottants vitréens (7,6 %) et
l'élévation de la pression intraoculaire (7,2 %) Liste tabulée des effets indésirables Les données de sécurité décrites ci-dessous incluent tous les effets indésirables issus des études de phase III dans la forme humide
de la DMLA sur une durée de 96 semaines avec une imputabilité possiblement liée à la procédure d'injection ou au médicament. Les effets indésirables ont été classés par classe de systèmes d'organes et par
fréquence selon les règles suivantes : Très fréquent (1/10) : affections oculaires: hémorragie conjonctivale, douleur oculaire, fréquent (1/100 à <1/10) : affections oculaires: décollement de la rétine, déchirure de
l'épithélium pigmentaire rétinien, décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien, dégénérescence de la rétine, cataracte, cataracte nucléaire, cataracte sous-capsulaire, abrasion de la cornée, élévation de la pres-
sion intraoculaire, vision trouble, corps ottants vitréens, oedème cornéen, décollement du vitré, douleurs au point d'injection, sensation de corps étrangers dans les yeux, augmentation de la sécrétion lacrymale,
oedème de la paupière, hémorragie au site d'injection, hyperhémie conjonctivale, hyperhémie oculaire, peu fréquent (1/1 000 à <1/100) : affections du système immunitaire: hypersensibilité (incluant des réactions
allergiques), affections oculaires: endophtalmie (à culture positive et culture négative), déchirure de la rétine, hémorragie du vitré, cataracte corticale, opaci cations du cristallin, défaut de l'épithélium cornéen,
erosion de la cornée, irritation au site d'injection, sensation intraoculaire anormale, irritation palpébrale, in ammation vitréenne, uvéite, in ammation de l'iris, iridocyclite, in ammation de la chambre antérieure,
rare ( 1/10 000 à < 1/1 000 patients) : affections oculaires: hypopyon Description de certains effets indésirables Dans les études de phase III dans la forme humide de la DMLA, une augmentation de
l'incidence des hémorragies conjonctivales chez les patients recevant des agents anti-thrombotiques a été observée. Cette incidence accrue a été comparable entre les patients traités par le ranibizumab
et par Eylea. Les événements thromboemboliques artériels (ETA) sont des effets indésirables potentiellement liés à l'inhibition systémique du VEGF. Il existe un risque théorique d'événements thrombo-
emboliques artériels suite à l'utilisation intravitréenne d'inhibiteurs du VEGF. Les ETA, comme dé nis par les critères de l'APTC (Antiplatelet Trialists' Collaboration), incluent l'infarctus du myocarde non
fatal, l'accident vasculaire cérébral non fatal ou le décès d'origine vasculaire (y compris les décès de cause inconnue). L'incidence dans les études de phase 3 menées dans la forme humide de la
DMLA (VIEW1 et VIEW2) pendant 96 semaines était de 3,3 % (60 sur 1 824) dans le groupe combiné de patients traités par Eylea par rapport à 3,2 % (19 sur 595) chez les patients traités par
ranibizumab. Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité avec Eylea.
DELIVRANCE
Sur prescription médicale
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHE
Bayer Pharma AG, D-13342 Berlin, Allemagne
NUMERO(S)
D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/12/797/002
DATE DE PREMIERE
AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
22/11/2012
DATE DE MISE
A JOUR DU TEXT
11/2012 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles
sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
L.BE.06.2013.1354
Prix 890
catégorie HC
ex-usine (ex.TVA) 890
Fbhf